疫情应对中的知识产权保护取舍

熊 琦 张文窈

一、问题的提出

公共健康安全危机贯穿了人类发展的各个阶段，各种传染病不断冲击着公众的健康安全，仅21 世纪，就已先后出现过2002 年SARS、2003 年禽流感、2013 年新型禽流感H7N9，以及2019 年至今危机仍未解除的COVID-19 疫情。作为近年来全球最严重的一次公共健康事件，COVID-19 疫情迅速席卷全球，使越来越多国家与地区陷入疫苗短缺的窘境。疫苗分配出现严重不平衡。不发达国家和地区深受其害，期间显现的药品可及性问题，使得全球不得不再次考量知识产权与公共健康间的关系，而其中如何构建促进相关特效药普及的知识产权制度与政策则是问题的关键。为解决这一难题，产业界、政界和学术界等多方积极尝试新的应对方案，其中的关键之一，体现在如何通过新冠疫苗知识产权取舍来实现疫苗低价高效的生产。

为排除知识产权保护对疫苗普及带来的消极影响，印度和南非曾在2020 年11 月向WTO 提交了一份基于《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPs）的有时限豁免提案，提出知识产权保护给疫苗及疫情所需其他产品的可获取带来阻碍，因此有必要豁免相关的知识产权。①See Waiver from Certain Provisions of the TRIPs Agreement for the Prevention,Containment and Treatment of Covid-19.Communication from India and South Africa (2 Oct 2020) IP/C/W/669;Waiver from Certain Provisions of the TRIPs Agreement for the Prevention,Containment and Treatment of Covid-19.Communication from India and South Africa (21 May 2021) IP/C/W/669/Rev.1.这份提案虽然得到了许多不发达和发展中成员方的共同支持，但却遭到欧盟、美国等发达成员方的强烈反对。有发达国家提出，真正限制疫苗生产的因素是生产质量和生产能力，而并非专利保护。豁免疫苗的知识产权不仅不会实现低价高效的疫苗生产，反而会遏制创新。②参见施诗：《WTO 豁免新冠疫苗专利谈判陷入僵局 全球疫苗可及性难题如何解？》，载21 经济网，www.21jingji.com/article/20210 728/9469ec6f0f025cd30b33921b92914261.html。但到了2021 年5 月，部分发达国家却转变立场，公开声明支持豁免提案，愿意豁免新冠疫苗的知识产权。③参见美国贸易代表办公室于2021 年5 月5 日发表的声明：Statement From Ambassador Katherine Tai On The COVID-19 TRIPs Waiver，https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2021/may/statement-ambassador-katherine-tai-covid-19-tripswaiver，2021 年10 月27 日访问。与政府声明不同的是，学术界和产业界仍然坚持主张知识产权对战胜新冠疫情起到了促进而绝非阻碍作用。④See Reto M.Hilty,Max Planck Institute for Innovation and Competition,Covid-19 and Intellectual Property:10 Arguments Against a Waiver of Intellectual Property Rights，https://www.ip.mpg.de/en/research/research-news/covid-19-and-the-role-of-intellectual-property-listof-supporters.html.药业巨头辉瑞公司更是为此专门发表公开信，明确反对美国政府的立场，认为知识产权豁免将给技术、成本、创新激励等方面带来诸多问题。⑤See Albert Bourla,Sent This Letter To Have a Candid Conversation With Our Colleagues About the Drivers of COVID-19 Access and Availability，https://www.linkedin.com/pulse/today-i-sent-letter-have-candid-conversation-our-drivers-bourla?trk=public_profile_article_view.国际药品制造商协会联合会（IFPMA）和美国药品研究和制造商协会（PhRMA）也跟进发表声明反对美国政府的倡议，表示对美国政府决定的失望，认为豁免知识产权的主张将引发企业合作研发和生产上的混乱，并给本已紧张的供应链造成更大压力。⑥参见IFPMA 和PhRMA 各自于2021 年5 月5 日发表的声明：IFPMA Statement on WTO TRIPS Intellectual Property Waiver，https://www.ifpma.org/resource-centre/ifpma-statement-on-wto-trips-intellectual-property-waiver/，2021 年10 月13 日 访 问；PhRMA Statement on WTO TRIPS Intellectual Property Waiver，https://phrma.org/Coronavirus/PhRMA-Statement-on-WTO-TRIPS-Intellectual-Property-Waiver，2021 年10 月16 日访问。

疫苗的知识产权豁免问题，可归于长久以来知识产权与公共健康之间的取舍争议，但理论层面的分歧，仍源于各方对人权与知识产权功能反思的认知差异上。当社会遭遇严重公共健康安全危机时，出于公众健康安全的考量，各方基于将生命健康视为基本人权的认知，在创新激励与可负担药物的平衡之间一般偏好选择抑制对于知识产权的保护。但如果因此就理所当然地将人权保护置于首位而放弃知识产权的观点，显然又忽略了知识产权保护对疫苗研发和传播的激励作用。为证明知识产权保护在公共健康问题上的积极效应和应对路径，本文将从三个方面回应疫情应对中的知识产权保护取舍问题：首先，回顾和梳理豁免疫苗知识产权的不同立场和背景，正确构建知识产权保护取舍与实现药品（疫苗）可及性的关系；其次，从知识产权保护与公共健康的关系这一基本命题出发，发掘知识产权基础理论中被忽略的分配争议视角来证成知识产权对健康安全的促进作用；最后，从制度应对与政策安排两个方面探寻公共健康事件中的知识产权保护与应对。

