我国上市药品专利信息登记制度的完善*

胡潇潇

（中南林业科技大学政法学院，湖南长沙 410004）

2021 年6 月1 日起施行的新修订的《中华人民共和国专利法》（以下简称：新《专利法》）第七十六条规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”由此，药品专利链接制度被正式引入我国。2021 年7 月4 日国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称：《实施办法》），2021 年7 月5 日国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称：《裁决办法》），最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，于2021 年7 月5 日起施行，标志着我国1.0 版的药品专利链接制度正式落地实施。

我国药品专利链接制度由专利信息登记、专利声明、批准等待期以及专利挑战组成。上市药品专利信息登记是药品专利链接的第一步，通过原研药企业对药品专利信息的披露，减轻仿制药企业的检索负担，〔1〕参见陈敬、史录文：《美国药品专利链接制度中专利登记规则研究》，载《中国新药杂志》2017 年第13 期。是仿制药上市申请人进行专利声明的基础，也是整个药品专利链接制度的基石。上市药品专利信息登记制度不完善会导致不必要的诉讼或药品专利纠纷早期解决机制形同虚设。笔者拟于本文中以《实施办法》为中心，以实现药品专利纠纷早期解决为原则，运用比较法资料，研究我国上市药品专利信息登记制度。《实施办法》所规定的上市药品专利信息登记制度存在重大缺陷，会导致专利纠纷早期解决机制“失灵”，甚至有诱发严重利益失衡的风险，故我国上市药品专利信息登记的具体规则有进一步完善的必要。

一、问题的提出

《实施办法》对上市药品专利信息登记进行了基础性规定，包括登记平台、登记时间、登记主体、登记内容以及法律责任，经笔者登录上市药品专利信息登记平台（以下简称：登记平台）进行查询，自2021 年7 月5 日我国药品专利链接制度正式实施至笔者撰文之日（2022 年1 月12 日），共有中药专利信息282 条，化学药品专利信息589 条，生物制品专利信息84 条，专利声明971 条。〔2〕此数据来源于中国上市药品专利信息登记平台，https://zldj.cde.org.cn/home，2022 年1 月12 日访问。这说明我国上市药品专利信息登记制度已经正式运转。然而，笔者对登记平台上的专利信息进行归类、整理和分析之后，发现存在不少问题。

第一类，原研药与仿制药双方都依据《实施办法》完成了规定动作但专利纠纷早期解决机制无法启动。具言之，原研药上市许可持有人和仿制药申请人均按照《实施办法》的要求进行了药品专利信息登记和专利声明，却出现矛盾，导致药品专利纠纷早期解决机制失灵。例如，安进（欧洲）有限责任公司（原研药企业，以下简称：安进公司）于2021 年8 月16 日获得了阿普米司特片药品上市注册证书，根据《实施办法》第四条，〔3〕《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第四条规定：“药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30 日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30 日内完成更新。”安进公司应当在30 日内登记上市药品相关专利信息，安进公司于2021年9 月13 日登记了阿普米司特片的专利信息，没有超过30 日的规定期限。依据《实施办法》第六条，〔4〕《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条规定：“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息……”。化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在登记平台登记的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请人石药欧意集团有限公司（以下简称：石药公司）于2021 年9 月10 日针对被仿制药阿普米司特片相关专利作出“上市药品专利信息登记平台上没有被仿制药的相关专利信息”的一类声明，因为石药公司进行专利声明在前，安进公司登记专利信息在后，所以石药公司在进行专利声明之时登记平台上确实没有被仿制药阿普米司特片的专利信息。换言之，石药公司针对被仿制药相关专利作出一类声明并无不妥。依据《实施办法》第七条，〔5〕《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第七条规定：“专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45 日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。”只有仿制药申请人作出四类声明的，原研药专利权人才有权提起仿制药是否落入其权利要求范围之诉，才能触发仿制药上市申请的批准等待期。该案中，因为仿制药申请人作出的是一类声明，专利权人无权起诉，也不能触发批准等待期。换言之，原研药与仿制药双方都按照《实施办法》的要求进行了专利登记和专利声明，只是仿制药申请人专利声明在前，原研药上市许可持有人登记专利信息在后，就出现了药品专利纠纷早期解决机制无法启动的情形，这明显是一个法律漏洞。

第二类，将并非有效的专利登记为有效。这里说的并非有效的专利分为两种情形，第一种是专利期限已经届满；第二种是专利申请正在审查中，尚未授权。笔者登陆登记平台，对平台上的化学药品专利信息进行检索和整理，发现有35 条药品专利已经到期但专利状态仍然登记为有效的信息，将药品通用名、药品上市许可持有人、相关专利号相同仅药品剂量规格不同的专利信息予以合并，仍有12条药品专利状态出现错误的信息（见表1），以下举例说明。

