限制类医疗技术管理存在的问题和对策

陆其峰

上海市医疗质量控制管理事务中心，上海 200040

2018年国家卫健委针对医疗技术管理问题颁布了《医疗技术临床应用管理办法》（简称《办法》），其中对医疗技术进行了明确的划分，包括禁止类、限制类与非限制类3种类型。作为医疗服务的有效载体，医疗技术与患者安全及医疗质量息息相关，不规范的医疗技术会引起安全事故的发生，侵害人民群众健康权益，限制类医疗技术存在技术难度大、风险高等问题，国家针对限制类医疗技术的开展有着明确的要求，医疗机构要具备一定的服务能力，专业人员操作技能水平应达到要求，且需要在限定的条件下开展[1]。目前关于限制类医疗技术的管理尚存在诸多问题，因限制类技术开展所致的医疗纠纷有所增加，一方面增加了医疗安全风险，降低了医疗服务质量及患者满意度；另一方面导致医疗资源浪费，因此加强限制类医疗技术管理势在必行。

1 限制类医疗技术管理概述

1.1 限制类医疗技术概念

作为医疗技术管理的重要内容，限制类医疗技术是除目录中禁止类医疗技术外[2]，存在以下任意一种情形的技术：①临床操作存在较高的难度且风险大，要求医疗机构具备足够的服务能力，能够满足技术要求，操作人员专业能力强，在限定条件下开展；②对稀缺资源具有一定的消耗；③与重大伦理问题相关；④既往有不合理应用案例，被作为重点管理的技术。通常国家限制类医疗技术由国家卫健委负责相关起草、制定与发布，省级卫生部门负责省级限制类医疗技术政策制定与发布。

1.2 限制类医疗技术管理要求

2015年5月国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发[2015]27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批；对医疗技术管理问题，强调“放管结合、优化服务”等原则。国家卫生行政部门为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，于2015年6月下发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，进行备案管理，对加强事中、事后监管提出工作要求。这一改革意味着限制类医疗技术管理主体成为医疗机构本身[3]。医疗机构根据其功能、任务、自身条件和能力，经自我对照、综合评估，确保达到相关条件后，需要向卫生行政部门进行备案，再按相应的管理规范开展限制类医疗技术。

2 限制类医疗技术管理必要性

作为医疗创新实践过程，医疗技术的应用呈现出明显的探索特性，任何医疗技术的开展均伴随潜在的风险，常见风险类型如下：①技术风险。技术尚未达到成熟及全面推广的程度，存在不确定性因素[4]。部分医务人员技能水平达不到要求，对新技术缺乏正确的认识与了解，操作不熟练。②管理风险。一项新型医疗技术的开展有赖于多学科的协调配合，经过各个部门磨合、完善，才能进一步在临床上推广，实现临床目标。③法规风险。新型医疗技术由于未在临床上正式推行，相关法律法规存在一定的滞后性，为规避法律风险，需要设计严谨的程序[5]。因此，落实限制类医疗技术管理对于保障医疗安全、维护患者健康权益有着重要的意义。

3 限制类医疗技术管理存在的问题

3.1 管理制度有待完善

2015年国家卫生计生委将准入审批工作取消后，医疗机构直接对限制类医疗技术进行管理，并负责制定相关应用管理制度。2018年《办法》的出台增强了各大医疗机构对限制性医疗技术管理重要性的认识，并对医疗技术管理制度进行进一步修正与完善，但从整体看仍存在较大的制度缺陷，表现为新技术立项管理缺乏、医疗技术损害预案不完善等[6-7]。目前，国家卫健委、省级卫生部门针对限制类医疗技术制订了管理规范，对技术开展的条件及要求作出了明确说明，其为医疗机构自我管理与评估提供可靠的参考。以2019年发布的《内镜诊疗技术应用规范》为例，其不仅对技术开展人员的专业水平、职称要求有所提升，而且提高了例数要求等“准入”条件[8]。

