浅谈食品安全监督抽检报告三级审核制度

王赛楠，陈 卓，高天蓝星，智文莉，陈欣欣

（河南省食品检验研究院，国家市场监管重点实验室（食品安全快速检测与智慧监管技术），河南郑州 450003）

食品安全监督抽检（以下简称食品抽检） 检验报告是表征被抽检食品安全质量的证明性文件，是市场监督管理部门对食品安全监督执法、核查处置和靶向性监管的依据文件[1]。检验报告及原始记录错误可能导致检验结论错误，进而造成企业的生产和经营损失，市场监督管理部门、检验机构公信力降低等其他严重后果[2-6]。

RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》4.5.20 结果报告中规定检验检测报告或证书应包括签发人的姓名、签字或等效标识[7]，CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.8.2.1 规定，报告应包括报告批准人的识别[8]。资质认定/实验室认可都仅规定报告经批准签发即可，但食品安全抽样检验报告是由国家食品安全抽样检验信息系统按照固定模板自动生成，每份检验报告必须经过主检、审核、批准三级审核后方能签发。

着眼于食品安全抽样检验报告常见问题及产生原因，根据规范要求，并结合多年食品安全抽样检验工作经验，探讨如何发挥三级审核制度优势，确保检验报告的准确性、合规性和科学性。

1 食品安全抽样检验报告常见问题

1.1 标准应用错误

《国家食品安全监督抽检实施细则》 （以下简称“实施细则”） 规定了抽样检验的样品类别、检验项目及其检验方法、判定依据[9]，检验机构应严格按照实施细则规定的项目和检验方法开展检验工作[10]。正确地选择、应用检验方法和判定依据是出具合规、科学检验报告的前提条件[11]。检验方法标准常见应用问题有采用实验室常用方法、采用实验室内部开发方法、未根据标准适用范围选择方法、采用的检验方法标准定量限（检出限、测定低限等） 不满足产品明示标准限量要求、未采用食品安全国家标准指定的检验方法、未按照实施细则的特殊要求开展实验等。判定依据常见应用错误有未根据基础标准的分类系统进行正确的分类、未根据产品生产日期选择判定依据的正确版本、未关注新发布的临时限量或标准增补公告、未执行实施细则关于从严的判定原则。

1.2 原始记录书写不规范

原始记录是实验室活动的证明，是检验结果和结论的溯源依据。原始记录常见问题有对不能事后进行修改的信息（如称样量、样品编号等） 进行修改，对事后修改的文字错误或计算错误等未署名和（或） 标准修改日期，采用涂改而不是杠改的形式进行修改；名词术语或计量单位表述错误，如将“mL”书写为“ml”，将“算术平均数”书写为“算数平均数”等；原始图谱无签名或等效标识；记录的信息（如进样量、检测时间等） 与原始图谱不一致；平行测定的2 次结果的有效数字不一致；样品前处理过程无具体描述或描述过于简单；称样量、温湿度等原始观察结果未手写等；标准物质配制信息、使用记录、引用报告编号错误等导致无法溯源的问题。

1.3 检验报告信息错误或缺失

《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》规定了食品抽检报告是按照规定的格式出具，包括样品信息、抽样信息、检验项目、检验结论、备注等信息模块，任何一项信息错误或缺失都有可能影响报告的法律效力[12]。检验报告信息常见错误有抽样所在地、生产企业所在地、许可证类型选择错误；抽样基数录入错误，抽样基数小于抽样数量；样品名称、来源、类型错误；将实测值填写在结果单位栏；报告编号、判定依据年代号、检验方法、检出限等录入错误，导致检验报告与原始记录不一致；检验日期早于样品接收日期；多做、漏做项目；签发日期超过样品保质期；缺少产品明示质量要求等备注信息。

2 检验报告质量问题产生的原因

上述检验报告质量问题出现的原因是多方面的，其中没有充分发挥三级审核制度的优势是一个重要的因素。一是审核工作流于形式。三级审核人员对于审核工作的重要性认识不够，认为检验人员是第一责任人，导致出现走过场似的审核，甚至直接点击提交到下一级审核。二是三级审核分工不明确：现有各类法律法规及标准未对三级审核职责做出明确规定，许多检验机构对三级审核制度的研究还不够深入，审核人员不知道自己应该审核什么，质量管理部门也不知道审核人员的审核工作是否合规。三是审核人员能力不足。三级审核是保证检验报告准确性、可靠性、合规性的最后环节，审核人员如果不熟悉实施细则、检测方法等技术规范的要求，不能及时发现检验报告及原始记录中的异常和问题，就无法切实起到对检验报告质量把关的作用。

