风冷 式光谱冲击波治疗仪治疗失眠的疗效观察

高险峰，王 龙，李春禄，张义龙，徐百灵，许文迪，方得祚

（辽源市中医院王永炎院士工作站，吉林 辽源 136200）

睡眠是维持人类机体功能的最基本的生理活动。失眠是指难以入睡、将要入睡时仍保持清醒、夜间经常醒来或经过短暂睡眠后仍然感到疲劳等，这些因素往往影响白天的日常生活。假如失眠持续6个月以上，它就将会成为一种慢性疾病，不但影响患者的心理和生理活动，还会影响患者的健康和日常生活[1]。WHO调查数据显示，中国失眠患病患病率大约21.5%[2]，其中严重失眠者占17%[3]。心脾两虚型失眠是最为常见的证型[4]，目前对失眠患者的治疗主要以药物、针灸、推拿、穴位贴敷、音乐干预疗法、认知干预疗法为主，药物治疗具有不良反应大、患者依赖性强的缺点，而针灸、推拿等中医外治法有较大的局限性，亟需寻求一种具有广泛适应性的诊疗方法。本研究依托于辽源市中医院王永炎院士工作站，一直致力于中医外治法治疗失眠的研究，本研究研发的风冷式光谱冲击波（失眠）治疗仪治疗心脾两虚型失眠在临床上取得了较为满意的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 120例患者来源于2019年6月－2020年11月吉林省辽源市中医院院士工作站门诊，按照平行对照分组法分为治疗仪组与针刺组，各60例。治疗仪组，男35例，女25例；年龄36～62岁，平均46.8岁。病程为4～12个月，平均6.5个月。针刺组，男32例，女28例；年龄38～60岁，平均48.2岁，病程为5～11个月，平均5.8个月。2组患者在病程、年龄、性别等方面比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断标准：根据《中国精神障碍分类与诊断标准》[5]第三版（CCMD-3）关于失眠的临床诊断标准。1）具体表现为入睡困难、梦多、浅睡眠、容易醒、白天困倦等；2）每星期失眠的次数≥3次，且持续时间≥1个月；3）睡眠障碍不仅对生活、学习造成严重影响，对工作也造成了严重影响；4）伴有失眠症状而且存在对该症状极度关注的优势观念。

中医辨证分型标准：根据《中医病证诊断疗效标准》[6]中“心脾两虚”“不寐”的中医诊断标准：面色萎黄或者苍白，多梦易醒，夜间难以入寐，日间常倦怠乏力，心悸，头晕，大便溏，舌质淡红，苔薄白，脉细或沉细无力。

1.3 纳入标准 1）年龄30～65周岁；2）完全符合失眠证心脾两虚型中、西医临床诊断标准；3）病程＞1个月；4）知情同意，志愿受试的患者；5）匹兹堡睡眠指数（PSQI）＞ 7 分。

1.4 排除标准 1）年龄不符合者；2）不同意受试的患者；3）排除相关的精神障碍疾病，如抑郁症、焦虑症等，排除其它原因干扰睡眠的严重器质性疾病，环境性睡眠障碍，时差性睡眠障碍和倒班性睡眠障碍等；4）1星期内服用过治疗失眠的有关药物；5）法律规定的残疾者；6）参加其他临床试验的患者。

1.5 脱落、剔除标准 1）同意受试，但在过程中要求退出试验的患者；2）中途因事或疾病，导致研究者认为不适合继续受试的患者。

2 方法

2.1 器械准备 0.25 mm×25 mm山川牌针灸针（由北京珞亚山川医疗器械有限公司生产）、消毒器皿（镊子，镊子缸，弯盘，75%酒精棉球），风冷式光谱冲击波（失眠）治疗仪（由辽源市中医院院士工作站提供）。