表1 药品专利已经到期但登记平台上显示为有效的信息〔7〕有关数据系笔者根据截至2022 年1 月18 日上市药品专利信息登记平台上公示的专利信息进行整理、归纳所得。https://zldj.cde.org.cn/home，2022 年1 月18 日访问。

案例一（专利期限已经届满专利状态登记为有效）：药品瑞舒伐他汀钙片的上市许可持有人阿斯利康英国有限公司（AstraZeneca UK Limited）将其相关专利即专利号为01822159.9 的发明专利在登记平台上登记了六条信息。〔6〕分别是：（1）批准文号为国药准字HJ20160611，规格为20mg，剂型为片剂的瑞舒伐他汀钙片；（2）批准文号为国药准字HJ20160546，规格为5mg，剂型为片剂的瑞舒伐他汀钙片；（3）批准文号为国药准字HJ20160545，规格为10mg，剂型为片剂的瑞舒伐他汀钙片；（4）注册证号为H20160611，规格为10mg，剂型为片剂的瑞舒伐他汀钙片；（5）注册证号为H20160546，规格为5mg，剂型为片剂的瑞舒伐他汀钙片；（6）注册证号为H20160545，规格为10mg，剂型为片剂的瑞舒伐他汀钙片，登记的相关专利都是专利号为01822159.9的发明专利。https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月22 日访问。前三条是在2021 年12 月30 日首次登记的，而在登记日之前的2021年11 月16 日专利号为01822159.9 的发明专利保护期就已经届满，药品上市许可持有人却将专利状态登记为有效。后三条都是在2021 年7 月2 日首次登记的，登记平台显示药品上市许可持有人于2021 年8 月16 日对登记的专利信息进行了更新，但笔者打开更新查看详情，与2021 年7 月2 日首次登记的专利信息进行逐一比较，却没有发现任何变化，完全找不到更新之处。吊诡的是，依据《实施办法》第四条“相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30 日内完成更新”的规定，药品上市许可持有人在2021 年7 月2 日完成首次登记之后的2021 年11 月16 日专利号为01822159.9 的发明专利保护期届满，对这一重要信息变更到笔者撰文时（2022 年1 月12 日）已经超过30 日，药品上市许可持有人却没有在登记平台上完成更新，专利状态仍然登记为有效，这不仅是专利信息登记错误，而且表明我国登记平台上信息更新很随意。

案例二（专利尚在申请中专利状态登记为有效）：药品盐酸氨溴索喷雾剂的上市许可持有人山东裕欣药业有限公司将专利申请号为“202110991013.X”正在审查尚未授权的专利信息登记在登记平台上，专利状态填写为有效。

类似的情况还有不少，笔者在此不一一罗列，这些错误登记，不论是对仿制药申请人检索被仿制药相关专利信息，还是对后续进行专利声明、专利挑战等，都会造成严重困扰，如果仿制药申请人因为登记平台上的这些错误信息作出四类声明，还有可能造成仿制药上市的延迟，这显然与药品专利链接制度的立法宗旨背道而驰。错误登记频发与已登记信息更新随意表明我国药品监督管理部门对登记平台上的相关专利信息及其更新没有进行审查和监督。

第三类，将效力待定的专利登记为有效。这分为两种情形，第一种是相关药品专利已经被宣告无效但专利权人不服而提起了行政诉讼，该行政诉讼尚未审结；第二种是药品专利期已经届满但专利权人依据2021 年6 月1 日起施行的新《专利法》第四十二条第三款“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿”的规定提出了专利期限补偿的申请，该申请正在审查中。上述两种情形因相关司法与行政程序正在进行，专利权的效力尚不确定，需要等待法院作出生效判决或者国务院专利行政部门作出是否补偿专利期限的决定才能确定专利是否有效，对于这类效力待定的专利，笔者登录登记平台查询其专利状态发现均登记为有效。

案例三：药品利伐沙班片的上市许可持有人拜耳股份公司（Bayer AG）将专利号为ZL200480035106.X 的发明专利的状态登记为有效，〔8〕参见中国上市药品专利信息登记平台公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月22 日访问。但该专利已于2019 年7 月11 日被国家知识产权局宣告全部无效，虽然专利权人对该无效宣告不服，已向法院提起行政诉讼，但目前诉讼正在审理中，尚无维持专利权有效的生效判决，我国专利无效的诉讼通常长达数年才能审结，在此期间专利权的效力存疑。