二、疫情中的知识产权争议梳理

根据2021 年5 月《2021 世界卫生统计报告》的统计数据，COVID-19 全球确诊病例数已经超过1.53亿，死亡病例数则达到320 余万，其中美洲和欧洲地区占全球报告病例数的四分之三以上，而东南亚地区确诊的2300 多万病例中，超86%源于印度。⑦See WTO,World Health Statistics 2021:A visual summary,https://www.who.int/data/stories/world-health-statistics-2021-a-visualsummary.目前全球所有国家，特别是发展中国家和不发达国家所共同面临的首要课题，是如何通过疫苗的高效研发来解决严重的公共健康问题。由于技术水平差异，发达国家和地区能更迅速研发出有针对性的疫苗，相比之下，发展中和不发达国家及地区则难以及时应对，可能引起病毒变异而导致疫情范围扩大。⑧英国、欧盟和德国为代表的发达国家、地区，这些国家、地区人口密度较低，且有强大的技术与经济为支撑，因而大力推进了疫苗的研发进程，疫情得到了较为有效的控制，公众的生命健康安全问题压力相对而言较少。而以印度、南非等为代表的发展中国家、地区，人口密度高，技术与经济发展相对落后，疫苗的研发进程较慢，短期内无法得到有效控制，疫情的扩大与病毒的变异甚至远远超过了研发进度，如果得不到有效控制，感染人数将呈指数氏扩张。甚至存在部分发达国家在国际上大量采购疫苗，优先满足本国民众的疫苗需求并限制多余疫苗资源的释出，从而引发了“疫苗民族主义”的争论，专利匮乏的发展中国家疫苗需求的缺口进一步扩大，使得全球疫苗分配更加失衡。在全球同步面对公共健康危机时，发达国家无法依靠技术与经济优势独善其身，因此需要尽量消除疫苗生产与传播中的障碍。发达国家在知识产权领域为发展中国家积极提供支持，有助于在全球范围内缓解疫情，知识产权豁免因此成为了关注的焦点。

支持疫苗知识产权豁免的一方多为发展中国家和国际组织。支持方认为，过度的知识产权保护会对公共健康带来不利影响，疫苗专利保护引发的垄断会给不发达的国家和地区疫苗普及进程带来阻碍，并可能严重威胁发展中国家公众的公共健康安全。⑨同前注④。以印度、南非等为代表的发展中国家，出于对全球公共健康安全的考量，为了保证疫苗在全世界范围内实行充分供给，坚持推动疫苗知识产权的豁免，⑩同前注①。中国对此也表示支持，但希望能在疫苗产能、新冠疫苗实施计划（COVAX）、中外疫苗研发领域的认知共同体建设等方面作出调整，⑪参见查道炯：《新冠疫苗全球可及性面临新变化》，载《环球时报》2021 年5 月17 日，第14 版。而美国的态度，则是由最初的反对豁免转向了支持，最后表示“非常时期需要采取非常措施”。⑫参见美国贸易代表办公室于2021 年5 月5 日发表的声明：Statement From Ambassador Katherine Tai OnThe COVID-19 TRIPs Waiver，https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2021/may/statement-ambassador-katherine-tai-covid-19-tripswaiver，2021 年10 月27 日访问。

可见，大多发展中国家与地区为实现公共健康安全的最大化，都主张知识产权豁免的路径，当全球面临疫情的严重威胁时，公共健康保障应优于私权利益的实现。这种主张豁免知识产权保护的理由主要集中在两个方面。一是知识产权保护引发的价格提升会影响公众对必需药品的获取。疫苗的专利保护使得发达国家的药品公司掌握了对药品的定价权，高昂的药品价格于贫困者而言是难以逾越的鸿沟。豁免疫苗的知识产权则可以有效扩大疫苗的生产，使得疫苗价格得以降低到全球多数国家能够接受的程度。二是知识产权保护会影响药品研发技术的普及。知识产权的豁免可以实现研发技术的专利共享，使发展中国家能在已有专利技术的基础上高效生产。同时，疫苗研发往往涉及多项专利，技术共享可以使专利背后的不同主体实现合作，进一步提升疫苗研发效率。⑬联合开发和生产疫苗的例子可见：Mark Terry,With Supply Lagging,COVID-19 Vaccine Manufacturers Pledge to Ramp Up,BioSpace (24 Fab 2021)，https://www.biospace.com/article/covid-19-vaccine-bottleneck-scaling-up-manufacturing/;Derek Lowe,A rough guide to pharma partnership deals,Chemistry World (9 Feb 2021)，https://www.chemistryworld.com/opinion/a-rough-guide-to-pharma-partnership-deals/4013179.article。

反对豁免的发达国家和药品生产者则认为，知识产权保护不但不会阻碍疫苗的普及，反而在一定程度上能激励相关药品的创新。疫苗紧缺的真实起因，是生产能力的不足而并非专利独占。知识产权豁免不仅不能实现疫苗的普及，更不利于疫苗及其相关产品的研发与传播。⑭同前注④。具体而言，反对豁免知识产权的理由主要基于以下四个方面。

其一，知识产权豁免会削弱对研发者的创新激励。由于传染性疾病疫苗的针对性研发需要付出极大人力与财力，研发过程中还伴随不良反应、副作用等多种失败风险。如果豁免知识产权，这些付出将无法从经济上得到补偿。出于利润与风险的考量，研发机构可能会选择转向有充分知识产权保护的其他药物，从而影响疫情控制的效果。

