慢性心力衰竭健康管理综合评价指标的证据总结

徐筱璐 徐翠荣 汤卫红 谈雅茹 郝天天 周冰莹 张美玲

慢性心力衰竭简称慢性心衰，是各种心血管疾病的严重和终末阶段[1]，随着其发病率和死亡率的逐年上升，现已成为全球严重的公共卫生问题[2]。在我国，男性慢性心衰发病率约为1.4%，女性发病率约为1.2%，总体发病率在15年内增加了44%[3]。尽管国内外健康管理模式百家争鸣，但对于慢性心衰管理成效仍无统一的评价规范。随着对心力衰竭发生发展机制认识的深入及对患者生命质量的重视，国外更倾向于选择非致命试验终点、综合结局和复发事件作为主要评价指标[4]，国内开始由死亡终点转向关注非死亡终点及替代终点。分析国内外研究发现，当前慢性心衰健康管理的评价指标和方法较为单一，缺乏对生物标志物、医疗卫生服务、社会环境和卫生经济学等多层面的综合评价相关证据[5-6]。健康生态学模型强调个体和人群健康是个体、物质、社会环境等因素相互作用的结果[7]，该理论顺应了《“健康中国2030”规划纲要》中优化健康服务，更好地满足人民群众健康需求等政策精神。因此，本研究系统检索、总结国内外慢性心衰健康管理综合评价指标的证据，并以健康生态学模型为框架归纳证据，旨在为医护人员评价及优化慢性心衰健康管理模式提供借鉴。

1 资料与方法

1.1 检索策略

采用主题词和检索词联合检索方式，2名研究员独立检索美国国立指南库（NGC）、苏格兰院际间指南网（SIGN）、国际指南协作网（GIN）、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、加拿大安大略注册护士协会（RNAO）、医脉通、梅斯医学、PubMed、Web of Science、SCOPUS、Embase、CINAHL、EBSCO、Cochrane图书馆、澳大利亚JBI循证卫生保健中心数据库、中国知网、万方、中国生物医学数据库。检索时限自建库至2021年1月。以（“慢性心力衰竭”OR“慢性心衰”OR“心衰”）AND（“健康管理” OR“疾病管理”OR“管理”OR“护理”）AND（“评价”OR“效果”OR “指 标”），“chronic heart failure” OR “heart failure”）AND（“health m a n a g e m e n t”O R“d i s e a s e management”OR“management”OR“nursing”）AND（“evaluation” OR“effect”OR“indicator”OR “index”）为中、英文检索词检索指南网站。在上述检索词基础上，增加中文检索词“指南OR共识OR系统评价OR Meta分析”和英文检 索 词“guideline OR consensus OR systematic review OR Meta analysis”检索数据库。

1.2 文献纳入与排除标准

纳入标准：①临床诊断为慢性心衰，年龄18～80岁；②主题围绕对慢性心衰患者进行全面监测、分析、评估，对健康危险因素进行干预的综合管理，干预方法多样并从多角度对管理效果进行评价；③文献类型为临床指南、专家共识、系统评价/Meta分析及原始研究，语言为中文或英文。排除标准：①无法获取全文的文献；②重复发表的文献；③相关数据不完整或数据无法使用；④已被更新的指南。

本研究已经通过东南大学附属中大医院伦理委员会审批（批号：2019ZDSYLL200-P01）

1.3 文献质量评价

1.3.1 评价标准

采用英国临床指南研究与评价系统（AGREEⅡ）[8]评价指南与专家共识，AGREEⅡ共有6个领域，包含23个条目，以及2个总体评价条目（对质量的全面评估、是否推荐在实践中使用该指南），每个条目按1～7分评价，1代表很不同意，7代表很同意，计算每个领域得分并标化为该领域可能的最高分数的百分比。6个领域得分均≥60%，指南质量等级为A；≥3个领域得分≥30%，指南质量等级为B；≥3个领域得分<30%，指南质量等级为C。

采用系统评价评估工具（AMSTRA-2）[9]评 价 系 统 评 价，AMSTRA-2共有16个条目，每个条目采用“符合”“不符合”及“部分符合”进行质量评价，其中条目2、4、7、9、11、13及15为AMSTAR-2推荐的7个重点领域，根据其是否存在缺陷将系统评价的有效性和可信度分为“高”“中”“低”及“极低”4个等级。

采用Cochrane偏倚风险评估工具[10]评价随机对照试验（RCT），该工具包括7个条目，采用“低风险偏倚”“高风险偏倚”及“不确定”进行质量评价，质量分为A（完全满足标准）、B（部分满足标准）、C（完全不满足标准）3个等级。

采用澳大利亚JBI循证卫生保健中心类试验评价标准（2016）[11]评价类实验性研究，该标准共有9个条目：是否清晰地阐述了研究中的因果关系；各组之间的基线是否具有可比性；除了要验证的干预措施，各组接受的其他措施是否相同；是否设立了对照组；是否在干预前后对结局指标进行了对维度测量；随访是否完整，如不完整，是否报告失访并采取措施处理；是否采取相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测量；结局指标的测量方法是否可信；资料分析方法是否恰当，采用“是”“否”“不清楚”及“不适用”评价。

