中医药检验检测及认证认可助力行业高质量发展

宋梦　侯晔　倪菲等

关键词：中医药，检验检测，认证认可

DOI编码：10.3969/j.issn.1674-5698.2023.10.021

0 引言

中医药有着悠久的历史，蕴含着丰富的哲学思想与医学智慧。近年来，国家出台一系列促进中医药发展的政策措施，努力推进中医药现代化及国际化进程。要实现中医药产业的健康发展，检验检测及认证认可工作必不可少。

1 标准、检验检测与认证认可

1.1 标准

标准是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学技术和实践经验的结合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据[1]。

1.2 检验检测

检验（Inspection）是“审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动” [2]；即用工具、仪器或其他分析方法检查各种原材料、半成品、成品是否符合特定的技术标准、规格的工作过程。检测（Testing）是“按照程序确定合格评定对象一个或多个特性的活动” [2]，用指定的方法检验测试某种物体指定的技术性能指标。

检验强调“符合性”，不仅提供结果，还要与规定要求进行比较，做出合格与否的判定；检测是对给定对象按照规定程序进行的活动，是一项技术活动，在没有明确要求时，仅需提供结果，不需要提供结论[3]。

1.3 认证认可

认证（Certification）是“与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明” [2]，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

认可（Accreditation）是“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”[2]，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。

认证认可工作制度是一种国内外通行的第三方评价制度，由具备专业能力的第三方机构依据标准和技术规范，对产品、服务或企业的管理体系、人员能力等做出评价，是国家质量技术的其中一项基础[4]，也是各国推进质量管理工作的一项国际通行做法，在质量提升工作中发挥着重要的作用。

1.4 区别与联系

检验检测和认证的对象是产品、服务和企业组织，而认可的对象是从事检验检测和认证的机构。检验检测是过程，认证认可是检验检测合格合规的结果。

检验检测是进行认证认可的具体方法，标准和规范性文件是检验检测与认证认可的依据和准绳，根据对象是否符合相关要求判断是否合格、合规；同时，标准在检验检测与认证认可过程中的应用也有助于提升相关服务的标准化与专业性，检验检测过程中广泛采用的具体指标及方法也可经既定程序上升成为标准。检验检测是过程，认证认可是结果，两者相辅相成，共同作用以完成商品市场的监督管理，并在社会发展进程中不断互补发展，从而达到最佳的监管状态[5]。

2 检验检测及认证认可对中医药行业发展的作用

2.1 有利于促进中医药贸易的发展

健全有效的检验检测认证认可制度可以促进中医药产品信息的公开透明，服务的合理合规，保障良好的市场秩序，推动中医药产品的生产及销售，提高中医药产品市场销售额，提升中医药服务质量，促进中医药产业的发展。在中医药进出口贸易中，认证认可制度可以规避对方的贸易壁垒，从而有效促进中医药国际贸易。

2.2 有利于促进中医药产业绿色健康发展

环境管理质量认证有利于促进中医药产品及服务企业更好地履行在环境保护方面的责任，促进企业节能减排，维护人与自然的和谐，促进中医药产业的可持续发展，打造绿色健康产业。

2.3 有利于促进中医药标准化发展

随着检验检测及认证认可行业的不断发展，在检验检测与认证认可过程中经常使用的依据可以通过既定程序申请成为标准，推动中医药标准化；反过来，标准的采用也有助于提升相关产品及服务的专业性，加强产品及服务的统一性， 提升中医药产品及服务的质量，促进中医药产业的发展。

3 中医药检验检测及认证认可领域存在的问题

3.1 中医药领域全系检验检测机构缺失

中医药领域涉及检验检测认证的产品包括中药材、中药饮片、中成药、中药注射剂及中医医疗器械等。在相关检验检测认证机构的业务范围中，有的涉及药品检测，有的涉及医疗器械检测，缺少能够将两者同时进行检验检测认证的机构。同时，对同一产品的不同检测项目，有时也需要在不同的检测机构进行，这增加了检测需求方的成本及工作量。同时，不同检测机构对同一产品进行检测，检测环境、所采用检测标准的不同，会增加检测结果的偏倚，降低检测结果的准确性。

