藏药“其如杰巴”对照“双唑泰阴道泡腾片”治疗妇科“娥森”病的随机对照临床疗效研究分析

巴桑

（西藏自治区藏医院，西藏 拉萨 850000）

生殖道感染（reproductive tract infection，RTI）是女性的常见病和多发病，由于各种细菌、病毒、假丝酵母菌、滴虫、衣原体、支原体等病原体的侵袭，引起女性生殖道感染的一大类疾病的总称。［1］生殖道感染是影响和危害女性健康的常见病，2004 年，一项全国14 家医院3590例门诊患者的流行病学调查结果显示［2］，患者以炎症性疾病（包括阴道炎、宫颈炎、盆腔炎和泌尿系统感染）就诊的人群达到55.6%.在卫生部有关“中国部分城市已婚妇女妇科常见病的流行疾学调查”结果显示：妇科常见病中生殖道感染患病率最高、约42.9%［3］。一项全国9 家协作医院参与的中国医院就诊人群阴道微生态状况调查结果显示、常见生殖道感染患病率为40.2%［4］。2015年在西藏自治区藏医院妇产科门诊就诊的100 例已婚妇女患者通过妇科检查，阴道分泌物送检（主要检查滴虫、霉菌、细菌性阴道病）发现总的阴道感染性疾病发生率高达81%以上。2019 年西藏自治区藏医院妇产科医生对海拔4500 米的阿里土多县多玛乡200名已婚妇女进行妇科生殖道感染性疾病普查，发现生殖道感染发生率达到55%.拉萨市人民医院妇产科于2017年10月至12月期间在门诊就诊的400 位已婚女性患者作为研究对象，将其中进行了妇科检查的200 名健康女性分为对照组，将妇科门诊接诊200 位患者分为实验组，结果显示妇科门诊就诊的女性生殖道感染率高达71.36%［5］。而女性下生殖道感染中常见的感染为细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病和滴虫性阴道炎。

“娥森”病（女性生殖道感染性疾病）是以外阴瘙痒、白带增多为主要症状的妇科最为常见和多发的下生殖道炎性疾病，藏医学对“娥森”病的基础理论和研究较扎实全面，到目前为止藏医临床和学术界的大多数学者和专家认同两种“娥森”病与现代医学的滴虫性阴道炎和外阴阴道假丝酵母菌阴道病相似，属于外阴及阴道感染性疾病的范畴［6］。藏医巨著《四部医典》中详细描述了“娥森”疾病病因、临床表现和不同的治疗手段，其中藏药治疗中最为经典的是“其如杰巴”局部用药的治疗方法［7］。本次研究对60 例“娥森”病患者进行随机分组，治疗组局部外用藏药“其如杰巴”7 天，对照组局部外用西药“双唑泰阴道泡腾片”7天。

藏药“其如杰巴”属于经典方剂，处方配伍不复杂，用药方法明确，药物功能主治明确。藏药“其如杰巴”是由黄花香薷、印度蔊菜、夏至草、酸藤果、灰灰菜、西藏凌子芹、裂叶独活等八味药组成。具有消炎、杀菌作用，用于治疗以外阴瘙痒、白带增多为主要症状的女性下生殖道感染性疾病。具体组成“其如杰巴”藏药的每一种药材功效如下表：

表1 “其如杰巴”各种药材功效

1 临床资料

1.1 一般资料

选取2021 年我院收治的“娥森”病患者60 例，均符合“娥森”病的相关诊断标准。本次研究经医院伦理审查委员会批准通过。随机分藏药“其如杰巴”和西药“双唑泰阴道泡腾片”两个组，各30 例。“其如杰巴”组年龄23～55 岁，平均38.9±7.59 岁；“双唑泰阴道泡腾片”年龄21～55岁，平均36.9±9.36岁；2组基线资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 参照藏医《四部医典》妇科学辩证“娥森”病藏医辩证标准。

主症：外阴瘙痒，疼痛；心神不宁；阴道粘膜充血，水肿；分泌物颜色异常，有异味。

舌象：舌干而粗糙；

脉象：脉颤动而扁平；

尿象：尿色浅黄色而成细微泡状，味臭。

1.2.2 西医诊断标准：参照《妇产科学》第9 版人卫版［8］。

外阴瘙痒、分泌物量异常；分泌物有异味、、性交痛、排尿不适、外阴疼痛等。

藏西医最后确诊“娥森”病的标准以阴道分泌物检验结果为准。

1.3 纳入标准

本院妇产科门诊患者，并自愿参加试验及接受临床随访的患者。符合藏医“娥森”病诊断标准；符合西医滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病的诊断标准；有性生活史，患者年龄18～55 岁女性。患者愿意接受藏医治疗，签署知情同意书。

1.4 排除标准

不符合上述纳入标准者；妊娠期、哺乳期妇女；心、肝、肾等全身重大疾病患者；过敏体质或对已知研究药物有过敏史者；依从性差，或研究者认为不适合参加研究者，患有严重精神疾病，不能配合诊治者。

2 方法

2.1 材料

藏药“其如杰巴”，由西藏自治区藏医院药剂科提供。“双唑泰阴道泡腾片”，由山东方明药业集团股份有限公司生产。

2.2 治疗方法

治疗周期为7天。受试者入组后开始用药。藏药“其如杰巴”，每日1 次，阴道给药；“双唑泰阴道泡腾片”，每日1次，阴道给药。

2.3 观察指标

治疗前后的症状、体征（妇科检查）和阴道分泌物检查，同时完成安全性的评价，详细记录不良反应。

2.4 统计学方法

应用Microsoft Excel 统计软件分析处理，计量资料均以均数±标准差表示，采用t 检验，技术资料以%表示，采用卡方检验，p＜0.05 表明两组数据差异有统计学意义。

