汽车开发实验室质量体系运行中的问题及对策探讨

程俊东 李功友 陈海潮 何鑫龄 周兆耀

吉利汽车研究院（宁波）有限公司 浙江省宁波市 315336

1 引言

随着国内汽车行业的快速发展，消费者对汽车的各项要求也随之提高，特别是随着新技术的快速迭代，汽车项目开发的周期也随之急剧缩短，比如某车型的项目开发周期已从之前的36个月调整为24个月。在汽车项目快速开发的过程中，实验室由于其自身可以严格控制较多外部变量的优势而体现出越来越重要的作用。实验室运行质量的好坏密切关系着汽车开发的质量，而实验室的管理水平和试验的完成质量主要通过实验室质量体系来体现，所以它的作用至关重要。

2 实验室质量管理体系简介

2.1 实验室质量体系的类别

实验室质量体系常用的有两种，分别是：ISO 9001：2000的质量管理体系，它是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001，增加了汽车行业的技术规范，适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商；ISO 17025：2017，校准和检测实验室能力的要求，它是实验室的管理标准。一般来说，ISO 9001的质量体系一般是随着公司的整体进行的质量体系建设和认证，而ISO 17025是专门针对实验室质量体系要求的的一个标准，它的要求更全面也更细致，所以它也获得越来越多的实验室的的青睐，以通过它的认可为荣誉。

2.2 实验室体系运行常用的标准

由中国实验室国家认可委员会（CNAS）是我国唯一的实验室认可机构，它所认可的实验室均是按照ISO 17025的标准认可的。因为ISO标准为国际标准，所以由它转化的国内标准是等同关系：

GB/T 27025：2019《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》

CNAS-CL01：2018《实验室和检查机构认可规则》

这三个标准是互相等同的关系，按其中一个执行就可以。实际使用中，我们一般是按照ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》来进行。

2.3 实验室质量体系的内容

ISO 17025的认证标准，主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准和检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。总之，实验室质量体系是一套综合的系统，以某乘用车实验室质量管理体系为例，其试验验证体系包括试验组织体系、试验室管理体系、试验评价体系、试验方法体系和试验能力体系，如图1所示。

图1 试验验证体系组成

2.4 实验室质量体系的作用

实验室质量体系是采用统一的质量标准对实验室的各项工作进行严格要求，它不仅是自身提高运行质量的要求，更是向外部各界展示自身实力的标签。比如，某实验室通过CNAS的认可，就表明了它具备开展检测和校准服务的某试验项的能力，获得政府和企业主体的信任，增强了社会竞争力。同时也会获得国际上签署协议的各方的承认，这样就可以减少重复试验，增加多边交流的机会。

3 实验室质量管理体系的建立

实验室质量体系是对实验室的一个全方位的规范和要求，比如实验室的公正性、保密性等通用要求，人员、设施、设备和计量的资源要求，方法、抽样、不确定度和报告的过程要求，体系文件、记录控制、内部审核等的管理体系要求。这些统一构成了实验室的质量管理体系。举例如下：

3.1 组织架构及人员管理

机构应建立明确的组织架构，设立管理层、技术层、支持层等，并任命技术负责人和质量负责人，确保机构能够正常运行。管理层一般是指最高管理者、各部门负责人及代理人，技术层指检验/检测/校准/评价专业技术人员、技术负责人、授权签字人、提出意见和解释的人员等，支持层指质量监督员、内审员、设备管理员、样品管理员、档案管理员、采购人员、物料管理人员等。

机构应有各岗位责任和任职条件等明确的文件化要求。人力资源部门根据岗位需求进行招聘、选聘人员，开展岗前培训及考核计划，人员经过培训合格、授权批准后才能上岗从业，确保人员能力足以胜任目前所在的岗位。同时，实验室要有人员选择、培训、监督、授权和能力监控的活动和记录。

3.2 试验设备管理

实验室的设备是实验室技术实力的重要体现，实验室需要保证测量的设备能达到所需的测量准确度和测量不确定度，以提供有效的结果。实验室要对所用的设备具有完全的支配权和使用权。实验室需要有专人负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等。同时，实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录，设备的型号、位置、校准日期、维护、故障维修等各项内容的记录。

3.3 实验室管理体系

根据实验室认可准则要求和实验室本身的实际情况，编制质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、原始记录表四大类体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求，并充分体现实验室检测项目的特点。

除此之外，还包括实验室环境、设施、试验方法、样品抽样、计量管理等。

4 实验室质量管理体系运行中的常见问题

很多汽车开发实验室本身质量管理水平很高，也通过了CNAS的认可，但总体来说还会有一些提高的空间。结合多家汽车开发实验室质量体系运行实践情况，笔者认为当前的汽车开发实验室质量体系运行中可能会存在以下问题：

4.1 实验室定位不准确

很多汽车开发的实验室严格按照CNAS认证及其管理体系的管理要求，同时也参照第三方实验室的做法，将实验室独立出来，将汽车开发室验从整车研发系统中割裂。我们要注意到汽车开发企业实验室的目的，不仅是提高实验质量，获得外部认可，更重要的是首先在整车开发中形成研发的闭环，快速响应、做出项目开发需要的验证结果。而一些实验室严格按照质量管理管理体系的要求，不仅造成了开发效率的下降，更严重的是经常把自己实验室定位为第三方试验机构，采取只对来样试验样件负责，只出具实验结果，而不是主动融入到项目开发的整体进度和需求中，对试验结果进行分析，并提出下一步的验证策略建议，缺少实验室在汽车开发中的整体性和PDCA的迭代性的意识。

