智能心率衣采集数据的准确性验证

黎淑婷 ,张海煊,2 ,滕万红

(1.深圳市计量质量检测研究院,广东 深圳 518131;2.深圳市智能服装服饰产业发展研究会,广东 深圳 518131)

服装的智能化发展是近几年研究热点,相关技术研究正在如火如荼地进行中。具有生理参数采集功能的服装满足人们对健康生活的需求,具有很好的市场发展潜力。其中监测人体心率值是众多功能中技术较为成熟的一种,获得人体心率的方法有心电信号图(ElectroCardioGram,ECG)法、光电容积脉搏波(PhotoPlethysmoGraphy,PPG)法和心冲击图(BallistoCardio-Gram,BCG)法。服装常采用心电信号图法测量心率值,原理是将柔性电极采集模块加载到服装中,采集人体的生物电信号——心电(ECG)信号,通过测量控制心腔扩张和收缩的电信号所产生的生物电位监测心率。智能心率衣具有微型、便携、实时等优势,可用于日常自检,防范心脏疾病风险,亦可用于运动评估,提升运动指导效果。

随着越来越多的智能心率衣进入消费市场,这类产品面临着质量问题,其中采集心率值的准确性尤为突出,作为服装核心功能,数据准确性是考核产品质量品质的关键要素,直接决定了智能心率衣的可用性和可靠性,进而影响消费者的购买信心。从市面上采购了3款智能心率衣,采用多参数生命体征模拟器测试产品所采集到心率值的准确性,并选择6名志愿者分别穿戴智能心率衣和智能手表,依次完成静息、走路、慢跑和快跑4种状态,记录各状态下的心率值,采用配对t检验和Bland-Altman一致性评价两种统计方法,比较分析两种方式测量的心率值的差异,验证智能心率衣测量的准确性,同时也为研发和检测企业评价该类产品性能提供可借鉴的思路。

1 试验部分

1.1 样品和仪器

1.1.1 样品

1#智能心率衣:明示号型175/96;2#智能心率运动文胸:明示号型165/85;3#智能心率衣:明示号型175/96,如图1(a)、(b)、(c)所示。

1#、2#、3#试样的采集电极为聚氨酯层材质,如图1(d)所示。

图1 3款智能心率衣及采集电极局部展示图

1.1.2 仪器

智能手表,某知名品牌,采用光电传感器采集脉搏波信号PPG 测量脉率,在无重大疾病的情况下,人体的心率与脉率同值;多参数生命体征模拟器,Fluke;辅助设备:多功能跑步机。

1.2 试验设计

1.2.1 多参数生命体征模拟器测试

参考YY 1079—2008《心电监护仪》[1],将多参数生命体征模拟器和心率衣采集电极连接起来,并依次输入40、60、80、100、120、180、190、200、220、250 次/min心率信号,如图2所示。记录心率衣的心率示值,按式(1)计算心率示值误差。

图2 多参数生命体征模拟器测试2#试样

式中:δH——心率示值误差,次/min;H——产品的心率显示值,次/min;H0——多参数生命体征模拟器的心率设定值,次/min。

1.2.2 真人穿着试验

志愿者穿戴智能心率衣1#和智能手表,完成不同强度运动,同时记录2种设备所显示的心率值。以心率衣为试验组,智能手表为对照组。

本次试验选择6名不同体形的男性志愿者,胸围尺寸范围在90～110 cm,志愿者身体信息见表1。6名男性志愿者身着1#智能心率衣,并佩戴智能手表,分别记录静息(静坐或平躺)、走路(匀速)、少量运动(慢速跑步)及大量运动(快速跑步)4种运动状态下的心率值,每个状态记录5个心率值,跑步时要求志愿者大幅度摆动双臂,如图3、4所示。

表1 6名男性志愿者的身高、体重、胸围信息

图3 志愿者穿着智能心率衣效果图

图4 志愿者B身着心率衣运动状态图

2 结果与分析

2.1 多参数生命体征模拟器测试结果

由表2 数据可得,输入模拟信号在60～180 次/min范围内,1#、2#、3#样品最大误差分别为-3、-1、±2次/min,在此区间内符合医疗标准对心率监测设备的要求。当输入模拟信号为190、200 次/min时,3款产品的监测心率值误差均有不同程度增大,最小误差值在2#样品,为-5次/min,最大误差值在1#样品,为-9次/min。当输入模拟信号大于200次/min时,3款试样所显数值一直跳动,测量结果不稳定。一般情况下,正常人的心率在60～100次/min之间,经常进行体力劳动和体育锻炼的人群,心率会偏低,在50次/min左右。人体心率会随着运动量增加而加快,正常人运动一般在120～180 次/min 范围内,达到180次/min及以上值即为极限负荷。因此,所选的3款产品适用于日常运动健康监测,难以满足医疗器械用心率监测设备对于监测心率大于200次/min要求。