3 提高三级审核有效性的应对措施

3.1 加强人员管理，确保审核人员能力不断提升

3.1.1 制定岗位任职资格条件，选择合适的人员承担主检、审核、批准工作

RB/T 215—2017《检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求》[13]、RB/T 216—2017《检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求》[14]分别对检验人员、授权签字人的专业、学历、培训、能力要求作出了规定。检验机构在选择主检人时可参考检验人员的要求，并增加熟悉食品添加剂、生物毒素、药物残留及微生物指标等限量要求及标准规定、能正确处理和判断检验检测结果等要求；审核人的要求应高于主检人；授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，熟悉相关法律法规、技术文件的规定，掌握所承担签字领域的检验技术，熟悉报告书审核签发程序，具备对检验检测结果做出评价的判断能力。

3.1.2 加强岗前培训和人员能力监控

检验机构应对三级审核人员进行培训，培训内容包括但不限于《检验检测机构资质认定管理办法》[15]、本机构管理体系文件、实施细则使用注意事项及重要变化、GB 2760—2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》[16]等基础标准的应用、检验方法原理及质量控制要求、食品类别划分、测量不确定度的评定和如何结合不确定度对检验结果进行判定等。相关人员经过培训、能力确认后方可上岗从事审核工作。对于已上岗的三级审核人员，可采用理论考试、现场提问、现场观察、模拟演示、抽查检验报告及原始记录等多种形式对其报告审核能力进行持续监控。

3.2 建立完善机制，三级审核人员分重点逐级审核

3.2.1 一级审核重点——主检人

主检人是检验报告审核的第一道关口，负责收集整理原始记录、生成检验结论、编制检验报告，并提交传递至审核人，审核的重点包括：

（1） 检验项目的完整性。核对原始记录、平台与实施细则的检验检测项目的一致性，避免出现多项、少项的情况。

（2） 原始记录的规范性、完整性、逻辑性。如是否有信息漏填、乱涂乱画、杠改不规范、时间逻辑混乱、样品类别前后不一致、没有仪器设备唯一性标识、检测时间与图谱不一致、仪器设备及标准物质信息不全等情况。

（3） 任务类别、样品信息的准确性。包括样品达到日期、受理日期及称量检测日期之间的逻辑性；必要信息（如许可证号） 不能打“/”等。

（4） 检验依据和判定依据应用的正确性和有效性。

（5） 检验检测过程的合理性、规范性、准确性。包括关键步骤是否完整，是否按照标准要求采用基质标准曲线，标准物质曲线的配制过程是否准确、范围设置是否合理，仪器条件是否完整，培养时间是否符合标准要求等。

（6） 图谱的规范性与合理性。目标物的保留时间是否漂移、漂移误差是否符合要求；是否有标准物质溶液随行对保留时间定性；样品图谱中相应的保留时间处是否有未积分的峰，是否做出合理说明；内标的响应情况、离子丰度比符合情况；图谱签名是否完善；加标样品图谱与样品图谱特性是否一致；图谱缩放比例是否合理等。

（7） 结果计算的规范性、准确性。数值的来源明确、科学，检验依据中有多个运算公式时是否选择正确的计算公式，计算过程是否正确，有效数字是否符合要求，计量单位是否与限值一致。

（8） 过程质控的合理性。是否采取合理的质控方式，空白对照的结果是否正常，回收率计算是否正确、是否符合检验依据或者质量控制相关标准的要求等。

（9） 检验结论的合理性、科学性。检验结论是否符合任务类别的特性，是否关注产品明示质量要求及是否执行判定依据的分类系统，是否关注判定依据应用的特殊原则（如GB 2760 中表A.3 的应用），是否关注标准增补公告或临时限量要求等，是否全面考虑带入、本底等因素，相关证明材料是否完善等。

（10） 平台数据填报的完整性、与原始记录的一致性。包括结果、最大或最小允许限、检出限或定量限单位是否完整、是否一致，最大或最小允许限是否填写完整，结果数值（如小数点等），判定依据与检验依据年代号是否正确，单项结论是否选择正确，平台数据信息与原始记录是否一致。