4.2 实验室重细节轻方向

实验室质量体系是一套严格而完善的系统，但是在实际运行中，还是会出现为了满足审核要求而只把关注点放在细节的问题。比如，为了满足体系要求的记录要求，指定各种版本号繁杂的各式原始记录表，不仅大大增加了工作量，更是增加了出错的机率。其实，体系要求的留有记录的目的，一是让你真的去做这件事，二是有问题后可以进行追溯。不能为了做到“处处留痕”，而去人为的增加各种记录，特别是为了签字而签字的问题。此外，实验室质量体系的报告审核工作，经常是主要审查试验报告的标点符号、字体大小、英文翻译是否准确等细节上，而不是从项目的实际需求来考察该试验是否达到了实验验证的目的。

4.3 实验室重事后审核轻事前控制

实验室质量体系中有内审这种为保证实验室质量持续性的措施。但是实际的运行中，多数实验室忽略了事前的质量控制，企图通过审核来持续保证实验室质量体系水平，例如某试验室采取通过审核查出问题后对犯错误的责任人进行严格处罚的方式，造成各工作人员都不愿意承担责任，宁愿“少干少错，不干不错”，这就失去了内审发现错误进行更改持续提升质量的初衷。不能说是这样做没有效果，但是从逻辑上是错误的，审核只是事后的检测，不能对已发生的问题进行修正。所以，通过审核来保持或提升实验室质量管理水平的方法，而不是在日常的实验室运行中严格要求的做法，是不可行的。

4.4 实验室创新性不足

当前汽车开发的模式和实际业务需要是快速升级的，比如智能座舱的开发。而实验室在各种智能化、网联化等方面的验证方法、设备、人员能力不能快速满足需求。同时，实验室本身的数字化应用技术也是日新月异，比如试验报告的自动生成、试验报告电子无纸化发布及存档、试验问题的全流程跟踪、计量装置的电子系统化管理、实验的远程控制与监控等。

当然，实验室的创新不仅需要成本的投入，更需要在原本成熟运行的质量体系基础上不断更新迭代，这就要求我们要与时俱进，不断突破自我限制的樊笼，拥抱时代的变化，更好的做到实验室为整车开发服务。

5 对策

对实验室质量体系运行的常见问题，笔者根据自身的实践经验提供建议如下：

5.1 准确定位

实验室以CNAS认证的要求为准当然是没有问题的，但是不要忘记了企业中作为汽车开发中的实验室，要准确找到自身的定位。最好的不一定适合自己，适合自己的才是最好的。可以在实验室中设立试验策划部与项目，通过前台、中台、后台的方式，将实验室作为汽车开发的一个有机整体闭合进去。前台人员与项目开发有机结合，实时聆听与处置项目的迫切需求，中台根据前台的指引，快速响应，满足实验需求，后台则为整个实验室的运行保驾护航。

5.2 重点突出

实验室要结合本公司的实际情况，如实验室定位、实验室认证试验项等方面，指定重点突出的考核方式。重点关注“人机料法环测”，实际的各项记录操作不能太繁琐，不能忘记了为什么出发，造成本末倒置。同时，实验室应根据自身的实际能力，开展各项工作，在专业技术人员不足、设备数量不足的时候，承担的最大工作量，不能靠牺牲检测或校准的质量来获得试验的数量。实验室内审更重要的是放在实验的效果验证、对项目开发的进度支持和改进策略建议方面，减少对试验报告的标点符号、字体大小等细节上的审核权重，将实验室的主要精力和方向指引到项目开发的整体环节上来。

5.3 事前控制

实验室质量体系审核是对实验室前一个时期的运行质量做出判断。而实验室下一个时期的运行质量主要靠自身的运行计划、日常习惯、责任心和管理方式所决定的。所以，我们实验室要做好事前控制的每一步，包括计划制定、规范评审、设备维护保养、试验报告的审签等各个环节。都个人都需要各司其职，做好自己负责的区域守门人。

5.4 与时俱进

汽车开发实验室，从整车开发的角度上说，我们的交付物不是试验报告，它只是我们试验工作的承载物，我们交付的是汽车开发的验证结果和质量。提前及时有效地发现问题，不使问题流出到市场消费者手中。要根据项目开发的实际需要，快速迭代升级自身的试验能力和技术，同时结合社会和时代的发展，在实验室数字化方面发力，提高试验效率和试验准确性，为项目开发提供新的助力。

6 结语

新的经济形势下，实验室在运行质量管理体系后，要做好体系的运行工作。对运营中出现的问题，不可视而不见，不然会严重影响试验工作人员的工作积极性，也会影响实验室自身的长期发展。本文根据实验室质量体系运行的实际情况，总结出常见的运行问题，并针对性的提出解决措施，为实验室的质量管理体系的长期有效运行，做出了改进和尝试，有一定的积极意义。