基于FRACAS工具的大规模新型冠状病毒核酸筛查气膜实验室风险管理

王志国，施建丰，解雨春，张静，颜巍，杨婉薇，贺妍妍，吴建中，高峰(.江苏省中西医结合医院检验科，南京 008；.江苏省省级机关医院中心实验室，南京 00；.江苏省肿瘤医院临床肿瘤实验中心，南京 009；.江苏省中医院检验科，南京 000)

大规模核酸筛查是目前快速应对新型冠状病毒肺炎疫情的首选解决方案。建立气膜实验室是应对复杂抗疫形势、开展大规模核酸检测的较好方法之一。气膜实验室具有对外界环境条件依赖小、组建迅速、可重复使用、检测通量大的优点，但气膜实验室内仪器多、人员多、环境密闭、流程相对复杂并且往往为临时组建，因此在质量管理上存在较大的风险。然而，目前基于气膜实验室特殊性的质量管理研究少见报道。故障报告、分析及纠正措施系统(Failure Report，Analysis and Corrective Action System, FRACAS)亦称“故障信息闭环系统”，最初用于国防、航天等工业生产中的质量控制，采用该系统是为了对产品在研制和生产阶段所发生的故障进行严格的“归零”管理，做到及时报告、查清原因、正确纠正，防止再现，从而实现产品可靠性增长，以保证达到对产品可靠性和维修性的要求。Donaldson等[1]将FRACAS质量工具引入护理领域，显示了该工具用于识别不良护理行为，并采取纠正措施以挽救生命的价值。但检验医学领域的质量管理与临床有明显不同，不良事件的定义也有明显差别。目前该质量工具极少应用于检验医学领域的质量管理。CLSI EP18-P2首次提出可利用FRACAS进行临床实验室的质量风险管理[2]。本研究利用FRACAS质量管理工具针对大规模新型冠状病毒核酸检测气膜实验室内质量风险进行评估，以降低运行中的质量风险。

1 资料与方法

1.1资料 收集江苏苏州甪直基地大规模新型冠状病毒核酸筛查气膜实验室于2022年4月11日至5月20日的实际运行数据，其中前20天约59万管检测数据作为风险识别的依据，后20天约35万管检测数据作为采取措施后的验证数据。该六舱气膜实验室包含1个样本整理区、1个试剂准备区、2个样本制备区以及2个核酸扩增区。实验室配置核酸检测人员120名，辅助人员30名，核酸提取仪、PCR扩增仪分别为48台和120台，日最大检测量5万管。实验室质控组联合各区组长对识别的差错事件进行记录、分析并采取相应的措施。

1.2方法

1.2.1差错事件的记录 六舱气膜实验室室内流程分为：样本整理、试剂制备、样本制备、结果判读与信息上报、样本医废处理五大阶段。实验室成立质控组，各区组长负责识别的差错事件的资料保存及上报，实验室质控组每日一汇总。

1.2.2差错的原因及影响因素分析 质控组根据观察到的差错事件，通过头脑风暴法从人、机、料、法、环等不同环节分析根本原因及可能造成的影响(该影响存在发生的风险，并不代表已发生)并记录。

1.2.3风险等级评估 风险等级=差错发生频率×严重性。根据大规模新冠核酸筛查气膜实验室的特点，将差错发生频率定义为1～4级，依次为：罕见(仅发生过1次)、少见(几天1次)、偶尔(每天1次)、频繁(每天2次以上)。将严重性定义为1～4级，依次为：几乎无影响、报告延迟、无报告、结果错误。风险等级评估见表1。根据帕累托分析及评分矩阵表，风险等级大于等于8分为不可以接受[2]。

表1 大规模气膜实验室FRACAS评分矩阵表

1.2.4差错事件纠正、发现与恢复 实验室质控组针对差错事件的原因分析，一一提出发现差错的方法以及如何预防差错再次发生的纠正措施。差错的发现并不一定能阻止差错的发生，而是指差错事件发生后能够被及时发现，从而降低其不利影响。差错事件恢复指在差错发现后采取措施避免其不利影响的发生。

