甘肃省输血科建设管理规范解读

杨勇毅

为进一步规范甘肃省医疗机构输血科（血库）建设，保障临床科学合理用血及时掌握本行业输血标准化现状及管理对策，真正发挥省级用血质控中心在全省相关医疗专业领域的学科引领和质量监督作用，控制标准是非常必要的，从而进一步贯彻落实国家相关法规要求[1]。甘肃省临床用血质量控制中心牵头制定甘肃省输血科建设管理规范，本规范具有很强的指导性、操作性[2]。运行以来，输血科（血库）建设方面取得明显的效果，现报道如下。

1 制定背景

根据《中华人民共和国献血法》（中华人民共和国主席令第93 号）[3]、《医疗机构临床用血管理办法》（卫生健康委员会令第85 号）[4-5]、《临床输血技术规范》（卫医发[2000]184 号）[6]及《关于持续改进和完善省级医疗质量控制中心有关工作的通知》[7]等要求，进一步规范甘肃省医院输血科（血库）的建设，保障安全用血，甘肃省卫生健康委员会委托省临床用血质量控制中心制定甘肃省输血科建设管理规范，即《甘肃省三级医院输血科建设管理规范（试行）》《甘肃省二级及以下医院输血科（血库）建设管理规范（试行）》[8]（以下简称《规范》）。

2 《规范》的起草原则

一是落实《关于持续改进和完善省级医疗质量控制中心有关工作的通知》[7]中的规定及要求，推动甘肃省用血质量控制中心健康有序开展。二是按照省卫生健康委员会要求，在充分体现基线调研的基础上，研究制定本专业省、市、县、乡、市四级医疗机构的医疗质量控制标准，并以此为依据，对全省省、市、县、乡四级医疗机构在“业务开展、技术水平、质量要求”等方面进行综合评估，确定达标单位和未达标单位名单。为及时落实此项工作，需要建立一套完善输血科（血库）标准管理体系和相应的软硬件建设。三是加强监督管理，落实国家相关法律、法规、标准，进一步规范甘肃省医疗机构科学合理安全用血。

3 《规范》的起草过程

受甘肃省卫生健康委员会的委托，甘肃省临床用血质量控制中心负责承担《规范》的起草制定工作。《规范（征求意见稿）》在起草过程中，省质控中心多次组织专家组开展调研、讨论。按照国家法律法规、追踪前沿技术发展趋势、逐步提高标准要求、确保输血科（血库）规范管理及科学合理安全用血思路而制定，并广泛征求省卫生健康委员会、地方各级卫生行政部门及医疗机构的意见。于2016 年3 月25 日完成初稿的制定，2016 年5 月19 在全省做了电视电话会议培训，2018 年5 月3 日完成初稿的二次修订，并经2019 年4 月10—25 日省卫生健康委员会医政处向全省公开征求意见，根据征求意见情况进行修改，于2019 年5 月5 日经卫生健康委员会审议通过，2019 年6 月20 日正式发布。

4 主要内容解读

《规范》中针对三级医院输血科建设的规范共有十章四十九条和5 个附件，章节主要包括总则、职责、建筑与设施、人员配置、功能与任务、试剂与材料、仪器设备、业务管理、质量管理、安全与卫生等部分。5 个附件分别为仪器设备、技术操作规程和工作制度、输血科岗位职责、输血病历要素、甘肃省三级医院输血科信息管理基本要求、输血相关实验室检查。