表2 多参数生命体征模拟器测试结果

2.2 真人穿着试验结果分析

在6名志愿者中,智能心率衣无法采集到志愿者D 的心率,这是因为志愿者D 胸围(91 cm)小于衣服胸围(96 cm),采集电极与志愿者的皮肤不能一直保持良好贴合。由表3可得,除志愿者D 外,均能采集到其他志愿者的心率值,两种方式测量结果最大偏差为4次/min。志愿者按要求完成摆臂等大幅度肢体动作,并且在运动过程中,志愿者汗腺分泌的大量汗液浸润织物和采集电极,两种方式测量心率值未有较大偏差,说明上述运动状态下智能心率衣测量的准确度主要受采集电极与人体皮肤的贴合程度的影响。

表3 志愿者在4种状态下的心率值

续表

2.3 配对t检验与Bland-Altman一致性评价

在医疗器械验证中常用到各类统计分析方法,本试验采用配对t检验和Bland-Altman一致性评价两种统计方法对2.1试验结果进行分析与评估,分析智能心率衣和智能手表同步采集人体心率值的结果差异[2-4]。

2.3.1 配对t检验

假设H0:μ1=μ2,H1:μ1≠μ2(μ1为心率衣采集的数据,μ2为智能手表采集的数据)。先假定2次采集的心率值之间没有显著差异,确定本次假设的显著水平ɑ=0.05。在SPSS分析软件的Variable View 中建立数据库,并对数据进行配对t检验,SPSS分析软件操作如图5所示。

图5 SPSS分析软件界面

以试验组心率衣和对照组智能手表为变量名,得出分析数据,见表4、5、6。

表4 配对样本统计 单位:次/min

表5 配对样本相关性

由表4、5、6结果可得,智能心率衣和智能手表的平均值分别是121.14次/min和121.28次/min,标准差分别是34.081和34.418,样本相关性为0.999,显著水平是0.00。由于取ɑ=0.05,置信度为95%,若P≥0.05,则拒绝H1,接受H0;若P＜0.05,则拒绝H0,接受H1。由表6得出,P=0.341＞0.05,则接受H0:μ1=μ2,即智能心率衣和智能手表采集的心率值不存在显著性差异。

表6 配对样本检验

2.3.2 Bland-Altman一致性评价

采用Bland-Altman图进行分析与评估,如图6所示,两种方法产值的均值为-0.14,差值95%置信区间(±1.96SD)为-3.008～2.728次/min,4.0%(4/100)的点在95%一致性界限以外,96.0%(96/100)的点介于95%置信区间范围内,说明两种方法测量结果一致性良好。

图6 心率Bland-Altman图

3 结论

(1)采用多参数生命体征模拟器测试3款产品所测量心率的准确性。当输入模拟信号范围在40～180次/min内,1#、2#、3#样品最大误差分别为-3、-1、±2次/min;当输入模拟信号为190、200次/min时,3款产品的监测心率值误差均有不同程度增大;当输入模拟信号大于200次/min,3款试样测量结果不稳定,未能输入有效心率值。

(2)选择6名不同体型的男性志愿者穿戴1#智能心率衣和智能手表参与试验,除志愿者D 测量部位与采集电极贴合度不佳导致难以采集到心电信号外,智能心率衣获得了其他5名志愿者的心率值,两种方法测量的最大偏差为4次/min。

(3)分别采用配对t检验和Bland-Altman一致性评价两种统计方法,比较两种方式测量的心率值,结果表明智能心率衣和智能手表同时采集同一志愿者所得心率值不存在显著差异,具有良好一致性。

此次测试的3款智能心率衣在正常的心率值范围内,测量误差较小,适用于日常健康监测和运动管理,当心率值＞180次/min,3款试样测量结果误差较大,难以满足医疗监护要求。建议此类产品在销售中附带使用说明书,除应有正确使用操作和洗护内容外,还需增加心率监测范围、适用人群、场景类型等内容以便供消费者根据自身需求选购。