新冠肺炎疫情下我国传统医药知识产权保护论考——以四对“矛盾体”的实践困境为切入点*

田小楚

(清华大学公共管理学院，北京 100091)

自党的“十八大”以来，党中央高度重视传统医药的传承发展与深化改革，以“着力推动中医药振兴发展”为目标，从国家战略的高度为推动传统医药振兴发展奠定了指导思想和目标任务。2019年国务院印发《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，从微观、宏观两个层面分析我国传统医药的客观需求。2020年，习近平在中央政治局第二十五次集体学习时强调，“要深化知识产权保护工作体制机制改革，及时研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法。”并且，在全球共同抗击新型冠状病毒肺炎疫情的紧要时刻，我国传统医药发挥了积极而重要的作用，与西医西药形成了互相补充、互相促进的良好效果，形成独特的中国方案，也为发展国家间合作友好关系、造福人类文明做出贡献[1]。然而，逢值传统医药事业如火如荼进行的当下，却也听到了来自社会乃至世界各个领域、不同群体的不同声音，尤其在传统医药走向国际市场展现其强大魅力的热潮下，国内外民众和行业却并未对其抱有“认同感”。对此，我国在注重提高传统医药影响力的同时，更应健全传统医药法律政策体系，强化传统医药制度构建能力和现代化治理水平，以期加强顶层设计的战略规划应对新形势下的国际竞争市场。

1 矛盾一：国际热潮与中医偏见

从17世纪起，《本草纲目》陆续被译成日、德、英、法、俄等多国语言到屠呦呦研发青蒿素获得诺贝尔奖，再到菲尔普斯带着一身拔火罐印记亮相里约奥运会，都足以证明传统医药已走出国门，在世界范围内展现出强大的东方魅力。自2010年11月16日“中医针灸”被列入“人类非物质文化遗产代表作名录”后，传统医药在国际社会的影响力可谓“可圈可点”。据世界卫生组织统计，自1987年世界针灸学会联合会成立以来，共有来自53个国家和地区的194个会员团体加入。世界中医药学会联合会目前已有103个会员国认可并使用针灸，其中18个会员国将针灸纳入健康保险制度，29个会员国设立了与传统医学相关的法律法规[2]。这标志着传统医药正逐步获得国际社会的认可。此外，在面对突如其来的新冠肺炎疫情时，我国传统医药向国际社会分享中国传统医药的防控救治经验和中国诊疗方案，获得多个国家和地区的肯定。至此，我国传统医药成为中国与世界合作的重要途径与内容，亦成为共同构建人类命运共同体、增进人类福祉、维护世界和平的重要载体。

诚然，在我国传统医药逐渐复兴的同时，却也陷入尴尬境地，尤其被误认为“江湖骗子”的民间中医从古至今便饱受非议，这与传统医药现如今的火热程度形成鲜明反差。传统中医人才不像西医教育模式可批量高产，传统中医秉持精英教育，成才率极低。纵观历朝历代，我们不应对传统医药以偏概全，更何况治病救人本就是集气血经脉、个体差异、救治环境等多重因素综合考量的过程。此外，在此次全球抗击新冠疫情中，由于我国的一些中药饮片标准汤剂缺乏权威且详实的临床数据，且其作为中成药制剂的原材料直接关系中成药的质量与用药安全等因素，导致我国传统医药中的“药”常常被国外医药界以“有色眼镜”观望，更无从谈及其法律地位。

2 矛盾二：走出国门与文化隔阂

我国传统医药文化“走出去”现已取得成效，在海外的影响力也得到显著提升。自唐宋时期，我国传统医学理论和论著便流传至中亚、东亚、西亚等地区。现在，依托孔子学院、中外交流年等国际汉语传播阵地，我国传统医学知识和文化获得海外友人认可与赞扬。2018年《中国国家形象全球调查报告》显示，中医药成为最具中国文化元素的代表之一，并且，发展中国家的中年群体对我国传统医药的接受程度大幅提升。随着《中医药“一带一路”发展规划(2016-2030年)》的实施，我国传统医药文化迎来了发展新契机，现已同国际组织、外国政府、地区主管机构签署了86个传统医药合作协议，其影响力辐射183个国家和地区。2019年5月，第72届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》，将源起于中医药的传统医学内容纳入其中，这标志着我国传统医药正式成为国际主流医学的分类体系之一。在此次抗疫的淬炼砥砺中，我国秉持人类命运共同体理念，密切同世界卫生组织和相关国家友好合作，向100多个国家和国际组织提供中成药和技术援助，主动同国际社会分享传统医药的中国方案和抗疫经验，多国人士对我国传统医药在全球抗疫中发挥的作用表示认可。