其二，知识产权豁免会影响药品的合作研发。知识产权是疫苗开发商有效合作的制度基础。⑮同前注④。药物研发者间需要不同类别的专利技术合同来保障合作的实现，豁免知识产权虽然会让药品生产的技术方案变得唾手可得，但却打破了这种建立在知识产权许可或转让基础上的分工合作。⑯目前的疫苗开发商可以通过转让他们的上市许可证或协助合作伙伴获得上市许可，如果豁免知识产权，他们可能不再愿意选择合作。同前注④。另外，在疫苗的研究和开发过程中，开发商积累了大量生产疫苗所需的专门知识，但这些专门知识通常不会在专利或相关评估报告中披露，而是在达成专利自愿许可时通过保密协议的方式进行授权。

其三，知识产权豁免可能会导致原材料的浪费和假药劣药的泛滥。疫苗的生产与原材料充分供应息息相关。疫苗生产和分销的停滞主要是由于原材料短缺，生产能力不足，生产工艺过于复杂等，⑰See Shruti Menon,India coronavirus:Can it make enough vaccines to meet demand,BBC News,https://www.bbc.com/news/world-asiaindia-55571793.豁免知识产权并不能解决这些实际问题。发展中国家或许可以通过获得专利技术而提高生产疫苗的效率，但生产疫苗所必须的相关原材料的提取需要经过复杂的技术手段，且疫苗及相关产品原材料同样供不应求，将疫苗的生产交给生产条件不足的企业，反而会造成疫苗及相关产品原材料的严重浪费。

其四，知识产权豁免并不必然会降低疫苗价格。⑱同前注④。价格是影响公众获取药物的重要因素，支持疫苗知识产权豁免方认为，只有豁免才能降低价格。但事实相反，维持对疫苗的专利保护反而更能实现疫苗的低价获取。第一，疫苗实际和潜在的替代品越多，疫苗的竞争也就越激烈，使得疫苗价格会保持在具有竞争力的水平维度，而控制在大众可接受的范围内。第二，药品生产技术的高要求导致开发成本同样高昂，资源的紧缺使得原材料价格在短期内难以下降，因此，豁免知识产权后研发的药品，其价格可能不会显著低于目前市场上已有的药品。⑲同前注④。第三，疫苗所需的交付成本相当高昂。如疫苗的运送、存放、冷藏等相关产品技术问题所导致的费用，⑳参见杨文静：《美政府6 月底向全球提供8000 万剂新冠疫苗的承诺远未完成》，载参考消息网，http://www.cankaoxiaoxi.com/kuaixun/20210702/2447431.shtml。可能相当于疫苗市场价格的一半。无论疫苗是否受到知识产权保护，复杂供应链上的每个实体都需要为产品和服务付费。

综上所述，确保每个国家都可以使用的疫苗，应当满足“任何人都能负担得起的价格”与“为所有人可靠地生产足够的疫苗数量”两个条件。21See Albert Bourla,Sent This Letter To Have a Candid Conversation With Our Colleagues About the Drivers of COVID-19 Access and Availability，https://www.linkedin.com/pulse/today-i-sent-letter-have-candid-conversation-our-drivers-bourla?trk=public_profile_article_view.但如何实现这种“可负担”与“可量产”，各方却在药品专利的豁免问题上持不同观点。以发展中国家为代表的支持方认为，豁免知识产权是目前最高效实现疫苗“可负担”与“可量产”的手段。以发达国家和产业界为代表的反对方则认为，豁免不仅不能实现这一目标，反而会带来更多新的问题，例如影响基于知识产权的药品专利技术交易，浪费生产原材料，削弱创新激励带来的研发积极性等。从长远考虑，知识产权的保护其实能够基于创新激励实现药品长期的可及性。22See James Boyle,A Manifesto on WIPO and the Future of Intellectual Property,3 Duke L.&Tech.Rev.1 (2003).

三、知识产权保障健康权实现的理论证成

知识产权保护在解决公共健康危机问题上发挥作用的关键，在于是否能通过平衡药品专利的创新激励与公平获取来提高药品可及性的效率。但包含本次疫情在内的历次全球公共健康危机中，对知识产权保护的认知和调整都走向了两个极端。反对豁免者偏向于激励药品研发与合作生产，而支持者则主张以豁免促进药品的全面生产。迄今为止，偏向保护的一方始终占据主导地位，知识产权国际保护规则也延续了一体化和高水平的发展路径，但也因此导致知识产权一直未能在公共健康危机应对中发挥作用。针对本次疫情中再次出现的保护与豁免之争，有必要回溯知识产权基础理论中蕴含的分配正义思想，方能走出彼此对立的僵局，一方面破除知识产权豁免与激励药品推广之间的错误关联，另一方面真正发挥知识产权保护在提升药品可及性上的作用。

