美国FDA批准度普利尤单抗（dupilumab）治疗嗜酸性食管炎

美国FDA于2022年5月20日通过优先评审审批程序（priority review）批准再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals，Inc.）的Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗，CAS登记号1190264-60-8）注射剂用于成人及12岁及以上年龄儿童（体质量至少达到40 kg/88磅）治疗嗜酸性食管炎（eosinophilic esophagitis，EoE）。这是FDA批准的第一种用于治疗嗜酸性食管炎的特效药，FDA因此授予其突破性疗法认证（breakthrough therapy designation）。

嗜酸性食管炎（EoE）是一种慢性炎症，由嗜酸性粒细胞（一种白细胞）在食管组织出现而引起。常见症状包括吞咽困难、饮食困难、食物阻塞食管等。

Dupixent（dupilumab）是一种单克隆抗体类药物，可以抑制炎症相关通道的活性。它并非全新药物。此前美国FDA于2017年3月28日首次批准Dupixent（dupilumab）用于成人和6岁及以上年龄儿童治疗特应性皮炎（中重度湿疹）。此后FDA还多次批准Dupixent（dupilumab）增加新的适应证。2019年6月26日批准Dupixent（dupilumab）用于成人治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（chronic rhinosinusitis with nasal polyposis）。这也是FDA批准的首个可用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的药物。Dupixent（dupilumab）还可用于成人和6岁及以上年龄儿童治疗中重度哮喘。

Dupixent（dupilumab）最常见的副作用包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛、疱疹病毒感染。对dupilumab及其非活性成分过敏者禁用。

（来源：美国FDA政府公告，2022-05-20 夏训明编译）