案例四：药品氢溴酸替格列汀片的上市许可持有人田边三菱制药株式会社登记的专利号为ZL01812784.3 的发明专利已于2021 年8 月10 号到期，但截至笔者撰稿日（2022 年1 月12 日），登记平台上该专利状态显示为有效，只是在备注栏写上了“已请求药品专利期限补偿，补偿后的专利保护期届满日预计为2026-08-10，具体以国家知识产权局的审批结果为准”。〔9〕参见中国上市药品专利信息登记平台公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月22 日访问。此案中虽然专利权人提出了药品专利期限补偿的申请，但最终该专利期限能否获得补偿，补偿期限有多长等，也都是未知数。对于这些效力待定的专利，药品专利的状态该如何登记，《实施办法》没有规定。目前登记平台上此类专利的状态都登记为有效，显然并不合适。因为依据《实施办法》第六条，仿制药申请人应当针对已在登记平台公开的被仿制药品的每一件相关专利作出声明，如果允许效力待定的专利登记在登记平台上，仿制药申请人无奈作出四类声明，由此有可能触发仿制药上市注册申请的批准等待期，导致仿制药的上市被推迟，如果最终专利权被依法宣告无效，或者专利权人申请的专利保护期限补偿未获得批准，给仿制药申请人造成的损失如何弥补？如果不补偿对仿制药申请人显然不公平。因此，立法的不周延会造成利益的严重失衡。

第四类，将不该登记的专利类型登记在登记平台上。这分为两种情形，第一种是药品上市许可持有人将不符合《实施办法》第五条规定的专利类型登记在登记平台上；第二种是把不符合法律规定的专利权利要求项登记在登记平台上。《实施办法》第五条规定了化学药上市许可持有人可以在登记平台上登记的药品专利类型是“药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利”，国家药品监督管理局在对《实施办法》进行解读时进一步明确“相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利”。〔10〕参见《〈药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）〉政策解读》，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20210703225214150.html，2022 年1 月5 日访问。

案例五：药品磷酸钠盐口服溶液的上市许可持有人成都迪康药业有限公司在登记平台上登记的专利号为ZL200910060341.7 的发明专利，其专利名称为“一种磷酸钠盐口服溶液的制备方法”：笔者登录中国专利公布公告平台查询该专利的授权公告进一步确认：该专利只有一项权利要求即“一种磷酸钠盐口服溶液的制备方法”，〔11〕参见专利号为ZL200910060341.7 的发明专利授权公告，http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail，2022 年1 月25 日访问。制备方法专利不属于可以登记的专利类型，专利权人却将其登记在登记平台上，并且将专利类型填写为化学药品含活性成分的药物组合专利。〔12〕参见中国上市药品专利信息登记平台公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月26 日访问。

案例六：《实施办法》第四条要求上市许可持有人应当登记“药品与相关专利权利要求的对应关系”，登记平台上也有该项内容需要填写，另外《裁决办法》第八条规定“请求书应当载明以下内容：……（三）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利信息，包括……请求认定是否落入保护范围的具体权利要求项”，由此可知，药品专利的权利要求项与上市药品之间的对应关系不仅是药品上市许可持有人必须登记的内容，而且直接影响到后续因四类声明产生专利纠纷时的行政裁决结果。药品硝苯地平控释片的上市许可持有人北京红林制药有限公司在登记平台登记的专利信息1 即专利号为ZL200610113984X 的发明专利，其登记的权利要求项编号为1-15，登记的专利类型为“化学药品含活性成分的药物组合专利”。〔13〕参见中国上市药品专利信息登记平台公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月26 日访问。笔者登录中国专利公布公告平台查看该专利的授权公告，〔14〕参见专利号为ZL200610113984X 的发明专利授权公告，http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail，2022 年1 月27 日访问。发现该专利的权利要求总共只有10 项，并非上市许可持有人在登记平台上填写的15 项，且其中第7 项至第10 项为制备方法专利，依据法律规定制备方法专利不应该登记在平台上，也就是说，将权利要求第7项至第10 项登记在登记平台上，同样超出了《实施办法》第五条规定的可以登记的专利类型范围，属于不当登记。

通过上述案例可以看出，目前我国药品上市许可持有人在登记平台进行药品相关专利信息登记时非常随意，甚至可以说是在滥用上市药品专利信息登记制度，而缺乏真实性、准确性和完整性的胡乱登记不仅会给仿制药生产商专利信息检索、产品研发造成干扰，而且会对其后续的专利声明、专利挑战以及专利纠纷解决等带来不必要的困扰。完善相关立法，对滥用上市药品专利信息登记制度的行为进行规制，具有现实紧迫性。

二、上市药品专利信息登记产生问题的制度原因

从创立药品专利链接制度的美国以及移植并有效运行药品专利链接制度的韩国、加拿大来看，登记平台公示的药品专利信息的真实性、准确性和完整性是药品专利链接制度正常运行的基础。不论是美国的“橙皮书”，还是加拿大的“专利目录与专利登记簿”，抑或是韩国的“绿色清单”，虽然在运行过程中也曾出现过各种问题，但都通过制度调适和完善及时堵上漏洞，保障药品专利链接制度的有效运行并实现制度效益的不断优化。“他山之石，可以攻玉”，比较这些国家立法与实践的经验，不难发现导致目前我国上市药品专利信息登记乱象环生的制度原因主要有以下几方面。