蕴含分配正义的理论在知识产权制度构建中被忽略，使得知识产权保护与公共健康应对出现了难以调和的矛盾，并造成公众对知识产权的错误认知。以艾滋病药物的获取为例，即使早在上世纪90 年代，相关药物就已经被开发并获得专利，但其多在发达国家以高价格传播，发展中国家极难获取，这使得艾滋病药物面临严重的差别性获取问题（differential access），23参见［美］罗伯特·P·莫杰思：《知识产权正当性解释》，金海军等译，商务印书馆2019 年版，第486 页。造成了全球公共健康安全背后的巨大威胁。以印度、南非为代表的发展中国家多次提出疫苗的专利豁免提案，但受限于经济水平与科技水平，这些国家与地区无法实现疫苗药品的可及性，因此急切需要通过豁免获取药品专利。但发达国家并未因此妥协，仍然主导建立和推行国际知识产权的高保护标准。无论是TRIPs 协定或是《多哈宣言》，都未能完全解决知识产权与公共健康安全间的冲突，发达国家与发展中国家仍未就药品的专利豁免达成一致，药品的分配正义问题依旧没有得到解决，并在此次COVID-19 疫情中再次显现。尽管TRIPs 协议推进了药品专利下的公共健康安全保护，但其中标准界定模糊、适用条件繁琐等问题导致TRIPs 协议在实际维护公共健康安全时的影响力被大大减弱。TRIPs 协定中虽然存在保障公众能充分获得必需药品的条款，但其过于模糊而缺乏可操作性，如对于“紧急状态”没有一个准确的标准，使其适用中缺乏可预期性。由于强制许可的实施条件极为繁琐，许多发展中国家难以实际实施，特别是对于一些无生产仿制药能力只能依靠进口的发展中国家而言，这条强制许可的规定并未起到实质性作用。且在实际实施过程中，发达国家的贸易谈判代表却以卫生服务机构的失职与高风险的病患行为为理由，24同上注，第487 页。反驳因专利药物获取不足而导致的差别性获取问题，反对发展中国家因此获得必需药物的专利豁免权。为了调和这种矛盾并进一步完善，《多哈宣言》对TRIPs 协议中强制许可、平行进口等措施做了详尽的解释和澄清，包括各成员有权认定构成国家紧急状况或其他紧急情况的条件、明确公共健康危机可算作国家紧急状况或其他紧急情况等，在一定程度上弥补了TRIPs 协定的欠缺，但仍旧未能解决根本问题。如通用药品的生产和出口等问题依然存在，《多哈宣言》并未对TRIPs 协定中第27 条、第31 条(f)项、第30 条、第6 条等有关通用药品的生产与出口作出任何进一步的解释，而是再次把问题抛回了TRIPs 理事会，发展中国家与发达国家在TRIPs 灵活条款与《多哈宣言》的具体执行中依旧存有分歧。25参见韩成芳：《后TRIPS 时代药品专利制度正当性的危机与反思》，载《科技与法律（中英文）》2021 年第2 期。

在20 世纪中叶后人类反复遭遇的公共健康危机中，公众更多将矛头指向知识产权的高保护标准。然而不同于制度安排的失衡，历史上所有指导知识产权构建的主流理论，其实都用不同方式，在不同层面，以不同表达，暗示了全面涵盖分配正义的制度目标。无论是洛克劳动财产学说中的附带条件、康德财产思想的权利普遍原则，还是罗尔斯的分配正义理论，都在阐述了财产权正当性的基础上，要求对损害他人权益的财产权加以限制，并将问题的核心指向了分配公平。从洛克提出的财产理论附加条件来看，知识产权的保护应当存在着仁爱附加条件的限制，即处于极度贫困中的人对其生存所必需的物品享有权利，任何所有权人都不能完全凌驾于他人生死之上，即使这些物品是合法拥有的。26参见张平《：市场主导下的知识产权制度正当性再思考》，载《中国法律评论》2019 年第3 期。从康德提出的普遍原则来看，财产权保护应当受到合理的正义原则与平等原则的约束，不能过于广泛而干涉到他人的自由。27参见朱谢群：《知识产权的法理基础》，载《知识产权》2004 年第5 期。从罗尔斯提出的正义原则来看，第一，个人财产不得因公平因素而被侵犯，第二，对于基本自由以外的其他基本物品的分配问题需要得到重视。如果对于财产的保护造就了对他人最基本生存的威胁，那么财产就不是一种“基本善”，28参见［美］贾斯汀·休斯：《知识产权哲学》，载刘春田主编《：中国知识产权评论（第二卷）》，杨才然、张萍译，商务印书馆2006年版，第15 页。此时对财产权的保护应当让位于公共利益。

以上理论对于限制财产权的正当性解释，为紧急公共健康事件中穷困者有权获取专利药品提供了广泛的理论基础，即财产的占有不应当影响到他人的基本权利或干涉到他人的自由，人们对“基本的善”的获取应当具有优先权。其中，药品专利背后扩大药品获取所带来的直接收益与代际效果间的衡平问题，29同前注23，第502 页。正是罗尔斯所提到的公平储存原则。药品专利权作为一种财产权，是保障药品研发与促进社会进步的必要手段，但当专利保护与社会公共利益冲突时，对私人权利的保护不应当逾越社会共同体的公共利益。对于药品专利的保护可以通过其私权属性激励创造，但同时应当平等地考虑公共健康安全，只有这样，专利保护才能更好地为药品研发、生产、获取、分配等过程提供制度保障。

因此，无论从历史延续还是理论基础来看，知识产权保护与健康权之间的矛盾根源并非来自于理论本身的缺陷，而是制度设计不足所导致的药品可及性问题。单纯以平衡药品分配和提高药品可及性为目的来豁免专利，极易忽略掉放弃专利的保护后对道德伦理与经济激励的消极影响。对整个药品产业的长久发展而言，在回应药品可及性问题时，需要从道德与经济两个层面将必需药品的长期可获取纳入考量中。30同前注23，第484 页。