然而，在我国传统医药抗疫效果显著、相关治疗方案在全球范围内大力推广之时，一些西方国家的医药法律尚未承认我国传统医药，且国内捐赠的中药多用于华人社区和医护人员的预防性用药，中药汤剂也无法在国外医院正式使用，抗疫中成药在全球市场的销量尚未达到预期目标。主要原因在于，我国传统医药文化的内涵在国外存在“文化折扣”现象，国外接受者基于不同的社会文化背景和医学价值观难以全面感知我国传统医药的深刻内涵，甚至出现文化偏差[3]。且我国传统医药强调“一病一方”，这使得中药无法在定量方面像西药一样保持规范操作和定量标准，致使中药价值和疗效不被认可。此外，在疫情防控时期，国外符合资质要求的传统医药从业人员紧缺也成为我国传统医药在海外市场举步维艰的难题之一[4]。没有既精通传统医药理论又掌握跨文化交流的综合型人才推进国际间的文化融合，使得我国传统医药很难融入当地生活，海外文化传播工作难以推进。

3 矛盾三：传统医药特殊性与知识产权制度不兼容

近年来，我国传统医药的知识产权保护一直在学术界争议不休，主要争论焦点是知识产权制度不适用于我国传统医药：第一，利益分配制度不同。我国传统医药知识以集体主义为主要原则，遵循全部的知识属于整个群体所有的原则进行利益分配，且大部分传统医药知识处于公知领域；而知识产权制度遵循个人主义原则，保护的是非公知领域的创新成果，认为个人利益至上、法律应当对某个主体赋予排他性支配的权利。第二，主体的确定性不同。我国传统医药的主体较为复杂，难以准确说是个人所有、集体所有、民族所有抑或是国家所有，其产生、发展过程凝聚了不同时期、不同阶段、不同主体的智慧结晶和劳动成果，因此主体的不确定性带来的影响便是我国相当多的传统医药成为公知领域下的智力成果。而《中华人民共和国知识产权法》为了平衡社会利益与个体利益的关系，所保护的私主体和对象都是确定的，主体享有的权利、履行的义务和法律责任不会随着时间的推移、经验的积累而改变，其智力成果获取知识产权之前具有一定的封闭性、保密性和新颖性。第三，保护对象的确定性不同。我国传统医药的保护对象(即权利客体)是随着经验的积累和时间的推移不断变化的，具有不确定性；知识产权制度为了维护个人权益，所赋予的权利都是排他性权利，保护对象自然具有确定性，能够准确依据侵权事实进行维权。第四，发展动力不同。我国传统医药传承发展的动力在于其主体代代相传和社会文化的融入产生了源源不断的生命力，若是将传统医药完全落入私有领域，不仅违背其传承发展的宗旨，而且禁锢了传统医药创新发展的空间。知识产权的发展动力则是为了保护私主体、私权利的利益，与传统医药保护目的恰恰相反[5]。

