保安全守底线 促发展追高线 探索中药传承创新发展新途径

2022年， 国家药监局等8 部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，并提出实现中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全的要求。

中医药学包含着中华民族的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的瑰宝。在抗击新冠肺炎疫情中，中医药参与的广度和深度是很高的，取得的效果是显著的。习近平总书记强调：“要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界。”

2021年，国家药品监督管理局共批准12 个中药新药上市。优化已上市中药变更技术要求，推进完善同名同方药相关技术要求。会同卫生健康委、中医药局、医保局平稳结束中药配方颗粒试点工作，印发《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，发布196 个中药配方颗粒国家标准，指导省级中药配方颗粒标准制定。2022年，国家药监局等8 部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，并提出实现中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全的要求。

药品标准是确保药品质量，保证药品安全、有效的重要手段。作为中医药理论指导下的中药，其标准体系的建设亦随着现代科技手段的应用和发展在不断深入和完善。然而由于中药材大多源于自然环境下生长的植物、动物或矿物，其被有害物质污染且有害残留的概率较高。近年来，随着中药种植不断增加，不当的加工方式、人为的非法添加等也可能使外来有害物质成倍地增加，威胁中药临床使用的安全及有效。可见中药自身的复杂性，以及受限于中药产业现状，制定最严谨的中药标准仍然任重道远。

因此，在国家药品监督管理局指导下本期“中药材及中药饮片质量与标准专刊”，通过设置国家药品标准、质量控制论坛、检测技术方法、对策与建议等栏目，收录16 篇我国药监系统及业内权威技术专家优秀论文，论文内容涵盖对中药材与饮片标准体系的介绍、中药标准制订的思路、民族药标准制订的示范性研究、对中药饮片、中药配方颗粒的监管建议以及对中药中非法添加化学药品、农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素污染的研究进展与防控对策等。对新时代中药监管过程中的质量控制工作进行系统专业的梳理介绍。为中药监管新标准、新技术的研究和应用提供了文献参考。

在2022年春光明媚之际，“国家中药科学监管大会”亦即将召开，相信汇聚着监管工作者，中医药学术大家、产业先行者的思想盛宴必将成为探索中药传承创新发展的新途径，服务于推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界。

本刊编辑部