首先，从道德伦理视角来看，豁免专利并不能解决贫富差距导致的不合理分配，而对专利的合理保护将更好实现贫困者获得必需药物的权利。洛克强调了在劳动基础上产生的财产权是生命和生存的基础，是一种天赋人权。即使是发达国家也存在大量的疫苗缺口，贫困者也常常无法承担专利药物的高额费用。与此同时，贫富差距使得疫苗的分配不断向富有人群与发达国家倾斜，导致贫富阶层之间、民族国家之间的分配存在极大弊端。专利药品的获取与贫困者的生命健康息息相关，对于有急切需求的贫困者而言，药品的分配应当充分考虑其生存权，但保障基本生存权利并不意味着必须通过完全豁免知识产权的途径实现。专利药品的合理分配首先需要实现疫苗的可量产与可负担，与此目标紧密相连的是疫苗的生产技术与价格成本。复杂的生产技术导致了生产条件的不足可能会加重原材料不必要的消耗并使得疫苗生产受到严重阻滞。与此同时，药品开发的高昂成本、疫苗运输中的交付费用是必须承担的支出，疫苗生产商间的激烈竞争影响着疫苗价格的变化。生产与价格的问题无法通过豁免药品专利得到有效缓解，反而，药品专利更能保障疫苗原材料研制于符合生产条件和生产能力标准的平台，并通过专利制度促进疫苗生产商之间的良性竞争，并控制疫苗获取的价格，最终达到疫苗可量产与可负担的目标，从而有助于保障贫困者的生存权。虽然贫困者有权获得必需药品以实现其生存权，但这并不能直接推理出豁免专利就具有正义性。合理保护专利人对药物的权利，既能保证财产权人对其劳动成果享有的正当权利，亦能降低穷困者获取药物的难度和成本。从“仁爱附加条件”与“普遍原则”来看，当妨碍到人民生存时，知识产权应当受到限制。可见，疫苗知识产权的保护并不会阻碍公共健康安全的实现，恰恰相反，只有维持了知识产权的适度保护，帮助贫困者实现药品长期且持续的可及性，才能协调生存权与知识产权间的冲突，并更好地推进疫苗的普及控制疫情，实现公共健康安全。

其次，从经济激励视角来看，药品专利与药品可及性并不冲突。如果希望在较长时间里实现药品可及性，反而有赖于知识产权的创新激励。药品产业的存续和发展必须依靠知识产权保护带来的稳定经济回报。专利既保护了对于药品产业的研发激励，也深刻影响着其中的组织方式以及药品的当下获利与将来潜在收益。31同前注23，第502-508 页。从药品机构长期的基础设施生存能力来看，不同的开发商与科研机构在其中承担着各自的角色，因此繁荣的药品开发市场需要足够数量的开发商与科研机构参与其中，彼此形成竞争、激发创造，并促进整个药品产业不断升级。基于专利保护下的这种分工，研发者间往往选择各种类别的专利技术合同以促进合作的良好推进。与此同时，专利同样能够保障专注于技术研发的小型公司在整个市场中的生存能力和独立地位，使其不会被大型企业完全吞并并继续为产业提供贡献，从而影响整个产业的组织方式。从潜在市场风险来看，如果贫困者可以免费或低价获得专利药品，可能会滋生一批通过倒卖转售从中获利的投机者，从而侵吞贫困者获取药品的机会。此外，这种行为会给开发商带来极大的利润损失并进一步扰乱药品市场，这对于长期的公共健康而言是极大的隐患。疫苗的研发具有周期长、成本高、难度大的特点，且研发过程有诸多风险相伴，如果豁免了药品专利，就会出现既无法通过专利获取经济补偿，又损失大额利润的局面，开发商与研发机构将难以为继。研发力量的大量流失将直接影响整个市场，进而严重损害药品产业。从罗尔斯的公平储存原则来看，为了解决当下紧迫疫情危机而通过“挪用”以后防御储备的尝试，不仅无法完美解决当下的困境，反而会消减日后承担风险的能力。因此，从短期来看，放弃知识产权的保护似乎可以短暂地缓解目前疫情的急迫压力，但对于整个药品产业的长远发展来看，必需药品需要通过药品的专利保护以维持时间维度上的长期可及性。

实际上，反对豁免药品专利并不是无视药品可及性极低国家与地区的生存需求，而是在保障专利权运作的基础上做到适度保护。当公益与私益产生冲突时，知识产权常被披上“恶”的标签，源于长久以来大众对于知识产权的些许偏见，追求私益常被看作是道德缺失的行径，但实际上知识产权既包含创作者对自己的智力创造成果所享有的权利，也包括社会公众分享智力创造活动所带来利益的权利。32参见吴汉东：《知识产权的私权与人权属性——以〈知识产权协议〉与〈世界人权公约〉为对象》，载《法学研究》2003 年第3 期。无论是TRIPs 协定到《多哈宣言》的制度尝试，还是对洛克、康德、罗尔斯的理论解读，都为药品专利的合理保护提供了正当性解释。豁免专利既无法从道德层面解决贫富差距导致的不合理分配，也无法从经济层面实现长久的利润与收益，反之，合理的药品专利保护将调整贫富差距所带来的药品分配问题，实现贫困者对于必需药品的获取，同时推动和完善药品市场与药品产业的长远发展。

四、公共健康事件的知识产权制度应对与政策安排

在本次疫情的应对中，知识产权保护与疫苗可量产的调和，仍需落实到药品专利的强制许可制度上。为了避免知识产权保护在保障公共健康安全时可能造成的阻碍，须协调好两者间的关系，并在充分保障药品专利研发激励的前提下，合理实施强制许可制度，以解决药品的可及性问题实现分配正义。专利强制许可可以调整药品价格，使其达到公众可以承受的范值以便充分获取，同时保证专利权人获得研发激励与适当补偿。因而无论是基于制度应对的历史经验或现实条件，强制许可都是最为直接有效的手段选择。

