处方审核标准制订与解析

林平，甄健存，2，卢晓阳，夏泉，姜玲，钟明康，马葵芬，宋士卒，夏宏，张亮

[1.北京积水潭医院药学部，北京 100035；2.中国医院协会药事专业委员会，北京 100035；3.浙江大学医学院附属第一医院药学部，杭州 310003；4.安徽医科大学第一附属医院药剂科，合肥 230022；5.中国科技大学附属第一医院(安徽省立医院)药剂科，合肥 230001；6.复旦大学附属华山医院药剂科，上海 200040]

处方审核是医院药师的基本职责，是保障患者用药安全的重要途径。2017年7月，国家卫生计生委发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，要求医疗机构加强处方审核调剂[1]。2018年11月，国家卫生健康委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》，提出探索建立医疗联合体内的药学服务标准或规范，并强调要加强处方审核和处方点评[2]。为落实相关法律法规文件要求，指导和规范医疗机构处方审核工作开展，2019年中国医院协会药事专业委员会编写了《医疗机构药学服务规范》，将处方审核纳入其中[3]。为进一步促进处方审核工作的规范开展，2021年中国医院协会发布了《医疗机构药事管理与药学服务》第 2-2 部分：“临床药学服务 处方审核”这一团体标准(以下简称处方审核标准)，并于2022年1月1日正式实施[4]。本文旨在介绍和解析处方审核标准的构建方法和内容，以加深同行对该标准的理解，促进该标准的落地执行。

1 标准制订

1.1编制方法

1.1.1编制团队 处方审核标准由中国医院协会药事专业委员会总体负责，具体由北京积水潭医院、浙江大学医学院附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院、中国科技大学附属第一医院(安徽省立医院)、复旦大学附属华山医院等三级甲等医院负责编制。

1.1.2编制原则 以科学性、通用性、指导性和可操作性为基本原则，依照《中华人民共和国标准化法》[5]和《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》[6]相关要求制订，以引导医疗机构处方审核工作的同质化、规范化、标准化开展。

1.1.3编制方法 按照团体标准的制定流程和“问题梳理→框架建立→初稿撰写→意见征集→标准形成”的技术路线，以指导和规范医疗机构处方审核工作开展为核心，通过对处方审核相关标准、政策法规、技术规范、文献资料等进行梳理，结合我国处方审核管理现状和行业专家意见，制定而成[7-8]。

1.2问题梳理 编制组在前期参与《中国医院质量安全管理》 第2-7部分“患者服务 门诊处方”标准编制所梳理问题基础上[7-8]，对相关内容进行了补充检索和整理，以更全面地了解处方审核相关管理要求及技术服务核心内容。主要查询方式有：①查询国内外医院评审机构发布的评审标准；②以“处方审核”“审方”“prescription review”为关键词，检索国内外标准发布机构和我国政府部门网站；③以“处方审核”/“审方”+“标准”/“规范”/“原则”/“指南”/“建议”，或“prescription review”+“standard”/“specification”/ “principle”/“guideline”/“recommendation”/“suggestion”为关键词，检索中国知网、万方数据、Pubmed、Embase数据库。以上资料检索时间均截至2019年12月31日。

1.2.1医院评审标准梳理 原卫生部发布的《二级综合医院评审标准(2012 年版)实施细则》和《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》均要求，药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预[9-10]。《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准(第六版)》亦要求，在药物医嘱或处方开具后审核药物对患者及其临床需要的适宜性[11]。

1.2.2标准梳理 检索全国标准信息公共服务平台、国际标准化组织、美国标准学会、欧洲标准化委员会已发布的标准，涉及处方审核的仅有浙江省质量技术监督局发布的《处方审核规范》(DB33/T 2049-2017)[12]，该标准与2018年国家卫健委发布的《医疗机构处方审核规范》相似，对审方人员的要求、审核方式、审核流程、审核内容、审核质量监控和培训与考核进行了规范。

1.2.3法律法规梳理 检索中华人民共和国中央人民政府、中华人民共和国国家卫生健康委员会、中华人民共和国司法部、国家药品监督管理局网站，有多项法律法规文件对处方审核进行了要求，如《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)、《医疗质量管理办法》(国家卫生和计划生育委员会令第10号)、《处方管理办法》(中华人民共和国卫生部令第53号)、《药品经营质量管理规范》(2016年修订)、《医疗机构处方审核规范》(国卫办医发〔2018〕14号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、《医院中药饮片管理规范》(国中医药发〔2007〕11号)、《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕1112号)、《国家卫生计生委关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》(国卫药政发〔2014〕50号)等。

1.2.4文献梳理 2019年，广东省药学会发布《处方审核标准索引(2019 年版)》，列出处方审核相关法规、处方审核常用数据库平台(网站、APP、小程序、软件系统)，以及各专题处方审核常用书籍、指南、共识、规范推荐等内容，为处方审核提供参考依据[13]。

1.3意见征集 编制组根据问题梳理结果，结合中国医院协会《医疗机构药事管理与药学服务》系列标准架构建议和组内讨论意见，最终确定处方审核标准包括基本要求、审核过程、质量管理与评价改进三方面。经过多轮意见征集[表1，意见采纳率(%)=(采纳+部分采纳)/(总数-问题)×100%]，形成最终送审稿。

