山东省国产与进口大型医用设备售后服务情况调研与分析

李亚

山东省卫生健康委员会医疗管理服务中心 医用设备与项目资金监管办公室，山东 济南 250014

引言

中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2020)》[1]中的数据显示，在高端医疗器械领域，国外产品如高端X线CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人等还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度，尽快赶超国际先进水平[2-3]。虽然目前中国医疗器械市场保持高速增长，但与西方发达国家相比，仍有一定的差距，欧美地区的医疗器械市场份额仍远高于中国。我国的医疗器械行业发展时间短，大型医疗器械生产厂家数量少而分散，且规模较小，自主研发的核心技术少，在一些核心部件上与西方的老牌企业存在技术代差[4-5]。近年来，国家有关部门不断发布政策指导我国医疗器械产业的发展，尤其是2016年以来，各种政策相继推出[6-12]。随着各项利好政策的颁布，我国医疗器械行业的自主研发能力逐步提升，与西方发达国家之间的差距逐渐缩小。国家对于创新性的要求与鼓励，也有利于国内医疗器械的进一步发展[13-14]。

随着医疗设备国产化程度的加深，国产大型医疗设备的配置占比越来越大[15]。在医疗设备国产化的进程之中，一方面要注重研发，保证医疗器械产品的质量[16]；另一方面也要做好售后服务，使售后服务趋于标准化与规范化[17-18]。医疗设备的售后服务情况在医疗设备的正常运转与使用中发挥着重要作用，市场份额的持续增长必须要有相应的售后服务体系相配合，清晰地了解国产大型医疗设备的售后服务情况，对持续推进大型医疗设备国产化的进程具有积极影响。CT、MRI和直线加速器类设备为大型医疗设备的主要构成，山东省为我国人口大省，截至2020年底，山东省医疗机构配置1.5 T及以上MRI共528台[19]，截至2019年底，山东省医疗机构共配置64排及以上CT共617台[20]，所有，山东省大型医疗设备数量较多，具有一定的代表性。

因此，本研究将从维修、维保、质检等多个层面展开调研和深度分析，以山东省大型医疗设备（CT、MRI和直线加速器）为例，对比分析国产与进口大型医疗设备售后情况，旨在为进一步推进医疗设备国产化、促进医疗设备售后服务标准化提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

山东省卫生健康委员会医疗管理服务中心医用设备与项目资金监管办公室，于2020年12月至2021年12月对全省大型医用设备的维保情况进行专项调查，本次调研涉及的产品线主要包含CT类、磁共振类、直线加速器类设备，涉及山东省内大部分公立医院与社会办医机构。

1.2 研究方法

1.2.1 问卷设计

为了详细了解并获取大型医疗设备售后服务相关信息，本研究的调研问卷主要包括开头部分（包含问候语、填表说明）、问卷主体部分（包含填写问卷人员的基本信息、设备类型、品牌、型号等字段，维修、保养、质检、满意度等详细问题）（图1）。问卷主体部分的问题主要设置成开放式和封闭式，如维修方式、保养方式、保养频次、质检频次、满意度相关问题设置成封闭式问题，其他问题如维修时间、停机时间等按开放式问题进行设置。

图1 大型医用设备维保情况调查表

为了将主观评价客观化，问卷主体部分的满意度评价的评分规则如表1所示。根据李克特量表分析方法，将满意度评价中的“好”“较好”“一般”“差”分别量化为5.00、3.75、2.50、1.75分，进而实现用户对产品满意度的量化处理。

表1 问卷评分规则

1.2.2 问卷数据调研收集

本研究采用纸质调查问卷上报的普查方式，分小组分批次下发问卷。调查对象辐射山东省122家三级医疗机构、517家二级医疗机构及1243家社会办医疗机构，问卷由医疗机构的设备科和后勤保障部等人员填写。问卷下发后的第15、30 d分别委派专人进行问卷回收，将回收后的所有数据进行统计。

1.2.3 数据处理和样本数据汇总

由于回收数据杂乱，需对数据进行清洗，原则为：① 根据产品型号，对大型医疗设备的品牌、产地进行统一标准化处理；② 将未采购、计划采购的数据予以删除；③ 将填写“故障次数”“故障维修时间”的异常值数据予以剔除。

