BI-RADS分类在鉴别诊断乳腺结节良恶性中的价值

董俊仙，曾红春（通信作者）

（上海交通大学医学院附属松江医院<筹>超声科 上海 201600）

乳腺癌居女性恶性肿瘤之首，随年龄增长发病率逐渐升高，70岁以上女性患乳腺癌的概率为7.0%（1/14）。随着筛查手段和治疗方法的提升，乳腺癌患者5年存活率提高至90%，致死率逐年下降[1]。国内最新指南推荐超声单独或联合X线钼靶用于风险人群的筛查[2]。超声可以依据乳腺结节的特征识别可疑结节，对于致密型乳腺内体积较小的非肿块型乳腺癌也有较高的诊断价值。由于超声诊断的准确性，依赖于检查者对乳腺结节可疑特征的提取能力。不同研究显示超声诊断乳腺癌的灵敏度和特异度差异性较大，可疑结节的恶性风险跨度较大，良恶性结节的诊断存在重叠[3-5]。如何更好地运用超声鉴别诊断乳腺结节的良恶性有待于进一步研究。本研究拟分析BI-RADS 3～5类乳腺结节与病理结果的一致性，评价BI-RADS分类鉴别诊断乳腺结节良恶性的价值，为乳腺癌的诊断提供更多超声影像学依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2021年1月—2022年8月在上海交通大学医学院附属松江医院经超声诊断为BI-RADS 3～5类的185 例乳腺结节患者，共247个结节。患者均为女性，年龄16～87岁，平均年龄（47.25±16.03）岁；结节直径为0.4～10.0 cm，平均直径（1.97±1.50）cm。纳入标准：①超声诊断为BI-RADS 3～5类的患者；②患者术前未接受过任何治疗；③均有病理结果。排除标准：①超声诊断为BI-RADS 2类和6类的患者；②术前接受过治疗者；③无病理结果者。

1.2 方法

采用日立ALOKA AR70和百盛MyLab65彩色多普勒超声诊断仪，探头频率分别为（2～12）MHz和（4～13）MHz。患者仰卧，上举双臂，充分显示双侧乳腺区及腋下。以乳头为中心，沿导管长轴放射状扫查和垂直导管长轴反放射状扫查。观察乳腺背景回声、有无结节。记录结节位置、三径线、形态、方位、边缘、内部回声、后方回声情况、有无钙化、结节周围腺体结构的改变和血流情况。

1.3 乳腺结节风险程度评估及诊断标准

可疑恶性超声征象包括[6]：①不规则形状；②垂直位生长；③边缘不整齐；④高回声晕；⑤后方回声衰减，⑥微钙化。不含任何征象者为3类；符合1个征象为4a；2个征象为4b；3个征象为4c；≥4个征象为5类。以4b类作为诊断乳腺恶性结节的标准。

1.4 统计学方法

采用SPSS 26.0统计软件分析数据，符合正态分布的计量资料以均数±标准差（± s）表示，组间比较行独立样本t检验；计数资料以频数（n）、百分率（%）表示，行χ2检验。以病理结果为“金标准”，4b类为界值，列出诊断试验四格表，绘制ROC曲线，评价BI-RADS分类诊断乳腺结节良恶性的真实性和有效性。用Kappa检验评价BI-RADS分类与病理结果的一致性，Kappa值＞0.75表示一致性良好；Kappa值在0.4～＜0.75时表示一致性一般；Kappa值＜0.4时则表示一致性较差。P＜0.05则差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床病理资料

247个乳腺结节中，53个为恶性（43个浸润性导管癌、5个导管原位癌、2个黏液癌、2个乳头状癌、1个淋巴瘤）；194个为良性（148个纤维腺瘤、18个硬化性腺病、13 个乳腺增生、8个导管内乳头状瘤、4个囊肿、3个肉芽肿性乳腺炎）。良性组患者平均年龄为（42.60±13.72） 岁，恶性组患者平均年龄为（60.20±14.98）岁，两组间差异有统计学意义（t=9.09，P＜0.05）。良性组结节直径为（1.58±0.92）cm，恶性组结节直径为（3.40±0.22） cm，两组间差异有统计学意义（t=5.84，P＜0.05）。

2.2 BI-RADS分类对不同大小乳腺结节（≥2 cm和＜2 cm）的诊断价值

BI-RADS分类诊断≥2 cm和＜2 cm乳腺结节的灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率、阳性预测值、阴性预测值、约登指数、阳性似然比、阴性似然比和Kappa值分别为85.71%和72.72%、100.00%和97.96%、14.29%和27.28%、0.00%和2.04%、100.00%和72.72%、88.67%和97.95%、0.86和0.71、6.00和2.67、0.14和0.02、0.86和0.71。BI-RADS诊断≥2 cm乳腺结节和＜2 cm乳腺结节与病理结果的Kappa值分别为0.86和0.71（P＜0.01）。