1.3.2 评价过程

由2位研究者按照质量评价标准对除指南外的文献进行分级和评价，由4名研究者对指南进行分级和评价。如在质量评价时小组成员持不同意见，则由另一名研究者进行评价。纳入文献时，优先考虑高质量等级证据，从而达成共识。

1.4 证据提取及等级划分

由2位接受过循征护理规范培训的研究者对纳入文献独立提取证据，再由1位慢性病管理专家进行审校，以形成科学规范版的中文证据内容。采用JBI 2014版证据分级及证据推荐级别，最终定级以较高质量文献的证据级别和指南推荐级别为准，划分为1～5级。

1.5 证据汇总及选择

由2位接受过循征护理规范培训的研究者对证据进行汇总、分类和选择，由2位研究生导师和慢性病管理专家进行质量把控。证据汇总采用的原则：①表达内容类似者合并为一个证据体；②表达内容互补者根据逻辑关系合并为一个证据体；③表达内容冲突时，遵循高等级、高质量、最新证据优先；④独立条目，保留原始表达；⑤删除不符合我国临床实际情况的证据。

1.6 证据临床评价与形成推荐意见

本研究邀请5名心内科及慢病管理领域专家独立对证据进行评价，其中正高级专家2名、副高级3名，博士1名、硕士1名、本科3名。专家根据FAME原则从可行性、适宜性、临床意义和有效性4个方面确定推荐级别，A级为强推荐，B级为弱推荐。

2 结果

2.1 文献检索结果与纳入文献的一般特征

共检索2 742篇相关文献，使用NoteExpress软 件 去 重586篇，阅读2 156篇文献题目及摘要，排除2 024篇不符合者，阅读132篇全文，最终纳入慢性心衰健康管理相关文献22篇，其中指南9篇[12-20]，系统评价3篇[21-23]， RCT 8篇[24-31]，类实验性研究2篇[32-33]。

2.2 纳入文献的一般特征（表1）

2.3 文献质量评价结果

2.3.1 指南的质量评价结果

共纳入9篇指南[12-20]，均为机构制定，包括中国台湾心脏协会（TSOC）、欧洲心脏病协会（ESC）、中华医学会心血管病学分会、澳大利亚国家心脏基金会（NHFA）、韩国心力衰竭协会（KSHF）、加拿大心血管协会（CCS）等，总评分在3～7分之间，其中3篇指南[17，19-20]的6个领域得分≥60%，评为A级；4篇指南[12-15]的6个领域得分 ≥30%的领域数目≥3个，评为B级；2篇指南[16，18]≥3个 领域 得分≤30%，评为C级，见表2。

2.3.2 系统评价的质量评价结果

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共纳入3篇系统评价[21-23]，1篇系统评价[21]中前期研究方案和检索策略不全面，条目11、12、15未展示，且非重点领域条目3和10判定为“否”，该系统评价被判断为中度可信，予以纳入；1篇系统评价[22]各条目评价结果均符合，设计完整，整体质量高，高度可信，予以纳入；1篇系统评价[23]未报告纳入研究的类型和资助来源，因此条目3和10为“否”，但此条为非重点领域，因此判断为中度可信，予以纳入，见表3。

2.3.3 RCT的质量评价结果

共纳入8篇RCT[24-31]，其中3项研究[27，29，31]仅提及随机化，3项研究使用计算机随机或随机序列法[25，28，30]，2项 研 究 未 提 及[24，26]；3项 研究[27-28，30]实施分配隐藏；所有研究均报道了失访情况。整体质量较高，予以纳入，见表4。

2.3.4 类实验性研究的质量评价结果

共纳入2项类实验性研究[32-33]，1项研究[32]采用自身前后对照，因此条目2、3评价结果为“不适用”，其余条目评价结果为“是”；另1项研究[33]随访情况不完整，因此条目6评价结果为“否”，其余条目评价结果为“是”。2项研究总体设计较完整，予以纳入。

2.4 证据汇总结果

健康生态学是一个新兴的研究领域，其模型结构分为5层[34]：最里层是个人特质；第2层是个体行为；第3层是人际关系网络；第4层是生活和工作的条件；最外层是经济、社会、文化等。将生态学理论用于研究健康，可深入挖掘影响健康的多层次因素问题，因此本研究聚焦健康管理中可控因素，共提取慢性心衰健康管理综合评价指标相关证据46条，对相似或互补的条目合并后得到证据39条，经过专家讨论，删除实用性不强且难以实施的条目，最终形成35条证据，归纳为患者个体、医疗卫生服务、社会环境、卫生经济学4个方面，详见表5。

