带量采购下的骨关节耗材管理方案探究

焉丹，赵菁，连英梅，沈国健，刘杰，张智勇

1.中日友好医院 医学工程处，北京 100029；2.华南理工大学 电子商务系，广东 广州 510006；3.深圳无境创新科技有限公司，广东 深圳 510000

引言

随着医改的不断深入，分级诊疗、取消耗材加成和严格的医保控费政策制度全面展开[1]，对医院管理和运营提出了更高的要求[2]。

2021年6月国家医保局等八部门联合发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》[3]中指出，将带量采购和使用中选产品列入医院绩效考核及医疗机构负责人目标责任考核。带量采购政策意在控制消耗医疗资源及成本的同时为患者提供更高价值的医疗服务，其推行致使行业利润大幅压缩，2021年9月国家组织人工关节集中带量采购结果开标平均降幅82%[4]。这将在末端供应市场对医院的管理造成新的冲击，经销商利润大幅降低导致院外骨关节耗材供应能力降低及医学服务资源缩减，可能影响医院骨关节手术的正常开展。

2019年10月，国家医保局发布《疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案》[5]，建立“结余留用、合理超支分担”的激励约束机制。通过成本管控来提升经济效益、提升医院管理水平、增强竞争实力的路径越来越被重视[6-7]。而当前我国大多数院内流通的高值医用耗材主要集中在骨科[8]，其管理具有较强的专业性及特殊性[9-10]，研究骨科高值耗材在带量采购新形势下的管理问题具有重要意义。

本研究以中日友好医院在骨关节耗材上的管理探索为例，分析骨关节耗材管理在带量采购政策推行过程中面临的挑战及应对方案，为后续响应医疗体系改革，如诊断相关组-预付费制度（Diagnosis Related Groups-Prospective Payment System，DRGs-PPS）奠定研究基础。

1 原有骨科关节耗材管理局限点分析

骨关节耗材原有“先用后管”式粗放管理模式如图1所示，其已难以适应相对特殊的骨科诊疗需求[11]，存在以下管理局限点：① 为保证耗材供应时效性与准确性，耗材入院清点核验工作、耗材信息登记工作抓力不强，院方对所送耗材的质量是否合格、安全性是否满足标准难以做到准确把控[12-13]；② 医院手术医师联系上游供应商传递手术需求信息[14]，上游供应商承担手术耗材拣货配台、院外物流配送、院内耗材流转、院内伴随服务（例如术中器械工具使用指导等）等多项工作及成本[11]；③ 骨关节实体耗材管理经验、关节手术配台经验、工具器械使用指导经验等几乎全部掌握在供应商处，医院对供应商物流配送能力、医学服务能力的依赖较大[15-16]；④ 实体耗材流转先于信息流的流通，且二者相互独立，至耗材离院环节，二者未开展匹配核对工作，管理不闭环为后续HIS收费环节准确性埋下隐患[15,17]。

图1 “先用后管”式粗放管理模式

在带量采购政策推行后，原有粗放式管理方案所存在的各类潜在管理风险点将被放大；同时其缺乏对关键数据的必要积累，不利于未来DRG政策推行落地后提升管理效用、优化院内管理成本。

2 骨关节耗材管理新模式的探索

2.1 基于供应链协同理论探索SPD模式对骨关节耗材管理的兼容

2.1.1 骨关节耗材供应链整体升级

骨关节耗材管理以“双向物流”为常态，大批量术前供应、术后回流[18]，对供应链整体协同供应能力要求较高。为满足供应链整体运作成本优化及运作效率提升需求，我院与SPD服务商共同搭建贯穿院内外的骨关节耗材管理体系，探索将骨关节耗材管理兼容至SPD供应模式的可行性，见图2。

图2 贯穿院内外的骨关节耗材管理体系

基于供应链协同理论，新管理体系实现供应链各节点之间的多角度协同：① 组织层面协同：供应链各主体间将逐渐明晰分工和责任，实现耗材供应与医学服务资源拆分，推动资源重组与优化；② 业务流程层面协同：推动我院实现原有“1-N”模式（医院与多位骨关节耗材供应商相对接）转变为“1-1-N”模式（医院与SPD服务商对接，SPD服务商与多位骨关节耗材供应商对接）；③ 信息层面协同：供应链节点间有选择地共享数据，推动实现以骨关节手术需求订单信息为驱动，拉动骨关节耗材供应链运转的运作，降低整体供应链运作成本[19]。

