基层药检所信息化建设的思考

董 斌

（武威市药品检验检测中心，甘肃 武威 733000）

信息技术是当今世界发展最为迅速、应用广泛、渗透力强、影响深远的重要技术[1]。近年来，信息技术不仅实现了飞速发展，而且在社会各行各业的应用也越来越广泛，其推动经济增长、加快文化知识传播、提高生产效率的作用正日益显现。近年来，因为食品药品安全问题频繁出现，国家对食品药品安全的重视程度不断加强，这也促使药品检测机构迅速地发展[2]。但是，由于药品检验业务、科研业务和其他协助药品监管的业务日益复杂，导致了药品检测机构的检测数据可靠性低、检验检测工作效率低下、检验结果可靠性低、信息查询困难等问题，使得作为药品质量监管重要依据的药品检测报告本该具备的客观、公正性得不到有效保证，进而造成药品监管工作的失误和不公正。而通过提高药品检测机构的信息化水平能有效解决“质量”和“效率”之间的矛盾，不仅可以实现检验检测过程和实验室办公的信息化，使工作效率得到很大提高，而且更重要的是可以对检验检测过程中的质量进行更有效的控制和提高。通过多年的发展，我国药品检测机构的信息化建设取得了一定成效，但基层药检所的信息化程度却普遍较低。在社会信息化的大趋势下，基层药检所作为国家药品监管的重要技术支撑力量，如何提高信息化水平，是值得探讨的课题。

1 基层药检所信息化建设概述

近年来，随着信息技术的飞速发展、IT 硬件价格的下降及药检系统对信息化建设日益重视，各省级药检所和部分市级药检所都建设了局域网，展开了行政和业务工作的网络化。国内一些经济发达地区的药检所先后引入了实验室管理系统（LIMS）和实验室记录本系统（ELN），使用范围覆盖了业务受理、检验管理、质量监督及实验室资源管理等过程，实现了从业务申请到检验进度追踪、检验结果查询等功能的信息化[3]。武威市药品检验检测中心在多年前也意识到信息化建设对提高工作效率的帮助，并开始积极尝试。但是在经过了多年的发展后，信息化建设也只是停留在样品管理和检验结果的信息化阶段，虽然现在有“两品一械抽样检验平台”及自建的ACCESS 数据库，但原始检验报告依然为传统的纸质手写形式，最重要的实验室管理和具体检验过程的管理和控制并未实现信息化，由于人为的疏忽造成的实验数据差错时有发生[4]。市级基层药检所的主要工作任务包括上级药品监督管理部门下达的抽样检验计划及辖区内的药品送样检验等，检验的质量和速度直接决定了检验结果的真实、可靠及有效性，进而影响到药品监管部门监督执法的公正性和权威性。市级基层药检所，尤其是欠发达地区的基层药检所的信息化水平普遍较低，严重影响了药检事业的整体发展。

2 影响基层药检所信息化建设发展的原因分析

2.1 对信息化建设的重要性认识不到位

很大程度上，没有领导的重视，药检所的信息化建设难以有大的进展[5]。药检所信息化建设的实际质量则取决于药检所人员队伍的信息化素质。只有药检所从上到下真正明白了信息化建设的重要性、需要建设哪些方面、怎样才能建设好等信息化建设的基本内涵，药检所的信息化建设才可能出现实质性的进展。

2.2 药检所的人员结构不够合理

长期以来，基层药检所信息技术人才的匮乏在很大程度上源于信息化建设进展缓慢，同时也制约了药检所的信息化发展，两者相互交织形成了一个发展困境的恶性循环。由于对信息化重要性认识不足等原因，基层药检所一向注重药学相关技术人才的引进与培养，忽略了信息技术人才的储备[6]。信息技术的专业性强，需要专业的人才，而药检所信息化建设又是一项长期、系统的工程，更加需要稳定的技术人才支持，因此，药检所要想搞好信息化建设，做好信息技术人才队伍建设必不可少。

2.3 资金的缺乏

基层药检所的经费来源主要为抽样检验任务的拨款和其他专项拨款，这些经费只能维持药检所正常运转，较大的改造升级都需要向上级部门申请资金。药检所的信息化建设需要相应的人员、硬件、软件支持，而信息化建设又是一项需要不断探索、改进、优化的长期工程，在此过程中，人员需要培训。硬件设备由于本身的生命周期限制需要定期进行淘汰更新，软件也需要不断升级和完善，这些都需要投入大量的资金，基层药检所由于资金的缺乏严重影响了自身信息化建设的步伐。

2.4 未及时引入与药检所信息化发展相适应的软硬件

国外药品检测机构早已开始探索应用相应的实验室信息管理系统（LIMS）和电子实验记录本系统（ELN）等信息化管理平台，现已发展得较为成熟。国内包括北京、上海等一些经济较发达地区及部分省级药检所已经在核心业务方面引入了实验室信息管理系统（LIMS）和电子实验记录本系统（ELN）等信息化管理平台，加之行政办公、质量信息公开、资产管理等系统及数据中心的应用，使这些药检所的信息化水平有了质的飞跃[7]。而基层药检所由于人员、资金等多种因素的制约，未能及时引入这些先进的信息平台，使得自身信息化水平停滞不前。

