归脾合剂联合耳穴压豆 右佐匹克隆治疗糖尿病伴失眠患者的临床疗效观察

吕力群　王燕燕　陈万生　钟茜

【摘要】 目的 分析歸脾合剂联合耳穴压豆、右佐匹克隆治疗糖尿病伴失眠的效果。方法 选取赣州市兴国县中医院2020年1月—2022年5月收治的60例2型糖尿病伴失眠患者作为研究对象，采用随机数字表法分为参照组与研究组，每组30例。参照组给予右佐匹克隆治疗，研究组在参照组治疗基础上加用归脾合剂联合耳穴压豆。比较2组治疗总有效率和治疗前后中医证候积分、睡眠质量评分及不良反应发生率。结果 研究组治疗总有效率高于参照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，研究组中医证候积分、睡眠质量评分低于参照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。研究组不良反应发生率为6.67%，低于参照组的16.67%，但组间差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 采用归脾合剂联合耳穴压豆、右佐匹克隆治疗可有效改善糖尿病伴失眠患者临床症状，增强疗效，提高睡眠质量，不良反应发生率低，安全有效。

【关键词】 2型糖尿病；失眠；归脾合剂；耳穴压豆；右佐匹克隆

Clinical observation on the therapeutic effect of Guipi mixture combined with ear acupoint pressing beans and right zopiclone in the treatment of diabetic patients with insomnia

Lyu Liqun，Wang Yanyan，Chen Wansheng，Zhong Qian. Xingguo County Traditional Chinese Medicine Hospital，Ganzhou，Jiangxi 342400

【Abstract】 Objective Analyze the effect of Guipi mixture combined with ear acupoint pressing beans and right zopiclone in the treatment of diabetes with insomnia. Methods Sixty patients with type 2 diabetes and insomnia admitted to Xingguo County Traditional Chinese Medicine Hospital in Ganzhou City from January 2020 to May 2022 were selected as the research subjects. They were randomly divided into a reference group and a study group using a random number table method，with 30 cases in each group. The reference group received treatment with right zopiclone，while the study group received treatment with Guipi mixture combined with ear acupoint pressing beans in addition to the reference group. Compare the total effective rate，traditional Chinese medicine syndrome score，sleep quality score，and incidence of adverse reactions between two groups before and after treatment. Results The total effective rate of treatment in the study group was higher than that in the reference group，and the difference was statistically significant（P＜0.05）. After treatment，the TCM syndrome score and sleep quality score of the study group were lower than those of the control group，and the difference was statistically significant（P＜0.05）. The incidence of adverse reactions in the study group was 6.67%， lower than the reference group's 16.67%， but there was no statistically significant difference between the groups（P＞0.05）. Conclusion Guipi Mixture combined with ear point pressing bean and right zopiclone can effectively improve the clinical symptoms of diabetes patients with insomnia，enhance the efficacy， improve the quality of sleep，and have low adverse reaction rate，which is safe and effective.

【Key Words】 Type 2 diabetes；Insomnia；Guipi mixture；Ear acupoint pressing beans；Right zopiclone

中图分类号：R256.23       文獻标识码：A        文章编号：1672-1721（2023）35-0120-03

DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.35.040

糖尿病是一种慢性代谢性疾病，分为1型糖尿病与2型糖尿病，其中2型糖尿病发病率占糖尿病患者总数的90%[1]。目前，糖尿病尚无有效治愈方法，只能采用降糖药控制血糖，避免血糖升高引发各种并发症。随着病程迁延，患者心理负担加重，容易影响睡眠，进而出现失眠情况。失眠会导致机体内环境紊乱，影响血糖水平，进而加重糖尿病病情。糖尿病伴失眠患者主要采用右佐匹克隆药物改善失眠状况，以避免睡眠不足而加重糖尿病病情发展，但单一用药治疗效果有限，长期口服该药物会增加不良反应发生风险，危害患者身心健康[2]。近年来，中医在治疗糖尿病合并症方面发挥显著优势，可以避免长期服用西药而引起不良反应，应用安全性较高。耳穴压豆为一种外治法。中医认为人体脏腑器官均可在耳朵上找到相对应的反射区，施以刺激可起到防病治病的作用。在耳穴的神门、心门、内分泌等穴位粘贴王不留行籽进行按压，有宁心安神、镇静止痛的作用[3]。归脾合剂是一种中成药，多用于治疗失眠多梦、头晕乏力等病症，不良反应少。本研究将归脾合剂联合耳穴压豆、右佐匹克隆治疗糖尿病伴失眠患者，探讨中西医联合治疗方案应用效果，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取赣州市兴国县中医院2020年1月—2022年5月收治的60例2型糖尿病伴失眠患者作为研究对象，采用随机数字表法分为参照组与研究组，每组各30例。参照组中男性18例，女性12例；年龄42～73岁，平均（58.43±6.75）岁；糖尿病病程3～13年，平均（6.33±1.42）年；失眠病程3～10个月，平均（6.32±1.42）个月。研究组中男性16例，女性14例；年龄45～75岁，平均（59.06±6.84）岁；糖尿病病程3～12年，平均（6.78±1.55）年；失眠病程3～11个月，平均（6.73±1.52）个月。2组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。本次研究获得医院医学伦理委员会批准，纳入患者均对研究目的知晓且签署书面协议。

