遴选会在手术器械评价论证中的作用探索

陈 红，郭大为，赵斌江

手术器械是医院手术室的一种重要固定资产，具有品种广、数量多、专科性强、价值高和结构复杂的特点[1～3]。手术器械是临床手术必备的医疗器具，其工作性能在一定程度上会直接影响手术效果和病人恢复[4～6]。频繁的手术使用和消毒会缩短手术器械的使用寿命，日益进步的手术技术和多样化医疗也加快了器械更新需求。使用和管理手术器械的各个科室从功能、结构、术式等多个维度在采购前对其进行系统、全面的论证和遴选，兼顾医院整体预算规划与科室学科发展要求，以达到手术器械成本效益最大化[7～9]。

若医生不能全面了解所属学科手术器械的发展趋势、功能结构、技术参数、市场占有率、主流品牌等情况，会造成科室器械采购申报随意性强和立项论证不充分，可能导致某几类器械申报数量不足或型号老旧，而另几类器械重复申报造成成本浪费并影响手术效果。但是如果外科医生自主进行手术器械调研和遴选，则需要投入大量的时间和精力，对其正常的医疗工作造成一定影响。

为了解决这一手术器械遴选问题，首都医科大学附属北京世纪坛医院组织开展手术器械遴选会，展示各个专科不同品牌的手术器械，多部门协作应用计划-执行-检查-处理（plan-do-check-act，PDCA）法筹划并组织举办手术器械遴选会，以手术遴选会的形式对手术器械遴选和评价，邀请临床不同学科的外科医生参会。通过现场模拟手术操作对比不同品牌型号的手术器械特点，与在用同类器械进行横向对比，了解手术器械功能、材质、结构等方面改进和前沿知识，进而做出系统全面的手术器械论证。会后以问卷调查的形式收集参会者的反馈，作为改进后续手术器械管理和遴选的依据。

1 材料与方法

1.1 实验材料

2019年起首都医科大学附属北京世纪坛医院手术室、供应室、医工处与第三方手术器械检测机构合作，对医院现存手术器械的使用状况进行质量检测，抽检了51个器械包共计918件手术器械，发现在用手术器械的不合格率为40%。

通过调研收集使用维护手术器械的外科医生和护士对于器械管理现状反馈，发现问题主要集中于质量不高、缺乏维护、数量不足、专科性差这四个方面。调研还发现，外科医生遴选手术器械的传统方式为通过翻阅厂家提供的器械图谱选择器械，缺乏从手术器械实物在手感、种类、材质上的主观感受和评价，还无法对比不同品牌的同类型器械。

1.2 方法

1.2.1 手术器械与参会人员

从知名度、市场占有率和临床推荐这三个方面遴选参会的器械品牌，保证每一类器械有5个行业内知名的品牌进行选择；遴选会选择展示了19个品牌的手术器械，既有国际知名品牌如Storz、Olympus等，又有优秀的国产品牌如迈瑞、桐庐等。共计展示了5 153件手术器械，种类包括通用基础手术器械和骨科、妇科，心胸外科、普外科等外科专科手术器械，以期覆盖医院各个外科的需求。

参会人员共计68名，其中包括15个外科科室的43名使用手术器械进行手术的外科医生，来自手术室和供应室的19名负责维护和消毒手术器械护士，采购处和医学工程处的6名负责手术器械的采购论证、维修管理和报废评估的工程师。

1.2.2 手术器械遴选方法

在遴选会现场外科医生通过试用手术器械，能直观评价感受每一件器械的质量、尺寸、力反馈等特性，参会医生将遴选器械的品牌、种类、型号、数量及优先顺序等信息填写在《手术器械遴选表上》。参会人员在会后还可以通过问卷星软件填写《手术器械需求及展览会评价问卷》对遴选会作用和器械管理中的问题进行反馈。

为了评价本次遴选会的效果，选择手术器械功能、材质、结构等方面改进和前沿知识的知晓度，手术器械遴选目录中器械品牌和型号的满意度，手术器械遴选会作为一种新型手术器械遴选方式的认可度，这3项作为评价指标，通过问卷星软件请68名参会人员在参会前后对这3项指标进行填写。

1.2.3 计划-执行-检查-处理方法

由手术室、医学工程处和供应室等科室协办，应用PDCA法将手术器械遴选会分为计划、实施、检查和改进这4个阶段进行筹划和组织。

1.3 统计学方法

通过会后收集的手术器械遴选表的数据，应用SPSS 22.0数据分析软件对知晓度、满意度、认可度3项评价指标的统计结果进行χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义，P<0.01为差异有显著统计学意义。