针对二级及以下医院输血科（血库）建设管理规范共有十三章五十一条，章节部分基本和三级医院相同。附件中不同的是设备部分修改为输血科基本及相关设备。

《规范》的制定中达成以下主要共识：（1）输血科的建制、职责方面做了明确规定，细化了输血科（血库）应开展的项目等。主要包括三级医院必须设置独立建制输血科，要求对所有申请临床输血的患者进行抗体筛查和交叉配血。对于医院经常疑惑的问题，到底哪些患者需要做血型鉴定及频次做了具体说明。如入院患者常规检查ABO 血型正定型、反定型和Rh（D）血型，输血患者在输血前须复查供血者和受血者ABO 血型正定型、反定型及Rh（D）血型。对于血小板、血浆、冷沉淀等成分血的输注利用血栓弹力图等检测技术进行指导。输血医学作为一个二级学科，从血液安全、业务范围考虑，输血科很有必要负责输血前5 项检查，丙氨酸氨基转移酶（alanine transaminase，ALT），乙型肝炎表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg），丙型肝炎病毒抗体（hepatitis C virus antibodies，抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（human immunodeficiency virus antibody，抗-HIV）和梅毒螺旋体抗体（treponema pallidum antibodies，抗-TP）。（2）组织管理和人员结构方面。明确了医院输血科（血库）人员的配置总数，学历及职称结构比例及配备输血医师的重要性，原则上输血科专职人员不少于8 名，与床位数参考比例为1∶100；专业技术人员不低于70%，其中卫生专业技术人员初、中、高级职称比例5∶3∶1 为宜；学历要求本科以上人员不低于50%。同时特别强调输血科应配备临床医学专业的输血医师，并有相应的培训计划。针对输血科主任的条件规范发布后有许多疑问，要特别强调一下，规范要求输血科主任应具有高级卫生专业技术职称，并不是说现任的输血科主任如果不是高级职称就不能胜任，而是要让医院尽快解决他们职称待遇问题。（3）建筑与设施方面。对输血科的房屋设置位置、面积、分区、周围环境等做了相关的要求。如远离各种污染源，各室光线要明亮、空气要流通；同时，为方便取血科位置要靠近手术室和病区，室内布局应符合卫生学要求，满足污染区与非污染区分开、工作区与生活区分开、发血窗口与标本接受窗口分开的三分开布局，科室内处室至少包括血液入库前的血液处置室、血液标本处理室、储血室、发血室、输血相容性检测实验室、库房、值班室和资料保存室等相关职能室，各室之间必须物理隔离，配备相应的消毒设施和非接触式手卫生设施，业务用房的使用面积应满足其功能和任务及学科的发展的需要，要求三级医院输血科房屋的使用面积≥200 m2；二级医院输血科≥80 m2，血库≥60 m2。（4）安全与卫生方面。重点提到了应建立工作人员健康档案，每年对工作人员由第三方机构进行一次经血传播病原体感染情况的检测，检测项目应不能少于献血者检测项目（包括抗-HIV、HBsAg、梅毒和抗-HCV），若检测出有不符合的项目且诊断患有经血传播疾病的人员不得从事输血科相关工作。这样做的目的处于两方面的考虑，一方面保障输注的血液安全；另一方面，万一发生职业暴露后，工作人员权益可以从法律上得到帮助。（5）业务管理方面。要求输血科积极推动自体输血等血液保护技术及开展血液治疗相关技术，而且对标本采集、输血申请、血液接收、保存、核查、发放、报废、收回、输血相容性检测及相关实验诊断的技术操作规程做了详细的规定，特别强调输血科应指导监督取血人员做好血液运送过程中冷链的保护，一定要符合《血液储存要求（WS399-2012）》[9]及《血液运输要求（WS/T400-2012）》[10-11]中相关要求，对于没有授权或未接受培训人员，科室有权拒绝取血。（6）质量管理方面。本规范明确质量目标和制度，要求不能低于省临床用血质量控制中心制定的11 项质量目标。岗位职责、工作制度和相关技术操作规程及记录必须按规范执行。对于疑难输血病例的诊断、会诊与治疗，临床进行用血事件及输血不良反应的调查，指导临床合理用血应积极参与配合。对于各级质量责任承担做了具体划分，如规定医院法定代表人为输血质量管理的第一责任人，分管院长为管理责任人，输血科负责人为输血质量管理的具体责任人，输血科所有员工对其职责范围内的质量负责的责任制度。规定了医疗机构用血知识培训目标，全院医护人员培训率应每年达到60%的质量目标，新入职人员培训率达到100%。科室人员应参加临床用血相关培训，必须开展室内质量控制，建立和实施输血相关血液检测室内质量控制流程，并参加本省及以上质量控制中心组织的用血相关血液检测室间质量评价工作，且成绩合格[12]。（7）信息管理方面。应建立和使用临床用血计算机信息管理系统。血液从血管到血管整个过程应实行信息化管理。同时要求建立应急预案，管理系统至少应包括临床用血申请与用血过程管理、输血科业务管理、用血评估与评价管理3 个基本功能模块，而且强调医生和护士工作站系统的具体内容。（8）明确了新成立或未经输血资质验收医院如何签订供血协议。这一条款回答了多年来医院和血站之间如何签订供血协议，需要提供哪些证明材料，如何获取输血资质等问题都做了详细规定。要求在签订协议前必须向当地血站出具医疗机构设置输血科（血库）申请；提供医院法定代表人身份证原件及复印件、《医疗机构执业许可证》正副本原件及复印件、从事输血科工作人员名册及相关输血资质（输血技术资格证、输血上岗证、进修证明等）情况、输血科（血库）功能区建筑平面图、输血科（血库）工作制度、输血科（血库）仪器设备清单共7 项资料，材料符合后，当地血站在组织专家进行验收后方可签署。