以青蒿素为例，1969年，屠呦呦受东晋葛洪《肘后备急方·治寒热诸疟方》的启发提取一种针对各类疟疾疾病有特效的新结构类活性成分——青蒿素(artemisinin)[6]，但当时只申请了一类新药双氢青蒿素(dihydroartemisinin)专利，并未实施专利布局，使得国外企业纷纷通过青蒿素这一伟大研究发明他们的新药并申请专利，导致我国企业研制青蒿素抗疟新药时还要获得国外企业的许可、转让。另外，古籍中所记载的关于疟疾的治疗方法也是不符合专利授予条件的，如因青蒿素抗疟药性生成的有序研究成果很可能因为不具备创造性无法受到《中华人民共和国专利法》的保护，导致国家和个人都无法进行无偿的挖掘与研究。且我国现行《专利法》对专利申请的内容公开有具体规定，要求申请人公开申请专利的相关内容，但中药复方药品的核心组方一旦公开，将可能导致研究成果失去经济价值，假设申请专利失败，其研究成果中涉及的商业秘密也将受到侵害，这无疑使我国传统医药将会面临的巨大风险[7]。不仅如此，我国中医古籍或医学史料中所记载的治疗疑难杂症的经典古方，也因为公开而不具备新颖性，从而无法受到保护。国外部分国家或地区将这部分有利用价值的传统医药进行分析、加工、制备等工序制成中成药申请专利，导致我国医药企业对该复方药品的专利权申请层层受阻。例如韩国的“牛黄清心丸”、美国的“人参蜂王浆”都是根据我国传统医药古籍中的中药复方记载研发而来的。因此，对知识产权制度显露出的缺陷与不适用等问题，还需要一段漫长而曲折的立法之路去竭力解决。

4 矛盾四：中西结合与辨证论治

1956年，毛泽东同志提出“中西医结合”的卫生工作方针，并指出“这是新中国人民卫生事业发展历程中具有深远影响的大事。”2019年，国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》提到：“中西医并重方针仍需全面落实”“坚持中医与西医相互取长补短、发挥各自优势”。中西医结合在漫长的临床实践中形成了独特的诊疗体系，特别是在此次新冠肺炎治疗过程中，采取了中西医结合的“组合拳”治疗形式，发挥了1+1>2的协同效果，不仅减少患者病痛、给予生命支撑，更将中西医结合的综合疗法置于重大公共卫生事件中检验真知，确实是行之有效的科学手段和医学理念。然而，中医、西医虽然优势互补，但建立统一的国际医药标准的提议却让人忧心如捣。

首先，中医药与西医药的原理不同，无法实现二者的统一化和标准化。我国的传统医药产生于经验医学时代，重“辨证”，治“病的人”，强调整体性、崇尚多因素的相互联系；而西医产生于实验医学时代，重“看病”，治“人的病”，崇尚还原、归真的结果论，倾向于形态和局部医学[8]。若将中西医药量化标准统一，则完全背离两者的内源本质，且忽略了现代医学变革的趋势，即现代医学已进入以个性化医疗为特征的新时期，其革新过程亟须向我国传统医药(辨证论治)吸取启示和经验，而统一的中西医标准不仅未发挥出优势互补的既定目标，甚至造成弱化我国传统医药 “因人而异”精准治疗的临证结果。

其次，我国传统医药自身特质决定了严格、统一的标准不符合其发展需求。且不说传统医药无法和西医药达到统一的标准，就是传统医药本身都无法形成一套标准化的规范。我国传统医药的整体性决定了其传承、应用因所处的地域、时空不同，应用的人、场景不同，都会有不同的治疗方法和技艺，正如治疗新冠肺炎病毒的清肺排毒汤，在地理、气候差异的南北方都会增减、改良药方和服用方法，甚至对重症患者和轻症患者服用剂量也有差异，这是传统医药“整体性”特征所在，也成为适应统一标准的难点痛点。虽然，“中西医结合”“中西医并重”的政策方针一直随着时代不断变革，但在中医药和西医药的实践中想要达到完全统一，确有困难。“中西医结合”的方针可以长期用来指引我国卫生工作健康事业的发展方向，但在试图以统一化的国际医药标准实现“中西医结合”属实是对我国传统医药的“强人所难”。

5 路在何方：传统医药知识产权战略模式的应然选择

传统医药自新中国成立初期虽受重视，但从国家政策规划部署来看一直处于边缘地位。在国家制定知识产权战略规划及发展知识产权强国建设的进程中，虽然传统医药已经搭上了时代的便车[9]，但依然需要根据传统医药自身特点与发展规律，对其秉持客观态度，在战略推进中不断完善。