（一）相关规定自相矛盾

《实施办法》规定药品上市许可持有人完成专利信息登记以及信息发生变化完成更新的期限均为30 天，这与国际上大多数国家的规定一致，但现实中却出现了药品上市许可持有人和仿制药申请人都按照规定进行专利信息登记和专利声明却无法适用《实施办法》的情形。这是《实施办法》在制定时没有考虑到原研药专利信息登记与仿制药专利声明之间可能会存在时间差而导致的矛盾，核心问题是在先作出一类声明的仿制药申请人是否受到在后但在《实施办法》允许期限内完成登记的专利信息的影响。如果不受影响，就可能有仿制药申请人利用这一制度漏洞，在原研药被批准注册后、进行专利信息登记前（有将近一个月的时间）抢先作出一类声明。根据《实施办法》第十条的规定，作出一类声明的仿制药申请，国务院药品监督管理部门将依据技术审评结论直接作出是否批准上市的决定。这意味着，仿制药申请人这一抢先声明的举动实质上绕开了着眼于药品专利纠纷早期解决的链接制度设计，使得该制度因此而“失灵”。〔15〕参见杜飞、许波等：《在先1 类声明与在后专利信息登记的冲突与协调》，载《医药知识产权案例观察》微信公众号，https://mp.weixin.qq.com/s/N4pUmbm5RQX1K6p4WsSJsQ，2022 年1 月17 日访问。如果认为仿制药申请人的专利声明不能绕开药品上市许可持有人在后（但合规）登记的专利信息，那么仿制药申请人需在药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起30 天后，再进行专利声明或针对在后登记的专利信息重新选择专利声明类型。如果要求仿制药申请人等待30 天，则在《实施办法》上找不到法律依据；如果要求仿制药申请人重新作出专利声明，同样找不到法律依据。美国法规定药品上市许可持有人提交专利信息的期限为药品获得批准后30 天内，如果药品获得批准之日尚未获得专利授权，则专利信息不迟于专利授权后30 天内提交，〔16〕See 21 U.S.C.§355（c）（2）.超出此时限申报的专利信息不会录入“橙皮书”；同时规定在简略新药申请（Abbrevitive New Drug Application，以下简称：ANDA）的申请人提出ANDA 申请后才登记的药品专利信息不得启动遏制期。然而，为了使专利链接制度更好地发挥在仿制药上市前解决专利纠纷的功能，美国药品审评中心发行的《ANDA 递交增补指南》规定，“如果仿制药申请人提交ANDA 之后且在获批ANDA 之前，与其相关的专利被列入了橙皮书，则待决ANDA 的申请人必须修改其申请，并为新列入的专利提供适当的专利证明或声明”。〔17〕参见杜飞、许波等：《在先1 类声明与在后专利信息登记的冲突与协调》，载《医药知识产权案例观察》微信公众号，https://mp.weixin.qq.com/s/N4pUmbm5RQX1K6p4WsSJsQ，2022 年1 月17 日访问。由此看来，《实施办法》中的相关规定显然存在不周延的地方，需要在后续修订或者制定配套细则时借鉴域外经验进行完善。

（二）上市药品专利信息登记缺乏审查、监督机制

依据《实施办法》，我国药品监督管理部门既不对药品专利信息登记进行实质审查，也不在登记后对其进行监督，这类似于美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，以下简称：FDA）的职能定位。然而，从美国的实践来看，“橙皮书”制度存在被滥用的风险。美国FDA 认为其没有审查与新药申请（New Drug Applicaition，以下简称：NDA）相关的专利信息的资源或专业知识，故不对“橙皮书”中收录的相关专利信息进行事前的实质审查，事后也不会对其进行监督，主要依赖于NDA 持有人提交的信息。〔18〕高鹏、曹志明、尚言明：《美国药品专利链接制度研究》，载《专利法研究（2016）》,知识产权出版社2019 年版，第78-87 页。美国法规定，NDA 申请人以“3542a 表”的形式随NDA 一并提交专利信息，在NDA 被批准或者专利被授权后30 天内，需要通过“3542 表”向FDA 申报专利信息。

