医疗器械行业运行发展现状及应对策略的研究

■孙晓妍 姚俊

（南京医科大学）

引 言

医疗器械行业属于高科技产业，设计医药、机械、电子及材料等多个行业，其产品凝聚着最新的科学技术，是医学与多个学科相互结合的并以知识及资金层面据计划的高新技术产物。目前，随着社会经济发展及人们健康意识的持续增加，医疗机械的需求也在不断提高。

根据全球医药市场机构统计，2016年全球医疗器械的市场经济为3870亿美元，2017年突破4000亿美元，预计2022年将超过5000亿美元，2016—2022年年复合增长率为5.1%[1]。我国医疗器械行业受市场需求的影响，需要通过提高制造能力增加科技创新，这受到政府政策及资本市场等众多因素等多因素的影响，医疗器械行业已经成为健康产业中发展最为迅速也最有发展前景的领域。随着医保覆盖率增加及诊疗机械的普及提高了我国人们对于医疗器械的需求，使得国内外资本争相投资医疗器械行业。这对于国内医疗器械既是机遇也是挑战，机遇是可以学习先进的科学技术，挑战是面对激烈的国际竞争，我国医疗器械产业发展受到影响，因此，通过了解我国现有医疗器械行业的发展现状，了解不足并制定相应对策对于提高医疗器械行业发展具有重要意义。

1 国内医疗器械及行业协会发展现状

我国医疗器械行业随着经济发展及医疗技术的进步而得到快速发展，现阶段的国内医疗企业数目已经超6000家，专营企业占据医疗器械企业发展主题，精密仪器制造企业超3000家，中外合资企业占比降低仅有百余家，从业人员超百万余人，已经形成了跨部门及多学科的产业群。现阶段，医疗器械产业来说，中型及大型医疗企业仍处于少数，数量不多但是其产值仍可占据整个行业的50%以上，小型医疗器械企业数目较多但是对于整个行业而言仍较为有限，大、中型企业明显发挥了其骨干作用，同时也是科技进步的重要力量。

随着人们对于身体健康的重视，这促进者中国医疗器械行业的发展。目前，随着企业以及科研单位等不断向着医疗器械产业转变，同时外来企业对于国内医疗器械行业的资金投入，使得医疗器械生长技术不断提高产品性能也大大发展[2]。另外，多数国有、民营以及集体等所有制形式的企业不断融入该行业，在提高该产业队伍的同时具备多体制以及多学科特点可推动着企业快速发展进步。目前，我国医疗器械的产品种类在不断增加，但是自助研发的器械较少，且多以一次性产品及常规产品的生产较少，其中包含基础产品例如过滤器的医械生产厂商就很多，但是这种低水平重复性的生产产品在我国医疗器械行业内有增无减，对于行业发展存在一定弊端。近些年，国内医疗器械对大型医疗设备也存在重复性，例如对影像图进行储存及系统分期的产业正在研究以及生产，但仍未构成名牌产品。

现阶段，医疗设备中螺旋CT、数字化彩色B超以及DSA系统在临床中应用较多，且随着计算机及电子设备的应用使得越来越多的高科技性的设备不断增加及更新。因此，医疗器械行业的发展离不开高技术人数，扩大科研团队中高技术人才才能保证医疗器械行业迅速发展。目前，我国医疗器械企业中高科技人才的占比为15%低于重点研究机制的占比50%，科技开发也正是以他们为核心才得以高效发展。

2 医疗器械产业的存在的问题

2.1 研发投入不足，创新能力薄弱

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，创新是这个行业发展及生存的关键，因此科学研发及保证核心创造力是提高企业竞争力的必备条件。医疗器械行业每年都需要投入大量的人力及屋里以确保医疗器械的研发以确保行业活力，但是仍存在一定不足之处，我国在医疗器械研发的科技人员及资金投入存在严重不足，随着目前随着我国社会经济的发展，投资与以往相关有所升高，但是医疗器械的品质与国外发达国家的产品相比还是存在一定的差距,企业的研发能力不足是造成医疗器械产品无法达标的主要原因,研发管理的不完善,容易导致国内市场出现较次的产品,影响市场竞争力[2]。

2.2 出口产品结构单一及高端器械依赖于进口

医疗器械种类多样既包含中低端仪器也包含高端大型医疗设备，我国目前医疗器械存在产品结构单一的特点，主要以中低层次的仪器为主，大型医疗设备以进口为主。在我国8成的CT设备市场，9成给核磁共振设备失常及直线加速器市场均被外国所垄断，具有一定弊端，例如医疗成本会增加、政府卫生资金投入大及造成看病贵的特点[3]。另有研究表示，国产的医疗器械的收费标准往往低于同类进口产品，且在现实中存在追求价高而减少了对国内产品的应用而限制了国产医疗器械的使用。

3 医疗器械产业的发展对策

3.1 加强整体规划及宏观调控

医疗器械行业的快速及健康发展需要依赖于国家的长期规划及整体调控。现有的关于医疗器械的规划及政策还不完善，需要国家针对目前医疗器械发展相关，全面统筹布局制定发展策略及标准，重点对医疗器械的产业链及产业集群进行建设而，有利于产业发展。国家相关部门的支持有利于国内医疗器械行业的发展，因此政府督促相关部门做好资源优化对于行业的发展具有重要意义。