5.1 战略深度：精准化管理

在制定传统医药知识产权战略体系的框架下，需将各个基础领域的模块进行细分，也可理解为将战略模式延深，形成精准化的管理模式。针对这种战略模式精准化管理与知识产权制度之间存在的矛盾冲突[9]，究其关键在于我国传统医药若想顺应全球化经济浪潮抢占国际市场的商品流通，势必要采用知识产权制度这一国际通用标准体制去规范传统医药的商品流通，即将中医药按照西医药的制药标准进行量化。而知识产权制度这一西化体制规制手段并非完全适用传统医药的药理特性，其衡量传统医药的标准也有违中医、西医各自独有的理论体系和发展规律。此外，中西标准统一的提法也并非完全得到认可，东汉末年张仲景便提出“个性化治疗”，主张“辨证论治”的整体观念。2015年1月20日，奥巴马在国情咨文演讲中提出了“精准医学(precision medicine)”计划，呼吁推动个性化医疗的发展[10]。可见，在西医都开启“个性化”发展的当下，中医是否还要迎合西医的标准制度？因此，中国的传统医药若想走出国际困境，无需实现“标准化”统一路径，反而是“精准化”的管理模式更符合现代医学科技发展的趋势。

为此，针对传统医药的历史传承特性，我国需要制定传统医药知识产权战略发展向纵深探索，在吸收借鉴国际惯例、国际公约的基础上，进一步设计知识产权框架下的传统医药精准化管理模式，以更好地实现新冠肺炎疫情防控效果。笔者提出以下建议：一是明确传统医药的知识产权保护范围。赋予应受保护而不在保护范畴的传统医药客体以新的形式纳入知识产权体系。例如，但凡类似于传统针灸疗法这类处于公知领域的传统医药知识无法落入知识产权保护范围的客体，建议以新的专门保护制度进行确权与维护，使传统医药实现精准保护；二是确立传统医药知识产权保护的权利主体。基于上文分析，凡持有传统医药知识、技艺或确有专长的个人、集体和国家均可成为权利主体，通过备案登记程序赋予其应有的权利与利益；三是延长传统医药特殊产品或技术的知识产权保护期限[11]。知识产权精准化管理应根据传统医药的不同属性区别对待，对处于持续发展中的传统医药知识、产品或技艺，赋予其可间断且持续的特殊保护期限，尤其是当传统医药知识经久发展实现创新突破的时候，应该对其重新计算保护期限；四是减少传统医药相关产品、方法、技术等知识产权的保护费用。例如，对在此次新冠肺炎疫情中做出突出贡献的相关传统医药产品、技术的持有人给予专利年费减免等优惠政策。五是，充分发挥传统医药的知识产权文化资源优势，树立文化自信，逐渐消除国内民众对中医药的偏见。在推进我国传统医药国际化的进程中，坚持传承和弘扬中华优秀传统文化，深挖传统医药中的知识产权价值，通过创造性转化、创造性发展形成独具中国特色的传统医药知识产权文化保护模式，从而破除中国文化与国外文化之间的差异和隔阂。除此之外，我国传统医药知识产权战略保护的精准化模式还应与民事、行政、刑事的法律、法规及其司法途径相衔接，从而完善我国传统医药传承发展的相关法律法规，确保我国传统医药知识产权现行法律法规融洽衔接。

5.2 战略宽度：制度化保护

传统医药经过千百年实践传承，已形成较为完整的理论与实践体系，且其理、法、方、药的临床理论在此次新冠肺炎疫情防控中表现尤为出色，其与我国特定的生态环境、社会人文及动植物资源等融于一体，但在具体实施中缺乏合理化制度保障。当然，诸多学者提出建立传统医药知识专门保护制度已有十余年之久，这套制度是否会因我国传统医药步入国际视野并得到认可尚未知晓。鉴于此，为了满足传统医药知识产权保护的完整性、系统性、全面性与科学性，建议以《中华人民共和国中医药法》为基础，通过完善现有知识产权制度中专利、商标、地理标志和商业秘密等保护内容，形成全方位、宽领域的知识产权战略布局和制度体系完备的保护模式。