纳入标准：符合《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》[4]中糖尿病诊断标准；符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版》[5]中失眠诊断标准；已签署研究知情同意书；积极配合该研究用药方案及回访复查，持续用药至少2周。

排除标准：年龄18岁以下或75岁以上；合并糖尿病急性并发症；因严重躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠；有严重心、肝脏及造血系统等并发症；妊娠糖尿病。

1.2 方法 所有患者治疗前均进行糖尿病知识方面的健康教育，健康饮食，适量增加膳食纤维，减少盐摄入量，禁止食用高热量、油腻食物，禁饮酒、咖啡、茶、含糖饮料；每日运动30～60 min，遵医嘱合理注射胰岛素或口服降糖药；每日监测血糖，使空腹血糖＜8.0 mmol/L，餐后2 h血糖＜10.0 mmol/L。

参照组患者晚睡前口服右佐匹克隆（上海上药中西制药有限公司，国药准字H20120001，规格3 mg/片）2 mg/次，1次/d，持续用药2周。

研究组患者在晚睡前口服右佐匹克隆，用药剂量、频率和疗程与参照组一致。给予归脾合剂（上海雷允上药业有限公司，国药准字Z31020350，规格100 mL/瓶）口服，10 mL/次，3 次/d。耳穴压豆，选取心、神门、皮质下、交感、内分泌为主穴，选取肝、肾、大肠作为配穴。常规消毒耳部穴位局部，在医用胶布（0.6 cm×0.6 cm）中间粘贴王不留行籽，贴敷穴位，手指按压局部，直至耳部有酸麻感或发热感。每日自行按压耳部穴位3～5次，3 min/次，双耳交替按压，每2 d更换1次，持续治疗2周。

1.3 疗效评判标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[6]中有关失眠症的疗效标准拟定。治疗2周

后，患者睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间＞6 h，睡眠深沉，醒后精力充沛，评为治愈；睡眠明显好转，睡眠时间增加3 h，睡眠深度增加，但总睡眠时间＜6 h，评为显效；症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h，评为有效；治疗后睡眠状况无明显改善或加重，评为无效。总有效率=治愈率+显效率+有效率。

1.4 观察指标  （1）中医证候积分。参照《中药新药临床研究指导原则》[6]中有关糖尿病伴失眠中医证候评判标准，对2组患者治疗前、治疗2周后的五心烦热、失眠多梦主症轻重程度按0～6分计分，大便干燥、咽干口燥、头晕目眩、舌红少苔、多食易饥、脉弦细数次症轻重程度按0～3分计分，总分30分，评分越低，症状越轻微。（2）睡眠质量评分。采用匹茨堡睡眠质量指数评估量表评价2组患者治疗前、治疗2周后的睡眠质量，该量表内容包括入睡时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物等，总分21分，评分越高，睡眠质量越差[7]。（3）不良反应。统计和比较2组患者治疗期间头晕、恶心、嗜睡、头痛的发生情况。

1.5 统计学方法 采用SPSS 23.0统计学软件分析数据，计数资料以百分比表示，行χ2检验，计量资料以x±s表示，行t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者治疗总有效率比较 研究组治疗总有效率高于参照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

2.2 2组患者治疗前后中医证候积分、睡眠质量评分比较 治疗前2组患者中医证候积分、睡眠质量评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，2组患者中医证候积分、睡眠质量评分均低于治疗前，且研究组低于参照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

2.3 2组患者不良反应发生率比較 2组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

3 讨论

糖尿病是因胰岛素分泌缺陷和靶组织降低对胰岛素敏感性，导致血糖代谢异常，引起血糖水平升高的代谢性疾病。失眠是糖尿病常见的并发症之一，指睡眠维持障碍和入睡障碍，其发生可能与内分泌代谢紊乱、长期心理压力增大、胰岛素抵抗等因素有关。长期失眠会导致胰岛功能受损，影响糖代谢，减弱血糖控制效果，而血糖控制不佳又会加重睡眠障碍，形成恶性循环[8]。目前，临床采用非苯二氮卓类催眠药治疗糖尿病伴失眠症状。右佐匹克隆是佐匹克隆的右旋体，主要用于治疗抑郁、失眠，能缓解焦虑、抑郁等症状，但长期服用该药会产生依赖性和不良反应，从而影响治疗效果。