韩国和加拿大在进行制度移植时就意识到美国因“橙皮书”被滥用给专利链接制度运行带来的危害，因而两国都转而对上市药品专利信息登记进行实质审查。韩国自2012 年3 月15 日开始实施“绿色清单制度”，至2015 年3 月药品专利链接制度全面实施前完成了相关药品专利信息的登载与公示。〔19〕参见程永顺、吴丽娟：《中国上市药品专利信息登记平台制度的探讨》，载《知产力》微信公众号，https://mp.weixin.qq.com/s/nqqVsAZkETtcp9EVaVBDNQ，2022 年1 月18 日访问。韩国食品和药品安全部（Minister of Food and Drug Safety，以下简称：MFDS）负责登记和管理药品专利清单（又称“绿色清单”），MFDS 会审查原研药企业提交的专利信息登记申请是否符合要求以及专利与已批准药物的相关性，将通过审查的专利信息列入绿色清单。此外，MFDS 还可以依职权修改或删除不当登记的专利信息，例如已经录入绿色清单中的专利信息发生变化不再符合规范要求，或原研药企业通过欺骗手段将相关专利列入绿色清单等情况。〔20〕参见邱福恩：《韩国药品专利链接制度介绍及对我国制度的启示》，载《电子知识产权》2019 年第3 期。加拿大新药专利权人在提交新药申请的同时提交的专利信息需由加拿大卫生部审核批准通过后，交专利药品联络办公室（Office Patented Medicines and Liaison，以下简称：OPML）将专利登记在药品专利登记簿（patent register）上。〔21〕Patented Medicines（Notice of Compliance）Regulations,SOR 93-133,§3,4.OPML对提交的专利清单进行审核，并且加拿大卫生部长可拒绝添加或移除药品专利登记簿中的专利信息。2019 年我国药物领域的专利数量达到21.5 万项，排名世界第一。〔22〕参见《中国创新指数全球排名再创新高！药物领域中国专利数量世界第一！》，载《时誉集团V 时誉在线》微信公众号，https://mp.weixin.qq.com/s/edhRdn_Vq0dEOGn8FTri0A，2022 年1 月19 日访问。韩国花费三年才完成已登记的专利信息与药品相关性的实质审查，我国如果采取类似韩国和加拿大的登记前实质审查模式，行政资源将面临巨大挑战，可行性存疑。然而，如果完全放任不管，就会出现前述的各种乱象。保障我国上市药品专利信息登记的真实性、准确性和完整性，保障药品专利链接制度的有效运行，需要在借鉴域外经验的基础上，结合本国国情，找到合理的监管模式。

（三）上市药品专利信息登记后异议机制阙如

美国“橙皮书”中的专利信息主要依赖于NDA 申请人自行提交，美国FDA 坚持其资源应该用于上市药品的审查而非专利的审查，相关立法也没有赋予FDA 依职权进行实质审查的权力，这也曾导致美国药品专利链接制度运行中滥用“橙皮书”的现象屡禁不止。为了规制滥用“橙皮书”的行为，美国在修改相关法案时增加了异议机制并且不断完善该机制，2003 年《医疗保险处方药改进和现代化法案》限定了可以登记在橙皮书中的专利类型，对不当登记的专利信息，仿制药申请人可以在NDA持有人或者专利权人提起的侵权诉讼中提起反诉，请求更正或者删除，但该请求只能作为反诉提起，且无法获得损害赔偿。〔23〕See 21 U.S.C.§355（j）（5）（C）（ii）（I）.2016 年FDA 颁发的行政法规又增加了除提起反诉之外的其他异议途径，即其他原研药企业或者仿制药企业如果认为“橙皮书”中登记的专利信息准确性和相关性有问题，可以以书面方式或以电子邮件的方式通知FDA，FDA 不对异议进行审查，但是会将其转交NDA 持有人，NDA 持有人须在30 日内提交对异议的答复并由其决定是否撤回或者修改已经登记的专利。韩国和加拿大则是在实质审查的基础之上，赋予药品监督管理部门对异议直接进行处理的权力。韩国仿制药企业可以对绿色清单中的专利提出异议，要求MFDS 修改或者删除不准确的专利信息，MFDS在核实和征求相关利益方的意见后，可以依申请修改或者删除相关专利信息。〔24〕See Yoo EK.Effects of Patent-Approval Linkage System and Response Strategies Thereto.IP Policy 24,12-19（2015）.加拿大仿制药企业可以向加拿大卫生部要求更正或者撤回登记有误的专利信息，也可以在仿制药上市申请时主张专利信息不适格或者有误。

《实施办法》仅在第四条提到药品上市许可持有人对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录，但对异议主体、异议途径、异议程序以及异议结果的处理等都没有明确规定，实际上我国并没有建立有效的药品专利信息登记异议机制。如前所述，登记平台上存在的问题除了第一类，其他三类总体来说都是不当登记，在完善我国上市药品专利信息登记制度时，如果不建立有效的异议机制，对滥用登记制度的规制将力有不逮。因为原研药专利权人或者利害关系人对通过多登记药品专利信息干扰、延缓仿制药上市维持其垄断地位有着强烈的动机，若缺乏有力监督，其总会伺机而动。仿制药申请人或者利害关系人由于有利益牵涉其中，是最关注登记平台上药品相关专利信息的主体，也最具监督的动力和专业能力。如果有完善的异议机制，将大大激发其监督动能，促使药品上市持有人不敢滥用上市药品专利信息登记制度，从而提升药品专利信息登记的真实性、准确性和完整性。进一步而言，若仿制药申请人即便发现了登记平台上的药品专利信息登记有误，也没有异议途径，只能无奈地对登记平台上错误登记的药品专利作出四类声明，那么，这些不当登记的专利信息就有机会触发仿制药上市的批准等待期，进而延迟专利到期药物的仿制上市。这样的后果不仅损害了仿制药企业的利益，使原研药企业不当得利，而且损害了公共利益，打破了药品专利保护的利益平衡。

