仁怀市的药品不良反应监测工作现状及对策探讨

文/袁彩

合理剂量的合格药品在正常使用方法下导致患者出现和使用目的不相关的有害反应或者意外就是药品不良反应（ADR），药品不良反应主要包括毒性反应、停药反应、不良反应、变态反应、后遗效应以及特异质反应。在保障我国人们安全有效用药上，药品不良反应监测做出了重大贡献，是一项造福社会的重要工作。我国的药品不良反应监测工作正式进入方式管理轨道是在1999年，我国的卫计委和药品监督管理局发布了《药品不良反应监测管理办法》，该管理办法的实施为我国的药品不良反应监测工作提供了制度保障。随着我国的药品不良反应监测工作的实施开展以来，取得了很多突出成就，但因为实际工作难度较高，其中也有较多的问题存在，因此，加强对我国药品不良反应监测工作的分析研究是非常有必要的。目前我国对于药品不良反应监测的研究主要侧重于要不良反应信息有限性，对于药物警戒信息处理中存在的问题还急待解决，因此，加强对药物不良反应监测工作中存在的问题和工作完善对策的探讨分析是非常有必要的。

1 药品不良反应监测现状

1.1 逐步完善法规体系建设

1999年实施的《药品不良反应监测管理办法》标志着我国的药品不良反应监测工作进入了法制化管理新阶段，在这之后，药品不良反应监测中心也相继成立，部分市州也成立了药品不良反应监测工作站。随着我国的药品不良反应监测工作的开展，药品生产、经营和使用单位对于药品不良反应监测报告的作用也越来越重视。因为我国的药品不良反应监测工作起步较晚，工作开展也较为缓慢，就我市的药品不良反应监测工作现状而言，辖区内有上百王人口，同时也有多家药品生产企业和不同级别的医院，具有一定规模的药品企业也有多家，但对于我市的药品不良反应报告的例数却少之又少。单对我市医院进行分析，结合我市医院住院患者用药不良反应发生率对药品不良反应报告的情况进行分析和估计，得出还有大部分病理未发现和上报，还有医院存在零报告的情况。

1.2 平稳推进信息化建设

我国药品监督管理局不良反应检测中心试行2期网络在2003年药建设成功，网络不但信息量巨大，而且覆盖面广，有高效的数据利用，易于管理且管理成本低，同时还能实现快速报查，为我国的药品不良反应监测提供了丰富的国际国内信息资源。信息化建设的优点体现主要表现在我国的药品不良反应监测报告数量不断增加，信息评价和反馈能力也在不断增强，药品不良反应监测规范程度也在不断提升，药品不良反应监测体系的服务、预警功能也在逐渐完善。在2011年，相关检测体系的建设验收通过并开始了试运行，监测的内容不但药品不良反应监测，而且包括医疗器械不良事件、药品滥用的检测。我市对于药品不良反应监测的信息化建设也已经开展，但在建设过程中还存在较多问题，还需要继续完善。

1.3 初具规模的组织体系建设

我国的国家和地方两级药品安全行政管理机构、药品不良反应数据监测中心在2001年基本健全，得益于此，我国机构建设得到了有效提高，人员配备也更加科学合理，工作覆盖面更加广泛，药品不良反应监测组织体系的规模也在不断扩大。其中对于部分中成药的安全性文献评价、相关药物注射剂的不良反应的监测和评价以及风险分析也反馈到社会公众，为我国的居民用药提供了有效保障。

2 影响药品不良反应监测工作的原因

2.1 医务人员对于药品不良反应监测工作缺乏充分认识

距离我国的药品不良反应监测工作进入法治管理虽然已经过去了20多年时间，但因为对于药品不良反应监测工作，各级各部门未进行有效宣传，导致医务人员对药品不良反应监测工作没有充分认识，对其的重要性也未引起重视；对于药品不良反应监测工作报告的职责方面，医院义务人员普遍认为应该是医院医师的职责，护理人员和医师未意识到他们在其中的作用；对于医疗事故和药品不良反应监测的关系没有清晰的认识，对于药品不良反应的报告存在刻意隐瞒的情况。

2.2 对于药品不良反应监测工作从药人员态度不统一

对药品不良反应进监测和报告，部分药品从业人员和执业药师认为这是非常重要且非常有必要的，这部分从药认为对于罕见的、严重的药品不良反应以及新药的不良反应进行监测以及对监测结果进行报告是非常有必要的。但是有很大一部分从药人员不了解应该对哪些内容进行报告，还有部分从药人员认为对药品不良反应监测报告进行检测不但会对这正常工作造成影响，而且是浪费时间。

2.3 缺乏健全的配套管理制度

对于药品生产、经营企业和医疗单位必须要进行药品不良反应监测工作，我国早已在《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法中》有明确规定。但很多药品生产、经营和使用单位并未在日常工作中将药品不良反应监测工作纳入其中，在药品质量管理和医疗质量考核中也未将药品不良反应监测作为其中的考核指标之一，奖惩制度不够合理和完整，导致药品不良反应监测工作难以全面开展。