3.2 注重人才培养，鼓励企业积极参与

国际标准在一定程度上可以反应出该领域的先进性及科学性，有利于保证国际贸易公平公正，具有维持国际市场正常运行的优点。在医疗器械市场中的标准化有利于规范市场行为，促进社会经济发展及加快医疗器械产品在技术上相互协作和配合。一流的医疗器械谁掌握标准制定的主导权在市场就占据一定的话语权，当医疗器械企业代表参与标准制定时可以更好的体现产品及企业的利益和价值而进一步推动其发展。例如在一些发达国家，美国戈尔(Gore)是人造血管领域领导者在市场份额可占据6成以上，但是在中国，医疗器械国际标准化的参与专家多以科研机构专家居多，产业代表屈指可数。所以，在我国医疗行业发展过程中要积极的参与国际标准化工作，有利于增加国家标准化人才而加快行业进步及发展[4]。

3.3 加大投入力度，健全创新体制

我国医疗器械的发展水平相关于发达国际的多年前水平，因此在加大科研资金投入及提高医疗器械的科技含量是首要任务。因此，我国应该通过提供技术支撑计划、国家应通过科技支撑计划等逐步加大对医疗器械的研发和产业化投入。国家需要增加对医疗器械研发产业的资金投入，需要政府提高对相关市场经济的引导，以企业为主体，与各大研究院器械创新体系相互结合，在增加人才培养的同时可以优化创新团队而有利于企业走的更远。

3.4 构建自主创新产业集群，培育规模型企业

现阶段，中小型医疗器械产品是我国医疗企业生产主体，具有产业集中性差的特点。故需要国家或相关部门进行统筹而增加自主创新意识，增加企业发展规模。相关部门可以提高医疗器械行业配套设备，在中小型企业快速发展时与大量医疗器械企业进行战略合作有利于扩大规模及创新能力。医疗器械企业应该将自由品牌与集群品牌相互结合，增加自我优势有利于企业发展为全国乃至全球的一流的医疗器械产业体系。

3.5 优化升级产品结构，提高产品质量及附加值

我国的医疗器械现有的产品结构仍以中低端产品为主，例如一次性医用敷料等，在今后的医疗器械发展过程中要做好产品结构优化，从中低端向以大型高端医疗器械结构进行转变，根据《中国制造2025》提出的实施创新驱动发展战略，医疗器械企业应该推动大众创业、万众创新，大力推动高新技术产业及中小微企业的发展有利于提高实体经济竞争力[5]。我国医疗器械行业可通过挖掘自身优势，通过生产中低端仪器进行资本累及，后逐渐向高等医疗器械转变，提高我国对高端医疗器械创新能力进而打破外国企业对在高端医疗器械市场中的长期处于优势的局面。

4 行业协会发展问题及对策

目前，我国医疗行业协会存在一定问题需要通过了解问题针对问题而进行一些调整。首先，行业协会内部制定的行约行规惩罚制度不足，比如制定的《自律公约》，完全依靠会员企业的自觉遵守，没有惩罚制度的加持，无法较好支配企业的行动，因此有整个行业长远利于出发，需要进行行业改革，可以从制定行业规定开始，有利于减少行业内生产过剩，恶性竞争现象多有发生，从而推动企业发展。其次，在人才制度方面，医疗器械行业协会大多数协会的领导多是兼职，甚至有些兼职人员身兼多个协会的领导职务，不能把精力完全的放在发展协会上。由于协会规模的限制，在用人机制方面比较宽松，没有形成必要的录用、考核、晋升等制度，从而需要形成一套激励约束机制，有利于吸引高水平科技人员投身医疗器械行业的建设从而壮大行业。另外，在财务制度方面，医疗器械行业协会按照《民间非营利组织会计制度》执行，按照公开透明的原则，按年度向会员企业汇报收支情况，但是对会员企业之外的组织没有做到透明公开，外部对协会的资金运作不了解，也是导致部分组织对协会不够信任，拒绝加入协会的原因之一。另外，协会虽然制定了相应的会费缴纳标准和制度，但是对于部分服务没有明确的收费制度，导致会员企业认为协会的服务理所应当，收入欠缺，一定程度上限制了企业的发展，因此建立健全会费缴纳标准有利于改善资金问题，使协会更好的发挥其职能和作用，提高行业优质服务。

5 展 望

近年来，国家对医疗器械行业的发展越来越重视，可以说是我国经济安全的重要组成部分，良好的政策可以推动医疗器械行业在公平的经济贸易环境下平稳、全面、协调、健康、有序地发展。医疗器械行业可以依靠自身努力在公平的市场经济下获得发展空间，这有利于提高国民经济及社会发展。随着国家新政的不断推出，认为战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量，发展战略性新兴产业已成为世界主要国家抢占新一轮经济和科技发展制高点的重大战略。目前，我国医疗器械领域仍存在不足之处，但是随着国家政策支持及产品结构的转变，提高大型高端医疗器械创新，有利于国产高端产品的市场占比逐步提高，打破产品长期独占鳌头的局面。