1.2.5采取措施前、后差错率 质控组通过日常差错事件的记录，估算采取措施前后的差错率，以每百万管发生差错的管数(parts per million, ppm)计算。由于气膜实验室运行时间相对较短，ppm小于10代表该差错事件在后续运行过程中未再发现，差错率的降低体现纠正措施的有效性。

2 结果

2.1差错事件的记录 质控组在样本整理、试剂制备、样本制备、结果判读与信息上报、样本医废处理五大阶段分别观察到3个、2个、8个、2个和1个差错，进一步分析其所处的环节，样本整理阶段差错涉及样本签收、样本编号及样本转运3个环节；样本制备阶段涉及样本加样、核酸提取、加反应模板3个环节。见表2。

2.2差错的原因及影响分析 质控组对观察到的存在于5个不同阶段多个环节的16个差错事件进行分析，16个差错事件涉及28条的不同原因，其中15条与人员存在关系，5条与环境有关，7条与仪器设备、耗材相关(含1个与信息系统相关)，剩余1条与检测流程有关，以上均与检测质量有关。同一差错事件可能涉及多个不同环节。

2.3风险等级评估 在观察到的差错事件中，其中5个存在不可接受的风险(≥8分)，应优先处理。此外，实验室污染往往会产生比较严重的风险，应在早期就加强实验室消杀，防患于未然，积极采取预防措施。

2.4差错事件纠正、发现与恢复 实验室质控组针对差错事件的原因分析，针对性提出发现差错的方法、预防差错再次发生的措施，并在必要时，采取恢复差错影响的方法，见表2。

2.5采取措施前、后差错率 对识别的16个差错事件，根据分析的28个不同原因分别采取不同措施，有12项差错率低于10 ppm，另外4个差错率也大幅度降低，见表2。

表2 大规模新型冠状病毒核酸筛查气膜实验室室内风险评估(FRACAS)

续表

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3 讨论

《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02：2012)指出，如检验结果可能影响患者安全时，实验室应实施风险管理并采取措施以消除或降低风险[3]。但风险管理的实施在大多数临床实验室开展尚不理想，检验工作者对于风险管理的工具不熟悉是主要原因之一。ISO 14971：2012基于患者伤害的风险管理理念，提出了风险等级与风险指数的概念[4]。近年来随着“失效模式和效果分析”(failure mode and effect analysis，FMEA)管理工具的引进，医院管理领域的相关研究数量持续增加[5]。根据应用不同，FMEA包含“设计失效模式和效果分析”(design failure mode and effects analysis, DFMEA)和“过程失效模式和效果分析”(process failure mode and effects analysis, PFMEA)，是一种前瞻性主动识别风险的评估工具，目前医学领域的研究主要集中于护理领域，并且呈现学科、地域的不平衡，在临床实验室可以使用PFMEA对检测系统在使用前进行风险评估，主要方法是完善厂家风险评估方案，制定识别风险后恢复的方法及效果监控的措施。康凤凤等[6]提出FRACAS工具可应用于临床实验室的管理，但迄今为止少见相关应用研究。FRACAS主要用于已观察到的差错事件的风险管理，是一种被动识别风险的质量管理工具[7]。由于气膜实验室筹备时间短，因此在运行过程中利用FRACAS工具积极识别差错事件并制定纠正措施以降低质量风险尤为重要。本研究借助FRACAS工具，对大规模新型冠状病毒核酸筛查气膜实验室运行过程中观察到的差错事件进行分析，并根据原因采取一定措施以“归零”或降低风险。实践表明，通过风险识别并采取干预措施后，12个差错事件在后续工作中未再发现。但在本实验室中，由于工作人员来源复杂、培训难度大等固有不足，难以使加样、加模板等个人能力依赖大的操作风险完全消除，但仍可观察到采取措施后，相关差错事件的发生率降至100 ppm以下，说明纠正措施有效。

随着对更多气膜实验室风险认识的积累，未来可将风险评估的时间点前移，利用FMEA质量工具更早地前瞻性地识别风险，以进一步提高实验室的质量。