检测机构实验动物设施的建设及运行管理

鞠慧萍 王贵超 黄海琴 詹舒然 孙鹏翔

[1，中核（苏州）检测技术有限公司 215000；2，江苏省苏州市吴中区甪直动物防疫站 215000]

实验动物在医学研究和毒理学检测中必不可少，我国对药物、食品、化妆品和农药等安全性评价中均有相应的毒性试验指导原则，实验动物设施是毒理学检测必不可少的设施。毒理学检测工作能否顺利开展，与设施的运行质量和适用性密切相关，除了需要建立完善的管理文件外，设施建设应充分结合业务的实际情况进行。

实验动物设施从使用功能上可分为实验动物生产设施、实验动物实验设施和实验动物特殊实验设施，毒理学检测主要使用实验室动物实验设施，是以研究、试验、教学、生物制品和药品及相关产品生产、检定等为目的而进行实验动物试验的设施[1]。

1 设施建设

1.1 选址及供电

实验动物设施建设需遵循GB 14925 《实验动物 环境及设施》 和GB 50447 《实验动物设施建筑技术规范》，并符合包括《实验动物管理条例》 等法律法规要求。设施选址应避开污染源和居民区，宜远离有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。充分考虑后期使用中给排水、人员进出、动物进出、废弃物存放及处理的方便，首选建筑物一楼区域。实验动物设施在运行过程中要避免断电，施工设计时应采用不低于二级电力负荷供电，考虑双回路供电，避免断电造成设施内动物死亡和实验数据缺失。

1.2 建设规模及布局

实验动物设施按照空气净化的控制程度可分为普通环境设施、屏障环境设施和隔离环境设施，不同环境设施的建设、适用动物等级和使用要求不同，后期维护要求和成本也存在差异。检测机构需根据自身业务情况合理选择设施类型。如用于医疗器械和化妆品皮肤刺激试验、致敏试验的试验项目考虑普通环境设施，主要用于饲养普通级兔和豚鼠；用于医疗器械和化妆品急性毒性试验项目考虑屏障环境设施，主要用于饲养规定级别的大小鼠。设施大小需要结合业务大小而定，同时需要考虑项目使用的实验动物种类、数量和试验周期等因素，合理规划设施中不同种类实验动物的饲养空间。

1.3 环境参数

实验动物设施内有效的环境控制是保证实验动物质量和动物实验结果科学性的首要条件[2]。实验动物设施各功能间的环境技术指标需要符合GB 14925 要求，设施施工完成后应请专业的第三方检测机构对设施环境进行监测，以保证设施环境的有效性。

1.4 空调通风系统

空调通风系统是实验动物设施的关键设备，好的空调通风系统除了满足性能要求外，应充分考虑节能措施，目前已有很多机构在实验动物设施空调系统节能设计上进行了研究[3-4]。需配备备用送风机和排风机，以备风机发生故障时系统能保证设施所需最小换气次数及温湿度要求。

1.5 给排水系统

给排水系统对后期实验动物设施运行至关重要，普通动物房的动物饮水需符合生活饮用水标准，无特殊要求可直接饮用自来水，屏障环境饮用灭菌水，有条件的机构可安装反渗透纯净水系统进行饮水供应。实验动物设施排水必须和其他生活排水分开设置，整个排水系统必须充分考虑顺畅性，同时考虑管道蚊虫对设施内环境的影响，管道设置弯头。设施内地漏均应采用密闭型。

1.6 监控、通讯系统

为了尽可能减少对动物的干扰，可在设施内安装摄像装置，以便工作人员随时观察设施内实验动物的状态。摄像装置选择需充分考虑光滑、无死角，避免藏污纳垢，一般选择球形摄像装置为宜。同时，基于生物安全和应急管理需要，设施内需安装必要的通讯设施，便于内外部及时联系。

1.7 其他

实验动物设施在建设中同时需关注防虫防鼠装置，除了安装必要的灭蝇灯外，在设施对外出入口均需安装挡鼠板。要重点关注设施各出入口的密封性能，特别是门缝衔接处，避免外部生物进入设施内，带来不必要的危害。

2 设施的运行管理

2.1 设施使用许可及人员配备

新建实验动物设施必须取得由实验动物管理部门颁发的许可证，许可证分为实验动物生产许可证和实验动物使用许可证，检测机构实验动物设施一般申请实验动物使用许可证。不同环境的设施分别申请。申请许可证时，除了要配备满足要求的实验动物设施外，必须建立完善的管理文件，同时需要配备专业的管理、技术和饲养人员，不同环境的设施人员相对独立。所有相关人员必须健康、经过持续的专业技能培训并获得认可。

2.2 体系文件的建立

体系文件建设是保障检测机构实验动物设施正常运行的重要工作。好的体系文件需贯穿整个设施运行的全部过程，所有记录能做到可追溯。应重视设施运行中的生物安全管理，除了编制生物安全应急预案外，应定期组织预案的培训和演练。

2.3 实验动物的使用

实验动物设施获得许可证后方可购买许可证内的实验动物，所有实验动物必须来源于有实验动物生产许可证的单位。购买接收时需查验质量合格证及质量报告等文件，核查实验动物品系、级别和数量等信息，符合要求后方可进入设施。进入设施后所有实验动物应给予唯一性编号，经过检疫并合格后方可用于试验。实验动物的使用需做好可追溯记录，包括饲养信息和试验信息等。实验动物使用期间需对环境做好消毒，病原微生物在适宜的条件下可能会造成实验动物感染、发病甚至死亡，同时也会对动物实验结果产生干扰[5]。

2.4 设施的维护

实验动物设施需要长期不间断运行，应及时做好完善的维护管理。设施的维护最好交由专业机构进行，对常见易损物品做好备用准备，并做好日常巡查以提前发现设施问题。特别应关注极端天气前的设施维护，如高温和低温容易导致设施突然发生故障或内环境变化。应定期监测设施内的环境，以保持设施能持续满足要求。

2.5 动物废弃物处理

实验动物设施使用中每天会产生大量废弃物，包括废弃的饲垫料、动物粪便、毛发和动物尸体等。随着生物安全和环保要求的不断提高，所有废弃物均需经专业机构处理。废弃物采用双层生物安全垃圾袋包装后进行存放，处理时按照处理机构的要求进行包装、标识和运输，并提前与处理机构沟通好处理计划，避免因包装不规范或处理量有限而被退回。

3 结语

实验动物设施的设计除了考虑技术要求外，还需充分考虑检测机构的实际业务开展。只有建设符合实际使用需求的设施，并制定科学合理的运行管理文件，配备符合技能要求的人员，规范内部管理，做好设施维护工作，设施的运行才能高效，成本才能得到有效控制，检测机构的业务才能长久发展。