“互联网+”下我国连锁药店中药饮片质量监管现状及对策研究

董妍婷，陈宁，杨玉霞

1.辽宁中医药大学药学院，辽宁沈阳 110847；2.辽宁中医药大学经济管理学院，辽宁沈阳 110847

随着“互联网+”深入发展，网售中药饮片迎来了高速发展时期，网上药房、移动购药等一系列新兴事物的出现，不仅为药品消费者带来便利，更满足了消费者对高质量药品服务需求的不断增强，但同样也使得中药饮片质量监管面临着更严峻、更复杂的现实挑战。 中药饮片作为我国中药产业的三大支柱之一，是我国中医药文化发展的物质基础，其质量直接关系到临床疗效及人民用药安全。 为进一步提升我国中药饮片水平，促进中医药健康高质量发展，本研究主要通过文献研究法，深入探究“互联网+”下我国连锁药店中药饮片质量监管现状和存在问题，并提出有针对性的解决对策，以期为我国连锁药店中药饮片质量监管能力与水平提供借鉴与参考。

1 “互联网+”下我国连锁药店中药饮片质量监管现状

1.1 实施线上线下相同标准一体化监管

新版《药品管理法》针对网络售药明确其监管原则，即坚持“线上线下相同标准，一体监管”。 具体体现在以下3 个方面：①事前行政审批制度。 要求互联网市场资格准入制度同线下实体药店实行相同严格标准。②事中监管过程。 在互联网中药饮片销售领域中，相关机构将监管重心从事前审批逐渐放到事中事后监管上。集中表现为药品抽检和专项检查，重点关注新开药店以及被投诉举报的网上药房，查清与线上一致的线下药品仓库，对其是否具有经营资质，是否符合零售法规要求，配送渠道能否保证中药饮片质量安全等方面进行严格检查[1]。③事后可追溯。为进一步提升中药饮片质量网络监管水平， 国家药监局积极推进建设药品信息化追溯体系，以实现中药饮片全品种、全过程可追溯。 如对中药饮片进行赋码，通过手机扫描二维码，即可查询饮片产地、进货日期、生产过程、原材料和成品的质检报告等，对下一步实现中药饮片流通全过程监管奠定坚实基础[2]。

1.2 监管任务繁重、监管方式多样

面临与日俱增、层出不穷的违法手段，中药饮片质量监管任务愈加繁重，国家药监局针对一系列问题采取多样化的监管方式，主要有日常监管、飞行检查、专项检查、跟踪检查、抽检、发布药品质量公告和“双随机一公开”等方式。一方面加大中药饮片抽检力度。各地结合当前区域内实际监管情况，制订抽检计划，针对重点区域和重点品种增加抽检频次。 另一方面强化日常管控。 将日常监管与专项整治相结合，对有网络销售和展示行为的连锁药店加强查处力度，按照“线上线下一致”原则，查清饮片的来源及流向，督促落实主体责任意识，规范经营行为。

2 “互联网+”下我国连锁药店中药饮片质量监管存在的问题

2.1 中药饮片质量执行标准各级不一，监管难度大

目前， 我国中药饮片实行二级质量标准管理体系，即《中国药典》及各省、自治区、直辖市颁布的地方炮制规范，但因《中国药典》与现行地方炮制规范标准不统一，各地方炮制规范之间相同饮片炮制工艺不尽一致[3]，“一药多法”“各地各法”现象普遍存在[4]，不仅难以保证饮片质量， 还为中药饮片质量监管加大了难度。 例如，《山东省中药饮片炮制规范》和《安徽省中药饮片炮制规范》收录的有焦白术，《广东省中药饮片炮制规范》收录的却是白术炭[5]。因此，应加快制定统一的炮制规范来完善现行中药饮片质量标准体系，为今后中药饮片质量监管工作提供强有力的技术支撑。