2 结果

2.1 遴选会改进结果

2.1.1 遴选会结果

在遴选会中共遴选出了1 654件手术器械，进口和国产器械数量分别为1 042（63%）件和612（37%）件；按类别划分为腔镜器械256件，骨科开放器械248件，基础器械为961件，显微器械189件；基于本次手术器械遴选结果更新了现有手术器械遴选目录中的器械品牌和型号。

2.1.2 参加遴选会前后的知晓度、满意度、认可度比较

遴选会促进了器械厂家与临床医护人员在手术器械功能、材质、结构等方面改进和前沿知识的沟通交流。参会人员知晓度、认可度在参会后得到较大提高，差异有显著统计学意义（χ2=13.365、17.063，P<0.01）。参会人员在参会后不满意减少25.00%，满意增加13.24%，一般增加11.76%；参会前后满意度差异有显著统计学意义（χ2=17.395，P<0.01）。见表1～3。

表1 参会前后知晓度比较Tab.1 Comparison of awareness before and after selection conference

表2 参会前后满意度比较Tab.2 Comparison of satisfaction before and after selection conference

表3 参会前后认可度评价结果比较Tab.3 Comparison of recognition before and after selection conference

2.2 临床反馈结果

2.2.1 增进临床与厂家间了解，促进器械改进

通过问卷调查发现92.68%参会者反馈通过参加此次遴选会，学习到了对实际工作有指导意义的新知识。例如手术器械结构改进方面，图1为遴选会中展示的某品牌新旧版本电钩的对比图。手术器械功能创新方面，图2为笔者所在医院参与研发的一种可以用于腔镜手术的可弯曲抓钳，该器械的创新之处在于在原有功能基础上，增加了调节夹具弯折角度的弯折调节部及弯折调节部和传动组件之间的连接，可以实现术中多角度夹持，减少了扶镜手在术中调整镜头的频率，方便手术医生操作并提升手术效率。47.06%参会人员认为厂家销售的成品手术器械无法满足其个性化手术需求，希望对在用器械进行外观和功能上的优化改进，但是因为缺乏相关的专业辅导和技术支持而难以实现。

2.2.2 器械包配因置存在二八现象

通过问卷调查发现54.41%的参会人员反馈现阶段器械包配置存在二八现象，即器械包内约80%器械使用率低甚至在术中未使用，缺乏系统全面的维护保养的技术指导。

3 讨论

手术器械遴选会提供了一种新的手术器械遴选方式，为不同学科的外科医生提供遴选评价手术器械的平台，让他们能直观感受评价每一件器械的质量、尺寸、力反馈等，提供客观全面的临床反馈，节约手术器械调研和遴选的时间和精力等成本。参会的医生、护士和工程师均反馈学习到了手术器械结构功能、制作材质、工作原理和维护保养等方面的新知识，对提高实际工作水平有指导意义。

此次遴选会的不足之处在于针对腔镜器械和显微器械这类专科手术器械，医生在专用医疗成像设备和肉眼直观下的操作手感存在差异，而导致器械的使用反馈偏差。因此，下一届遴选会计划准备显微镜和腔镜器械等医用成像设备，以增强模拟手术环境的真实性以辅助医生对器械进行客观全面的评价。

此外，临床医生对在用的手术器械个性化优化改进的需求也不容忽视，但是现阶段医生缺乏专业指导和技术支持而无法将改进创意实现。中华人民共和国国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》从国家政策层面支持临床试验机构和人员开展临床试验，引导医院与高校院所、企业开展协同创新研究，开展“以医生为主导的医疗器械研发”[10～12]。因此，医院将结合有关政策，搭建外科医生与手术器械研发机构的交流合作平台，开展新型手术器械的设计优化和研发合作，在下一届遴选会中搭建以医生为主导的手术器械研发技术交流平台。

此次遴选出的手术器械结果只能作为初步筛选依据，后续还需要结合手术器械追溯管理系统和手术管理信息系统，收集年度手术量、器械损耗程度、器械使用频次、手术成本和收益等多个方面数据。这些数据还有助于改进优化器械包配置，以解决临床反馈的手术器械包配置不合理问题。针对多科室共用的基础手术器械，还需要合并重复器械申请，做好共享工作，以提高其使用效率。

综上所述，手术器械遴选会对于购置满足临床手术需求的手术器械，提高手术器械使用效率、成本控制、社会效益，推进学科发展并提高手术安全，有着不可忽视的作用。