2.1.2 院内骨关节耗材流转模式升级

骨科关节手术管理逻辑复杂，包含针对植入类耗材的医院耗材类管理逻辑、针对手术器械工具的医院设备类管理逻辑及针对手术服务的医院服务类管理逻辑。通过建设骨科高值耗材智慧仓，集约耗材管理、器械工具管理及服务管理，驱动院内整体管理模式及流程升级，见图3。在新管理流程下，医院主治医生、医工处、供应室、手术室、代理商、SPD运营商等扮演各自角色有序协调配合共同完成骨科手术管理。

图3 院内骨关节耗材管理模式升级方案（方案研讨版）

2.2 骨科高值耗材智慧仓实现

2.2.1 实物管理基础实现

骨科高值耗材智慧仓为骨关节耗材实物管理的基础与核心，承担实体耗材的储存、日常管理等工作，保障耗材集约化管理的空间基础。如图4所示，智慧仓提供基于RFID技术的骨科智能操作台、可识别RFID的手持PDA、RFID打印机等多种硬件设施设备基础，满足业务操作的实物管理需求。通过侵入监测、传感器等物联网相关设备以及相机、摄像头等AI及视觉监控设备，实现骨关节耗材在供应链流通全数据实时采集。并通过私有云平台，收集并处理院内相关硬件设施上传的数据，处理为特定格式的结构化数据与非结构化数据，完成唯一实物与数据的关联。

图4 骨科智慧仓技术分层架构

2.2.2 信息管理基础实现

如图5所示，骨科高值耗材智慧仓系统提供包含知识管理模块、订单管理模块、仓储管理模块、进销存管理模块在内的技术应用层，充分实现骨关节耗材供应链整体业务场景与技术的融合。并通过底层接口化技术，对外实现与流通型商业公司的数据互通，对内实现与院内SPD系统的对接，完成数据有选择的互通共享。

图5 骨科智慧仓系统技术架构

2.3 重点管理措施

2.3.1 入院环节重点管理措施：重核验绑定，保障耗材供应质量

耗材准入工作为院内骨科高值耗材管理工作的起点与重点[20]。将耗材质量监管控制提前至院边骨科智慧仓，严格把控供应商资质管理，由专业人员审查医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、营业执照等相关证件。

如图6所示，通过专用UDI解码引擎将产品UDI编码解析为结构化数据。骨科智慧仓执行资产化管理逻辑，赋予耗材唯一RFID标签，并粘贴至骨关节耗材外包装处，集成绑定骨关节耗材UDI信息与骨关节耗材实体。

图6 解码引擎工作流程

2.3.2 院内流转重点管理措施：重手术协作，手术信息贯穿供应

如图7所示，院内流转管理重点在于从骨科手术需求发起、抓起，打造骨关节手术标准包以标准化手术耗材订单。如图8所示，在院内不同管理场景增设管理触点和配套管理流程及措施，协同各部门开展数字化平台化衔接配合，例如，手术室接收的消毒后耗材实行电子化签收。在入院环节实物与RFID唯一标识码绑定的基础上，智慧仓信息系统平台延伸出手机APP、微信端小程序等在内的多种管理协作方式，各部门管理人员可通过手持平板电脑/电脑网页等途径实时查阅每台骨关节手术所需物资的在院状态。

图7 利用骨科手术耗材套包接管手术需求发起

图8 院内管理触点及管理流程支撑手术协作

2.3.3 术后环节重点管理措施：重实耗核对，保证追溯闭环管理

手术后计费环节重点在于控制实际使用的耗材与HIS收费耗材信息严格匹配。手术完毕经过清洗消毒的耗材等实物二次流经骨科智慧仓，基于智慧仓快速识别能力做回流实物清点，确定实际未回流实物。然后通过HIS与智慧仓系统反馈的数据比对，客观匹配数据一致性，见图9。

图9 术后实物与信息管理闭环

3 管理成效

从骨关节手术下单至术后计费结算完毕，基于骨科智慧仓的新管理模式贯穿院内各相关科室，协调其共同参与，有效加深管理深度并解决院内耗材流转全流程闭环追溯难、清点验收抓力不强等局限点，其与原有模式的对比如表1所示。

表1 骨关节管理流程升级点

基于骨科智慧仓的新管理模式实施后，我院各部门间协同配合推动院内管理从数据、实物、服务等多层面实现管理成效提升。就骨关节耗材院内管理深度而言，实现从骨关节手术下单环节至术后计费环节全程数字化可追溯管理。