第一，专利保护之程式解构。传统医药知识产权战略发展的核心问题便是专利保护，为了避免传统医药变成无用专利或非法专利，亟须整理、挖掘传统医药的精髓，并通过一套体系化的实务性工作为其专利战略布局保驾护航[12]。首先，建立传统医药专利池、数据库和保护名录。例如在新冠肺炎疫情防控时期，专利局在参考相关信息的基础上，评估其对社会贡献及价值空间，特别是对新冠肺炎疫情防控具有显著实效的传统医药产品征得持有人同意后，可对其文档进行数据编译，对符合条件的引导并鼓励其进行专利申请与审核，并投放类别专利池，形成集成疫情防控管理的传统医药专利信息数据库；其次，明确传统中药的专利保护内涵与范围。根据中药产品开发的特性和技术特点，其所涉及的处方与配方、中药炮制技术、中药制药工程技术、中药质量控制与保障技术等亟须专利法的保护与规范[13]。例如，目前筛选出中药“三药三方”等一批疗效显著的药物不乏可专利性基础，但却并未直接覆盖于专利法保护的范畴内，则明确其专利保护内涵与范围便成为最行之有效的疫情防控手段之一；再次，合理、科学定性传统中药发明专利中“三性”(新颖性、创造性和实用性)问题。结合中药的特点，对制剂、古方、组方的药效变化及生产工艺具体分析，从制度层面进一步明确中药发明专利的“三性”规定[14]，从而使传统医药中的中药产品或技术纳入专利保护体系；最后，提高传统医药领域初加工技术，注重形成相关行业技术秘密，防止传统医药企业参与国际竞争时因合资或外商独资的介入而丧失优势。尤其中药材领域初加工、炮制加工等工艺，需注重技术秘密保护或专利保护，从而提升传统医药在对外开放与国际化市场的核心竞争力。

第二，商标保护之样态组合。运用商标品牌战略手段保护传统医药是知识产权战略实施中较为有效的手段之一，在注重商标品牌价值的基础上，充分利用传统医药“简便廉验”独特优势，科学、合理地提升商标策略利用效能。首先，注重主商标与商品商标的组合运用与管理。在新冠肺炎疫情防控时期，我国传统医药根据新型冠状病毒不同时期特点再创新后的新药，企业应注重利用已注册商标的附加价值，采用主商标与商品商标组合布列的策略，即除主商标外，一个商品上还可同时附加两个以上的商品商标。但切忌商品商标不可与主商标相互冲突；其次，适度调整传统医药商标注册的倾斜政策，支持中医药知名品牌做大做强。建议国家工商行政管理部门对传统医药商品名称注册的相关政策进行特殊管理，尤其在疫情防控时期对传统医药商品名称的功能、用途、成分或方法予以规范标注或注释，从而为我国传统医药在这一特殊时期的药品再创新提供参考；最后，建立商标海外抢注预警制度，鼓励、支持我国传统医药驰名商标申请注册国外商标。引导我国传统医药企业针对其对新冠肺炎病毒确有疗效或具备发展潜力的产品进行国外专利申请与商标注册，在产品研发过程中便注重知识产权战略布局，谨防海外企业抢先注册我国知名传统医药企业商标，争取做到“产品未动，商标先行”，以防患于未然。并通过充分、合理及正确使用优先权和国民待遇原则，实现产品在全球抗疫时期进军国际市场竞争中应有的法律保护。

第三，地理标志保护之肇因诉求。地理标志(geographical indication)是指标商品产自某成员境内或该境内的某一地区或某地的标记，商品的特定品质、信誉或其他特征本质上归于该地理产地。如果原产于土著民族或地方群体的产品是基于土著民族或地方群体等传统知识持有者的知识而产生并且符合地理标志保护的，可以被确认为地理标志并实行地理标志保护。欧盟立法保护农产品和食品原产地地理标志。只有一个团体或一定条件下一个自然人有资格申请注册，注册的原产地和地理标志名称受到保护，禁止非法使用和掠夺(usurpation)。就传统医药的特性而言，中药材中蕴含的资源优势和知识优势取决于特定地理优势，中医使用药材讲究其禀赋，且因其独特的地理标志性被称为“道地药材”。由于道地药材具有独特的地理特性，且使用疗效显著，与西药形成鲜明反差，使之在新冠肺炎疫情防控时期具有天然的市场消费信赖优势。鉴于此，将道地药材纳入地理标志保护，通过知识产权制度完善道地药材方面的疫情防控政策措施，从而转变为我国医药市场的优势产业。例如我国道地中药材可通过纳入地理标志和使用注册商标等方式，甄别出针对新冠肺炎确有疗效的中药材产地来源并保障其产出质量，再优选出高品质的中药材形成我国独具特色的肺炎类道地药材可持续发展产业链条。此外，开展我国传统医药地理标志保护专项行动，规范传统医药地理标志专用标志使用核准，净化道地药材市场环境，最终“以点带面”实现我国传统医药地理标志保护之全领域覆盖的知识产权战略模式。

