真实世界临床环境中即时采集多元中医辨证诊疗信息的实施性考量

赵 晨 张心怡 蒋 寅 关之玥 赵梦竹 靳英辉 商洪才*

（1. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京 100700；2. 北京中医药大学东直门医院 北京 100700；3. 武汉大学中南医院循证与转化医学中心 武汉 430071）

在基于临床数据的各类研究中，能否在临床环境中获得真实性、完整性较好的数据决定了研究成果的水平。中医临床类研究常采集的数据指标不仅有终点指标、各类理化指标、生活质量指标等[1-2]，辨证论治的一系列指标亦是非常重要的组成部分[3-4]。辨证论治指标主要由四诊信息组成，既往常通过问卷或量表进行定性勾选、定量计分等疗效记录方法[5-6]，体现了中医药诊疗特征，在实施中推进了中医证候规范化研究的进程。随着临床四诊信息测量手段和分析方法的进步，更多数量和种类的多元辨证诊疗信息经临床渠道获取，不仅可以用于描述分布、分析疗效，还能基于人工智能方法构建有辅助诊疗作用的模型，开启了以数字化方法提升中医临床诊疗能力的新领域。

在辨证论治理论体系指导下，中医临床诊疗十分重视“刻下症”[7]，即对当下患者的四诊表现进行即时采集与分析，形成就诊时医师对证候的印象及判定，继而组织相应方药、针刺等治疗措施。中医多元诊疗信息的收集也需同步采集患者刻下所具有的时效性主客观表现，较之既往临床类研究中的四诊信息采集工作，于刻下的即时信息采集从时间与空间上向中医临床诊疗更加贴紧，对其信息质量与真实性的要求随之提高，在中医辨证论治四诊信息的收集实施工作中形成新的挑战，需要在设计与操作内容上予以考量，以提升其实施性。

1 中医辨证多元诊疗信息的即时采集需求与挑战

辨证论治是中医诊疗所依托的基本规律，其以辨证为先，力求辨明个体患者所具有的独特病机，从而能精细论治[8]。在其理论框架下，中医临床诊疗呈现出明显的个体化特征，具体以四诊表现随时间与空间的变化情况为主要特征。在空间维度上，同类疾病的不同个体患者会表现出不同四诊特征，同一患者在不同的环境中也能有不同的症状体征。在时间维度上，四诊表现随着证候病机的动态变化而变化，如汉代张仲景在《伤寒论》中提出“观其脉证，知犯何逆，随证治之”，是中医在诊疗时间维度上紧随患者病情变化、动态调整干预措施的应对原则[9]。因此，就诊当下的四诊表现是在特定环境、特定个体、特点时点上患者病理机制的外现，是具有较强时效性的即时信息。

在刻下诊疗窗口中，医师除了解当下患者感受、症状表现，也要梳理发病诊疗经过，找清病因，综合分析患者的证候病机。疾病的既往诊疗经过可通过文字表述，而刻下症的信息较为丰富，不仅包括以文字、数字为主的问诊信息，还有可通过客观化设备进行记录的脉诊、闻诊和望诊信息[10]，这些信息形成了复杂的综合性个体化断面特征。随着临床类研究的内涵深化，越来越多种与辨证论治相关的信息进入临床数据收集途径，中医临床诊疗数据的采集范围和内容不断拓宽，呈现出丰富度持续提升的多元化趋势。

出于研究的目的，对中医辨证多元诊疗信息进行的即时采集，可以定义为是在确认患者具有符合研究要求的四诊表现、证候病机后，在保障辨证信息时效性、各信息之间同步性的即时窗口内，对患者多种不同形式、模态、途径的数据进行收集的过程。即时与多元是对数据收集的要求，面对有限的临床诊疗环境，需要在研究的设计阶段予以协调，优化研究执行的可行性，保障数据收集工作能以适宜的形式介入临床诊疗的时效窗口中。

此外，中医辅助诊疗技术及其设备的研究至当下已有一定发展规模，但其在临床环境中的应用尚不容乐观[11]。有人机交互功能的辅助诊疗技术会协助医师在诊疗的刻下进行信息采集与辅助决策，亦需要论证各类技术在即时辅助工作中的角色定位、介入时点、现场铺设等情况。而在技术开发的数据收集阶段，对相关操作介入临床诊疗的实施性优化正对应这一需求，有助于提升辅助诊疗技术及其设备在远期临床推广应用阶段的可操作性、可接受度。