2.3 BI-RADS 3-5类乳腺结节的恶性风险率

247个乳腺结节中，BI-RADS 3类176个，病理结果良性者174个，恶性者2个，恶性风险率为1.15%；BI-RADS 4a类24个，病理结果良性者17个，恶性者7个，恶性风险率为29.17%；BI-RADS 4b类12个，病理结果为良性者3个，恶性者9个，恶性风险率为75.00%；BIRADS 4c类21个，良性者0个，恶性21个，恶性风险100.00%；BI-RADS 5类14个，病理结果良性者0个，恶性者14个，恶性风险100.00%。

2.4 BI-RADS分类在乳腺结节良恶性中的诊断价值

BI-RADS分类诊断乳腺结节良恶性的灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率、阳性预测值、阴性预测值、约登指数、阴性似然比、阳性似然比、Kappa值分别为83.02%、98.45%、16.98%，1.55%、93.62%、95.50%、0.80、0.17、53.56、0.85。ROC曲线下面积为0.907（95%可信区间0.847～0.968），见图1。BI-RADS分类诊断乳腺结节与病理结果具有高度一致性，Kappa=0.85，P＜0.01。

图1 BI-RADS分类诊断乳腺结节良恶性的ROC曲线

3 讨论

BI-RADS分类[6]是基于二维超声特征对乳腺结节的风险程度进行累计赋分，可导致低估或高估风险程度，尤其是4类结节。本研究显示，3类乳腺结节的恶性风险与ACR标准接近，4a～4c类乳腺结节的恶性风险率（29.71%、75.00%和100.00%）高于2013版ACR标准。导致该结果的原因与本研究中恶性组高龄患者居多有关，＞50岁的患者占79.25%（42/53），提升了恶性风险的可能性。韦彩芬等[7]研究表明，4a、4b和4c类乳腺结节的阳性预测值在不同年龄段（＜45岁、45～50岁和＞50岁）逐渐增高，因此，不同年龄段同分类乳腺结节的恶性风险率也不同。本研究中4a类乳腺结节的恶性风险率与韦彩芬等[7]研究中＞50岁年龄组4a类结节的恶性风险率相近。该研究结果说明年龄因素（≥50岁）作为乳腺癌的风险因素，在进行BI-RADS分类时应予以重视，尤其是有乳腺癌家族史、生育年龄＞35岁、子宫切除术、晚绝经史和乳头溢血的患者[8]。

病灶小是乳腺癌漏诊较常见的原因，这部分病变主要为原位癌或乳头状瘤癌变[9]。＜2 cm的乳腺结节术前检查时，常常不具备典型的恶性征象，超声极易判定为良性[10]。≥2 cm的乳腺结节通常具有较明显的临床及超声特征，诊断准确率更高[11]。Kim等[12]研究发现假阴性与结节体积较小、位置较深（位于腺体后1/3）、边缘成角或模糊，以及无腺体结构改变有关。本研究中，BI-RADS分类对≥2 cm的乳腺结节有较高的灵敏度（85.71%）和高度的一致性（Kappa值=0.86），＜2 cm的乳腺结节误诊率较高（27.28%）。本研究中2例＜2 cm乳腺结节术前超声判定为良性，病理结果为浸润性癌和实性乳头状癌。这2例均为老年女性（65岁和78岁）、1例有乳头溢液、乳腺结节直径分别为1.1 cm和0.9 cm，超声表现为边缘模糊的多发低回声结节和扩张导管远端无占位效应的低回声。牛媛媛等[13]认为对于体积较小的乳腺癌使用局部放大功能，可以提高乳腺结节边界和边缘的显示率，减少误诊。

本研究显示BI-RADS分类与病理结果具有高度一致性，Kappa值为0.85，ROC曲线的AUC为0.907，与李英等研究结果基本一致[14]。由于BI-RADS分类是依据二维超声特征进行累计赋分，对于超声征象不典型的恶性肿瘤会低估风险，有1例淋巴瘤患者术前超声判定为良性。而对于分叶状的良性肿瘤，如纤维腺瘤、部分叶状肿瘤等，则会高估风险，3例＜2 cm的纤维腺瘤患者术前超声诊断为4b类。基于此，很多学者尝试性采用新的技术或算法改进BI-RADS分类，以此提升乳腺结节良恶性的诊断准确性[15-16]。

综上所述，BI-RADS分类在评估乳腺癌的筛查中具有较高价值，使用BI-RADS分类诊断乳腺结节良恶性时，应充分考虑患者的风险因素，适当调整分类，可以更准确评估乳腺结节的风险程度，减少乳腺癌的漏诊和误诊。