化学发光检测赛道高增长

杜鹏

化学发光免疫检测是体外检测领域的黄金赛道，国内市场空间接近400亿元。以新产业、亚辉龙、安图生物为代表的头部企业，已经发布2022年三季报或者业绩预告，在全国疫情多发的背景下均实现显著增长，超出市场预期。

国内化学发光企业逆势增长的逻辑在于国内外的技术差距正在缩小，叠加国产试剂的成本优势，国产逐步替代进口。目前该领域国产化率不足30%，相关头部企业仍有巨大替代成长空间。

此外，近期出台的体外诊断领域集采政策，价格降幅较为温和，大幅缓解市场此前的悲观预期。券商认为，后续集采政策将加速国产替代，板块有望实现估值修复。

新产业2022年前三季度实现营业收入22.97亿元，同比增长21.27%;净利润9.25亿元，同比增长38.88%;扣非净利润8.53亿元，同比增长41.94%。单季度来看，公司三季度实现收入8.8亿元，同比增长31.67%;净利润3.55亿元，同比增长49.72%;扣非净利润3.3亿元，同比增长51.35%。

新产业主要从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，终端客户为各级医疗机构。

国金证券点评称，新产业业绩表现超预期，环比增速明显，季度环比收入增长24%，环比利润增长36%。银河证券、东吴证券、财通证券也均认为新产业三季度业绩超出预期。

新产业营收显著增长，主要受益于仪器装机大幅增长。根据财报，公司2022年前三季度实现了全自动化学发光仪器销售4778台，同比增长35.47%。分区域来看，2022年第三季度，国内业务主营业务收入同比增长35.32%，海外业务收入同比增长23.14%，扣除新冠发光试剂影响后海外业务收入同比增长32.50%，呈现出较好增长态势。

新产业利润端增速显著高于收入，主要是股权激励费用摊销减少及汇兑收益所致。财报显示，2022年三季度单季管理费用同比减少1586万元，财务费用减少2245万元，合计影响净利率增速约16个百分点。

亚辉龙2022年前三季度预计实现净利润8.6亿元至8.8亿元，同比增加455.02%至467.93%，主要为公司非新冠自产产品及新冠产品均实现销售增长所致，其中非新冠自产产品主要受益于化学发光仪器装机的快速增长。

也就是说，亚辉龙化学发光仪器装机实现快速增长。

安图生物于10月25日晚间发布2022年三季报，前三季度实现营业收入32.81亿元，同比增长21.75%;净利润8.99亿元，同比增长25.44%。

安图生物是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业，其核心收入和利润来自化学发光免疫分析仪器及配套试剂。

对于三季报，中金公司指出，安图生物业绩符合市场预期，三季度盈利质量同比及环比均有所改善。东吴证券认为，目前院端检测恢复良好，四季度业绩有望继续保持高增速;2022年4月，公司新一代高通量全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoA6000系列获证，可满足大、中型医学实验室的检测需求，有望为未来持续发展赋能。

新产业、亚辉龙、安图生物的下游终端客户为各级医疗机构。2022年以来，国内各地疫情反复不断，医院门诊人次受到显著影响。在这种大背景下，相关企业仍然实现较快增长，背后的驱动力来自国产化替代。

免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术，凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。根据Kalorama数据，2015-2021年，国内化学发光行业保持平均22.4%增长，高于全球平均水平，2022年市场容量接近400亿元。

由于外资诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检测试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，因此以罗氏、雅培、贝克曼以及西门子为代表的进口品牌占据了国内绝大部分的化学发光诊断市场。据统计，这四家公司占据国内化学发光市场70%以上，罗氏和雅培占比分别为34%、24%。

国内化学发光企业虽然起步晚，但近年来发展迅速，自主研发生产的检验产品種类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小。从试剂项目对比来看，国产厂家的菜单丰富度已经赶超了进口。