3.2 管理意识有待加强

目前多数医疗机构在院内开展医疗技术管理培训工作，以提升医务人员对限制类医疗技术管理的认识，但受各类因素影响，仍有部分医务人员未覆盖，管理意识淡薄，对卫生行政部门最新政策与要求不了解，对医院限制类医疗技术管理流程不熟悉，缺乏权责意识，未能认识到超出授权范围实施医疗技术的风险及可能产生的后果[9]。2015年“放管服”改革后，限制类医疗技术实行备案制，省去审核环节，但由于部分医疗机构相关人员管理意识不强，将备案流于形式，对开展限制类医疗技术没有做好论证评估，日常的监管工作不到位，导致风险事件的发生。

3.3 备案制管理的弊端

《办法》中明确要求，限制类医疗技术准入与审批取消后，采用备案制的管理办法，针对拟开展的限制类医疗技术，医疗机构应按照相关管理规定与应用规范实施自我评估，确保符合条件后再投入到临床使用，自开展首例临床应用后15个工作日内应向卫生行政部门进行备案[10-11]。医疗技术不规范使用往往会造成不可逆的损害，取消了前置审批准入管理，放松了限制类医疗技术准入的门槛，主要通过事中、事后监管，发现技术缺陷、技术风险、医院条件、工作人员能力存在问题。该管理制度下往往是问题已经发生或对部分患者造成了不可逆的损害，才受到医疗机构和卫生行政部门的重视，存在一定的制度缺陷[12]。

3.4 医疗技术监管缺位

审批与准入制度取消后，医疗机构负责限制类医疗技术评估，达到要求后进行备案即可执行相关技术操作，导致限制类医疗技术事前风险控制受到明显削弱。医疗技术管理部门往往采取事中、事后督查评估的方式进行管理，监管效率低、效果不佳。不仅如此，在限制类医疗技术监管方面还存在诸多法律空白和缺陷，如手术分级管理、新技术临床试验管理、中医医师开展西医技术，尚存在一定的法律困惑。

3.5 医疗机构管理缺陷

新型限制类医疗技术层出不穷，在各个临床科室分布，所涉及的技术具有极强的专业性，技术难度高，甚至医务部门对于临床科室限制类医疗技术的开展也无法做到全面掌握，缺乏对医疗技术的全面、动态管理。部分医院限制类医疗技术管理由对应的科室负责，缺乏统一的标准，未形成严格的管理制度，管理方式五花八门，缺乏有效制度的约束，管理相对混乱。另外，部分医疗机构尤其是民营医疗机构管理能力薄弱，导致医疗机构管理流于形式，未能发挥实际性作用。

4 限制类医疗技术管理对策

4.1 完善医疗技术管理制度流程

《办法》针对限制类医疗技术管理流程做出了明确的说明，强调应对医疗手术进行合理分级，完善医师授权与质量控制相关制度，加强对限制类医疗技术的动态评估，严格授权，加强医疗技术档案管理，确保制定的各项规章制度能够覆盖医疗技术管理全过程。相关调查研究显示，80%医疗机构管理人员及医务工作者对《办法》不了解，对限制类医疗技术需要备案的要求知晓率低于40%[13]。因此加强技术管理、构建完善的管理制度、严格落实技术监管尤为重要。要定期组织医务人员接受培训，宣传限制类医疗技术的管理要点，学习最新政策、制度，增强认知。另外，对于卫生行政部门下发的医疗技术管理规范，应及时传达到每一位医务人员手中，组织进行探讨与学习，掌握新技术规范与相关要求。

4.2 做好技术备案与准入评估

医疗机构应进一步完善医疗技术档案，引入现代先进的信息技术，实现对限制类医疗技术的动态管理，与此同时应严格落实技术备案；当有技术备案要求后，应及时向科室发出通知，并提前准备备案材料，向上级主管部门进行备案，其能够为医疗安全提供可靠的保障[14-15]。若医院与患者在治疗方案方面产生争议，医疗机构没有针对限制类技术进行备案，将会导致医院处于被动地位。因此，医疗机构针对拟开展的限制类医疗技术应按照规范实施自我评估，确保符合要求与必要条件后，才可以开展首例临床应用。其次针对手术分级要做好严格管理，在一定的级别范围内明确固定医师手术级别与权限。手术权限审核应以医师的专业能力作为衡量标准，对专家库、术式库定期更新，组织医师进行定期考核，严格落实医疗安全责任。尽管目前国家已取消准入制，重新实行准入制，需要符合行政许可法规定。该研究还是建议对限制类医疗技术中容易造成不可逆身体损害的、容易造成重大伦理风险的、容易造成巨大医疗资源消耗的技术，应通过相应的立法程序，遵循循证医学原理与社会伦理，制订合理、规范的准入制度，把好“入门关”[16]。