2.4 药品不良反应监测工作开展经费不足

药品不良反应监测工作的开展离不开一定的经费支持，相关人员的培训、必要的硬件设施和软件的购买和配置都离不开经费投入。虽然，开展药品不良反应监测工作可以为造福社会和带来良好的社会效益，但药品生产单位、经营单位和医疗单位不会因为药品不良反应监测工作的开展而得到直接收益。就目前我国的市场经济条件，我国政府如果未对药品不良反应监测工作的开展投入经费，那该项工作的开展是非常困难的，因为其他单位也难以对药品不良反应监测工作的开展的财力和物力投入进行承担。

2.5 药师缺乏丰富的临床经验

药品不良反应监测不但较为繁杂，同时也是一项具有较强专业性的工作，医生和护理人员在日常医疗活动中通常都没有过多的时间和精力来对药品不良反应监测工作的开展进行关注，通常都是在情况严重时才会引起重视。因此临床药师要加强对临床药品使用的管理和检测，在药品不良反应的监测中发挥主体作用。但在实际工作中，很多医院的临床药师的主要工作地点均是在制剂室和药房中，很少有药师会深入临床，这也是为什么药品不良反应监测工作开展困难的原因。

3 加强药品不良反应监测工作的对策

3.1 提高宣传力度，增强从药人员对该项工作的认识

在进行药品不良反应工作宣传的过程中，要重视大众每天在其中的作用，通过利用组织宣传活动、发放宣传资料等多种方式和利用多种途径进行药品不良反应监测的宣传，增强人们对药品不良反应监测的认知。医务工作者在药品不良反应监测工作发挥了重要作用，作为宣传教育的重点对象，无论是医院的领导层，还是医院医务人员，都要充分认识到开展药品不良反应监测工作的重要性，均要对该项工作的开展引起重视，要意识到自身在该项工作开展中的责任和医务，提高医务人员和患者报告药品不良反应的积极性。

3.2 建立健全完善的管理相关管理制度

根据国家规定的和法律要求的药品不良反应监测管理和报告对相应的管理制度进一步进行建立和完善，实现药品不良反应监测工作制度化，对各个单位的各级人员的职责进行明确划分，规定在有药物不良反应发生时，医生、护士和药师要及时上报，在医疗质量考核指标中将药品不良反应监测工作纳入其中。对于在药品不良反应监测工作中有突出表现的人员进行奖励，对于发现而为上报的人员要进行处罚。

3.3 增加经费投入

药品不良反应监测和报告作为一项长期任务，不但是保证药品使用效果和用药安全性重要手段，其在提高用药质量和指导合理用药中也发挥了重要作用。药品不良反应监测工作不但较为复杂，而且技术性较强，其开展需要足够的经费支持，因此为了药品不良反应监测工作的有效开展，政府应该加大对该项工作的经费投入力度，对相关设施进行配置，加强对相关人员的培训，从而提高监测水平。

3.4 加强监督和检查力度

负责监管药品不良反应的相关人员应该定期对药品生产、经营企业和医疗单位的药品不良反应监测和报告管理办法的执行和实施工作进行检查和监督。作为集中使用药品的单位的，医疗机构相比较其他单位有更高的药品不良反应发生率，因此，要将其作为重点监督对象。批评和责令不认真执行和落实药品不良反应监测的单位，必要时对其进行曝光。

3.5 健全监测网络体系

首先是加强对药品监督管理部门的管理，对网络体系建设进行监测，维持队伍稳定。其次是加快药品生产、经营和使用单位的ADR监测体系的建设速度，同时保证体系能够真正发挥作用。之后是对重点品种的ADR监测引起重视，对于ADR监测报告要定期进行分析总结，根据分析结果不断改进工作。最后，加强对ADR监管部门和ADR监测和报告单位的技术指导，加强部门之间的沟通联系，保持信息畅通。

3.6 丰富上报途径，扩大上报范围

有研究者表示，对于药品不良反应报告的上报途径，可以适当地增加，上报途径可以选择传真、直达邮件、免费电话以及医药产品监测系统网状进行上报，患者通过自行选择上报方式将药品不良反应快速上报，不但药品不良反应监测效率得到了有效提高，而且有利于对更多的分析数据进行收集。受到用药个体差异和临床试验的局限性的影响，难以对我国上市药品的整体情况进行全面反映。药品在上市后，在流通过程中，药物的用法用量、合格性等均会对用药目的放映造成影响。但药品不良反应在用药患者身上出现，利用网报系统进行快速分析，并将客观真实的数据筛选出来，对患者用药过程中出现的问题进行统计，从而为药品评价提供更多的可靠信息。

3.7 强化法规体系建设

虽然我国目前的药品不良反应监测体系包括法律层面也射击了规章和法规层面，但和发达国家的还存在加大差距，因此，加强药品不良反应监测法律法规体系的完善是非常有必要的，除此之外，还要建立起救济药品不良反应造成的损害的科学机制，对于药品严重不良费用的情况，相关单位和部门要给予用药者经济救治赔偿。对药品不良反应进行正确防范和进行科学鉴定，对出现的药品不良反应要进行科学处理，处理程序要符合规范，尽可能维护对患者、医疗机构和药品生产企业的合法权益。

4 结语

积极实施开展药品不良反应监测工作可以提高临床药品使用安全性和减少医疗事故的发生，不但保证患者的安全和提高了药物疗效，而且对于提高医疗质量和提高社会效益具有积极意义。因此，应该对药物不良反应监测工作的开展引起重视，加强管理，从而保证药效和用药安全。