（四）不当登记的法律责任语焉不详

依据《实施办法》第六条，化学仿制药申请人需要针对登记平台上已有的被仿制药的每一件相关专利作出声明，这种有登记必声明的制度设置有可能对药品上市许可持有人产生一种扭曲激励，即滥用登记制度尽可能多地登记专利信息，迫使仿制药申请人作出四类声明，从而启动批准等待期，延迟仿制药上市。如果为此需要承担的法律责任不明确，那是否为“相关专利”就不是重点考虑因素，且只要有一件不当登记的专利蒙混过关都会收获很大，这种低成本大收益的预期将进一步放大扭曲激励。换言之，如果不能明确法律责任约束药品上市许可持有人的投机行为，将会有越来越多不该登记的专利出现在登记平台上，使仿制药企业动辄得咎，处在巨大的“寒蝉效应” 之下。〔25〕参见孙瑜晨：《专利链接制度的竞争风险及法律因应研究——基于美、加、欧、印、澳、韩经验的比较》，载《中国科技论坛》2021 年第9期。本文第一部分中的第四类问题便是这种情形，药品上市许可持有人登记的专利保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型，虽然《实施办法》第十五条规定“故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台，侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任”，但是该条规定得过于笼统，不具有可操作性，无法对药品上市许可持有人形成有效震慑。

首先，救济途径不明确。仿制药申请人因药品上市许可持有人故意不当登记专利信息遭受损失的，通过何种途径进行救济？是行政途径还是司法途径？救济方式有无先后顺序？《实施办法》并未明确。其次，侵权主观要件的故意认定标准不明晰。侵权人的主观过错，是知识产权侵权责任的构成要件。过错是指侵权人的一种可归责的心理状态，表现为故意和过失两种形式。〔26〕参见吴汉东：《知识产权惩罚性赔偿的私法基础与司法适用》，载《法学评论》2021 年第3 期。《实施办法》第十五条规定，药品上市许可持有人承担法律责任的主观要件仅为“故意”，不包含过失，这是为了防止法律责任过重导致上市许可持有人不能及时、有效进行药品相关专利的登记。然而，《实施办法》没有对“故意”一词进行界定，如果不制定认定标准而完全交由行政部门或审案法官进行自由裁量，可能会出现大量“同案异判”的现象。〔27〕参见丁国峰、张晴：《反思与完善：我国知识产权领域创设惩罚性赔偿责任的适用路径》，载《电子知识产权》2021 年第8 期。再次，侵权客观要件中的损害事实中“损失”的证明困难。客观要件是与主观要件相对而言的，在一般侵权责任构成中具体表现为加害行为与损害事实。〔28〕参见吴汉东：《知识产权惩罚性赔偿的私法基础与司法适用》，载《法学评论》2021 年第3 期。《实施办法》对加害行为有具体的规定，但对于损失的内涵没有阐释。一般而言，损失可以分为财产损失和非财产损失，侵权法中的财产损失包含直接经济损失和间接经济损失。直接经济损失是指受害人现有财产的减少，间接经济损失是指被侵权人可得财产利益的丧失以及为恢复权利而支付的各种开支、费用等。〔29〕参见商建刚：《知识产权侵权损害赔偿中实际损失的司法认定》，载《电子知识产权》2020 年第4 期。如果因为药品上市许可持有人的不当登记侵权行为导致专利到期后仿制药不能及时上市参与竞争，不仅会让仿制药企业利益受损，而且会损害公共利益，并且要证明这些损失具体是多少十分困难。最后，承担的法律责任不明确。第一，究竟承担何种责任不明确。故意不当登记的药品上市许可持有人需要承担的是行政责任还是民事责任，抑或这两种法律责任都要承担，具体承担责任的方式如何，都没有得到明确。第二，责任承担的范围不明确。如果法律责任的负担小于违法所能获得的利益，那责任的设置就丧失了意义。如果没有制裁性要素，使得违法者不会因为其违法行为而承受不利的、否定性的法律后果，那么即使其他的规则再完善，也不能遏制违法行为的发生。任何法律制度的建立都不能只是用来展览和宣示某种价值选择或者行为倾向，而是要为人们的行为确立可操作的法律规范。〔30〕参见许少波：《论否定性法律后果的立法设置——以救济当事人民事诉讼权利为主的考察》，载《法学评论》2005 年第1 期。因此，明确和细化《实施办法》第十五条的“法律责任”，使其更有可操作性，具有现实必要性。