4.3 强化医疗技术动态监督

为提升限制类医疗技术的工作效率，缓解基层工作负担，2018年《办法》中取消了审核与准入制度，调整为备案，这一改革使得医疗机构在限制类医疗技术管理中的责任增加，管理更加谨慎[17]。限制类医疗技术在开发推广过程中呈现出动态发展变化，因此除了对医疗技术展开准入评估外，应加强对医疗技术整个生命周期的动态评估，尤其是事中与事后的监管与评估。注重社会推广价值，医疗机构多面临的是常见病，运用新技术解决常见病与多病变问题，一方面能够节省医疗资源、减少患者住院费用，另一方面有利于提升医疗服务质量和医疗技术的可及性。

4.4 提升医疗机构自身管理质量

为保障医疗技术的持续、稳定发展，应加强医院内部管理，完善限制类医疗技术管理制度，对制度落实及执行情况予以督查，定期组织医务人员学习限制类医疗技术管理制度，规范医疗行为。医院应组建专职管理部门，定期对技术人员、医务人员及相关科室进行审核，相关技术责任人应定期向管理部门汇报操作人员资质、技术执行安全性等，院方专家对各类医疗技术安全性、有效性及临床应用情况进行总结与审查，并对其伦理规范作出相应的评估。针对限制类医疗技术应构建专门的管理档案，记录医疗设备、参与技术医疗人员及服务质量等动态变化，并予以评定。医疗机构和相关医师应定期完成限制类医疗技术临床应用能力自我评估，并按照规定接受上级管理部门的限制类医疗技术临床应用质量控制评估。

4.5 注重医疗技术责任伦理管理

限制类医疗技术的规范化发展应将责任能力作为依托，现代医疗卫生技术的发展对伦理学也提出了更高的要求。近年来，因医疗技术滥用引起的医疗纠纷屡见不鲜，事后究责尽管能够在一定程度上对当事人及相关医疗机构起到震慑作用，但事件的发生往往已经于事无补。限制类医疗技术的复杂性与风险性决定了其责任分担模式，应在医疗机构内部及医疗管理部门全面贯彻落实医疗责任伦理建设，构建责任共负的伦理学环境，强调医疗技术适度应用，技术的应用应具备一定的适用性条件，有经济及技术等方面的约束，同时符合法律法规，遵从道德规范[18]。

4.6 规范医疗会诊与多学科诊疗

限制类医疗技术的实施涉及到会诊专家，这也在一定程度上增加了后续工作管理难度，尤其是当发生医疗纠纷时，责任判定与处理往往存在较大的争议。因此，医疗机构应对现有的院外会诊制度进行改革与调整，首次邀请专家应确保该专家在相应领域获得授权，审核限制类医疗技术的备案情况，查询专家的授权资格及备案资料。作为本机构医师，在接到外出会诊工作后，应对所前往的医疗机构进行审核，确认其具备开展限制类医疗技术的权限与资质，符合条件后进入后续会诊手续办理。另外应注重对多学科联合诊疗的引入，发挥联合诊疗的优势。对于拟行限制类医疗技术，应由多学科会诊，经过探讨制定最佳方案，最大程度上避免医疗技术与医疗资源的滥用。

5 结语

备案管理制度在限制类医疗技术中的落实，为医疗机构医疗技术创新发展注入了新的生机与活力，同时也使得卫生行政部门对于医疗技术的监督管理职能面临着新的挑战。卫生行政部门和医疗机构应增强对限制类医疗技术管理重要性的认识，积极探索新型管理模式。卫生行政部门积极推进并完善相关法律法规和规章制度建设，协调整合卫生行业组织、医疗质控管理部门、卫生监督部门的管理力量，加强事中、事后监管；医疗机构应强化医疗技术开展的自我监督，控制医疗技术风险，提升医疗技术应用安全性，保障患者及家属满意。