3.2.2 二级审核重点——审核人

审核人应对主检人核查的内容进行再次核查，同时重点关注以下内容：

（1） 检验期限的合规性。审核是否签发日期超出检验周期，检验日期是否超过保质期。

（2） 检验报告底稿和原始记录内容的完整性，签名的完整性。

（3） 原始记录页码的正确性。页码应连续，无断页、少页的情况。

（4） 是否有抽样人员与检验人员为同一人的情况。

（5） 环境条件的适宜性与符合性，设备灵敏度、重复性等是否符合检测项目的要求。

（6） 检测方法、主记录方法学的规范性和科学性：包括标准曲线、检出限、定量限、空白、加标回收以及方法偏离情况等。

（7） 不合格项目的复验程序的规范性、合理性、科学性：包括边缘数据、不合格数据是否执行复验程序，初检与复验数据差异性是否可接受等。

（8） 检测结果是否按照要求根据环境条件进行折算（适用时）。

（9） 原始记录的规范性：书写清晰整洁，杠改规范，信息齐全，备注信息的充分性与必要性。

（10） 单项判定和检验结论的合理性、逻辑性。

3.2.3 三级审核重点——批准人

批准人是报告审核的最后一道关口，负责审核报告整体符合性、数据逻辑合理性、结论判定符合性。批准人应对主检人、审核人核查的内容进行再次核查，同时重点关注以下内容：

（1） 报告在内容、形式上是否符合RB/T 214、RB/T 215、食品检验工作规范、管理体系等文件的要求。

（2） 报告编号、表述、信息的规范性、充分性、正确性，是否与任务要求相一致。

（3） 根据被测样品本身的性质及相互关系，或被测参数之间的相关性审核数据，如茶饮料中的咖啡因和茶多酚结果的相关性。

（4） 从影响检验结果因素进行审核，如该项目所使用的仪器设备精度、操作性能及运行情况来分析数据。

（5） 从异常数据或不合格数据的分析进行审核，如结合该实验的质量控制、现场查看、过程追溯确保数据真实可靠。

（6） 检测结果为临界值时，是否评定测量不确定度。

（7） 是否根据生产日期选择正确的基础标准的版本，是否正确运用判定依据的分类系统，关注带入、本底、从严判定等原则。

3.3 强化质量监督，质量管理部门多举措进行管理

3.3.1 以问题为导向，定期抽查检验报告及原始记录

将“双随机 一公开”检查制度引入机构内部质量管理工作，随机抽取检验报告，随机分派给核查人员，抽查情况及整改要求及时公布[17]。质量管理部门组织本机构的资质认定评审员、技术专家成立检验报告核查小组，以主检人为最小单元，定期抽查检验报告，按照三级审核制度规定的分工，对各级审核人员关于检验报告审核的情况进行再次核查，发布抽查结果、问题汇总分析通告及纠正和预防措施要求，通过不断地发现问题、解决问题，逐步提升检验报告的规范性、科学性、准确性，提升三级审核人员责任意识、风险意识和业务能力。与在核查工作出现问题较多、重复出现同一问题的人员单独谈话，了解具体情况以评估其能力，必要时进行培训考核，后续对其加强监督。

3.3.2 以先进为标杆，突出优秀报告书示范引领作用

审核人员的责任心和工作细致程度是做好审核工作的必要条件之一，检验机构可组织开展“优秀报告书”评选活动，定期评选处出一定比例的“优秀报告书”，加强对先进典型的宣传，将“优秀报告书”在实验室进行传阅，组织“优秀报告书”的审核人员分享先进审核经验。将“优秀报告书”评选与绩效奖励、评优评先、职称晋升等工作结合起来，充分发挥“优秀报告书”个人及集体的示范带头、模范引领作用，形成梯队型辐射影响力，促进审核人员加强业务知识学习、提升检验报告审核水平，鼓励和调动审核人员的积极性，带动全体人员重视检验报告及原始记录审核工作。

4 结语

食品安全监督抽检报告是食品安全性的证明性文件，是检验机构的最终产品，是市场监督管理部门监管执法的重要技术支撑，也是消费者选购安全食品的重要提示。出具科学严谨、准确可靠的检验报告既是法律法规、部门规章的规定，更是承检机构的使命所在。三级审核制度能够对检验报告的质量进行行之有效的把关，是检验报告准确性、科学性和合规性的制度保障。各检验机构应加强对报告审核工作的研究，建立与本机构工作实际相适应的三级审核制度，加强对审核人员能力的培养与监控，对三级审核人员的工作情况进行监督，确保审核人员有效发挥作用，不断提升检验报告质量，维护检验机构与市场监管部门的权威，保护食品生产经营者与消费者的利益。