海口市社会办口腔医疗机构小型压力蒸汽灭菌器的使用现状调查及知识认知研究

周淑萍 李世杰 许晨耘 俞诗娃 梁云 万新翠 卓书敏 孙诚

1 海南省人民医院/海南医学院附属海南医院 （海南 海口 570311）

2 海南医学院国际护理学院 （海南 海口 571100）

3 海口市妇幼保健院 （海南 海口 570203）

4 海南省妇女儿童医学中心 （海南 海口 570206）

内容提要：目的：了解海口市社会办口腔医疗机构小型压力蒸汽灭菌器使用现状和消毒员专业知识认知情况，分析其存在的不足及危险因素，为规范海口市社会办口腔医疗机构消毒灭菌提供参考依据。方法：根据《中华人民共和国卫生行业标准》（医院消毒供应中心）第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.2-2016，第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准WS310.3-2016和《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》WS506-2016，制定口腔医疗机构小型蒸汽灭菌器使用现状和消毒员专业知识认知情况调查内容。2021年6月20日～2021年10月30日，随机抽取海口市4个区社会办口腔医疗机构及消毒员，通过问卷调查、现场查看和检测的方式，调查分析海口市四个区共52家社会办口腔医疗机构小型蒸汽灭菌器的使用现状及消毒员的知识认知情况。结果：①基本情况：医疗机构经营时间＞6年的占比25%，牙椅数量＞5张的占比22%，年就诊人数500～1000人的占比63%，口腔医生数量＜5人的占比88.4%，护士数量＜5人的占比84.6%，消毒员未配置的占比44.2%，消毒员未接受机构内消毒灭菌专业技术培训的占比77%。②小型蒸汽灭菌器的使用现状：52家口腔医疗机构持有小型蒸汽灭菌器1台的占比88.4%，使用时长3～5年的占比50%，灭菌器容积不超过25L的占比90.38%，100%的灭菌使用水为蒸馏水，73.08%的物理参数监测有自动监控并打印，100%的无生物监测；在资料记录方面，有灭菌器日常维护记录的占比94.23%，有年度维护记录的占比65.38%。③消毒员专业知识认知情况：灭菌要求认知平均正确率占比62.80%，灭菌参数正确率占比30.50%，灭菌前准备和装载、维护正确率占比77.36%，灭菌器监测要求正确率占比60.37%，灭菌物品有效期正确率占比62.27%。结论：海口市社会办口腔医疗机构小型压力蒸汽灭菌器管理和操作流程、灭菌记录等有待规范，消毒员缺乏消毒灭菌相关专业知识。应重视社会办口腔医疗机构灭菌器的规范化管理，加强消毒员专业技术能力培训，提高消毒员知识和技能水平。

海南建设自由贸易港目前如火如荼，医疗卫生事业也蓬勃发展，社会化办医增加是未来趋势，社会办医中其有大量的社会办口腔医疗机构。口腔诊疗服务需求不断增大，口腔诊疗服务医疗机构出现得快、数量多、性质复杂、感染控制管理水平参差不齐[1]。刘波等[2]调查中还发现，各口腔诊所几乎没有建立小型压力蒸汽灭菌的操作规程，无口腔器械清洗消毒及灭菌相关制度与操作流程，灭菌工作严重缺乏指导性。为进一步推动社会办口腔医疗机构小型压力蒸汽灭菌器规范操作与管理，本研究对海口市社会办口腔医疗机构小型压力蒸汽灭菌器使用现状和消毒员知识认知情进行调查。

1.资料与方法

1.1 一般资料

调查对象：2021年6月20日～2021年10月30日，随机抽取海口市4个区社会办口腔医疗机构及消毒员进行问卷调查并现场监测，其中每个区各抽取13家，合计52家。得到有效问卷52份，有效回收率为100%。

1.2 调查内容及方法

1.2.1 预调查

咨询相关专家和一线工作人员，根据《中华人民共和国卫生行业标准》（医院消毒供应中心）第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.2-2016[3]，第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准WS310.3-2016[4]和《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》WS506-2016[5]，初步制定口腔医疗机构小型蒸汽灭菌器使用现状和消毒员专业知识认知情况调查内容。在2021年6月10日～2021年6月15日选取均匀分布在海口市四个区各4家，合计12家口腔医疗机构，针对调查内容进行预调查。根据预调查结果，再次咨询相关专家和一线工作人员，对问卷相关选项进行合理的调整和修改，直至通过相关专家认定和统计数据分析验证，确定最终问卷内容。

1.2.2 调查内容

调查表内容共分为三部分：医疗机构基本情况，小型压力蒸汽灭菌器使用现状，消毒员对消毒灭菌相关专业知识认知情况。

1.2.2.1 医疗机构基本情况。牙椅数、年均就诊客户、护士数量、配置小型压力蒸汽灭菌器的种类、消毒员配置数量、接受院内或省级的消毒员岗位相关知识培训情况等。

1.2.2.2 小型压力蒸汽灭菌器使用情况。小型压力蒸汽灭菌器械品牌和产地，生产日期，设备说明书，灭菌用水，生物监测频率，灭菌器物理参数监测打印，各类灭菌监测资料保存情况、灭菌器的日常维护和年度维护、性能检测等。