3.2 中医药领域专业认证认可机构匱乏

在目前的检验检测认证机构中，中医药品检测归属“食品药品检测”类别，此类别还包含食品检测及西药检测。同时，中医医疗器械也归属“医疗器械”类别，同其他类别的医疗器械检测归为一类。同西药相比，中药具有一些独有的特性及检测指标；同一般医疗器械相比，中医医疗器械也以特有的中医理论作为基础。目前检验检测认证机构对中医特有指标检测的针对性不强，专业水平不高。

3.3 中医医疗器械检验检测认证需求量低

目前，中医医疗器械，特别是养生治疗类器械种类繁多，例如：艾灸仪、理疗仪、拔罐器等，商家一般倾向采用物理类家电标准对产品进行检测认证，而非使用医疗器械检验标准，造成市场对中医医疗器械检验检测认证需求量较低。这一方面是由于医疗器械检验标准较高，检测流程较为繁琐，检测费用更高；另一方面是由于使用家电标准检测适用市场范围更广，受众更多，检测流程也相对简单，易于通过。

3.4 中医药检验检测认证国际接轨性较差

虽然中医有悠久的历史，但在国际上认可度不高，中医药检验检测相关国际标准较为匮乏。但近年来，中医药及相关产品出口量逐年递增，国内认证如何获得国际市场的认可，中医药检验检测认证市场如何同国际认证认可市场接轨成为中医药国际化发展的关键。

4 对策

4.1 筹建中医药权威全系检验检测认证机构

鉴于缺少覆盖全系全指标的中医药检验检测认证机构，筹建相关具有资质的中医药检验检测认证机构尤为重要，这有利于提高检验检测结果的准确性，增强检验检测的权威性，提高对中医药相关产品检验检测的针对性，降低客户检验检测成本，提高市场效益。

4.2 加强中医医疗器械检验检测认证

针对目前市场上大多数中医医疗器械生产商倾向采用家电标准而非医疗器械标准的情况，建议加强医疗器械检验检测认证工作的贯宣工作，使生产商和消费者充分认识到医疗器械检验检测的权威性与必要性。同时，使用医疗器械标准进行相关产品的检验检测更能有效保障消费者的安全和权益。

4.3 加强中医药检验检测认证同国际接轨

目前，中医药产品检验检测采用的是通用标准与专用标准相结合的方式。通用标准是一种普遍使用的，具有广泛指导意义的标准；专用标准是针对某一领域标准化对象制定的共性标准。鉴于中医药及产品的特殊性，制定适用性更广的相关标准，提高认证结果在国际上的认可度势在必行。

4.4 获得CMA、CNAS资质认证

CMA（China Metrology Accreditation）中国计量认证/认可，是根据《中华人民共和国计量法》的规定，由省级以上人民政府計量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价[6 ]。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其他各类实验室，取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测证书及报告上使用CMA标。CNAS（China NationalAccreditation Service for Conformity Assessment），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作[7]。通过CNAS认可表明该检验检测机构已经通过了中国合格评定认可委员会的考核，具备相应的检测基本条件和能力，未依法经过认定的，出具的检测数据不具备法律效力。二者的区别在于CMA的评审对象为向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构；CNAS的评审对象为社会各界第一、二、三方检测/校准实验室。CMA需由国家和省两级认定，而CNAS为国家实验室一方认可；实验室需要具备CNA S和CM A资质，才能够从事检测检验工作，并允许其在检验报告上使用标记[8]。

获得CMA和/或CNAS资质，出具的检验检测认证报告具有权威性和法律效力，有助于规范中医药检验检测认证市场，促进中医药贸易，保护相关方的合法权益，助推中医药标准化及国际化发展。

4.5 提升服务质量，进行自主创新

新时期新技术、新发明层出不穷，检验检测认证认可机构只有与时俱进、不断创新才能跟上市场发展进度。创新既包含技术设备的更新，也包括人员能力及服务质量的提升[9]。深度挖掘自身优势，加强与客户的交流合作，参与各级课题申报，各级标准制定，建设科研实验室及科技转化平台，提高信息管理效率，建设、优化信息系统，提高服务质量，增强客户满意度[10]。