在确保耗材入院清点核验工作、术后计费工作以及院内数据全流程追溯达到医院管理目标的情况下，在骨科高值智慧仓上线前后各1个月随机挑选20台骨关节手术相关数据，进行骨关节耗材单件耗材清点核验用时、单件耗材术后计费用时、单台手术耗材全流程追溯比例的对比研究。各指标定义如下：① 单件耗材清点核验用时=单台手术耗材清点核验总时长/单台手术耗材总量；② 单件耗材术后计费用时=单台手术耗材计费时长/单台手术实际消耗耗材总量；③ 单台手术耗材全流程追溯比例=单台手术可全程数据追溯骨关节高值耗材数量/单台手术入院骨关节高值耗材总数。采用SPSS 20.0进行统计学分析，计量数据以±s表示，行t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

研究结果显示，基于骨科高值智慧仓管理模式，单件耗材入院清点核验时长从（1.53±0.07）min缩短至（0.62±0.05）min，单件耗材术后计费时长从（22.2±4.21）s缩短至（9.26±0.83）s，单台手术耗材全流程追溯比例从12.58%±3.71%提升至100.00%。建设骨科高值耗材仓后管理效果明显优于模式建设前，且差异具有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 管理模式升级前后数据对比

4 讨论与总结

本研究基于骨关节耗材供应链协同升级的管理新思路，创新性地将骨关节耗材的管理模式兼容至已有SPD运作体系，探讨了新管理模式的升级路径，包括分析骨关节耗材管理新模式的运作流程，以及骨科智慧仓的实现以及关键管理措施的核心流程等。

基于骨科高值耗材智慧仓实现的新管理方案有效解决了原有管理模式存在的局限点：① 从骨关节耗材供应链结构上来看，院内新增供应链节点，提供了备货在院的管理能力，有效应对带量采购政策导致的耗材供应及服务资源质量缩减所带来的负面影响，一定程度上控制了骨关节供应链运作风险，保障耗材供应稳定；② 基于骨科高值耗材智慧仓数字化智能化的实物管理、信息管理及服务管理能力，多角度升级管理体系，将以往未管理的内容纳入，管控了原有的运作风险；③ 利用智慧仓信息平台推动数字化运营，实现骨关节耗材UDI贯标及全流程追溯，满足医保药监监管的要求，提升了数字化精细管理程度；④ 骨科高值耗材智慧仓可积累骨关节手术相关的大量数据，例如，各手术术式的手术耗材订单的明细数据及手术消耗明细数据、符合医保药监要求合规合法的伴随服务在内的相关医学服务的详细数据等，在未来可用于推动医院DRG指标考核标准化。

相关研究报道多侧重于对院内骨科耗材管理优化，且多聚焦于管理流程优化、信息系统完善、管理制度制定等角度，例如，宗晓祥等[15]于2020年对骨科高值耗材管理系统和流程进行改造，简化了计费模式，提高了计费准确度，同时实现质检环节电子化确保耗材安全使用；张璐璐等[17]于2021年从管理制度优化角度研究了骨科高值耗材管理对提升医院运营管理水平的效果。相较于已有研究，本研究从骨关节耗材整体供应链协同升级角度出发，研究院内管理升级，具有创新性；同时本研究致力于探索原有管理局限性突破的同时，积极探索与医疗体系改革对接。研究结果可为医院未来应对管理挑战提供积极的思考方向，如未来可基于完备的集成化结构化手术相关数据，进一步研究骨关节手术DRG组构成比、DRG组盈亏情况来定位医院及科室的发展现状，实现根据成本效益分析选择最优的临床路径，推动医院DRG指标考核标准化。

此外，本研究仍有存在一定不足，值得进一步深化研究：① 基于骨科智慧仓的管理模式，管理数据可全流程追溯，但暂未从DRGs-PPS落地视角对院内管理流程、管理绩效优化等进行深入研究；② 研究对象为骨关节耗材的管理，未来仍需将管理范围持续扩大，例如，对骨科创伤类耗材、骨科脊柱类耗材等的管理探索。

经过不断探索，我院最终实现对院内骨关节耗材的数字化高效率管理，既控制了原有管理风险，也实现对管理数据的精细化归集，为未来进一步探索降低医院骨关节相关手术的整体运作成本提供了分析及优化的基础。未来我院仍将遵循新时期新阶段公立医院改革发展的目标、方向和举措，积极响应国家政策不断探索，并将积极分享骨关节耗材管理经验，供各界研讨交流，力求为响应国家医疗体系改革作出贡献。