1.2.2.3 消毒员对相关专业知识认知情况。包括灭菌要求、灭菌参数要求、灭菌前准备和装载维护、灭菌器监测要求、灭菌物品有效期五个模块。①灭菌要求：包括口腔器械危险程度分类、小型灭菌器灭菌周期和灭菌负载范围、口腔器械的灭菌方法等。②灭菌参数：灭菌压力和灭菌时间要求等。③灭菌前准备和装载维护：灭菌前安全检查内容、装载和预防性维护保养等。④灭菌器监测要求：物理监测、化学监测和生物监测要求等。⑤灭菌物品有效期：不同包装材料的灭菌有效期等。

1.2.3 调查方法

使用统一的调查方法和调查问卷表，采取现场查看、询问、检测方式和现场填写问卷方法对52家社会办口腔医疗机构小型压力蒸汽灭菌器的使用现状，消毒员对消毒灭菌专业知识认知等进行调查。

1.2.4 统计学分析

问卷数据导入SPSS23.0软件中，整理并分析。关于调查机构的各项信息、小型压力蒸汽灭菌器的使用现状和消毒员对相关专业知识认知情况，计量资料用±s表示，计数资料用百分率表示。

1.2.5 质量控制

调查前说明本次研究目的，获得口腔机构同意并承诺信息保密，确保调查数据的真实性。要求培训调查者使用统一指导语，培训通过后方可进行实地调查。消毒员于20min内独立完成问卷。当场查看问卷调查表回收，确保调查表内容完整和真实。研究者双人、双份录入数据，保证数据的准确性。

2.结果

2.1 调查对象一般情况

52家海口市社会办口腔医疗机构中，医疗机构经营时间＞6年的占比25%，＜3年的占比28.8%；牙椅数量＞5张的占比22%，不超过5张的占比78%；年就诊人数500～1000人的占比63%，＞1000人的占比13%；口腔医生数量＜5人的占比88.4%，护士数量＜5人的占比84.6%；未配置专职消毒员的占比44.2%，配置＞3人的占比9.7%；消毒员未接受机构内消毒灭菌专业技术培训的占比77%；消毒员未获得质量技术监督局颁发的“特种设备-压力容器操作证”的占比78.9%。各条目具体得分情况见表1。

表1.海口市口腔医疗机构的一般情况(n=52)

2.2 现场调查情况

52家口腔医疗机构持有小型蒸汽灭菌器1台的占比88.4%，使用时长3～5年的占比50%，灭菌器容积不超过25L的占比90.38%，100%的灭菌使用水为蒸馏水，73.08%的物理参数监测有自动监控并打印，100%的无生物监测；在资料记录方面，有灭菌器日常维护记录的占比94.23%，有年度维护记录的占比65.38%。各条目具体得分情况见表2。

表2.海口市口腔医疗机构小型灭菌器使用现状(n=52)

2.3 消毒员专业知识认知情况

分别从灭菌要求的认知、灭菌参数的认知、灭菌前准备、装卸和维护的认知、灭菌器检测要求的认知、灭菌物品有效期的认知五个方面对消毒员进行测评，调查发现仅有26.43%的消毒员达到60分及格线，其中，得分率最低的是关于灭菌参数的认知，其正确率仅为30.5%。各维度具体得分情况见表3。

表3.消毒员对相关专业知识认知情况综合分析(n=52,%)

对消毒员专业知识认知情况具体分析：①灭菌要求认知方面，正确率最低的是关于N类灭菌周期能否用于牙科手机等管腔类器械的灭菌的认知，正确率仅为18.87%；②灭菌参数认知方面，正确率最低的是关于当压力占比132°C，在最短灭菌时间内，相对压力占比的认知，正确率为20.75%；次低的是当压力占比121°C，最短灭菌时间和相对压力占比的认知及当压力占比121°C，在最短灭菌时间内，相对压力占比的认知，正确率分别为22.64%和24.53%；③灭菌器监测要求认知方面，正确率最低的是关于当生物监测不合格时，生物监测再次合格需要连续监测次数的认知，其正确率仅为7.55%，其次是关于使用中的灭菌器进行生物检测的频率，正确率为9.43%。