2.2 地方监管队伍建设有待加强

监管人员不足、专业化水平不高是目前地方监管队伍建设较为突出的问题。 自政府机构改革后，药品监管机构只设到省一级，市县药监部门不再设立，部分原来在市县药监部门就职的检查人员被并到了市场监管局，导致省级药监机构人员力量弱化[6]，专业执法人员外流。随着零售连锁药店数量逐年上涨，一线执法人员监管任务繁重。 以笔者所在辽宁省为例，截至2021 年9 月底，辽宁省内连锁门店共14 553 家，经“五合一”机构改革后，辽宁省药监局共设有14 个处室，但实际只有180 名行政编制人员，监管人员数量与被监管对象数量比例严重失衡。另外，基层地区专业人才质量不高。基层监管工作与地方政府中心工作相比处于从属地位[7]，因而对基层药监人员专业水平要求较低， 具有医学相关知识、中药饮片专业知识、计算机应用能力及相关法律法规背景的专业化复合型人才相对缺乏。

2.3 连锁药店自我监管能力薄弱

中药饮片质量的安全监管一方面离不开监管部门的主体责任， 另一方面更离不开连锁药店的自身责任。①零售连锁药店对内部员工缺乏管理。 据了解，多数连锁药店从业人员存在学历水平不高、 职业素养较低、专业知识匮乏等问题。②连锁药店为牟取利益非法进行中药饮片网络销售行为。 经调查，辽宁省某零售连锁药店存在计算机管理系统中饮片销售流向与网络店铺销售订单数据不一致、门店向其所属网络店铺以外的其他店铺销售中药饮片。连锁药店自我监管能力薄弱在无形中增大了监管成本。

2.4 监管数据平台尚未实现共建共享，部门间监管合力差

对互联网市场中药饮片交易行为进行监管较为复杂，在药品信息的发布、药品交易、药品物流配送这些环节上是相对独立的。由于目前药品监管部门实施属地监管原则，各省、地市局分别投资建设各自的监管数据平台， 且同级行政部门的信息化建设多基于自身需求，在数据标准的统一性、信息共享性、互联互通等方面存在一定的不足[8]，政府部门间信息共享机制尚未形成，严重影响了异地延伸监管的及时性和有效性。 另外，监管部门间也缺乏有效的协调合作机制。对一家连锁药店进行监管需要接受药监局、工商局、物价局、市场监督管理局、公安局等多个部门的群策群力，然而多个部门间职能梳理不清，分工不明确，越权监管、推卸责任现象时有发生，难以形成监管合力。

2.5 社会公众的参与监管力度有待提高

目前来看，虽然我国公众可以通过一定途径参与中药饮片质量监管工作中去，但参与的效果并不理想。 主要原因有以下几点： ①消费者对网络购药安全意识匮乏，不能正确分辨合法正规的网上药店，缺乏中药饮片真伪优劣辨别能力；②群众参与监管的积极性不高。 消费者作为势单力薄的社会个体， 在遇到侵权问题时，担心由于举报导致人身安全受到威胁，加之对药监部门工作职能、工作流程知之甚少、对监管部门缺乏信任，因此消费者往往处于旁观者姿态[9]。

3 “互联网+”下我国连锁药店中药饮片质量监管的发展对策

3.1 完善中药饮片质量监管政策制度

3.1.1 完善中药饮片质量监管相关法律法规 当前，我国网售中药饮片质量监管法律体系以《药品管理法》为核心，以GSP、GAP 等行政性法规为支撑，再辅以部门性规章[10]如《互联网药品信息服务管理办法》等来加以规范，但现行法律法规在中药饮片进行非法网络交易中应承担的法律责任及行政处罚方面尚未做出明确规定，且部门性规章出台时间过于久远、 规定的内容也不甚完善，对监管制度方面的创新较少。 因此，建议完善《药品管理法》、GSP、GAP 中有关中药饮片质量监管内容，加快出台符合中医药理论、适应“互联网+”背景下的《中药饮片网络销售监督管理办法》， 在法律中明确中药饮片网络交易监管主体、相关主体的权利和义务等原则性规定，赋予中药饮片电子商务的法律地位。 在完善相关法律以及明确相应法律责任的同时，加大处罚力度。