由于疫苗的研发中存在很多获得专利保护的研究成果，如果不将这些纳入到药品强制许可的客体中，其他开发商就无权在此成果上进行进一步的疫苗研发工作，进而会极大阻碍疫苗的研发工作。33如吉利德公司申请并获得的瑞德西韦的化合物及其制备方法专利（CN103052631），参见刘立春、漆苏：《突发疫情下的药品专利强制许可客体研究》，载《电子知识产权》2020 年第10 期。有鉴于此，本次COVID-19 疫情的应对中，多国积极出台了强制许可有关的制度来解决当下药品的可及性问题，以保证公众获得最基本药物的权利。如以色列就适用了疫情的强制许可，允许从印度进口AbbVie 的Kaletra仿制药，这是自其专利法第104 条颁布以来首次依据这一法条而适用的强制许可；34See Adam Houldsworth,2020 The key covid-19 compulsory licensing developments so far，IAM，https://www.iam-media.com/coronavirus/the-key-covid-19-compulsory-licensing-developments-so-far.德国也颁布了《流行病保护法》（Epidemic Protection Act）授权政府在公共健康事件时以公共福利为由使用专利，并有权颁布强制许可；35See Suyada Kemthong,Sarah Usmani,Patent rights and the race to find a cure for the COVID-19 pandemic in Europe,Maastricht University (3 July 2020)，https://www.maastrichtuniversity.nl/blog/2020/07/patent-rights-and-race-find-cure-covid-19-pandemic-europe.智利、厄瓜多尔等则通过决议呼吁或要求政府对COVID-19 的疫苗相关产品实施强制许可。36同前注34。

与一些疫情前并未规定强制许可制度的国家不同，我国《专利法》（2020）及《专利法实施细则》（2010）、《专利实施强制许可办法》（2012）虽然都明确提及了国家出现紧急状态或者非常情况时，为了公共健康目的而实施的强制许可制度，但这一体现分配正义的制度却未具体实施过。强制许可的启动需要满足许多条件，如完善的药品管理体系与法律制度、药品生厂商的生产能力等，但发展中国家无论是产业、技术还是配套制度的完善程度，都往往难以达到要求，因此许多发展中国家对于强制许可制度的适用并不积极。此次疫情之前，以色列强制许可制度的情况与我国相似，都有明确的法律规定却未有实施。面临COVID-19 疫情，以色列选择了适用强制许可，我国却并未直接适用强制许可制度，而是选择采取由国家统一购买和赠与的方式实现疫苗普及，37参见金振娅：《新冠疫苗费用由医保和财政负担》，载《光明日报》2021 年1 月10 日，第2 版。并提出支持疫苗知识产权豁免的决定以推进疫苗公平合理分配。虽然统一购买并赠与的方式迅速提升了疫苗的接种率，但从实现疫苗及相关药品可及性所要满足“可负担”“可量产”“高质量”等条件来看，强制许可制度能发挥更好的作用。首先，通过强制许可制度，生产商为了争取更大份额的市场占有而积极进行研发与生产，在这一过程中能更好地实现创新激励，促进整个产业的良性发展与进步。其次，强制许可可以更好地实现疫苗的低价可获取。当政府与生产商商议价格时，如果生产商不愿让利，可以通过强制许可在支付合理费用后获得低价专利药品。38参见周平：《〈公共健康宣言〉及外国药品专利强制许可制度实践对中国的启示》，载《首都经济贸易大学学报》2008 年第1 期。再次，强制许可的实施可以使国内更多的生产商获得专利技术并极大提高疫苗产量，如此一来通过市场的调配与选择，劣药、假药被低价高质量的药品淘汰，药品的可及性得以实现。

可见，在公共健康事件中，合理实施强制许可能更好地实现知识产权保护与社会公共利益保障之共同追求，可从制度应对与政策安排两方面，对强制许可制度做出调整与完善，使其在公共健康事件中更好地发挥作用。

（一）制度应对

强制许可制度本身已具备一定的法源基础和实施条件，如果经过细化与完善，可以成为“兼具威慑力和可操作性的策略和手段”。39王玫黎、谭畅：《挑战与回应：我国药品专利制度的未来——以药品专利与健康权的关系为视角》，载《知识产权》2017 年第2期。为了在解决疫苗可及性问题中发挥更好的效果，强制许可制度在制度应对方面应当做出如下措施。

第一，适当扩展可申请强制许可的主体范围。我国《专利法》第54、55 条规定了国家紧急情况、非常情况或为了公共健康目的时，国务院专利行政部门可以给予药品专利强制许可，但却都未明确对可申请药品专利强制许可的主体进行范围限定；后《专利实施强制许可办法》第7 条将“具备实施条件的单位”设定为申请主体；再后《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》第4 条里规定“国务院有关主管部门”可作为药品专利强制许可的申请主体。从这一系列对主体范围界定的变化过程来看，“个人”和“其他单位”始终在申请主体之外，强制许可的可操作性因主体本身的模糊与限制被削弱，40参见刘鑫：《重大突发公共卫生危机下的药品专利强制许可——现实需要、伦理因应与法律安排》，载《电子知识产权》2020 第4 期。使得强制许可制度难以与现实问题对接并发挥作用。日本与德国都未限制强制许可申请人的资格，任何愿意实施该专利的人都可以进行申请。41参见黄丽萍：《论我国现行药品专利强制许可立法的不足与完善》，载《法学杂志》2012 年第5 期。因此，结合多国的经验，在本次疫情中，我国应当适当扩展可申请强制许可的主体范围，通过适当减少主体的限制并明确其范围以提高强制许可制度的可操作性。一些“个人”和“其他单位”也可以纳入主体之中，而并非仅限于“国务院有关主管部门”，在疫情的紧急情况下，难免不能迅速作出正确应对。如果有关部门不作为，对疫情扩散的监管失职，作为主体的“个人”和“其他单位”能更好地助力强制许可制度实施。42参见张韬略、张伟君《：公共健康危机下的专利强制许可——对我国〈专利法〉第49 条的修改建议》，载《电子知识产权》2008年第5 期。