3.讨论

3.1 小型压力蒸汽灭菌器管理和使用不够规范

3.1.1 管理与维护

小型蒸汽灭菌器的管理与维护方面存在诸多不足。卫生行业标准WS310.2-2016[3]明确提出“灭菌操作方法应遵循生产厂家的使用说明及指导手册”，产品说明书是操作设备的参考依据。本调查中很多机构的灭菌器注册证及说明书丢失，仅有22.9%有产品说明书。标准规定需每年对使用中的小型压力蒸汽灭菌器进行性能检测，但调查中发现，各口腔诊所都没有对灭菌设备每年按标准进行性能参数检测。灭菌器的年度维护也欠理想[6]。在苏璇等[7]对北京海淀区的50家社会办口腔机构的小型蒸汽压力灭菌器进行调查，结果发现，累计使用时间、总累计使用锅次及月平均使用锅次高于75%的小型灭菌器为民营诊所所有，但民营诊所的小型灭菌器灭菌性能验证合格率最低，为39.29%，其记录装置误差均不符合行业标准，其灭菌工作情况不容乐观。刘波等[8]调查中发现，各口腔诊所几乎没有建立小型压力蒸汽灭菌的操作规程，无口腔器械清洗消毒及灭菌相关制度与操作流程，灭菌工作严重缺乏指导性。目前我国尚未执行小型灭菌器退役要求，大部分仅进行日常的物理、化学和生物监测，缺少灭菌参数验证，不能全面真实地反映灭菌效果[7]。部分医疗机构未注重灭菌器操作规程的制定及执行，消毒员灭菌工作缺乏规范指导，灭菌质量无法得到保障[9,10]。

3.1.2 灭菌质量监测

灭菌质量监测是保证灭菌合格的重要手段，对口腔医疗机构的小型压力蒸汽灭菌器应该进行全面的灭菌效果检测[11]。在本次调查中，社会办口腔医疗机构都没有进行生物监测，这是一个严重的安全隐患。灭菌器灭菌周期需要记录运行参数，同时灭菌资料要求保存3年，但是调查发现只有48%的机构灭菌器物理检测可以自动监测并打印监测过程，没有自动打印监测过程的，也未见有手工记录的灭菌周期参数记录，这说明说明各医疗机构对小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测不够重视，这与蒋玲华等[12]研究相同。辛鹏举等[13]通过调查发现民营口腔医疗机构灭菌器日常开展的物理监测、化学监测、生物监测合格率显著低于二、三级综合医院。不同地区各级别医院对小型压力蒸汽灭菌器物品灭菌过程监测，尤其是化学监测及生物监测执行率与规范要求还有一定差距[14]。要系统规范灭菌器的使用，就应该对机构进行指导，邀请二、三级医疗机构的消毒供应中心专业人员进与指导，提供培训平台，加强质量督导工作。

3.2 消毒员相关消毒灭菌专业知识缺乏

小型压力蒸汽灭菌器作为特殊的医疗设备，安全操作与消毒员的专业能力息息相关，操作人员需经过消毒灭菌专业培训方可上岗。在调查中存在消毒员配备不足，甚至没有消毒员或由其他人兼任消毒员，调查中消毒员未接受机构内消毒灭菌专业技术培训的占比77%。消毒员未经培训，操作技术和相关知识缺乏，不知道如何安全操作灭菌器，如何是灭菌成功的标准。如果消毒模式不正确，就会导致灭菌失败。因此使用过程中问题较多、存在质量安全隐患。如果消毒员对小型压力蒸汽灭菌器的工作原理和灭菌程序、质量监测等知识缺乏，极易造成灭菌失败，增加器械相关性感染风险。导致灭菌效果监测执行率不高的原因可能与各级医疗机构操作人员缺乏灭菌监测相关知识，对国家灭菌相关规范标准不重视有关[12]。提高基层医务人员，特别是灭菌器直接管理和操作人员对小型压力蒸汽灭菌器的认识，进而提升和保证灭菌质量，已经成为基层医疗机构控制医院感染的迫切需要[15]。民营口腔机构人员流动性大，消毒灭菌工作管理较为混乱，一般没有固定人员负责器械灭菌，由口腔科医生或者值班护士兼职开展消毒灭菌工作，绝大多数操作人员都没有进行过相关知识的培训[16]。在本次的消毒员专业知识能力调查中仅有26.43%的消毒员达到及格线，其中，得分率最低的是关于灭菌参数的认知，其正确率仅为30.5%，说明大多数消毒人员缺乏消毒灭菌相关知识。在曹原等[17]的调查中发现，多数操作人员对小型压力蒸汽灭菌器的监测标准不了解，仅有少部分口腔诊所保留了灭菌运行记录，但资料并不完善，因此灭菌资料记录与消毒员的专业能力相关。灭菌参数是灭菌周期的关键值，如果消毒员不掌握灭菌的压力、温度和时间，生物监测频次等，那就无法对灭菌质量进行监控以及记录。为改善这种现状，急需提升消毒员的专业能力。建议行政主管部门提供社会办口腔医疗机构的消毒灭菌人员进行统一专业的平台，并颁发统一的培训证书，从而保证灭菌物品的质量，杜绝医院感染的发生。小型蒸汽灭菌器作为特殊的医疗设备，操作人员需参加消毒灭菌技术培训方可上岗，而一些小的医疗机构消毒员培训状况不容乐观。

3.3 小结

综上所述，社会办口腔医疗机构的小型压力蒸汽器管理和还存在很多问题，应引起相关人员的重视，需加强相关方面的监督或者规范管理，从而确保就诊患者的安全。海南在建设自由贸易港，社会办口腔医疗机构会不断增加，急需规范这些机构的管理，对于无法符合清洗消毒灭菌条件的小型医疗机构，建议送到正规的消毒灭菌服务机构或规模较大的医疗机构进行处理。