输液泵产品说明书存在的若干问题和风险分析

【作 者】王晓瑜

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心，上海市，200040

0 引言

输液泵由于能够精准地控制药液进入人体的剂量和输注速度，降低护理工作量，目前在重症加强护理病房（intensive care unit，ICU）、心内科、急诊科、妇产科、儿科等广泛使用，尤其在危重病人抢救和特殊药物治疗时，输液泵是必不可少的医疗设备[1]。医疗器械说明书是医疗器械的重要指导文件，是指导操作者正确安装、调试、操作、使用、维护、保养产品的技术文件[2]。一旦产品说明书描述不当，出现歧义，会误导医护人员对产品进行不正确的操作和维护保养，可造成输液泵故障，影响治疗效果，带来使用风险，严重时可造成患者伤害。上海市药品和医疗器械不良反应监测中心平均每年可收到有关输液泵不良事件200例左右，主要包括输液速度不准、异常报警等。其中相当一部分不良事件报告与产品使用说明书撰写不规范有关。为此，笔者选取了10个注册人撰写的10个输液泵产品说明书进行比对、分析，对目前输液泵说明书撰写中存在的若干问题及其风险进行分析，并提出改进建议。

1 产品简介

输液泵是一种机械和电子的控制装置，主要由微控制系统、驱动系统、检测系统、报警系统和供电系统组成。通过挤压和波浪式蠕动的方法作用于输液器管路，准确地控制输液流速。输液过程中输液泵检测系统实时检测管路气泡、压力和电机运转等情况，以保证药物匀速进入人体，确保药量精准、使用安全。常用于升压药物、抗心律失常药物、引产、催产药物、婴幼儿静脉输液或静脉麻醉等。输液泵的工作方式主要可分为蠕动控制式输液泵和定容控制式输液泵。目前我国输液泵产品注册证号有86个，其中81个为国产产品，5个为进口产品；涉及注册人64家，其中60家为国内企业，4家为进口产品代理商。输液泵产品在我国属于第二类医疗器械。其主要不良事件包括输液速度不准确和报警功能异常（包含无故报警、频繁报警、报警失灵等）。

2 输液泵说明书撰写中存在的问题和风险分析

2.1 资料与方法

本研究主要通过对输液泵的适用范围、使用输液器要求、电池使用情况、产品清洁维护周期和方法、产品使用期限等方面对所收集输液泵产品说明书进行比对分析。尽管一个注册人可以拥有多个产品注册证号的输液泵产品，但经比较发现，同一注册人撰写的说明书中，上述内容基本相似，故笔者选取了不同注册人的10个注册证号的输液泵说明书进行对比分析。

2.2 分析与结果

近期发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[3]第39条明确了医疗器械产品说明书内容应涵盖产品的预期用途、安装、使用方法、禁忌、注意事项、维护保养等内容，笔者依据此条例，对所获取的产品说明书中存在的问题进行分析。

2.2.1 输液泵的适用范围

收集的10个输液泵产品说明书中有5个产品仅注明用于静脉输液或恒速静脉输注药液时使用，没有注明产品的禁忌证，如不得用于输血、胰岛素、镇痛药物、化疗药物、硬膜外麻醉药物、肠外营养物质的输注等，可能误导基层医院的医护人员错误使用产品。目前临床上有个别医院用输液泵为患者输注营养液的情况，由于所输注营养液的黏稠度、透光度、比重与药品差异巨大，易引起设备开机报警。长期使用更可能导致输液器蠕动器磨损，在更换为正常输液时出现输液剂量和设置值不符的情况，给患者治疗造成风险。

2.2.2 与输液泵配合使用的输液器

10份说明书中仅1份产品说明书明确配有相关的泵用输液器；8份产品说明书有推荐使用的输液器品牌，并注明如所使用的输液器不在推荐范围内，建议医院与注册人及时联系，由注册人进行流速校准；有1份产品说明书仅标注使用的输液器管壁厚度应为0.4～0.6 mm，没有明确的输液器产品推荐。

2011年，国家药品不良反应监测中心对输液泵进行了不良事件信息通报[4]，要求注册人严把产品质量关，提高输液精确度；在产品说明书中明确配套耗材的型号，如涉及多种耗材，则应注明不同耗材的流速校准值。本次获取的10个输液泵产品说明书中有9个产品明确了所推荐使用的输液器品牌，仍有一个产品未注明推荐的输液器品牌，仅在说明书中明确了输液器管壁的厚度应为0.4～0.6 mm。由于国内现有输液器注册人众多，各输液器注册人生产的产品内径各有差异，且临床并非每个使用者都能很方便地了解各企业的输液器的直径。因此，仅提示输液器的管壁厚度不能很好地指导临床合理选用输液器，存在输液精度异常的风险。