2.5 信息化管理体系不到位

药检所高水平的信息化建设，除了需要大量资金的投入、专业技术人才的引进、先进软硬件的引入外，还需要科学、合理的信息化管理制度。

3 提高基层药检所信息化水平的途径和方法

3.1 提高思想认识

药检所作为国家法定的药品检测机构，出具的检测报告具有法律效力，这种职能定位对基层药检所检验检测结果的真实、准确及公正性提出了较高要求。随着社会的进一步发展，检验检测机构逐步向国际接轨也将是一个大的趋势，这就更加要求药检所尽量排除人为因素的干扰，尽可能做到准确、规范、公正，而信息化建设可以最大限度地避免人为因素的差错，保证检验过程及结果的准确可靠性。因此，如果对信息化建设没有足够的重视，药检所是难以实现可持续发展的。药检所信息化建设能否顺利开展，一个重要前提是领导对信息化建设的足够重视。因此，各级政府部门及药品管理部门应重视基层药检所的信息化建设工作，主管部门可以通过加大对基层药检所信息化建设的宣传培训力度，将药检所的信息化建设纳入考核体系等举措使基层药检所对信息化建设的重视程度得到切实提高。作为基层药检所，也应该重视信息技术的宣传和培训，只有每一个技术人员都具备了良好的信息技术素质，单位的信息化建设才能进行得更加顺畅。

3.2 优化人员结构

影响药检所信息化建设的因素有很多，而人才在诸多影响因素中显得尤为重要。信息技术人才是药检所信息化建设中的关键资源。基层药检所长期以来信息技术人才的缺乏是信息化建设进展缓慢的重要因素之一。基层药检所要进行信息化建设，首先需要补齐人才这一短板，可以直接通过人才引进的方式引入信息技术人才，并在后续的新老人员的交替过程中逐渐充实信息化人才队伍。

3.3 争取专项资金支持，优化药检所内部资金使用结构

信息化建设是一项长期、系统的工程，需要持续投入资金，但从长远看，信息化建设的产出将远大于投入。从另一个角度看，药检所在应对药品安全突发事件及药品监管中具有举足轻重的地位，在维护人民群众安全用药方面也发挥着重要作用，药检所的信息化建设也是一项重要的民生工程。因此，国家和各级政府部门应加大对基层药检所信息化建设工作的资金支持，来解决基层药检所普遍存在的资金难题。基层药检所也应该根据实际情况，在资金的使用过程中加大对信息化建设的预算。

3.4 尽快引入适应自身实际的信息化管理软硬件平台

3.4.1 引入药品检验实验室信息管理系统（LIMS系统）

LIMS 系统具有资源共享、互联互通、业务流程化、报告无纸化等优势特点。在药检所应用LIMS 系统能在很大程度上减少手工操作、人为干预、流程复杂混乱等影响检验结果的因素，从而达到提高检测结果可靠性、简化业务流程、避免冗余工作、提高部门间协调能力的目的，能明显提高药检所的管理水平和竞争力，推进药检所的长远发展。LIMS 系统引入药检所后可以实现以下重要功能：①实验室环境的信息化管理；②方法标准文件的信息化管理；③标准品、对照品、试剂、试药的信息化管理；④仪器设备的信息化管理；⑤人员和记录的信息化管理。

3.4.2 引入电子实验记录本系统（ELN 系统）

ELN 系统通过以可追溯的电子记录替代纸质记录而实现试验记录的信息化管理。ELN 系统可以避免实验记录的人为漏记、补记、篡改的可能性，提高实验数据的真实性；可以避免因纸质记录誊抄过程中出现差错的风险，提高实验数据的准确性；可以通过全文搜索、模糊查询等高级检索功能实现实验记录的可追溯性。ELN 系统是对LIMS 系统的补充和优化，在优化实验室质量管理方面有巨大潜力。引入ELN 系统后，药检所的工作效率和检验检测数据的质量均能得到较大提高。

3.4.3 引入具有数据记录与传输功能的硬件

基层药检所信息化建设不仅需要先进的软件平台，具有能与软件相适应的硬件也很重要。在药检所的信息化建设过程中，要重视硬件与软件的协同性，在仪器设备的购进与升级时要考虑仪器的数据记录、传输等具有信息化潜力的功能，硬件与软件相互配合才能充分发挥出信息化平台的优势。

3.5 引入国内外先进的信息化管理理念和经验

基层药检所由于信息化水平较低，与之对应的信息化管理制度也不够系统和完善，未形成科学的体系，这也将在很大程度上影响药检所信息化建设发展。因此，基层药检所信息化建设想要取得进步，必须要重视信息化管理制度体系的建设与完善。在信息化管理方面，国内外很多同行已经有了较好的经验，基层药检所可以引进他们先进的管理经验和理念，结合自己的实际情况不断健全和完善信息化管理制度体系，信息化管理制度体系建设将变得事半功倍。

4 结语

基层药检所的信息化建设离不开国家的支持与帮助，但自身动力也同样重要。基层药检所未来的信息化发展，将同时面临机遇和挑战。一方面，近些年药品安全问题的涌现及药品监管系统的腐败案件，使国家更加重视药检系统的信息化建设和政务公开，信息技术的不断进步，以及信息技术在药检领域的应用与发展，使基层药检所的信息化建设有了更好的政策与环境；另一方面，经济全球化及国家改革开放的不断推进，药检技术规范逐渐向国际接轨的趋势，使基层药检所面临来自经济发达地区药检所及国外药品检测机构的压力。相信在不久的将来，在国家药品监管部门的支持和自身的努力下，基层药检所的信息化建设定会不断取得新的成绩，国家药检事业也将不断迈上新台阶。