方正证券认为，随着医院在已投放的国产设备上进行新项目测试，当某个检查项目的稳定性达到临床要求时，叠加国产试剂的成本优势，国产能逐步替代进口。

与此同时，政策上也大力支持国产化替代。2015年，国务院、国家发改委出台政策，大方向明确国产替代，北京市、广东省、浙江省等地区也陆续发布鼓励采购国产医疗器械的政策。2020年以后，随着国产各类医疗设备质量不断提高，政策鼓励采购的国产设备范围也不断扩大，明确了包括化学发光等体外诊断设备在保证质量前提下应优先采购国产厂家设备。

根据定期报告披露，新产业产品三甲医院覆盖率2020年年末、2021年年末分别为47.89%、52.41%，2022年三季度末进一步提升至53.97%。亚辉龙产品三甲医院覆盖率同期分别为49.21%、55.95%，2022年上半年末进一步提升至56.94%。数据表明，国产替代正在加速推进。

需要注意的是，每家高端三级医院都会配置一台或多台外资品牌仪器，外资产品覆盖率基本为100%。相比外资占比，国产替代仍有较大空间。

目前国内化学发光市场国产化率不足30%，新产业、安图生物、迈瑞医疗、亚辉龙等头部企业的市场份额均不高，未来存在较大提升空间。

在医保控费大背景下，集采成为悬在医疗行业头顶的达摩克利斯之剑，体外检测领域自然也无法幸免。

在集采担忧下，2020年下半年以来，新产业和安图生物股价最大跌幅分别为70%、71%，亚辉龙2021年5月上市之后股价最大跌幅68%。不过，最近出台的集采政策有缓和迹象，出现边际向好趋势。

10月13日，《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》出台，22个省市自治区将组成采购联盟对26种肝功生化类检测试剂集中带量采购，为2022年规模最大的体外诊断行业集采。

本次集采在拟中选规则的设计上较为宽松，拟中选价格排序中未进入前60%的头部企业，仅需在规定的最高有效申报价基础上降价20%即可入围，远低于近期脊柱集采最低60%的降幅，且不受中选企业数量限制。

本次22省联盟生化试剂集采为体外检测诊断领域首个大范围集采，对于未来IVD领域的其他集采具有显著的示范作用。东亚前海证券认为，本次集采政策设计更加温和，有利于行业持续健康发展，持续看好国产IVD企业在集采中的优势。

光大证券对此点评称，根据本次征求意见稿预计肝功生化检测价格降幅较为温和，缓解了市场此前的悲观预期;后续集采政策将加速国产替代，IVD板块有望实现估值修复。

与此同时，国产化学发光企业积极拓展海外市场，以最大限度减少国内集采冲击。

比如，新产业已进入土耳其、意大利等147个国家和地区，2021年海外市场贡献营收7.66亿元，占全部收入的比例达到30.01%，2022年前三季度海外市场收入同比增长23.14%。

对于未来海外布局，国金证券称，新产业借鉴印度子公司经验，加大对重点市场国家的支持和投入及本地化人员招聘，拟设立菲律宾子公司、巴基斯坦子公司等9家海外分支机构，有望推动海外重点区域业务的持续增长。

亚辉龙海外业务已覆全球超100个国家和地区，化学发光分析仪在海外市场装机已近1000台，培育出多个百万美元以上销售规模的市场。2021年，其海外市场销售额1.79亿元，占全部营收比例为15.79%。

国际免疫市场接近250亿美元，属于常规检测中最大的细分领域;部分发展中国家人均IVD支出与欧美发达国家相差接近20倍，对化学发光等检测需求较强，有望复制中国医疗发展路径，性价比较高的国产品牌更具竞争力。

方正证券认为，随着国内企业不断加大海外市场开发力度，叠加近两年新冠疫情的影响，国内化学发光企业的产品在海外知名度不断扩大，海外市场规模不断扩大，海外业务占营业收入的比例将不断增加。