因存在血栓副作用风险，美国FDA对强生杨森新冠疫苗接种采取限制措施

美国FDA 于2022 年5月5日宣布，由于强生杨森新冠疫苗（Janssen COVID-19 Vaccine）存在接种后出现血小板减少综合征（thrombocytopenia syndrome，TTS）伴随血栓的风险，将采取措施限制该疫苗的接种，只允许年龄为18岁及以上人群因各种原因无法接种其他新冠疫苗时接种强生杨森新冠疫苗。

政策要点：（一）通过对已经报告的不良反应案例的调查、分析和评价，FDA 认为接种强生杨森新冠疫苗后1～2 周内出现TTS 伴随血栓的风险相当大，因此有必要对该疫苗的接种采取限制措施；（二）FDA 认为，如果年龄为18 岁及以上人群中部分人因各种原因无法接种其他新冠疫苗，接种强生杨森新冠疫苗的已知与潜在的收益仍然大于已知与潜在的风险；（三）强生杨森新冠疫苗的说明书将加入有关接种后可能出现TTS 伴随血栓风险的说明。

相关背景：FDA 于2021年2月27日应急批准（EUA）了强生杨森新冠疫苗。但不久由于出现6例血小板减少综合征的不良反应报告，FDA 和美国疾病预防控制中心（CDC）于2021 年4月13日宣布暂停该疫苗接种。2021年4月23日，FDA 和CDC 宣布经过深入调查和评估决定取消该项暂停令，允许继续接种强生杨森新冠疫苗。当时FDA 和CDC 证实，强生杨森新冠疫苗接种约800万剂共出现15例（包括最初报告的6例）TTS 不良反应。2021年12月，CDC 下属的免疫实践咨询委员会（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）对各种新冠疫苗的最新有效性与安全性数据进行评估后给出建议，认为对于年龄为18 岁及以上人群，接种mRNA 新冠疫苗比强生杨森新冠疫苗更加合适，但对于那些对mRNA 新冠疫苗有禁忌证的人群来说接种强生杨森新冠疫苗仍然是可取的。

现状：FDA和CDC对强生杨森新冠疫苗的不良反应进行了持续监控，截至2022年3月18日，FDA和CDC共接到60例有关TTS不良反应的报告，其中有9个病例死亡。综合强生杨森新冠疫苗的接种剂数，TTS不良反应出现的概率约为每100万剂3.23例，因TTS导致的死亡率为每100万剂0.48例。接种强生杨森新冠疫苗后出现TTS不良反应的原因不明，且病例出现TTS 不良反应后即使得到及时诊治情况仍然迅速恶化，可导致长期的严重后果，死亡率较高。因此FDA决定对强生杨森新冠疫苗的接种采取上述限制措施。

（来源：美国FDA政府公告，2022-05-05 夏训明编译）