仙灵骨葆胶囊在老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折术后患者中的应用

曹刚

(庆阳市西峰区人民医院，甘肃 庆阳 745000)

骨质疏松性胸腰椎压缩骨折是老年骨质疏松患者常见并发症，会导致患者出现剧痛、活动受限等症状，严重时会造成患者生活无法自理，致残率或致死率较高〔1〕。经皮椎体成形术治疗可改善老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折患者骨折症状，但无法改善骨质疏松症状，常需采用抗骨质疏松药物减轻骨质疏松症状，促进患者康复。老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折术后患者服用中药汤剂可促进骨折处愈合，改善骨质疏松症状，从根本上治疗该疾病〔2〕。祖国医学认为，骨质疏松性骨折属于“骨痹”“骨痿”范畴，因肝肾亏虚致使血气不足，骨枯髓减，治疗应以补肾健骨为主要原则，对于该病所致的腰背疼痛，可行活血止痛法治疗〔3〕。而仙灵骨葆胶囊是治疗骨科疾病的常用药物，有强筋壮骨、滋补肝肾、活血通络之效〔4〕。本研究探究仙灵骨葆胶囊在老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折术后患者中的应用效果。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取2020年1月至2021年5月庆阳市西峰区人民医院收治的100例老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折术后患者。诊断标准：①西医诊断符合《骨质疏松性骨折诊疗指南》〔5〕中相关诊断标准，且经CT及磁共振检查确诊为骨质疏松性胸腰椎压缩骨折；②中医辨证符合《中药新药临床研究指导原则》〔6〕中肝肾不足证，主症：腰脊疼痛，腰软少力；次症：不能持重，目眩；舌质或偏红或淡，脉细。纳入标准：①符合西医、中医诊断标准；②接受经皮椎体成形术治疗；③伤椎椎体后壁完整，无脊髓损伤或神经损伤；④可耐受本研究治疗。排除标准：①合并脊髓炎、肺结核或其他全身感染疾病；②合并股骨颈骨折、桡骨远端骨折等其他部位骨折；③合并心、肝、肾器官功能异常；④治疗前2个月服用过同类治疗药物；⑤合并恶性肿瘤；⑥有肾结石病史。

根据入院单单双号分为对照组与观察组，每组50例。对照组男21例，女29例；年龄60～70岁，平均(65.58±3.31)岁；骨折部位：T11 14例，T12 20例，L1 8例，L2 8例；骨质疏松时间5～10年，平均(7.52±1.35)年。观察组男20例，女30例；年龄61～70岁，平均(65.37±3.29)岁；骨折部位：T11 13例，T12 20例，L1 9例，L2 8例；骨质疏松时间5～11年，平均(7.57±1.38)年。两组一般资料差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准，患者家属已签署知情同意书。

1.2方法 所有患者行经皮椎体成形术治疗术后行常规抗感染、消肿等治疗，并制动1～2 w，待疼痛缓解后进行过伸复位、腰背肌功能锻炼等康复治疗。

1.2.1对照组 于术后第2天口服碳酸钙片(上海上药信谊药厂有限公司，国药准字H20000104，规格：0.2 g/片)2片/次，早晚饭后服用；清晨进食前30 min口服阿仑膦酸钠肠溶片(石药集团欧意药业有限公司，国药准字H20090268，规格10 mg/片)1片/次，1次/d，治疗6个月。

1.2.2观察组 在对照组基础上加用仙灵骨葆胶囊〔国药集团同济堂(贵州)制药有限公司，国药准字Z20025337，规格：0.5 g/粒〕，口服3粒/次，2次/d，治疗6个月。

1.3观察指标 (1)中医证候积分：治疗前、治疗6个月，参照《中药新药临床研究指导原则》对所有患者中医症状进行评估，按轻、中、重度分级，主症依次为2、4、6分，次症依次为1、2、3分，舌、脉异常为1分，正常为0分，总分最高20分，得分越高，中医症状越严重。(2)骨密度：治疗前、治疗6个月，采用X线骨密度仪〔企晟(上海)医疗器械有限公司，PDXA LS-100〕检测患者椎体骨密度。(3)椎体骨折恢复情况：治疗前、治疗6个月，采用X射线机(北京岛津医疗器械有限公司，RAD SPEED M)检测患者伤椎的椎体后凸Cobb角。(4)改良Oswestry功能障碍指数(ODI)：治疗前、治疗6个月，采用改良ODI评估患者腰椎功能，该量表包括腰背部疼痛、肢体麻木、卧位翻身、家务劳动等10项条目，每项0～5分，0分无障碍，5分功能障碍明显，总分为10项得分之和，最终得分为总得分占50分的百分比，得分越接近100%，腰椎功能越差。该量表Cronbach α为0.849，信效度为0.894〔7〕。 (5)不良反应：统计两组治疗期间红斑、皮疹、消化不良等发生率。

1.4统计学方法 采用SPSS25.0软件进行χ2检验、t检验、Mann-WhitneyU检验及Wilcoxon符号秩检验。

2 结 果

2.1两组中医证候积分比较 两组治疗前中医证候积分差异无统计学意义(P>0.05)；治疗6个月，两组较治疗前显著降低，且观察组显著低于对照组低(均P<0.001)。见表1。