3 结果

3.1 两组药物疗效评价

本次研究入组病例60例，随机分藏药“其如杰巴”与西药“双唑泰阴道泡腾片”2组，在具体实施过程中，由于部分患者未能及时复查，阴道分泌物检查项目中对照组有23 例治疗前后的完整检查数据，治疗组有24 例治疗前后的完整检查数据。根据实际数据所得疗效结果进行了统计分析。

3.1.1 两组药物治疗前后对分泌物清洁度变化情况分析。“其如杰巴”组治疗前平均阴道清洁级别为3.08±0.72度，治疗后平均阴道清洁级别为2.63±0.71度，经t检验治疗前后p值均大于0.05；“双唑泰阴道泡腾片”组治疗前平均阴道清洁级别为3.65±0.49度，治疗后平均阴道清洁级别为2.74±0.92度，经t检验治疗前后p值均大于0.05。两组药物治疗前后对阴道分泌物清洁度具有显著差异，都能够有效改善阴道分泌物的清洁度，具体结果见表1。

表1 两组药物治疗前后对阴道分泌物清洁度的影响（±s）

表1 两组药物治疗前后对阴道分泌物清洁度的影响（±s）

注：与治疗前相比*P＜0.05，**P＜0.01。

“双唑泰阴道泡腾片”组对阴道清洁级别平均降低程度略高于“其如杰巴”组，经对两组药物治疗前后阴道分泌物清洁度差值的t 检验比较，p值大于0.05，统计无显著性差异，认为两组药物治疗前后对阴道分泌物清洁度的疗效相似，结果见表2。

表2 两组药物治疗后阴道分泌物清洁度差值比较（±s）

表2 两组药物治疗后阴道分泌物清洁度差值比较（±s）

3.1.2 两组药物治疗前后对滴虫的影响。藏药“其如杰巴”组24 个病例中治疗前阴道滴虫阳性有11 例，治疗后10 例转阴性，转阴率达到90.91%；“双唑泰阴道泡腾片”组23 个病例中治疗前阴道滴虫阳性有15 例，治疗后12 例转阴性，转阴率达到80.00%.经卡方检验两组转阴率P 值＞0.05，分析认为两组药物均对治疗阴道滴虫具有显著疗效，且两组之间无显著性差异。结果见表3。

表3 两组药物对阴道滴虫的影响

3.2 安全性评价

通过对治疗前和治疗后7天肝肾功能的实验室检验结果的比较，肝肾功能指标在治疗前后无显著差异，p＞0.05，并且在治疗期间未出现任何药物不良反应。结果见表4。

表4 两组治疗药物对肝肾功能的影响（±s）

表4 两组治疗药物对肝肾功能的影响（±s）

注：与治疗前相比*P＜0.05，**P＜0.01。

4 讨论

女性生殖道感染分上生殖道感染和下生殖道感染，90%的上生殖道感染是有下生殖道感染上行所致，盆腔炎后可影响女性的生育力，导致不孕不育、宫外孕的发生。目前已经认识到很多疾病的源头为生殖道感染性疾病，故因在临床工作中及早、准确、积极的治疗生殖道感染。在西藏地区女性生殖道感染性疾病的发生与生殖健康自我保健意识较薄弱，个人卫生习惯较差，尤其是农牧区、地处偏远地区等教育水平和医疗水平相对较落后的地区较为严重。目前用于女性生殖道感染性疾病的西药药物种类较多，有口服和外用药物，但是藏药在妇科临床用于治疗该病的报道很少，而“其如杰巴”是记载于《四部医典》中的治疗“娥森”病的经典方剂，在我院妇科临床中主要用于妇科生殖道炎症，有很好的临床疗效，临床应用过程中无严重的不良反应，但是目前在我院未能实施系统性临床研究和广泛应用，缺乏临床有效数据统计支撑。基于现状，我院药剂科和妇产科联合开展“藏药‘其如杰巴’对照‘双唑泰阴道泡腾片’治疗妇科“娥森”病的随机对照临床疗效研究分析”研究项目，从上诉总结统计数据中发现藏药“其如杰巴”和“双唑泰阴道泡腾片”两组对阴道分泌物清洁度均有显著改善，并且两组药物疗效无显性差异，即具有相似的治疗效果。肝肾功的实验室检查结果显示其临床应用是安全，故藏药“其如杰巴”具有进一步研究开发和临床应用的价值。在藏医药经典书籍中对妇科疾病的疗法有大篇幅的论述，但是现阶段在藏医临床实际治疗妇科疾病中相对于其它疾病的治疗，妇科治疗使用的传统藏药品种极少，今后有待于更多的藏西医药研究者与藏西医药临床医生合作研究、发掘更多治疗妇科疾病的藏药，使更多患有生殖道感染性疾病的妇女可以选择藏医药传统治疗。此次研究患者样本量少，可进一步增加患者数量即加大样本量研究，以提高准确性。另外需要在我区广大妇女中积极宣传生殖道感染性疾病的预防和规范治疗，同时提高我区各级医疗机构诊疗水平和检测手段,持续降低女性生殖道感染性疾病的发病率，不断提高我区广大妇女生活质量和生殖健康水平，更好的孕育健康的下一代。