3.1.2 加快制定全国统一中药饮片炮制规范 饮片炮制是中药特有的加工方法，是我国古代劳动人民在长期实践经验积累的基础上形成的，是传统中医药理论的重要组成部分[11]。 对此，建立全国统一的中药饮片炮制规范既要尊重传统中医药理论；又要守正创新，探索现代化炮制规范理念。《全国中药饮片炮制规范》修订工作要基于现有研究成果进行梳理和规范，将《中国药典》与《全国中药饮片炮制规范》进行技术上的区分，形成独立却密切相关的两部法典[12]，即《中国药典》侧重于饮片的质量标准，而《全国中药饮片炮制规范》应侧重于饮片的炮制工艺，以此解决当前各级标准不一问题。

3.2 建设专业性强、素质高的中药饮片质量监管队伍

创新中药饮片质量监管人才准入制度和人员培训机制。①政府部门全力支持、加大力度引进药学类、中药学、法学、化学等专业的复合型人才，选拔有能力、会执法、 具有中药学背景的优秀人才深入到基层监管工作中，并调整内部员工工作岗位，按照各地方经济发展形式、监管对象（连锁药店数量）、户籍人数及流动人口数量合理配备药品监管行政人员。②监管人员培训模式应多样化。 除国家负责组织的集中培训外，各地方特别是基层地区要注重理论培训与实操相结合，建议邀请中医药院校教师下到基层，为基层监管人员进行中药饮片知识的培训。 另外，为药监部门工作人员提供日常交流学习的平台。开展连锁药店网售中药饮片典型案件交流分享会，请资历丰富的老员工分享办案经验，总结工作中的重点难点，使监管人员在掌握专业知识的同时也能丰富实战经验。

3.3 加强连锁药店中药饮片自我监管能力

（1）零售连锁药店作为直接面向消费者的药品销售终端，要把社会责任、药品安全、消费者信赖度作为立身之本，以患者利益为中心，落实主体责任意识。①连锁药店要加强对内部员工的管理，增强员工对法律法规敬畏意识。②提升营业人员药学服务质量。在患者购药时，柜台药学服务人员要耐心地与患者进行沟通，详细询问病情并客观地进行药品推荐， 主动告知患者服药注意事项，确保消费者买到适合自身病情的中药饮片。

（2）政府相关部门也要进一步推进连锁药店诚信体系建设，健全诚信经营机制。 当前作为新产物的网上药房，尚无统一的评价标准。因此，建议国家药品监督管理局加快制订统一的评价标准体系，这项标准可包含连锁药店日常管理、消费者评价状况、从业人员基本情况、执法单位日常检查情况、药品抽检质量情况等各方面进行综合评分，再根据结果评定相应等级，在此基础上开展日后的监管工作。

3.4 打造中药饮片质量监管信息共享平台

打造中药饮片质量监管信息共享平台，可有效提高监管部门合作执法效率。 此平台可包含3 个模块。 ①中药饮片质量基础信息数据库。该数据的来源包含饮片品种、产地、栽培、采收、炮制、贮存储藏、物流配送、分销等环节的基本信息。 ②中药饮片经营企业信息数据库。 即零售连锁药店及其从属网上药店的注册信息、 法人代表、经营地址、联系方式、执业药师在岗情况、信用等级、消费者满意度等。 ③连锁药店监管行为数据库。 包含对连锁药店及网上药店开展日常检查、专项检查、抽检、行政处罚、投诉举报等情况。 最后将3 个模块进行整合成为监管信息共享平台，该平台可供各地区、各监管部门进行查询，以及面向所有网民进行自助查询，同时各职能部门可将监管工作中发现的问题，处理意见上传至平台共享共用，从而有效节约异地延伸监管的时间成本和人力成本。

3.5 建立中药饮片质量的社会公众监管机制

①普及全民性中药饮片质量安全知识。为让社会公众更好地了解通过网上药房进行中药饮片购买活动中存在的风险点，相关部门要利用新闻、报纸、小视频等渠道向大众传播安全购买须知，提高消费者对网上药房及中药饮片真伪的辨别能力[13]。 ②强化中药饮片质量的公众维权意识。 为保护消费者权益，政府部门可打造信息化维权平台，引导公众运用法律武器维护自身权益。 并对维权平台进行维护与宣传，对于主动进行投诉举报行为可适当进行嘉奖，以此提高群众主动参与性，进一步强化公众维权意识。