医疗设备档案收集的内容和要点

张艳平，张勇

曲靖市第二人民医院 （曲靖 655000）

医疗设备档案是指设备全生命周期的全部文字、图片、图纸、光盘、配件等具有保存价值的各种资料[1]。根据等级医院的评审要求，针对单价≥5万元的医疗设备的档案应遵循集中统一管理的原则，医院在不同时期购置的医疗设备应根据医疗设备所处的阶段动态跟踪收集设备相关资料，及时整理归档[2]。医疗设备档案收集工作应注意对相关文件资料的合法性、真实性、完整性进行审查，明确收集的范围和方法。基于此，本研究从申购、采购、安装验收、使用运行、报废处置5个方面阐述医疗设备档案收集的内容和要点，供同行参考。

1 申购

1.1 医疗设备申购、可行性论证、前期相关证件要求

医疗设备申购单中应包括申购原因、用途、房屋水电条件、消耗品配套要求、科室人员配备及培训、医保收费、社会效益分析、经济效益分析等内容，甲、乙类大型医疗设备需要办理大型医疗设备配置许可证后方可提交申购材料[3]。

申购的医疗设备需要报请医院物价科逐一审核收费编码，确认是否可以收费，报请医务部审核是否存在限制类开展医学项目，避免引进医疗设备后需要开展的项目未经备案等情况的出现，报请审计人员对采购需求、金额进行审核。

在预防、控制和消除职业病危害方面，对于引进后可能对环境产生影响的医疗设备，需要提供环境影响评价报告；在购置可能产生职业病危害的医疗设备前，应提交职业病危害预评价报告；在验收前，应对工作场所进行职业病危害控制效果评价[4]。

在申购放射性同位素、射线装置前，应当事先向有审批权的环境保护部门提出许可，只有获得了放射源诊疗技术和医用辐射机构许可证，才可开展诊疗，许可证有效期为5年[5]。未取得许可证的不得开展放射诊疗工作，需按照相关规定进行校验，不得擅自变更或超出批准范围使用[6]。

申购单中审批栏应有医学装备管理科、主管领导、医学装备管理委员会、院办公会、党委会、职代会（50万以上需经过党委会、职代会审议）的审批意见。

1.2 医疗设备采购报批

医院召开医学装备管理委员会会议，讨论拟购置的医疗设备，同意购置的医疗设备再经过预算管理委员会讨论，需要进行招标采购的医疗设备需在医院财务科一体化预算平台中申报预算，财政局审核通过后会同步到云南省政府采购管理信息系统，在填写计划编报表时，即可按照审核通过的预算进行填报。

若医疗设备单项或批量金额达到了分散采购的限额标准，则应根据《中华人民共和国政府采购法》[7]和《中华人民共和国招标投标法》[8]的相关规定，在云南省政府采购管理信息系统中进行计划编报并委托招标代理机构进行招标采购，医院可根据内控管理制度自行组织采购限额标准以下的医疗设备。

对于进口医疗设备，需在云南省政府采购管理信息系统中的“拟采购进口产品申请”栏提交进口产品的申请、论证等材料，报请财政局政府采购管理科审核（2021 年以来已取消进口产品审核前公示），审核通过后截图存档。

根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》[9]中的规定，需在云南省政府采购管理信息系统中的“采购意向公开”栏进行政府采购意向公开，将公开的医疗设备情况打印存档。

2 采购

2.1 采购前期医疗设备市场调研资料

采购前期医疗设备市场调研资料包括查阅到的医疗设备相关资料、咨询厂家工程师了解到的医疗设备相关情况，以及到安装同种类型医疗设备的医院进行实地考察获得的资料。

2.2 医疗设备招标文件

招标文件用于发布公开招标公告，包括项目基本情况、申请人资格要求、获取招标文件、提交投标文件截止时间、开标时间和地点等信息。

2.3 医疗设备投标文件

营业执照需要审核投标人及其上一级供货商的经营范围中是具否有医疗设备销售资质且资质是否在有效期内，工作人员可以通过“国家企业信用信息公示系统”“天眼查”等企业信息查询平台，查询了解企业相关的经营状况、工商信息、失信情况等多方面资料[10]。

在医疗器械经营管理方面，我国根据医疗器械风险程度对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械无须许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理[11]。第二类医疗设备需要审查第二类医疗器械经营备案凭证中是否有对应的类别，第三类医疗设备需要审查医疗器械经营许可证的经营范围中是否有68编码所对应的类别，以防超范围经营。例如，某台医疗设备的注册证号为国械注准20173300×××，其中2017代表注册年份，3代表第三类医疗器械，30（产品分类编码）代表6830，0×××为流水号。医疗器械经营许可证的有效期为5年。

我国对医疗设备的注册管理中，第一类医疗器械实行备案管理，无须进行临床试验，第二、三类医疗器械实行注册管理，应当进行临床试验[12]。注册证的有效期为5年，需要审查注册证是否在效期内，适用范围是否符合医院需要开展的项目。若注册证已过期，需要提供该产品进口货物报关单、入境货物检验检疫证明和延续注册的受理通知书，以证明医疗设备是在注册证失效日期之前生产的。