第二，适当扩展强制许可的适用客体。2018 年我国发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中第12 条明确了药品专利实施强制许可的路径，并提出了药品专利许可的适用条件、申请主体等，但仍未详细界说其客体类型与性质，由于一直缺乏明确的界定，面对突发的公共健康事件时，一些相对特殊的客体就无法及时适用。43参见刘立春、漆苏：《突发疫情下的药品专利强制许可客体研究》，载《电子知识产权》2020 年第10 期。如一些未经或未通过临床试验检测的药品，虽然满足了专利申请的条件并合法获取了专利，但其仍无法直接适用于临床患者的治疗。由于临床治疗药品往往要经过长期的检验过程，期间需要投入大量资源，即使经过多次试验也不一定能获取合适的实验结果，为了激励专利权人进行药品实验研发的尝试，可以通过药品的强制许可来保障专利权人的创新积极性，以此实现药品的生产范围扩大。我国城市人口密度大，为了激励进一步的研发，不断升级疫苗以应对持续不断变化的病毒以防止疫情在城市中迅速扩散，疫苗的可量产具有高度重要性。在公共健康事件的紧迫条件下，应当允许一些如未经临床检验药品的特殊客体及时适用强制许可制度。

第三，简化强制许可的适用程序，细化强制许可的适用条件。一方面，适当缩短审查的期限。《专利法》第41 条规定专利申请人对国务院专利行政部门驳回申请的决定不服的，可以自收到通知之日起3 个月内向国务院专利行政部门请求复审。面对重大传染性疾病的迫切需求，控制扩散范围与速度极其重要，但繁琐的程序与冗长的期限使得强制许可在实际实施时常常面临效率低下的问题，因此应当适当调整适用程序的期限以缩减疫苗从申请到临床适用的时间。另一方面，对专利人提供合理的补偿。强制许可制度是面对公共健康危机时具有必要性与紧迫性的应对举措，其目的是为了实现特效药品的有效供给，44同前注40。并非要求专利权人完全放弃其权利，因而在实施强制许可时专利权人仍有权获取合理补偿。使用费问题是强制许可的核心问题，45参见赵利《：我国药品专利强制许可制度探析》，载《政法论坛》2017 年第2 期。但目前我国《专利法》《专利法实施细则》《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》等都未有明确的数额规定，合理使用费用中“合理”的标准十分模糊。因而，为了保护专利权人的合法权益并通过经济激励提升申请人的积极性，应当进一步细化强制许可的合理补偿数额，使许可费用具有可预测性，这将有助于保障药品长期研发并实现疫苗的长期可及性。我国可以参考联合国开发计划署2001年人权发展报告中所建议的，其费率在2%至6%之间，以药品利润的4%为基数，依据其创新程度与政府公共基金资助选择增减2%。46参见李宗辉：《论公共健康需求下的药品专利强制许可》，载《中国发明与专利》2021 年第8 期。

第四，强化强制许可的保障机制与救济机制。在实现疫苗可负担、可量产的同时，还应当保证疫苗的产品质量，以实现良好的治疗效果。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规都对药品的管理进行了一系列的规定，但药品监管主体过多可能导致行政责任重叠问题，47同前注45。且专利法律法规与药品安全法律法规没有良好衔接，专利行政部门下并无强制许可相关的药品监督部门，疫苗本身的产品质量无法得到保障，药品应用的不良反应、副作用等问题，也没有完善的保障方案。为了快速研发出针对性疫苗并使疫苗迅速得到普及，某些实验步骤可能会在基于安全的前提下对过程进行一定程度的简化。在面对广大的注射对象时，对于某些特殊体质、特殊疾病的注射者，可能会出现一些不良反应或者副作用，通过及时追踪疫苗的使用者，对不良反应或严重副作用进行迅速干预，在充分保证疫苗质量的前提下实时监控并保障病患的健康。

（二）政策安排

在实际裁判中，政策虽然无法取代制度，但可以成为法律在实施中的一种推动，政策可以给具有强制性特质的制度带来一定范围内的弹性，完善制度在实际问题中的适用。我国专利法规定了强制许可制度以期解决公共健康事件中的药品专利保护问题，虽然因强制许可制度在申请主体范围、适用主体、适用程序、保障与救济机制上存在一些欠缺，这一制度在实际中并未切实实施，但面对COVID-19 疫情以及此类紧急且未有丰富应对经验的事件时，强制许可制度不失为应对的首选。因此，在实施时，应当结合具体政策对现有强制许可制度进行完善和补偿，并积极与国际接轨对政策进行整合和推进，使这一制度更好地发挥其保护公众健康安全且保护专利权的双重作用。