将清洗后的数据导入Excel 2019，并在Excel表格中对各数据的原始数据进行清洗，通过数据聚类分析分别对国产与进口大型医疗设备的维修和保养方式、保养和质检频次、维修次数、故障次数、停机时间、满意度等进行描述性统计分析。

1.2.4 信效度分析

为了检验本研究使用问卷的结构合理性和数据的有效性，使用SPSS24.0对数据进行效度和信度分析。

（1）效度一般指问卷的有效性和准确性，采用KMO系数来判断问卷效度是否合理，KMO≥0.9为非常好，0.7≤ KMO＜0.9为较好，0.6≤ KMO＜0.7为尚可，KMO＜0.6为较差、不可用。

（2）信度主要指问卷数据是否精准，即采用同样的方法对同一对象重复测量时所得结果的一致性程度。采用α系数来判断问卷信度是否合理，α≥0.9为很高，0.8≤α＜0.9为可以接受，0.7≤α＜0.8为有一定参考价值，α＜0.7为数据不可用。

2 数据结果

回收的原始数据共计1778条，经过数据清洗，参与计算的有效数据共计1701条。其中，按产品类型分类，本次调研涉及的产品线主要包含CT类、磁共振类、直线加速器类设备。CT类设备数据759条（44.6%），磁共振类设备数据663条（39.0%），直线加速器（含X刀）数据279条（16.4%）；按医院性质分类，1478条（86.9%）调研数据来自公立医院，223条（13.1%）调研数据来自社会办医；按医院等级分类，三级医院数据1052条（61.9%），二级医院数据572条（33.6%），其他医疗机构数据77条（4.5%）。

2.1 问卷有效性分析

为全面客观展示本研究数据，3类国产及进口设备的数量及服役使用年限如表2所示。本研究数据中，大型国产设备与进口设备的数据量之比约为1∶7，并且国产CT、磁共振类设备的平均服役时间少于对应的进口设备，直线加速器反之。

表2 3类设备国产、进口设备数量及设备使用年限

本研究数据的效度分析为KMO=0.88，说明问卷设计合理；数据的信度分析结果为α=0.945，说明数据有效，为下文的分析提供了科学的数据支撑。

2.2 调研结果分析

本研究主要对大型医疗设备的维修和保养方式、保养和质检频次、维修次数、故障次数、停机时间、满意度等进行调研。在分析的过程中，为了便于展示，均分产品线进行，具体分析结果如下。

2.2.1 维修和保养方式

调查显示，山东省大型医疗设备的维修方式主要有厂家全包、第三方维修、院方维修和厂家半包4种。从图2可以看出，国产与进口CT、磁共振的维修方式约60%及以上采用厂家全包的方式进行，这可能与两类设备的精密度与复杂程度有关。因进口CT、磁共振进入中国市场已时间较久，经过长时间的培训与使用，一些配有独立维修工程师的三甲医院掌握了部分维修技术，第三方维修也成为大型医疗设备的重要维修方式。加上因有部分已过维保服务期的CT、磁共振设备，部分医院开始进行院方维修，但占比仍然较低，其中，进口CT的维修中只占8.4%。在直线加速器的维修方面，国产设备的不同维修方式的占比较其他设备有了一定的变化，厂家全包的占比为47.2%，第三方维修的占比有所提升，具体原因还待进一步分析。

图2 大型医疗设备维修方式统计分析

除维修以外，设备的保养也是保证设备正常运行的重要手段。各医疗设备的保养方式有厂家保养、院方保养和其他保养方式。大型医疗设备保养方式的统计分析如图3所示。从图3可以看出，无论是进口还是国产设备，基本都以厂家保养为主，院方保养和其他保养方式为辅。

图3 大型医疗设备保养方式统计分析

2.2.2 保养和质检频次

调研显示，大型医疗设备的保养和质检频次主要按月份、按季度、按半年和1年的频率进行（图4～5）。从图4整体分析，医疗机构选择按季度保养的比重最高，其次占比较多的是每半年保养1次，按年进行保养的医疗机构占比较少。在后续的研究中，应重点建议该类医疗机构加大保养频率，延长设备使用寿命。

图4 保养频次

质检是保证医疗设备准确性的重要方法。从图5可以看出，按年进行设备质检的医疗机构占大多数。国产与进口设备，在质检频率方面差距较为明显。在CT与磁共振中，国产与进口设备的质检频率有一定的差距，国产设备较进口设备按年质检的医疗机构占比减少，部分转化为按月质检，这可能与长期以来医务工作者对于进口设备品质的信赖有关，但也说明了医院管理者们对国产设备的高要求与严要求，这对于大型医疗设备的国产化有进一步的推进作用。