2.2.3 输液器管路止液夹夹持时间

每个输液泵都有一个夹持输液器的止液夹，输液时，它可以提供阻力，和蠕动器装置配合，使输液量按临床设定的速度，输注液体。在笔者分析的输液器产品说明书中，对输液器夹持多长时间需要更换位置说法比较分散。要求每2 h或4 h移动输液器夹持位置的各有1份，要求每8 h移动输液器夹持位置有6份，12 h移动的有2份。

我国输液器产品注册人众多，各注册人生产的输液器产品的材质、规格、弹性各不相同，部分品牌输液器弹性较差，输液泵予以较大压力时，管身易被挤压变形，可使提供给输液泵控制系统的阻力变化，导致输液泵压力报警。虽然所有注册人都考虑了这个问题，要求输液进行一段时间后，需移动输液器夹持部位，以防输液器管路变形而影响输液精度。但是此10份说明书中描述的夹持时间从2 h到12 h，时间间隔相差太大，显然夹管时间的长短对输入药物剂量的流速误差会产生较大影响[5]，且一家医院可能拥有多个品牌的输液泵或输液器，不同输液泵、输液器组合，止液夹夹持时间各异，会给护理人员操作带来困惑，易导致患者不良事件发生。

2.2.4 输液泵产品的清洁维护方法和周期

由于输注过程中药液可能会漏入设备内，造成气泡报警器表面污染，引起气泡报警。其次，部分药液还对泵体元器件存在腐蚀作用，造成输液泵体损坏、运行故障。再则，机器长期暴露在病原体等感染物、过敏原情况下，容易增加患者、使用者或患者家属院内感染的概率。因此对于输液泵的维护保养工作十分重要，维护保养不当被公认为导致输液泵功能异常最主要的原因[6]。本次分析的10份输液泵产品说明书中有9份明确注明了日常清洁、机器维护保养的方法。有1份说明书仅提及需要维护保养，但没有清洁维护保养的方法提示和说明。在9份注明了清洁、维护保养的说明书中，2份明确有配套的清洁剂，7份说明书中注明日常可以用软布、温水擦拭机器外壳，用过氧化氢或指定的多酶清洁剂、洗涤剂进行清洁维护。其中3个产品说明书中明确禁忌使用酒精消毒，1份产品说明书则显示可以用酒精消毒。

10个产品的说明书中仅有5个明确了产品清洁维护保养的时间，尤其是止液夹、阻塞探测器、气泡检测器部件的维护保养，但各产品维护保养的周期各不相同，从2个月到6个月，甚至12个月不等。

清洁、维护保养时间间隔过长可能造成输液泵危害因素的发生，造成异常报警或报警功能失灵、软件故障、输液精度异常、电池异常等情况出现。另外，每个产品说明书的清洁、维护保养方式存在差异，有的明确可以用70%～75%的酒精消毒，有的则将酒精列为禁忌。不同的维护保养方式会给临床清洁、消毒、保养工作带来一定的困惑，不利于产品维护保养。

2.2.5 电池使用情况

根据《输液泵产品注册技术审查指导原则》[7]要求，10份输液泵说明书均明确了其内置电池的寿命，并要求定期充电。

2.2.6 产品使用期限

9份产品说明书均明确了产品的使用年限，仅1份产品的说明书没有阐明产品有效期。临床调查发现，目前仍有不少基层医院在使用超使用年限的产品。医疗设备随着使用年限的增加，必然存在电子元器件老化，增加不良事件发生率。

3 建议

输液泵作为精准、匀速控制注入患者体内的药液量的医疗器械，比传统的重力输液更安全、精确。已逐渐成为临床输液的常用配套产品之一。保证输液泵正常、精准工作非常重要。因此，作为检测产品合格指标之一的输液泵产品说明书必须在产品适应证、使用方式、维护保养等方面有明确要求，指导临床合理、正确使用输液泵产品。为此特建议：一是在输液泵说明书中明确产品禁忌范围，如不得用于输血、胰岛素、镇痛药物、化疗药物、硬膜外麻醉药物、营养物质的输注等。避免临床超适应证使用输液泵；二是在注明推荐的输液器品牌的同时，将各品牌输液器、型号与能耐受的夹持时间以列表的方式明确，使输液泵、输液器和夹持时间组合导致的输液精度误差降到最低；三是明确产品清洁、维护保养时间，建议每日更换输液器的同时，用湿润、干净的软布清洁设备，避免因药液污染导致产品空气报警，定期对产品进行消毒，统一清洁、消毒产品名称，减少因不同维护保养方式给临床带来困惑；四是建议在产品显示屏上增加电池电量状况显示内容，有利于提醒护理人员及时充电。同时建议产品在说明书首页或以字体加粗的形式提醒医疗机构关注产品使用期限，并在设备显示屏中显示产品累计使用时间，杜绝产品“超期服役”。