应用PDCA循环法改善丙戊酸血药浓度监测室内质控分布情况

陈卫英，苏 珊，常花蕾，朱海英，刘 璟

0 引言

室内质量控制(Internal quality control,IQC)是检测人员按照一定的频度测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，利用现代科学管理的方法和技术监控操作过程中的误差，以此判断检测报告是否可发出[1]，确保结果准确可靠，及时发现并排除检测环节中的影响因素。PDCA循环(Plan-Do-Check-Act 循环)又名戴明环(Deming wheel)，是一个以有条理的方式发现问题并实施解决方案的不断改进、不断重复执行变更的四步项目规划工具。因其科学性、程序性及有效性，在医疗卫生行业的应用越来越广泛。本研究通过运用PDCA循环法，对本实验室存在的丙戊酸血药浓度监测项目室内质控失控原因进行分析，针对关键失控因素采取针对性措施，大幅提高了丙戊酸血药浓度监测的室内质控达标率及检测效率，同时降低了检测成本。

1 资料与方法

1.1 一般资料 提取本实验室2019年1月至2020年12月丙戊酸血药浓度监测项目室内质控检测结果，按照执行PDCA前后时间段，分别设置为对照组和观察组进行分析比较，其中，2019年1-12月设为对照组，2020年1-12月设为观察组。

1.2 研究方法

1.2.1 方法 对2019年1-12月丙戊酸血药浓度监测的室内质控进行回顾性分析，探讨这个时期血药浓度监测室内质控的失控情况及导致室内质控失控的因素。于2020年1月实施PDCA循环干预，统计各个水平室内质控分布情况、失控次数及试剂盒平均检测样本量等指标，与PDCA循环干预前进行对比。

1.2.2 评价标准 参照Westgard质控规则判断分析批质控的状态，采用12s(1个质控结果在±2S外)作为警告规则，13S(1个质控结果在±3S外)、22s(表示2个连续质控测定结果同时超过+2S或-2S，)为失控规则[2-3]。

2 PDCA循环法

2.1 计划阶段(P)

2.1.1 现状调查 对本实验室2019年1-12月丙戊酸血药浓度监测项目共192次室内质控检测进行回顾性分析，结果显示，累计失控29次，合格率为84.9%。

2.1.2 原因分析 通过建立PDCA小组，查阅相关文献，针对质控结果出现失控的情况，归纳出可能导致质控失控的所有因素[4-5]：人员因素方面包括检测人员对检测技术不熟悉，责任心、理论知识欠缺等导致质控分装未混匀、质控上样量不足、上错样本槽等差错；环境因素方面存在实验室温湿度失控导致仪器状态不稳定、去离子水久置污染等干扰检测结果；仪器因素方面存在仪器未定期维护或维护不到位，导致检测结果偏差；质控品和试剂从上样到检测间隔超过其在仪器上的稳定时间、质控品临近分装有效期、更换试剂批号但未重新校准曲线影响检测结果[6-7]。

2.1.3 制定计划 针对上述情况，本实验室成立内部质控小组，对失控质控进行回顾性分析，绘制出失控因素柏拉图(图1)，结合“80/20法则”[8]，确定了环境因素(环境超温)、人员因素(质控未混匀、上样出错)、质控品因素(质控品不稳定)、仪器因素(仪器维护不到位)为质控失控的关键因素。最终通过查阅相关文献，结合本实验室的工作实际，制定切实可行的PDCA目标：完善实验标准操作规程和质量管理制度等，改善质控达标情况。实施PDCA前，L1、L2、L3质控在±2S的分布分别为84.38%(54/64)、78.13%(50/64)和81.25%(52/64)；在±3S的分布分别为87.05%(56/64)、84.38%(54/64)和82.81%(53/64)。根据“1.2.2”项下的评价标准，实施PDCA前各水平质控均不存在连续2次同时超过±2S区域的情况，故质控在控率与各水平质控在±3S区域的分布相同；希望通过实施本轮PDCA，各水平质控在±2S与±3S区域的分布分别达到95%和99.7%[2]，提高检验效率，降低检测成本[9]。

图1 实施PDCA前室内质控失控因素柏拉图

2.2 实施阶段(D)

2.2.1 针对人员因素的整改措施 制定统一的标准操作规程，按照标准操作规程对实验室工作人员进行相关理论知识及实操能力的培训；要求全员在日常检测工作中严格执行统一的标准操作规程，并指定质控小组成员定期对检测工作进行质控；定期对实验室工作人员进行理论及实操考核，制定差错登记及相关奖惩制度，以提高检测人员的专业性及责任心。