消毒类产品还应核对产品的消毒产品卫生许可证[13]。压力容器等特种设备还需核查特种设备制造许可证。法定代表人授权委托书范围中需要明确授权委托的事项。进口产品还需核对其产品授权书中是否涵盖所授权产品的范围、区域、期限。此外，需审核厂家生产资质、经办人及法人身份证是否在有效期内。

2.4 招标资料

招标资料涵盖招标文件、投标文件、评标报告等内容。

2.5 采购合同

待中标公示期满后，医院与中标方签订政府采购合同和廉洁承诺协议书，医疗设备名称需与注册证的名称保持一致。针对含有电池或者特殊液体类的医疗设备，可在合同中约定所供医疗设备的出厂日期距离发货日的期限不得超过1年。

3 安装验收

医疗设备到货安装时需要设备使用科人员、医学装备管理科人员、厂家安装人员3方在场的情况下开箱并拍照记录，收集医疗设备的合格证、保修卡、装箱清单、操作使用说明书、光盘、操作规程等资料，并填写医疗设备开箱记录表。

进口货物报关单和入境货物检验检疫证明的收取依据：可在“立刻查”官网通过报关单中的“商品编号”查阅对应的监管条件和检验检疫条件，监管条件中含“A”字样及检验检疫条件中含“M”字样的为法定检验检疫设备，须提供对应的入境货物检验检疫证明。提供的入境货物检验检疫证明应包含医疗设备对应的序列号；报关单中的“原产国”地址要与注册证中的“产地”保持一致。

需做计量校准的医疗设备，在验收时要提供计量检定证书，部分检验类设备需提供性能验证报告，并进行周期性检定。

对于属于特种设备监管范围的压力容器，在投入使用前或者投入使用后30日内需向市特种设备安全监督管理部门登记并办理压力容器《使用登记证》和《特种设备使用登记表》，定期检验和定期自行检查的记录需要存档[14]。办证条件：盛装气体或液体，其最高工作压力≥0.1 MPa 的气体、容积≥30 L的容器需要办理证件[15]。

对需要接入实验室信息管理系统（laboratory information management system，LIS）的检验类设备和接入影像归档和通信系统（picture archiving and communication system，PACS）的影像类设备要核实是否已接入并能正常工作[16-17]。

验收申请、议程、记录表、现场验收图片、新装机设备培训记录表均需存档，需要仔细核对所提供的设备与投标文件及合同中的实质性内容是否一致，技术参数中的功能是否都能实现。保修日期一般从设备验收合格之日起计算，验收内容必须由验收小组人员签字并注明日期[18]。

设备验收合格后进入付款流程，发票原件、销售清单、出入库单据移交财务科支付设备货款，发票复印件存档。

4 使用运行

设备使用运行中的资料包括常规维修记录表、更换配件报价表及发票复印件、日常巡检表、维护保养表、设备使用情况记录表、周期性计量检定证书、性能验证报告等。

设备使用过程中一旦发生不良事件，需填写《医疗器械不良事件报告表》。在日常工作中，需要定期在国家药品监督管理局官网关注医疗器械召回公告，针对医院所配置的设备及时进行自检自查，对应《医疗器械召回事件表》的等级和涉及设备的序列号及时向设备使用科室发布《风险预警通知单》，联系厂家共同处理好需召回设备的相关事宜。

当设备归属科室发生变更时，应填写固定资产转移表，经医学装备管理科、财务科、主管领导签字后做好资产变更工作，固定资产转移表随设备档案存放。

医院应建立医疗设备使用评价制度，加强大型医疗设备使用、功能开发、社会效益等分析工作[19]，购置单价≥50万元的医疗设备在运行过程中应当定期做好经济效益分析，效益分析报告随档案存放[20]。

5 报废处置

设备使用科室提交固定资产报废申请表，由医学装备管理科、财务科、分管领导审核，固定资产报废专家技术鉴定评估后，经院领导批准、院办公会、党委会审核通过后，再由财务科按规定向财政主管部门申报，取得批复同意后方可进行处置工作。此外，放射类报废设备在处置前需要向环境保护部门请示，并在其监督下进行处置，做到设备的无害化、无污染处理[21]。设备的报废申请单、论证设备是否同意报废的资料、相关会议纪要、报废的批复、报废设备拟处置的院内网站公告及咨询论证、处置协议、回收设备现场等资料均需存档。

6 小结

医疗设备档案收集是一项需要多科室、多部门、多岗位人员共同协作完成的工作，明晰的收集范围和较强的审查资质能力在设备档案资料健全化、规范化管理中具有决定性作用。医院随着医疗事业的发展每年都购置新的设备，致使档案资料的收集工作量逐渐加大，对此，提升档案管理人员的专业素质、增强其责任感和使命感，以优化档案收集流程，严格把控各个环节，确保档案资料的有效性和完整性，进而保障医疗设备实现可追溯的全生命周期管理[22]。