2 中医辨证多元诊疗信息的即时采集背景：临床诊疗与即时数据采集的相互联系

中医临床诊疗是门诊、病房等环境中进行的常规医疗行为，采集的信息用以明确患者病因病位，判断患者证候病机，制定治疗大法。真实世界中接诊的患者情况是不可预知的，加之不同医师的诊疗习惯、思路流派有不同，在诊疗采集信息的起始、经过未必有相同的模式或顺序，需要结合知识与经验灵活处理，形成的诊疗信息在内容上就有差异。该信息的记录多为叙述性的文字，结构化弱，但叙述中有一定逻辑性，可呈现出医师从收集信息到给出决策的合理性思路。

即时数据采集是建立在诊疗认识的基础上而进行的。通常会预先制定的实施方案，收集者经过一定筛选标准判断收集对象能否进入研究，信息收集的工具和内容趋于固定，操作流程基本实现程式化。

临床诊疗与即时数据采集所围绕的主体均是患者的情况，在整体上两者关注的内容是一致的，但在具体操作中仍有差别，如表1所示。因此，临床诊疗与即时数据采集形成了一种不完全重叠的协同实施关系。对于复杂的数据采集内容而言，临床诊疗既能对采集工作产生协同的推进作用，又能对其形成一定限制因素，两者具有对立统一的关系。

表1 中医临床诊疗与研究信息采集的实施异同情况

与其他实施类问题类似，考量中医多元诊疗信息即时收集的重点主要围绕质量和效率两方面进行[12]，而这种考量要放在与临床诊疗协同实施的真实环境中综合考虑。足够的操作时间、空间和人力支持，能为即时数据采集操作提供从容的实施环境，提升所采集数据的质量。但过于强调即时数据采集的环境条件，又有可能占用临床资源，影响正常的临床诊疗工作。从内容上看，临床诊疗与即时数据采集的关注主体一致，时效要求一致，关注范围不完全重叠，临床诊疗环境依然是采集即时数据的最佳选择。因此，临床数据采集的原则即是在构建和实施与临床诊疗相一致的信息收集内容过程中，从时间、空间和人力等真实世界因素方面充分考量，协调设计临床诊疗与即时数据采集的实施关系，尽可能保障两者的质量和效率。

3 考量中医多元诊疗信息即时采集的真实世界因素

3.1 采集内容的考量

根据研究目的所设计的采集内容是即时数据采集工作的依据，不同的数据需求决定了即时数据采集的具体实施形式，而在设计阶段也需兼顾实施中与临床诊疗协同的工作效率与质量，进一步优化采集内容。

与临床诊疗相一致的采集内容能提升数据收集的真实度和效率，明确所收集数据所对应的临床诊疗用户，提高研究成果在未来临床应用中的适宜度。因此，采集内容的编制应与临床收集者充分沟通，辨析诊疗中辨证的具体证型分类，讨论四诊内容的表达方式，同时考虑诊疗习惯、不同传承流派对信息采集的影响。譬如考察以脏腑为纲领的信息收集内容是否能适合以经方辨证为主要诊疗思路的医师，在临床合作研究团队、研究人员的选择上需要多加沟通。

临床诊疗涉及的信息与即时采集的信息具有一致性，但不能完全重叠，如图1所示。在重叠部分，同一概念的不同表达方式需要术语化规范，以免在信息收集中误用。在不重叠的部分中，由于诊疗中所遇到情况的不确定性，其收集的信息范围通常比即时数据采集更广泛，逻辑思路更多样，虽然前者未必能完全包含后者的内容，但前者形成的整体性逻辑可能会对定性或定量的即时信息采集形成预设条件；研究收集固定内容、固定格式的数据，其内容里反映出的收集目标也相对明确而固定，在受试者熟练操作收集内容后能起到提示或暗示作用，在一定程度上影响诊疗的注意力。

图1 中医多元诊疗信息即时采集内容与诊疗的不完全重叠考量关系

3.2 真实世界临床环境中时间因素的考量

中医临床诊疗中的时间窗口通常较短，尤其是在门诊等顺次接诊的场景中。尽可能将收集操作时间控制在合理的时间段内，有利于信息收集介入到诊疗的时间序列中，亦能为未来形成的辅助诊疗成果探索临床应用的对接点。由于需要初步筛选合格的信息收集对象，研究信息收集通常在临床诊疗发生之后，需要接续形成合理的实施流程，并使采集者熟练掌握内容步骤，减少回忆困难、调试等待、重复采集、患者排队等无效时间。需要患者进行相关动作、姿态、发声配合的，需要提前告知患者，并宜以图像、大字体简明示意。

信息采集的时间也可依据内容的性质进行分割，如图2所示。相对稳定的证候、体质可另择时间对接患者进行信息收集；需要誊抄的方剂信息，可在现场保留图片，择时誊写，以减小对诊疗环境产生的压力。对信息的辨识则需注意是否能分时段进行，譬如对脉象、声音等波形信息的人工标注，很难通过后续观察图像、电话随访等方式获取，只能在测量现场及时进行；又如舌像图片的齿痕标注则可以在诊疗之后看图完成，诊疗现场只需检查图像的清晰度、曝光度等质量问题。