三、我国上市药品专利信息登记制度的立法目标与运行原则

药品专利链接制度引入我国的时间不长，对该制度的指导思想、立法宗旨等的研究还有待深入，《中华人民共和国专利法》2020 年第四次修订时引入药品专利链接制度，既有促进本国医药产业创新发展的考量，也有落实中美第一阶段经贸协议的需要，〔31〕2020 年1 月15 日，中美双方在美国华盛顿正式签署第一阶段经贸协议，即《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，其第1.11 条即为药品专利纠纷早期解决的有效机制。参见财政部、发展改革委、农业农村部、商务部、中国人民银行《关于发布中美第一阶段经贸协议的公告》，http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/16/content_5469650.htm，2022 年1 月28 日访问。在进行法律移植时理论储备不够、立法经验不足，制度建设还处在初级阶段。立足本国产业与法制发展实际，借鉴域外一些国家经过长期适应性调整不断优化制度设计、降低制度运行成本的经验，我国上市药品专利信息登记制度的完善和运行应当兼顾效率与公平，促进医药市场良性竞争，提升药品可及性。

（一）立法目标

从专利链接制度的横向组成部分来看，上市药品专利信息登记是该制度四个环节即专利信息登记、专利声明、批准等待期、专利挑战等中不可或缺的一环；从药品专利链接制度的纵向运行来看，上市药品专利信息登记是专利权人进行专利维权、启动批准等待期，以及仿制药申请人提出专利声明和挑战、获得市场独占期的起点。〔32〕参见刘立春、漆苏：《中国药品专利信息登记体系研究》，载《电子知识产权》2021 年第7 期。可以毫不夸张地说，上市药品专利信息登记的真实性、准确性、完整性与原研药专利权人、仿制药上市申请人的利益密切相关，并且直接影响到专利链接制度的最终运行效果，是专利链接制度的基石。〔33〕See Ravikant B,Raju K D,Padmavati M.The impact of patent linkage on marketing of generic drugs.Journal of Intellectual Property Rights,2013,18（4）:316-322.具言之，对于原研药企业而言，上市药品专利信息登记为专利权人保障其权利构建了一道防线，通过上市药品相关专利信息的登记和公示，明确药品专利保护范围，有利于其后续权利的行使和维权；对于仿制药企业而言，上市药品专利信息登记制度为其进行仿制研发提供了准确、便捷的药品专利信息公示平台，通过该平台可以及时了解专利权人权利行使的范围，有针对性地寻求许可、进行规避性设计研发、确定药品仿制的时机，从而进行合理的研发投资管理。〔34〕参见张浩然：《竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适》，载《知识产权》2019 年第4 期。虽然上市药品专利信息登记制度表面上看仅仅是进行专利信息登记的行政程序，但其也是后续仿制药企业进行专利挑战、原研药企业提起落入相关专利权保护范围之诉进而启动批准等待期等相关司法程序的起点，因此上市药品专利信息登记平台实际上也是行政和司法相衔接的信息共享平台。“行政的价值取向具有效率优先性,司法的价值取向具有公平优先性”，〔35〕参见郑成良：《法理学》，高等教育出版社2012 年版，第302 页。立法者在制定法律的过程中，应当有明确的需要保护的本质性利益，因为不同的价值取向决定不同的价值追求以及其最终想要实现的社会效果。一旦涉及多种价值取向，立法者就需要对这些价值目标进行排序决定取舍。关于我国上市药品专利信息登记制度的立法目标，行政效率的价值取向与司法公平的价值取向应当是并重的。《实施办法》第四条规定了药品专利信息登记的期限，其第二条规定未在上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的不适用该办法等，都是为了保障上市药品专利信息登记的效率，只有上市药品相关专利信息及时进行了登记，仿制药申请人才能针对已经登记的专利信息进行专利声明和挑战。然而，如果一味追求效率，比如形式审查要求过于宽松，导致许多不当登记的出现，则既无法保障后续司法程序处理结果的公平性，也无法实现《实施办法》在仿制药上市前有效解决药品专利相关纠纷的制度目标。总之，我国上市药品专利信息登记制度的立法在追求行政效率的同时也必须兼顾司法公平。