2.2 腧穴取穴 印堂、百会、风府、耳门（双侧）。

2.3 操作方法 治疗仪组：采用风冷式光谱冲击波（失眠）治疗仪治疗，每天1次，共治疗14 天。具体操作：患者取坐位，端坐于风冷式光谱冲击波（失眠）治疗仪底部沙发上，医者操控治疗仪顶部治疗帽，缓缓降至合适治疗部位。首先使用风冷治疗：冷风持续吹于矢状弧的印堂、百会、风府等穴位，治疗分为三个阶段，每个阶段10 min，第一阶段，温度设定在22℃左右；第二阶段，温度设定在20℃左右；第三阶段温度设定在18℃左右。三个阶段的治疗周期分别为兴奋期、过渡期、抑制期。冷风刺激位于头部的特殊穴位共同组成的3组失眠治疗弧线（矢状位治疗弧：从印堂到百会、风府3个穴位的相连弧线；冠状位治疗弧：从两侧耳门到百会穴位的相连弧线；轴状位治疗弧线：从印堂到耳门的穴位相连弧线），相关3组失眠穴位治疗弧线的脑部投影区，分别穿过下丘脑、橄榄核，这里是人体睡眠中心，又称睡眠核。从而影响了脑的相关睡眠神经递质、睡眠激素的分泌。其次运用光谱治疗：用眼罩挡住眼部，采用红光（640 nm）和绿光（632 nm）对于眼周和头部敏感区进行照射，红光时间15 min后，采用绿光照射，共治疗30 min。

针刺组：予针刺治疗，选取印堂、百会、风府、耳门（双侧），用0.25 mm×25 mm毫针进行针刺，留针20 min，每5 min运针1次。每日1次，7日为一个周期，2周期后观察总结。

2.4 注意事项 1）严格按照标准化消毒；2）取穴标准规范。

2.5 统计学方法 与本项目研究相关的所有数据，统计计算均应用SPSS 11.0统计分析系统进行处理和分析；样本率的比较采用χ2检验。

3 观察指标及方法

3.1 疗效评价标准 根据《中药新药临床研究指导原则》[7]来判定关于失眠的疗效。痊愈：经过治疗后，患者有关失眠的症状全部消失，睡眠的深度、睡眠的时间能达到正常水平，患者晚间睡眠时长＞6 h，日间没有疲劳困乏感；显效：治疗后患者大部分失眠症状消失，夜间深度睡眠的时长＞3 h，患者心悸、头晕等症状减轻；有效：患者各种失眠症状较治疗前明显改善，夜间深度睡眠时长不足3 h；无效：未能达到上述标准的患者。

3.2 疗效观察指标 疗效评价采用匹兹堡指数量表（PSQI）评分，PSQI评分：PSQI量表包括日间功能障碍、催眠药物、患者入睡的时间、睡眠的时长、睡眠质量、睡眠效率、睡眠障碍等7个维度，每项评分0～3分，总分为21分，总体得分越高则显示患者睡眠的质量越差[6]。其评价标准是：1）痊愈：0≤PSQI量表总分≤ 5；2）显效：6 ≤PSQI量表总分≤ 10；3）有效：11 ≤PSQI量表总分≤ 15；4）无效：16 ≤PSQI量表总分＜ 21。

3.3 依从性评价 患者遵照医嘱接受风冷式光谱冲击波（失眠）治疗仪治疗，高度配合针刺治疗，效果明显，无不良反应视为完全依从；风冷式光谱冲击波（失眠）治疗仪治疗基本不受影响，患者配合度较好，针刺情况理想，治疗效果较好，存在轻微不适感或不良反应视为部分依从；患者对风冷式光谱冲击波（失眠）治疗仪治疗或针刺治疗，配合度差，患者存在抵触心理，效果不理想，有明显不良反应视为不依从。患者依从性=（1-不依从例数/总例数）×100%。