2.2.2 针对环境因素的整改措施 仪器间增设除湿机、空调挂机，及时调整室内温湿度；每天开始检测工作之前，至少提前半小时开机，使仪器适应室内环境，确保高温或者潮湿天气仪器的稳定性。

2.2.3 针对仪器因素的整改措施 定期维护仪器，及时更换老化配件；仪器状态更新后，重新定标再检测样本；每日开始检测工作之前应对仪器比色杯进行空白检测，及时屏蔽污染的孔位；检测开始之前，检查管路是否存在气泡，对管路中存在的气泡及时填充处理。

2.2.4 针对质控品因素的整改措施 及时更换在仪器上放置超过其稳定时间的质控品；根据项目估计的检测量按需进行分装配制，避免一次分装过多质控品而导致超过分装的有效期；同时为避免质控品反复冻融影响检测结果，分装时尽量采用最小包装单位。

2.3 检查阶段(C) 针对实验室存在的上述问题及制定的整改措施，实验室质控小组每月对整改实施情况进行考核，对整改过程中出现的偏差及时进行纠正，对于可操作性不强的整改措施，根据实际情况进行调整；同时统计干预后的质控达标率，与干预前进行对比分析。

2.4 处理阶段(A) 对本轮PDCA取得的成果进行分析和检查，并将有效的策略标准化，以保持整改结果的可持续性；整理更新本实验室《实验内容及标准操作规程》、《质量反馈制度》等规章制度，并落实实施，针对现存不足制定纠正计划，进入新一轮PDCA循环管理。

3 结果

PDCA循环法运行12个月后，实施PDCA后质控的分布情况较实施PDCA前有所改善。实施PDCA后，L1、L2、L3质控在±2S的分布分别为96%(72/75)、95.06%(77/81)和88.75%(71/80)；在±3S的分布分别为98.67%(74/75)、97.53%(77/79)和93.75%(75/80)。根据“1.2.2”项下的评价标准，实施PDCA后各水平质控均不存在连续2次同时超过±2S区域的情况，故质控在控率与各水平质控在±3S区域的分布相同，且各水平质控在±2S、±3S区域内的分布均显著优于实施PDCA前(P<0.05)(表1、图2)；实施PDCA前的关键失控因素导致的失控频数在实施PDCA后明显降低，个别因素在实施PDCA后已未再导致质控失控(图3)；实施PDCA后单个试剂盒的平均完成样本量也显著高于实施PDCA前(79.5±8.58vs.95.5±3.70,P=0.014)；说明本轮PDCA取得良好成效，质控的达标率明显提高，针对关键失控因素的整改措施都得到较好反馈，同时大大提高了试剂盒的利用率、节约了检测成本。

表1 实施PDCA前后质控在±2S、±3S区域分布情况

图2 实施PDCA前后质控分布情况

图3 实施PDCA前后质控失控因素导致失控频数对比

虽然本轮PDCA在多个方面取得了很显著的成效，但仍没有完全达到设定目标(95 %处于±2S之内、99.7 %在±3S之内)，尤其是L3水平的质控，在±2S、±3S中的分布均较不理想(表1、图2)，这也将作为本实验室下一轮PDCA重点关注问题。

4 讨论

室内质量控制是实验室工作的重要组成部分，是保证检验结果准确可靠的关键手段，错误的分析结果将会给临床治疗及患者造成各种不良后果[10]。对室内质控实施规范管理，持续地监督、改进实验室自身的分析方法和工作程序，确保实验室日常操作过程的一致性，是对检测结果质量的保证，做好失控后的分析处理则是实施室内质控的重要意义。

在本轮PDCA循环中，本实验室严格按照既定计划实施整改措施，制定了日常检测标准操作规程，明确实验室人员奖惩办法，并加大培训力度，极大地提升了检测人员的责任心及业务水平；仪器设备的维护方面也进一步得到完善，邀请本院设备科工作人员参与学习厂家工程师对仪器的维护过程，便于安排更合理的设备维护周期；对于原先一直存在的超温等环境问题，也积极地协调多方进行改善等。本次PDCA取得了良好成效，实施PDCA后的失控情况较实施PDCA前大幅改善，实施PDCA前的主要失控原因在实施PDCA后导致的失控频数也大大降低，同时单个试剂盒的平均完成样本量显著高于实施PDCA前，大幅提高了试剂盒的利用率。

本研究充分说明本实验室已经初步形成了一套可操作性强并且行之有效的干预体系。未来我们将对这个体系进行不断地更新与完善，把控检测过程中的细节、规范操作流程，建立一个健全的质量管理预警体系，确保检验结果的可靠性，对患者的检验结果负责，避免误诊、漏诊，更好地服务临床与患者。