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3 讨论

3.1 证据总结的过程严谨、层次清晰

本研究邀请了心力衰竭领域经验丰富的临床护理和科研专家对证据进行质量评价，并根据FAME原则，结合临床实际确定了证据的推荐级别。本研究结果清晰地呈现了健康管理中各层面的评价指标及推荐等级，总结出便于操作的评价指标，便于健康管理团队中的医护人员快速地掌握证据，联合应用多项指标有效评价健康管理的利弊，提高管理效率，以优质的健康管理与患者建立起协同关系。

3.2 证据总结对临床实践具有指导意义

当前慢性心衰健康管理方式多样，但评价指标和工具仍无统一的规范。本研究通过证据综合，并基于健康生态学模型从患者个体、医疗卫生服务、社会环境、卫生经济学层面探索符合当前卫生发展需要的慢性心衰健康管理综合评价指标，能全面、有效地评价慢性心衰患者预后状况，分析疾病与经济、社会等多种因素之间的复杂关系。

患者个体层面对应健康生态学模型的第1及第2层，分为症状和体征、心功能、生物标志物、实验室指标、情绪状态、健康行为、其他相关指标7个方面，心力衰竭患者心脏功能降低，评估患者的症状和体征情况能在较短时间内初步反映管理的成效；生物标志物作为一种科学合理、可量化的工具，敏感性高、特异性强，采用标志物指导的评估策略更具客观性[35]。联合应用多终点指标可帮助患者明确自身现存和潜在的健康问题，促进患者积极配合医护人员管理自身疾病，最终改善病情，提高生活质量。社会环境层面对应健康生态学模型的第3及第4层，环境中污染源增多易诱发心力衰竭患者病情急性发作，好的住房环境、便捷的交通工具及相关辅助设施能帮助患者在最短时间内获得专业且迅速的医疗照顾和护理，这些因素直接影响着管理的成效。社会支持的作用更为显著，郑战战等[36]研究显示加强社会支持可提高慢性心衰患者的健康素养水平，尤其是对社会支持的利用度可正向预测健康素养总分，这与安嬿[37]观点一致。医疗卫生服务层面对应健康生态学模型的第4层，分为健康管理团队、信息平台、管理质量3个方面，深入评估医疗卫生机构的配置情况，提升医护人员健康管理水平，这与心衰患者的健康服务需求相适应，依托“医联体”平台对社区医护人员进行健康管理的培训及效果评价，落实三级甲等医院以及社区卫生服务中心的分工与职责，有利于助推医疗卫生共建共享，完善医疗卫生体系[38]。卫生经济学层面对应健康生态学模型的第5层，在关注患者收入与疾病支出负担外，从经济学角度评估健康管理对患者生命质量和生活质量的提高所起的作用，可促进经济管理工作的科学化、合理化，最大限度地满足患者的医疗保健需求。

3.3 证据应用的情景及注意事项

国外慢性心衰的健康管理始于20世纪70年代，已形成较成熟的健康管理模式，主要包括以社区为单位的管理模式、家庭干预模式、远程医疗模式等，而国内起步较晚，且多为单中心、小样本研究，其中社区管理模式处于探索阶段，本研究汇总的证据正适用于此类健康管理的情景中，由团队内的医护人员根据进度计划表定期考核患者、医疗卫生服务、社会环境、卫生经济学4个层面的指标，以便动态评估管理成效和及时调整管理方案。使用证据时需要注意临床情境的特殊性，如指南中提到对于存在多种心血管危险因素的患者，血压应控制在130/80 mmHg以下[14]，但 考虑到个体因素和临床实际情况，在具体落实中应结合个体化原则（如患者的年龄、基础疾病等）综合评价。心肺运动试验与科室专业性、技术性密切联系，且器械成本很高，部分社区医院未引进该项检查，推广性不强，因此不同管理团队在选取此项指标时应考虑到成本。经济负担指标的选取中不仅要考虑到直接负担，也不可忽视间接负担，这与吴群红等[39]想法一致。总之，在证据的选择上应坚持可及性和适配性原则，以求做到准确评估、及时优化管理模式。

3.4 本证据总结的局限性

本文存在一定的局限性：①纳入的RCT及类实验性研究文献，有些研究方法及盲法描述不清，且研究样本量小，对结果可能产生影响；②语种仅为中英文，证据不够全面；③纳入的证据多来自国外，缺乏本土化研究的支持，适用性有待验证。未来有必要进一步完善指标的具体评价方法及工具，探索医疗卫生服务、社会环境和卫生经济学层面的深层次指标，以形成更加丰富、科学的证据内容。

4 小结

本研究基于健康生态学模型，采用循证方法汇总慢性心衰健康管理综合评价指标的证据35条，不同管理团队在纳入证据时，须结合自身情况明智地、审慎地应用证据。本团队将进一步调研慢性心衰健康管理综合评价的相关指标，整合国内外新方法并结合国情构建本土化综合评价体系，应用于慢性心衰健康管理中，为有效推进慢性病管理模式的发展提供依据。