中医学认为，糖尿病伴失眠属于“消渴”“不寐”等范畴，其病因主要为多思善虑、饮食不节、脾胃耗伤、生化乏源，使心神失其所养，脾之运化失常，而酿生痰湿，痰湿郁久化热扰及心神。同时肝郁日久化火，灼伤阴液，病程迁延，耗伤肾阴，肾水难以上济心火，造成水火失交，而心火扰神，导致心神失养，从而引发五心烦热、失眠多梦[9]。糖尿病伴失眠治疗应以养心安神、健脾和胃、调整阴阳、滋阴润燥为主要原则。中医耳穴压痛通过刺激耳穴中相应穴位，调整脏器经络，改善心神失养，发挥镇静、安神功效，适用于糖尿病伴失眠治疗。归脾合剂是由酸枣仁、党参、大枣、茯苓等中药制成的一种中药制剂，适用于气血不足且脾虚人群。有研究[8]将其用于治疗因失眠引起的胃肠功能紊乱，可有效缓解患者失眠和胃肠功能紊乱症状。本研究尝试对糖尿病伴失眠患者采用归脾合剂联合耳穴压豆、右佐匹克隆治疗，结果显示，研究组治疗总有效率高于参照组，差异有统计学意义。提示归脾合剂联合耳穴压豆、右佐匹克隆治疗可增强患者临床疗效。归脾合剂中龙眼肉、黄芪为君药，具有补脾益气之效；炙甘草、党参、白术、茯苓是臣药，能益气健脾；木香、生姜具有理气醒脾、补而不滞之效；酸枣仁、大枣、远志具有养血安神、补血健脾之效。各中药合用共奏养心安神、活血补气、益气健脾之效。耳穴压豆法选取内分泌、神门、交感、皮质下、心门为主穴，并选择肾、肝、大肠作为配穴，通过上述穴位，可疏通肾脏、肝脏、大肠经络，恢复脏器血运，使机体气血运行，有效平衡阴阳，调节大脑神经功能，减少神经兴奋，促进内分泌功能恢复，有利于改善胰岛素分泌异常引起失眠症状。本研究结果显示，治疗后研究组中医证候积分、睡眠质量评分低于参照组，表明归脾合剂联合耳穴压豆在采用右佐匹克隆治疗糖尿病伴失眠患者中发挥显著改善失眠的作用。归脾合剂中酸枣仁含有黄铜、皂苷、生物碱、酸枣仁油等多种现代药理成分，具有抗心律失常、镇静催眠的作用，延长慢波睡眠的深睡时间，增加深睡发作频率，能抑制中枢神经兴奋，对慢波睡眠的浅睡阶段与快波睡眠无显著影响。现代药理学表明，归脾合剂所含的木香具有抗感染、免疫、降压、解除平滑肌痉挛的活性，在一定程度上可以缓解高血糖引起的血压升高、血管内皮炎症，增强免疫力，调节肠道蠕动功能，促进排便，改善大便干燥症状；龙眼肉水提取物可以抑制大脑老化，改善学习记忆能力，还能缓解焦虑，调节内分泌，提高细胞免疫功能，与炙甘草、白芍、当归、生姜等药合用，可发挥安神、养血补气的作用；当归富含精氨酸、维生素A、多种矿物质，善补血，多用于治疗血虚导致的失眠，通过抑制中枢神经系统发挥镇静催眠作用；黄芪含有多糖类和黄芪甙类等化学成分，可以改善血循环与微循环，增强免疫系统功能，对免疫力下降引起的失眠具有一定的缓解作用；远志具有催眠、抗惊厥、镇静、降压等作用，该中药与巴比妥类药物的成分相当，能产生中枢抑制强弱不等的催眠镇静作用，具有安定、抗焦虑的效果，故含有远志中药成分的归脾合剂治疗糖尿病伴失眠能缓解患者五心烦热、失眠多梦症状，以提高其睡眠质量[10]。中医认为，通过采用耳穴压豆刺激神经、内分泌有关穴位，可以良性、缓慢刺激机体内环境，调和机体阴阳平衡，增强睡眠疗效，缓解患者失眠症状。耳穴取肝，清泻肝火、肝郁；取神门穴疏通心经体内经脉，调节自律神经，帮助患者入眠，安定心神，改善失眠；取内分泌、交感学，调节阴阳平衡，安定心神。

采用归脾合剂联合耳穴压豆治疗，可以增强西医治疗糖尿病伴失眠的疗效，深入改善患者失眠病机，减轻失眠症状，提高睡眠质量[11]。采用归脾合剂联合耳穴压豆右佐匹克隆治疗糖尿病伴失眠虽能增强疗效，改善失眠，但治疗安全性尚未明确。本研究发现，中西医联合治疗患者不良反应率略低于西药单一治疗患者，但差异无统计学意义。由此提示，在采用右佐匹克隆治疗糖尿病伴失眠患者中应用归脾合剂联合耳穴压豆可减少用药不良反应。分析原因，归脾合剂中所含的中药药性温和，不会产生显著不良反应，该药物所含的炙甘草是一种补益药物，可益气复脉、补脾和胃，缓解西药对胃肠的不良反应，调和诸药，缓和药性，从而减少西药不良反应。

综上所述，采用归脾合剂联合耳穴压豆、右佐匹克隆治疗糖尿病伴失眠患者可增强治疗效果，改善患者失眠症状，提高睡眠质量，减少西药不良反应。

参考文献

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（收稿日期：2023-10-13）

作者简介：吕力群，女，本科，主管药师。