表1 两组中医证候积分比较(M(P25，P75)，分，n=50)

2.2两组骨密度比较 两组治疗前骨密度差异无统计学意义(P>0.05)；治疗6个月，两组显著升高，且观察组显著高于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组骨密度比较

2.3两组椎体骨折恢复情况比较 两组治疗前椎体后凸Cobb角差异无统计学意义(P>0.05)；治疗6个月两组显著降低，且观察组显著低于对照组(P<0.001)。见表3。

表3 两组椎体后凸Cobb角比较

2.4两组改良ODI比较 两组治疗前改良ODI差异无统计学意义(P>0.05)；治疗6个月两组降低，且观察组低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.001)。见表4。

表4 两组改良ODI比较

2.5两组不良反应比较 治疗期间，两组均未发生严重不良反应。

3 结 果

骨质疏松性胸腰椎压缩骨折的发生与骨质疏松所致的骨密度下降、骨脆性增加等密切相关〔8〕。手术是治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折的主要方式，可使骨折断端复位，重建脊柱稳定性〔9〕。但老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折患者术后仍存在骨质疏松症状，需联合碳酸钙片、阿仑膦酸钠肠溶片等抗骨质疏松药物治疗，以减轻骨质疏松症状，促进患者康复。但有研究指出，此类老年患者采取中西医结合治疗的效果更好〔10〕。推测中药可能对该疾病患者有较好疗效。

祖国医学认为，骨与肾密切相关〔11〕。《医经精义》认为“肾藏精，精生髓，髓养骨”。因此，肾虚会导致骨髓缺失，诱发骨质疏松性骨折。肝失疏泄，则气机不调，气血运行不畅，气滞血瘀，如肝血不足则会影响血液与津液运行，造成筋骨失养〔12〕。肝肾同源，肝虚也可致肾虚，使筋骨失去充养，故肝肾不足为骨痹的主要病机，治疗应以补肝益肾、强筋壮骨为主，活血止痛为治标之法〔13〕。

仙灵骨葆胶囊中淫羊藿可以强筋骨、补肾阳；续断、补骨脂可补肝肾、续筋骨；丹参可以通筋止痛、活血化瘀，强化上述药物的活血通络效果；知母可滋阴润燥、清热泻火，地黄可以益精填髓、补血滋阴，二药合用可缓和壮阳药的燥性；诸药合用，可共奏滋肝补肾、强筋健骨、活血通络的效果〔14〕。由此推测老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折术后患者在常规西药治疗基础上加用仙灵骨葆胶囊可能获得较好疗效。

本研究结果说明，在常规西药治疗基础上加用仙灵骨葆胶囊可有效减轻改善老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折术后患者的骨密度、椎体后凸Cobb角，减轻腰椎功能障碍。分析原因在于，仙灵骨葆胶囊中，淫羊藿所含的黄酮类化合物可以调节骨保护素的基因表达，加强骨细胞活性，刺激成骨细胞增殖，增加矿化骨质含量，促进骨形成，改善患者骨密度水平低下的症状；续断总皂苷粗提取物可以促进骨折断端的毛细血管开放，加速局部血液循环，促进血肿吸收，并可以促进成骨细胞增殖，加速软骨细胞增生，促进骨折处愈合；补骨脂可以增加成骨细胞蛋白质含量，改善骨转换与骨代谢状态，促进骨形成，且该成分还可以抑制骨吸收，提高骨密度；丹参可以抑制血小板聚集，促进血液循环，改善骨折处的血供，且丹参可以促进成骨细胞增殖，加快该细胞募集于骨折处，促进骨折愈合；地黄可以促进成骨细胞的增殖与分化，抑制破骨细胞形成，改善骨密度，发挥抗骨质疏松作用〔15，16〕。此外，西药碳酸钙片可以补充人体所需钙质，改善患者骨密度；阿仑膦酸钠肠溶片可以抑制破骨过程，增加骨密度，提高骨强度，有效减轻骨质疏松症状〔17〕。在碳酸钙片与阿仑膦酸钠肠溶片联合治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折的基础上加用仙灵骨葆胶囊可从多种途径发挥抑制骨质疏松作用，有效促进成骨细胞增殖，改善患者的骨密度，减轻患者脊椎功能障碍。

本研究还说明，仙灵骨葆胶囊可有效减轻改善老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折术后患者的临床症状。这是因为仙灵骨葆胶囊可以促使矿物质在骨中沉积，促进骨质修复；且该药还可以刺激成骨细胞的分化与增殖，降低破骨细胞活性，改善患者骨密度水平，减轻骨质疏松症状，促使患者胸腰椎功能恢复〔18〕。此外，本研究说明老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折术后患者采用仙灵骨葆胶囊治疗的安全性高。这与仙灵骨葆胶囊所有成分为中药，毒副作用小有关，且在常规西药治疗基础上加用该药可促进患者胸腰椎功能恢复，缩短治疗时间，降低长期用药所引发的不良反应发生风险。但本研究也存在局限性，如未对老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折术后患者的远期疗效进行追踪，且对其他中药汤剂治疗此类患者的效果未进行对比探究，未来可对此方面进行深入探究。