（9）附件部分。主要对输血科基本及相关设备、岗位职责、技术操作规程和工作制度、输血相关实验室检查、输血病历要素、信息管理基本要求等列出详细的目录。①在设备方面，没有具体明确说明三级医院和二级医院需要哪些设备，主要是考虑各个地方的经济实力、工作强度、人员配备等不同，所以就列为一个基本目录，既包括基本设备，也包括先进的自动化设备，这样便于工作的开展。②在岗位职责、技术操作规程和工作制度中，只列出来42 个目录，没有具体内容，主要是要求各个输血科（血库）根据自己实际工作去写，“写我所做，做我所写”。③在输血相关实验室检查中给输血行业开展新技术、新方法提供了有力的法规依据，如：a.红细胞血型检查：RhD 定型鉴定、RH 血型抗原分型、ABO 血型正反定型。b.血栓弹力图检测。c.血型抗体的检测：不规则血型抗体筛选、血型抗体效价检测、不规则抗体特异性鉴定。d.患者输血前检查：HBsAg、ALT、抗-HIV、抗-HCV 和抗-TP等。e.交叉配血试验：盐水介质法和聚凝胺法或微柱凝胶法。f.由于各单位经济实力和软硬条件不同，对于一些输血相关的其他项目，如血小板抗体检测、新生儿溶血病检查、聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR）、白细胞抗体检测、人类白细胞抗原（human leukocyte antigen，HLA）分型、药物抗体等要求可根据自己实际情况来开展。④在输血病历书写方面，通过近几年的督导检查发现，各个医院病历书写有许多不规范的地方，医生不知道怎么去写，或者说不知道写那些内容，为此，本规范做明确的要求：a.输血前检测项目要全，不能少于对献血者所检查的内容，包括肝功能、血型、HBsAg、ALT、抗-HIV、抗-HCV 和抗-TP 等相关检测。b.输血病历必须有输血治疗知情同意书。而且内容填写要完全、正确。检测结果以阴性或阳性填写、签字时间要精确到分钟、输血检测结果未回报签字时要注明，患者或家属拒查要有签字。c.医嘱应有相对应的检验报告单。d.输血病程记录要完整，应包括血型、输血原因、输注成分及输注量。e.输血指征要描述清楚。f.输血过程描述要清楚，用血与发血相关数据信息应一样，临时输血医嘱时间、品种、数量与输血记录前后一致。g.输血后疗效评价，要有临床症状描述或检验报告单，对于输注无效的应制订后续治疗方案。h.抢救配合性输血，紧急抢救配合性输血和非同型输血要有输血申请单、医嘱、输血记录、病程记录、输血会诊记录等相关记录。i.输血过程管理对于复温的应有血液复温过程及记录，输血过程中不能添加药物，从血液发出到输血结束在规定时间范围内完成。j.输血过程要监测是否有输血不良反应，若发生输血不良反应的须填写输血不良反应报告单，而且在病程记录和护理记录中要有相关输血不良反应和评估处理记录[13]。⑤输血科信息管理方面，规范对三级医院要求较高，二级医院要求相对很低，针对三级医院，要求输血信息化管理系统至少应包括输血科业务管理、临床用血申请与输血过程管理、用血评估与评价管理3 个基本功能模块。临床用血申请与输血过程管理功能模块包括护士和医生工作站系统，其中医生工作站包括9 项内容：输血前检验医嘱和查询；输血申请医嘱；输血权限；输血前评估；大量用血审批；紧急用血申请；特殊用血申请；申请状态；申请单条形码。护士工作站包括5 项内容：执行输血医嘱；取血通知；输血核对和监护；输血过程记录；输血反应上报。输血科业务管理功能模块包括12 项内容：项目申请管理；标本签收管理；入库管理；发血出库和核对；项目检验管理；交叉配血；血液管理；血袋回收；血液报废[14]；统计查询；自体血管理；工作量统计。并且这12 项的具体内容也做了详细描述。用血评估评价管理功能模块重要包括3 项内容：a.应包含对医生、科室和全院用血状况进行评价；对输血患者治疗效果进行评价。b.该系统评价指标至少包括一些量化指标：如医师用血量、科室用血量、手术台均用血量、出院人均用血量、手术分级用血量、输血人均用血量、单病种用血量等；支持对各种指标进行图形、表格等形式的分析、评价、打印等功能；还有一些比较比率功能，如输血患者比例、输血前检测比例、血液制剂不合理输血的比例、输血指标不同的用血比例、输血量不同的患者比例、手术台均用血量增长率、出院患者人均用血量比例、手术分级用血量增长率、申请和实际用血量比率、大量用血者比率等；除此之外，还包括一些检验指标，如血红蛋白和凝血因子等方面的内容，包括输血前后HB 计数、凝血酶原时间、血小板计数（platelet count，PLT）、纤维蛋白原、凝血酶原时间（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time，APTT）等指标及平均值的评价及指标趋势变化。c.通过与医院现行LIS、HIS 及输血科管理软件实现链接后，可及时获取患者输血、临床科室、医师相关信息，根据相关规范的规定和预设条件对临床用血状况进行分析评价。

5 规范的宣贯

甘肃省卫生健康委员会制定的这两个规范适用于甘肃省三级医院和二级及以下医院输血科（血库）的建设，内容翔实、条例清楚，字数15 000 字以上，而且具有很强的可操作性。但本规范相关内容属于试运行阶段，有不足之处，可持续总结加以完善并修订。要求各医疗机构应严格遵照本规范进行输血科（血库）建设，提升医疗服务水平，保障安全输血。