第四，商业秘密保护之补充助益。目前，我国对传统医药企业商业秘密的规范性文件并未达成体系化保护实效。为了加强传统医药知识产权保护，促成体系与战略模式的形成，建议补充完善《中华人民共和国商业秘密保护法》中有关传统医药的以下内容。首先，明确传统医药商业秘密保护范围、财产属性、保护原则，进一步厘清其商业秘密与技术秘密之间的关系，确立交易主体在商业交往中的保密义务；其次，建立基于传统知识和商业秘密保护的传统医药品种备案制度，并与专利、商标、地理标志等知识产权保护规则有机衔接，进一步加大执法力度，营造优良的营商环境；最后，明确网络传输与信息技术运用中有关传统医药侵权行为、犯罪行为等具体规定，如非法进入传统医药企业的计算机信息系统并窃取其商业秘密等行为，以此应对、解决“互联网+”时代背景下对传统产业和行业的冲击与挑战。

5.3 战略高度：国际化参与

传统知识国际化参与首要解决的是全球区域合作的世界性命题，我国传统医药进驻国际市场也应寻求全球市场及国际区域内的广泛合作、支持与保护。我国可通过参与制定国际新规则、利用国际法规政策、研究国际法规等手段开拓我国传统医药的国际市场，打造国际抗疫合作的多方平台。

首先，参与制订国际新规则。我国应当配合国际组织参与制定新冠肺炎抗疫有关的传统知识国际规则及法律事务，联合传统医学资源丰裕、知识储备富足的国家，合力促进抗击新冠肺炎相关传统医药技术发展和知识保护的区域性国际组织规则体系构建。具体可通过我国政府有组织、有目的地参与WHO、IGC会议及相关传统知识论坛、与WTO成员国合作，在TRIPS(《与贸易有关的知识产权协议》)协议中设立传统知识持有人与开发商事先知情同意权等途径，调动我国参与联合国和WHO在全球公共卫生治理中有关传统医药国际规则制定的积极性。此外，在与意大利、爱尔兰、挪威等17个国家签署传统医药产品的双边协议的有利条件下，深化有关传统医药领域的政府间保护协议。

其次，重视研究国际社会的经验与成果。我国应积极吸收和借鉴其他国家的丰富经验与经验成果，研究制定我国传统医药抗疫阻击战下的知识产权战略保护模式。此外，中国作为WTO的成员国，可利用TRIPS协议框架内有关传统医药“发明的定义”“可授予专利的范围”“专利保护的例外”“平行进口”“强制许可”等弹性条款，研究制定独具特色且符合共商共建共享的全球知识产权战略保护模式，从而推动我国传统医药国际市场地位的显著提升与长远发展。

最后，合理运用国际知识产权法规。在开拓国际市场寻求战略合作时，我国传统医药企业、科研机构需熟练运用国际规则和知识产权条约政策，以维护传统医药权利主体的合法权益。特别是在疫情防控时期医药标准尚未统一的前提下，我国传统医药品的进出口更需考虑著作权法、专利法、商标法、商业秘密和不正当竞争法的适用与选择，并掌握出口国的药品管理法和疫情防控救治信息的最新动态，合理选择传统医药产品的知识产权保护方式和途径。

6 结论

在抗击新冠肺炎疫情中，我国传统医药用疗效展现了中国文化瑰宝的实力，也经受住了国际社会的考验。而建立我国传统医药知识产权战略模式的现实需求逐渐迫切，业已成型的传统医药法律体系在付诸和落地于中国现实国情之下，也将直面“中医偏见”“文化隔阂”“制度不适配”“医学标准难统一”等亟待回应的难题。因而探析如何构建我国传统医药知识产权战略保护体系，试图从“精准化—制度化—国际化”的战略模式出发，结合传统医药知识的特点和规律，对我国传统医药知识产权战略的实践智慧予以理论层面的学理尝试，更成为传统医药事业国际化发展的有力支撑。