表1 处方审核标准意见征集反馈表

2 标准内容解析

2.1范围 从国家法律法规要求可见[14-16]，处方审核已成为医疗机构药品使用过程中必不可少的环节，不受医疗机构类型和等级限制。故适用范围确定为各级各类医疗机构，具体条款也以各级各类医疗机构适用为基本准则，以增强标准的普适性和实际应用价值。

2.2术语与定义 根据法规文件内容[16-17]和中国医院协会团体标准[18-19]术语定义，结合信息化发展趋势，界定了“处方”和“处方审核”两项术语定义。

2.3标准框架 图1为处方审核标准的基本框架，涵盖全面质量管理理论中人、机、料、法、环、测六大要素[20]，对处方审核相关的15个关键要素进行了规范。

图1 处方审核标准框架

2.4基本要求 包括了管理组织、制度建设、人员要求、服务范围及场所、软硬件设备5项内容。管理组织方面，鉴于处方审核是把关处方用药合理性的关键环节，且处方合理性的评价具有较高的专业性，处方审核标准参照法规文件内容[17，21]，要求成立处方审核质量管理小组和专家组，对处方审核进行质量控制和工作技术指导；制度建设方面，因处方审核属于药学服务的一项工作，对处方审核人员的工作能力和工作态度有较高要求，因此处方审核标准要求医疗机构建立处方审核制度，明确处方审核人员的权限管理、岗位职责及工作内容；人员要求方面，参照法规文件要求[16-17，22-24]，规定了处方审核人员资质，并强调对重点管理的麻醉药品、精神药品、抗菌药物、抗肿瘤药物处方审核人员的要求，规定了处方审核人员相关培训和考核等方面内容；服务范围及场所方面，要求医疗机构应为处方审核工作的开展提供必备场所，并限定处方审核范围原则上为本机构或国家政策支持组建的协作团体的处方，以配合国家相关政策[25-26]落实执行，同时避免产生“非法执业”相关问题；软硬件设备方面，要求医疗机构应为处方审核工作开展配备相应的审核条件，积极推进处方审核信息化建设，并且鉴于目前处方审核信息化系统存在一定的机械性[27]，而临床诊疗信息更新较快，加之不同医疗机构超说明书用药管理策略不同，处方审核标准对信息化建设进行相关建议，强调审核规则应由本机构制定或审核确认。

2.5审核过程 聚焦于开展处方审核工作所涉及的方法和内容，包括审核对象、审核内容、审核依据、审核方式、审核流程、审核记录6个方面。审核对象包括纸质处方、电子处方和病区用药医嘱单，与界定的处方定义相匹配；审核内容方面，要求对处方的合法性、规范性、适宜性进行逐一审核，具体审核项目因篇幅较大，以附录形式列出，具体内容引自法规文件[17]；审核依据方面，规定常用依据为药品说明书、国家药品管理相关法律法规和规范性文件等权威技术资源，医疗机构也可在综合多方因素情况下，制订适合本机构的临床用药处方集、规范、指南、临床路径或超说明书用药目录，以与法规文件内容一致[17]，此外鉴于超说明书用药的普遍性和不可避免性[28]，处方审核标准对超说明书用药管理进行要求，强调应对超说明书用药进行医师资质、适用范围、使用条件等方面的限定；审核方式方面，列出人工审核和信息系统辅助审核两种方式，以匹配信息化发展趋势；审核流程方面，要求应建立明确、详细的处方审核流程，并对人工审核和信息系统辅助审核一般流程进行介绍，强调发现不合理处方、重大疑义处方时处理措施，此外，要求加强管理较严、用药风险较大的特殊人群、特殊药品处方审核；审核记录方面，要求对处方审核过程中发现的问题，及时采取处理措施，做好记录，强调相关记录应可溯源，并列出可参考记录表格样式。

2.6质量管理与评价改进 包括质量控制、评价指标、结果反馈、持续改进4个方面。质量控制方面，要求建立处方审核申诉反馈管理制度，实施处方点评等处方审核质量评价措施，以加强相关部门沟通，保障处方审核质量，为处方质量改进奠定基础；评价指标方面，要求建立质量监测指标体系，并根据实际情况制定阶段性评价指标，以评估存在或潜在的问题及改进情况；结果反馈方面，要求建立不合理处方反馈机制；持续改进方面，要求建立处方审核相关问题的持续评价和改进机制。

3 讨论

处方审核是医疗机构药学服务的重要组成部分，亦是药学专业技术人员的基本职责[29]。2018年《医疗机构处方审核规范》出台[17]，要求“所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节，未经审核通过的处方不得收费和调配”，更加推动了医疗机构处方审核工作的全面开展。处方审核标准以《医疗机构处方审核规范》为核心，结合国家其他法律法规文件要求、行业专家意见、医疗机构实际工作现状等内容制定，具有较强的指导性和应用价值，有利于各级各类医疗机构处方审核工作的规范、有效开展，进而促进医疗服务质量改善，保障患者用药安全。