图5 质检频次

2.2.3 故障和维修次数

故障次数与设备的质量息息相关，本研究统计分析了山东省国产与进口大型医疗设备的年均故障次数与维修次数（图6）。从图6可以看出，国产CT、磁共振和直线加速器类设备的年均维修次数和故障次数均少于进口设备。其中，国产磁共振类设备的维修次数高于故障次数，原因是国产磁共振类数据92条，进口磁共振数据571条，国产与进口数据量之比约为1∶6，加之国产磁共振设备中有个别数据维修次数明显较高，但是该数据未达到删除标准，予以采用后出现了该结果。除国产磁共振类设备外，其他国产和进口设备的维修次数均略低于故障次数，这与设备使用和维修人员的日常精细工作密不可分，每次故障需要维修的次数略小于1。直线加速器的故障次数和维修次数均较高，说明加强直线加速器的技术培训与维修人员的培养是很有必要的。

图6 年均维修和故障次数

2.2.4 停机时间

停机时间能从侧面反映故障报修后的反应时间与维修用时，调查分析结果如图7所示。从图7可以看出，国产CT、磁共振设备、直线加速器的维修停机时间均少于进口设备，国产CT、磁共振类设备的故障停机时间小于进口设备，说明国产大型医疗设备故障报修后的反应时间更短，维修更加及时，因故障造成的停机时间短，对医院的影响相对较小。其中，由于国产与进口直线加速器数据量分别为53和226，加之国产直线加速数据中个别数据维修停机时间较长，并且本文表1中展示的国产直线加速器服役年限高于进口设备，但未达到删除标准，予以保留之后造成了国产设备的故障停机时间略高于进口设备。从总体来看，国产大型医疗设备的维修停机时间普遍较短，可能是故障较为简单，所以维修用时短，而小的故障大部分可以通过增加保养频次与预防性维护来避免，医疗机构可以以此为参考，适当调整保养频次。

图7 年均停机时间

2.2.5 满意度调查

除以上几个方面，本研究还着重进行了大型医疗设备的满意度调查，主要从设备的可靠性、技术、售后服务、市场占有率、价格、市场宣传等方面展开了调研。在大型医疗设备的整体售后服务中，均分在4分以上（图8），说明山东省内医疗机构对于大型医疗设备的售后服务均在基本满意程度以上。从整体来说，国产设备的可靠性、技术、售后服务的满意度均高于进口设备。且国产设备的价格相对较低，市场占有率逐年增高，宣传方式也让医院工作者乐于接受。由此可见，大型医疗设备的国产化进程有望进一步加快。

图8 满意度调研结果

3 讨论与总结

本研究以山东省为例，通过售后服务调研的形式，从维修和保养方式、保养和质检频次、维修次数、故障次数、停机时间、满意度方面进行了国产与进口大型医疗设备的对比。研究发现，对于国产与进口大型医疗设备，大部分医疗机构采用厂家全包的维修和保养方式，保养和质检的时间间隔大部分维持在半年以内。整体来看，国产大型医疗设备的年均故障次数、维修次数与停机时间比进口设备短，说明国产医疗设备的品质有保障且售后保修响应快。除此之外，在满意度方面，国产设备也有明显优势，进一步说明了大型医疗设备国产化的可行性。

本研究也存在一定的局限性，调研对象多为医院设备管理人员，在调研时更注重用户的使用感受以及设备的售后服务情况，将诊断结果不准确的情况归为设备故障类。在后续的调研中，将加入诊断准确性等相关指标。总的来说，本研究也从侧面反映出医院中掌握专业高精尖技术的维修人员较少，对厂家依赖性较大，后期可通过加强医院工程人员的培训改善这一情况；同时，第三方维修的加入，也为大型医疗设备国产化的售后服务提供了另一种形式。但本研究还只是局限于山东省内的调研，并且本次调研包含的国产与进口设备的数据量之比约为1∶7，数据量反映出的信息仍然有所误差；加之，不同类型的大型医疗设备的服役年限具有较大差距，本文虽具有一定的指导意义，但缺失全面性，后续可联系兄弟单位进行全国各地区的调研，并且增加国产设备的数据信息，进行数据共享，为医疗设备的国产化提供更多的参考资料。