浅谈动物源性医疗器械原材料养殖和屠宰的要求

王宝童，马美娟

(1.西安蝾螈生物技术有限公司，陕西 西安 710304;2.陕西西部盛康药业有限公司，陕西 咸阳 712000)

0 引言

新中国成立70多年来，我国医疗器械产业实现了从无到有，从落后到某些领域已达到世界领先水平，国产医疗器械与进口品牌的差距正在一步步缩小，进口医疗器械国产化也将进一步加快，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超过9 000亿元，其行业市场前景十分广阔，其中最为突出的为植入性医疗器械，而动物源性医疗器械则占据植入性医疗器械的半壁江山，然而，动物源性医疗器械生产的难点之一就是原材料的来源，也就是落脚点在动物定点养殖和定点屠宰方面，本文将从以下几点进行探讨。

1 动物源性医疗器械原材料来源

1.1 定点养殖和定点屠宰场地要求

根据《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.5条要求“植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议”。因此，医疗器械生产企业首先要解决定点养殖和定点屠宰单位问题。

首先定点养殖单位最好具有独立法人资格，能够承担一定的经济风险，具有营业执照，同时经营范围必须具备相应的养殖范围，同时还需要具有相应的养殖资格，办理相应的养殖许可证明，并具备动物防疫条件，具有相应的人员、设备、设施，养殖单位要具有一定的养殖规模，能够满足医疗器械生产企业动物源性医疗器械原材料来源的供应，目前国家也没有明确说明养殖场规模的大小，笔者认为养殖场规模必须至少能满足医疗器械生产企业最大日需要的动物源性原材料的供应；养殖场除具有养殖条件外，还要具有相应资质的专职兽医，并能提供合理使用兽药的情况，不得使用违禁药品，对动物应定期进行免疫，并能提供免疫证明。

其次定点屠宰场也要求具有相应的独立法人资格，具有营业执照，经营范围必须有相应的屠宰范围，具有先进的屠宰设备并具备一定规模，应具备肉类食品的检测能力和条件，同时还要有相应的许可证明，具有动物防疫合格证明。

1.2 供体种属、品系、家族史及地理来源要求

动物源性医疗器械原材料的品种和品系首先应容易获取，并且远离疫区，具有极强的抗病能力，远离疾病风险，年龄等其他要求均应符合医疗器械生产企业质量标准的相关要求；养殖场应有详细的动物受孕情况、出生地、出生情况、出生后动物的主要饲养地点、饲养过程以及动物饲养饲料配方比例，坚决不允许动物喂养饲料采用哺乳动物来源的蛋白质；对于牛源性原材料的供体，养殖应防止动物感染传播性海绵状脑病BSE的可能性和源组织的感染性，并且防止其他动物或组织交叉污染。

1.3 供体检验要求

动物源性医疗器械原材料必须经兽医检验，符合食品用卫生标准要求，供体来源为牛、猪等动物应接受兽医屠宰前检验，对于屠宰前动物表现运动异常或神经疾患等，其供体应严格标识区分，不得作为医疗器械原材料，用于医疗器械的生产；屠宰后应由兽医立即进行屠宰后检验，检验合格的出具检疫合格证明。屠宰后的动物检验至少包括目视观察、特定器官的触诊、切开器官和淋巴结、异常状况检查，如颜色和气味不一致，必要时进行实验室检验。屠宰方式应合理规范，做到“红白分离”，避免污染。

1.4 原材料认证

动物源性医疗器械原材料来源必须由兽医进行检疫检验，证实是适合人类食用的动物，方可用于医疗器械的生产；屠宰场应有证实详细的符合兽医检验各项指标的记录、详细情况及检疫合格证明文件，证明本批医疗器械动物源原材料符合要求；对于屠宰场无法获取兽医证明的动物种属要求的，可以证明其具有等同于“适合人类食用”的要求，比如从外观确认健康状，并出具相关证明文件。

1.5 原材料的可追溯性要求

医疗器械生产企业和定点养殖的养殖场双方应明确对于预期用途用于医疗器械生产的动物源性供体，应根据医疗器械产品风险等级结合养殖场的实际情况建立相应的可追溯体系，通常以“耳标号”来表示，可追溯的范围应根据医疗器械产品的风险评价结果进行制定。

2 动物源性医疗器械原材料收集和处置

为了保证医疗器械生产企业动物源性原材料来源质量的稳定、可靠、可追溯，动物源性原材料必须由医疗器械生产企业自己进行采集，并对采集过程进行控制；动物源性医疗器械原材料如在定点屠宰场或屠宰后收集，应对其原材料和可追溯性体系进行认证和确认，确认其符合原材料要求。

医疗器械生产企业应制定动物源性原材料相关收集的标准操作文件，用以规范操作，保证原材料满足质量标准要求。动物源性原材料如需要进一步解剖或修整，医疗器械生产企业应尽快送到与屠宰或收集区隔离的区域进行操作，预处理的区域应有适当的设施并保持相对的洁净环境进行解剖或修整操作，避免污染，降低动物源性原材料收集、处置的风险。用于动物源性原材料修整使用的工具应为专用工具，不要与收集工具混用、混放，医疗器械生产企业应制定动物源性医疗器械分离的标准操作文件，用以规范操作。

3 动物源性医疗器械原材料贮存和运输

医疗器械生产企业应制定原材料贮存和运输标准操作文件，明确规定动物源性原材料贮存和运输的条件以及过程注意事项，贮存或运输的动物源性医疗器械原材料贮存容器应有明显的状态标识，标明产品名称、来源、主要用途等信息，贮存容器应清洁干净、定期进行消毒并能满足原材料贮存和运输的要求。贮存和运输条件均不应对动物源性医疗器械原材料质量操作造成影响，特别是环境、酶的降解或微生物繁殖对材料的影响。

4 质量体系方面要求

1)动物源性医疗器械生产企业应与定点养殖、定点屠宰企业建立长期协议，明确所提供的动物源性医疗器械供体是用来生产医疗器械产品，明确供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。

2)医疗器械生产企业应定期审核动物源性定点养殖、定点屠宰单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行控制，对定点养殖、定点屠宰单位质量管理体系进行审核，审核频次至少1次/年，以确保原材料质量的稳定性。

3)养殖场和屠宰场也应根据国家养殖和屠宰以及食品相关的法律法规建立规范的质量管理体系，形成相关文件和记录。

4)定点养殖单位提供给定点屠宰单位预期用于医疗器械生产的供体应提供每个供体的可追溯性记录。

5 结语

本文对动物源性医疗器械生产企业动物源性供体定点养殖、定点屠宰单位的要求进行了简要介绍，由于医疗器械生产企业的产品风险等级不同，各个养殖单位的规模也不同，所以如果养殖场和屠宰场想作为动物源性医疗器械定点养殖、定点屠宰单位，那在实施过程中应依据国家医疗器械相关法律法规的要求，结合自身条件，建立符合医疗器械相关要求的标准，制定相应的制度，满足动物源性医疗器械原材料质量稳定、可靠、可追溯的要求，为促进我国医疗器械快速发展作出应有的贡献。