图2 中医多元诊疗信息即时采集与诊疗的时间考量关系

3.3 真实世界临床环境中空间因素的考量

研究信息采集宜有专门的空间，避免与临床诊疗形成交叠干扰。问卷或量表的填写对环境的要求较为宽松，此外，多元中医辨证诊疗信息的收集常会使用四诊信息采集仪器等硬件设备，需要考虑设备在门诊、病房环境中的合适的位置安放，操作中视具体疾病的患者情况，引导患者依次采集各类信息，或移动设备到桌前或床前采集。

现场难以安置设备的，或有专门的信息采集接待室，也有研究探索中医辨证分类与西医辅助检查的相关性，因此患者需要移动至其他地方进行信息采集，如图3所示。额外的空间能使信息采集工作更加从容，但由于部分中医辨证信息的采集并不属于临床诊疗的必要选项，患者在移动中需要注意引导和讲解，保障信息收集的依从性；同时需要考虑移动过程中环境变化对四诊表现的影响，优化移动过程，例如冷风、日晒引起的患者面色变化，登楼、步行引起的喘息发声变化等。患者离开进行其他相关辅助检查之前，应在现场尽可能收集完中医辨证相关信息。

图3 中医多元诊疗信息即时采集与诊疗的空间考量关系

3.4 真实世界临床环境中人力因素的考量

即时信息采集的分工依次有初步筛选、确定纳入、患者引导、信息登记、表单填写、设备操作、依从保障、信息质控、患者回访等步骤。人员充足、分工明确能提升信息采集的质量和效率，尤其对于某些复杂问卷的填写以及仪器操作等工作，宜由多个人员分担完成，但也需考虑信息在人员之间传递的接续性。接诊医师会对患者的情况进行审视和初步筛选，在诊疗中对患者的中医辨证情况有最完整的了解，是整个信息收集的开始，后续的收集人员应有与接诊医师相近的水平或资质，能胜任相关信息的收集工作。如必须由接诊医师完成后续收集工作，则应在不影响临床诊疗的前提下，现场仅对简明的诊断信息予以确认，后续再通过病历记录、电话访视等方法补充信息。

此外，患者本人也是信息收集中的能动力量。通俗的症状、生活感受类问题可以推送至患者进行填写，节省临床环境。

4 中医多元诊疗信息即时采集的必要工作

4.1 预调查与跟踪评价

对中医多元诊疗信息收集的实施性论证不能仅停留于设计的字面上，需要提前对收集现场进行实地预调查。需用仪器的研究要实地安放试用，观察其启用的便利程度，评估其对临床诊疗的影响；对收集者进行访谈，讨论其对收集内容的熟悉程度和使用意向；实地测试完成若干例模拟信息收集的步骤，记录操作时间、操作难点、停留节点等影响信息收集质量和效率关键因素与参数，整体评价、优化中医多元信息的即时采集方案。在研究开始后仍需跟踪评价信息收集的实施性问题，推进质量平稳的数据采集工作。

不同研究关于中医多元数据即时采集的考虑各有不同，在操作层面亦会面临诸多影响因素，亟待开发共性的实施性评价工具，维护研究的实施性水平。不同研究的中医多元信息即时采集工作之间并无一定的可比性，评价的关键在于提示研究的设计者重视实施中临床诊疗与即时信息收集的协同关系；评价也是设计者与实施者之间的互动和交流，有助于设计者进一步思考数据成果的临床定位和应用模式，亦即通过不断的评价提升最终产品的价值。

4.2 伦理与信息安全

不论是出于试验研究的指标测量目的，拟或基于其他研究目标收集各种信息，所有在临床环境采集研究信息的行为均需要有伦理委员会的批准，并在信息收集前对收集对象进行充分的知情工作，获准其同意后方能收集信息[13]。中医辨证诊疗中如面诊、目诊等具有生物识别作用信息，采集时需要充分尊重被采集者意愿，并加强信息收集的安全保障工作，防止信息外泄或用于其他途径。涉及某些重要信息的收集，必要时需要依照法律法规至相关管理部门审批或备案，经批准后方能执行收集工作。

5 结语

中医辨证多元诊疗信息的即时采集，与后续开发成型的相关技术、设备的应用，两者本质上都要经历临床数据的收集过程，而前者需要更多思考，为后者的定位、接入铺平道路，深化后者参与临床诊疗的意义，促进中医即时辅助诊疗智能化技术的进一步落地应用。