4 结果

4.1 2组临床疗效比较 见表1。

表1 2组临床疗效比较（n =60） 例

4.2 2组治疗前后匹兹堡评分比较 见表2。

表2 2组治疗前后匹兹堡评分比较（n =60） 分

4.3 依从性评价结果 见表3。

表3 2组患者依从性比较（n =60） 例

5 讨论

失眠一般是指病患对睡眠时间和（或）睡眠质量不满足，并且影响白天社会功能的一种体验[8]。其发生机制尚未完全明确，临床治疗通常以镇静、安眠等药物为主，部分患者疗效不佳[9]。失眠属于中医学不寐的范畴[10]。中医学认为，不寐多数由于情志、久病、劳倦、饮食等原因引起的气血阴阳失和而致。失眠在中医证候流调中显示，心脾两虚型失眠占14.57%[11]。由于社会、生活等方面压力，患者劳逸失度等原因而导致其脾气渐虚，气血生化没有来源，渐致脾伤食少，营阴不足，气血亏虚，日久心的神机受损，导致人体阴阳、营卫之气转化失常；或者思虑过度，心脾两伤、肝郁气结，就会引起易惊焦虑、神不守舍，渐渐发展为不寐[12]。正常的睡眠是高脊椎动物出现的自发和可逆的静息状态，能促进体力的恢复，维持大脑的思维能力、记忆力和创新能力等功能，保护中枢神经系统，增强免疫力。但是也有相关研究认为，中医学治疗手段虽多，通常单一治疗方法难以取得令人满意的疗效[13]，而风冷式光谱冲击波（失眠）治疗仪治疗失眠，采用多手段、分阶段对失眠患者进行干预，一方面通过应用风冷，作用在头部的印堂、百会和风府穴位上，利用三步分级，三阶段式治疗，进而影响患者脑部的多巴胺等脑神经递质和睡眠相关激素的分泌，人体经常会在褪黑素开始分泌后大约2 h左右进入睡眠[14]，起到镇静、促进睡眠，改善睡眠觉醒相关周期作用；另一方面，采用接近人体睡眠频率的红光和绿光进行治疗，十分接近人在睡眠状态下的脑电波的频率，二者均属于较低的频率。运用红外线辐射，能够为患者细胞代谢活动和免疫功能提供部分能量[15]。所以只要我们可以通过外部手段有效的调节脑电波，就会对失眠、精神衰弱等患者关心的问题起到缓解，乃至治愈的作用[16]。实验证明如果合理的采用脑电生物反馈治疗，是可以显著改善失眠患者的脑电波的[17]，本研发成果通过刺激，能引导失眠患者的大脑呈现出接近于正常睡眠时态下的脑电图波型，利用因此而产生的共振和规律，改善患者睡眠状态。作用在脑部的相关穴位共同组成的3组失眠治疗弧线（详见操作方法），相关3组失眠穴位治疗弧线的脑部投影区，分别穿过下丘脑、橄榄核，这里是人体睡眠中心，又称睡眠核。从而影响了脑的相关睡眠神经递质、睡眠激素的分泌。而且印堂、百会、风府等诸穴合用，可以使阴阳交合平衡，达到阴平阳秘，则寐始安[18]。这些治疗使荣卫通达，心和神平，气血调和，阴阳平和。经过改善机体内部五脏六腑和阴阳血气功能，从而起到改善失眠的作用[19]。经临床观察，治疗仪组疗效略高于传统针刺组，有明确的治疗效果；而2组在依从性上对比，治疗仪组有明显的优势。综上所述，在治疗期间治疗仪组对于心脾两虚型失眠患者的睡眠状况有明显的改善，风冷式光谱冲击波（失眠）治疗仪是一款新型新型失眠治疗仪器；风冷式光谱冲击波（失眠）治疗仪治疗心脾两虚型失眠是一种疗效确切的新疗法。且具有依从性好，操作简便、无不良反应、起效迅速、疗效确切等优点。本研究观察周期较短，未能充分验证该疗法的内在作用机制，希望能为失眠的外治法提供思路。