政策安排可以将政府组织、非政府组织的行动加以统筹，加强合作并促进开放共享，并真正意义上实现药品的分配正义。目前，关于豁免专利的谈判已陷入艰难僵局之中，但以WTO、IFPMA 为代表的国际组织仍在努力促进发达国家与发展中国家在药品专利权豁免问题上的对话，为专利豁免提案的沟通提供桥梁。各国也纷纷结合实际国情积极做出反应，尝试从专利许可的自愿与强制的协调中寻找药品生产与分配的最大化。在全球化这样的大背景下，开放共享既能对其他国家提供帮助，同时也能在交流与对话中为本国收获一定的助力，可见无论是政府或是非政府间的合作，都应当积极促进。为了达到分配正义并实现药品的可及性，在此次COVID-19 疫情中，应当在结合本土实施实际情况与促进各方合作的基础上，积极调整政策以应对。

其一，寻求非政府组织间合作并进行政策推进。在疫苗研制的过程中，需要大量的实验数据作为研究的基础，而非政府组织间的合作，使得全球的研发机构得以跨越时间与地点的限制，进行合作实现数据共享并极大提升研究效率。全球有许多机构基于知识共享CC 协议（Creative Commons）以及开放源代码，实现科技和专利资源的共享，承诺开放知识产权以应对疫情的扩散。48See Jorge L.Contreras,Michael Eisen,Ariel Ganz,Mark Lemley,Jenny Molloy,Diane M.Peters &Frank Tietze,Pledging intellectual property for COVID-19，https://www.nature.com/articles/s41587-020-0682-1.这种承诺适用的情形主要基于时间有限、适用领域有效等前提，其可通过开放新冠承诺联盟（Open COVID Pledge）做出，或是通过提供框架，由使用者与专利所有人进行个别授权条件的协商。49同前注48 。许多专利权人自愿承诺将其与COVID-19 疫情相关的技术分享至平台，只要出于研究COVID-19 病毒高度相关，都可自动取得技术适用和获得专利授权，其中包括斯坦福、剑桥、加州大学教授、律师以及CC 协议等所创设的非营利组织。50参见陈家骏：《COVID-19 疫苗专利与全球公共卫生人道冲突下之衡平协调机制探析》，载《月旦法学杂志》2021 年第7 期。开放承诺联盟清楚定义技术处理与分配机制，且因程序相对简洁，承诺持续时间有限范围较窄，避免了许多因行政管理、法律程序而可能导致的繁琐与延后。基于自愿和分配正义，能更好地通过非政府之间学术机构、研究机构等实现资源的共享。我国作为拥有疫苗专利的国家，国家内部的科研机构正是通过共享实验数据，得以如此迅速地研发出疫苗。科研机构间通过非政府行为主动进行学术和科研上的交流，为其他团队的研究提高效率，通过开放知识产权实现全球资源整合与共享，对于全人类来说，将是克服疫情的重要助力。因此，通过政策加入或者自建能够帮助上述合作实现的平台，在面对公共健康事件时能更快更充分地获取疫苗研制的实验数据。

其二，寻求政府组织间合作并进行政策推进。对于一些经济不发达、技术不成熟的国家来说，通过国内有限的科研技术很难完成疫苗的研制并实现药品可及性，更不论药品的分配正义问题。而通过政府间的合作，向国际组织和其他成功研制疫苗的国家寻求帮助，能更及时地实现疫苗普及。由于其相对落后的科技经济水平，一些发展中国家短时间内仍需依靠跨国药品公司提供支持，通过政府组织间的合作可以既满足这些国家的药品需求又满足跨国公司的盈利需求。知识产权进程是一个全球化的任务。许多已经拥有疫苗研发与生产能力的国家积极提供帮助，或是公开宣布支持暂时豁免疫苗的专利，或是主动向一些国家捐赠疫苗。51我国也多次为一些疫苗匮乏组织或国家捐赠疫苗。参见李晓宏《：中国政府将向联合国维和人员捐赠新冠疫苗》，载《人民日报》2021 年3 月17 日，第16 版；肖新新《：推进疫苗国际合作 共筑全球抗疫防线》，载《人民日报》2021 年8 月5 日，第3 版。从短期来看，捐助疫苗可以着力于解决现阶段紧迫的疫情疫苗缺口，但从长远来看，这种直接提供药品的产品支持无法真正解决发展中国家必需药品的需求。因此，通过政府间组织的合作，从短期内的产品支持慢慢过渡到长期的技术支持，将真正地帮助发展中国家实现药品可及性，解决全球药品的分配正义问题。

五、结语

此次COVID-19 疫情中，药品专利问题在全球公共健康安全的巨大压力下不断凸显。知识产权保护取舍与疫苗研发、药品传播紧密相关，能否通过豁免疫苗专利以减缓发展中国家因经济、技术水平欠发达而导致的疫苗严重紧缺，各国仍在角力之中。知识产权保护与公共健康安全间的争论虽已是老生常谈，但本质实为药品分配不平衡导致的药品可及性问题，使得两者间的冲突日益加剧。出于对药品可及性的长远考量，无论是从理论层面或是道德层面，豁免知识产权并不能完全实现疫苗的可负担与可量产，反而应该通过合理实施强制许可制度来应对目前紧迫的疫情问题。但直至目前为止，我国未曾有过强制许可制度的适用经验，其制度落实和合作机制激励政策的引入是当前需要完善的地方。因此，应对疫情须并行强制许可的制度应对和政策安排两方面，适当扩展可申请强制许可的主体范围与适用主体，简化强制许可的适用程序、强化强制许可的保障与救济机制，并通过加强各国政府组织与非政府组织间的自愿开放与合作交流。以此实现必需药品的可及性以及时控制疫情的扩散，保障公众的生命健康，并在公共健康事件中更好地实现知识产权保护与社会公共利益保障的共同追求。