（二）运行原则

1.维护利益平衡

“知识产权法价值的有效实现离不开公共领域与知识产权私权保护之间的有效平衡。”〔36〕参见冯晓青、周贺微：《公共领域视野下知识产权制度之正当性》，载《现代法学》2019 年第 3 期。从美国Hatch-Waxman 法案的产生和发展来看，药品专利链接制度实质上就是平衡原研药企业、仿制药企业以及社会公众三方之间利益的产物。在专利链接制度移植的过程中，最容易被人们所忽视的就是美国立法对于利益平衡的追求。〔37〕参见梁志文：《药品专利链接制度的移植与创制》，载《政治与法律》2017 年第8 期。作为药品专利链接制度基础的上市药品专利信息登记制度，其运行应当始终维护三方利益平衡。我国登记平台出现的一系列问题如登记不应当登记的专利类型、登记已经到期或已被宣告无效的专利等，都是因为专利权人想通过不当登记形成“专利丛林”以增加仿制药审批上市的难度，以达到不合理延长专利权的寿命获得“合法垄断权”的目的，这种机会主义行为对药品专利权人来说几乎是一种本能，而《实施办法》并没有对仿制药企业或相关公众设置相应的异议程序或者维权路径，以限制专利权人在登记平台上进行药品专利信息登记时的不当扩张，这正是我国立法者对于上市药品专利信息登记制度应当维护的利益平衡的忽视。制度漏洞如果不修复，会导致仿制药的上市成本增加以及专利到期后仿制药无法及时上市，而专利“常青”反过来也会阻碍创新，陷入恶性循环。知识产权客体的无形性带来知识产权权利边界的模糊性，行为人自主确定边界的难度较大，这就要求建立超越自发的平衡机制。〔38〕参见王国柱：《知识产权法基本范畴中的特殊法理》，载《法制与社会发展》2020 年第2 期。因此药品专利信息登记制度的有效运行要尽可能维护原研药企业、仿制药企业以及社会公众之间的平衡。从原研药企业的角度来看，其无疑是想要通过类似登记边缘专利等方式将更多的专利纳入自己的权利保护范围，扩张自己的权利边界，以尽可能延长市场垄断期。《实施办法》更多地是从正向规定应当登记的内容，对于如何规制不当登记却语焉不详；从仿制药以及社会公众的角度来看，其希望专利药品尽可能多地保留其公有领域使用范围，但如果原研药专利权人的合法权益得不到保障，也会出现“公地条件下资源被过度使用导致的悲剧”，〔39〕参见阳晓伟、杨春学：《“公地悲剧”与“反公地悲剧”的比较研究》，载《浙江社会科学》2019 年第3 期。严重破坏专利权人的创新热情。鉴于此，上市药品专利信息登记制度运行中应当充分保障药品专利权人的正当登记，同时通过制度内部优化，为仿制药企业以及相关公众提供对药品专利信息不当登记的监督和异议途径，加强行政部门的监管权力和职责，来制约专利权人的不合理扩张，以维护原研药企业、仿制药企业以及社会公众之间的利益平衡。

2.提升药品可及性

原研药专利到期后仿制药上市参与竞争是降低药品价格的有效途径，美国联邦食品药品管理局（FDA）的研究表明，有一个仿制药上市参与竞争，仿制药出厂价比仿制药上市参与竞争前的品牌药价低39%，有两个仿制药上市参与竞争，仿制药价格比仿制药竞争前的品牌药价格低54%，有四个仿制药上市参与竞争，仿制药价格比仿制药竞争前的品牌药价格低79%，如果有六个或更多仿制药上市竞争，仿制药与品牌药价格相比，降价幅度超过95%。〔40〕See Ryan Conrad,Ph.D.&Randall Lutter,Ph.D.Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices,https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/genericcompetition-and-drug-prices,2022 年2 月25 日访问。原研药专利到期后仿制药的及时上市对维持医药市场竞争性和提升药品可及性具有重要意义，而在专利到期后想方设法延迟仿制药上市以继续维持其市场垄断地位，却是原研药企业的重要竞争策略。从域外实践来看，美国在Hatch-Waxman 法案颁布之后的短期内，专利链接制度曾导致了一系列阻碍竞争的负功能反馈，包括滥用“橙皮书”登记不当药品专利信息构筑竞争壁垒阻碍仿制药上市。〔41〕参见张浩然：《竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适》，载《知识产权》2019 年第4 期。据统计，美国2000 年至2002 年间每件药品在“橙皮书”登记的专利是1985 年至1987 年间的两倍，〔42〕See C.Scott Hemphill,Bhaven N.Sampat,When Do Generics Challenge Drug Patents? 8 Journal of Empirical Legal Studies,613-649（2011）.转引自邱福恩：《美国药品专利链接制度实践情况及其启示》，载《知识产权》2018 年第12 期。针对出现的问题，2003 年美国颁布了《医疗保险处方药改进和现代化法案》，对药品专利链接制度进行了修正，规定“橙皮书”中允许登记的专利类型仅限于活性成分、组分、制剂、用途专利，明确仿制药申请人可以在侵权诉讼中提起反诉，要求清除“橙皮书”中的不相关专利。

专利制度的目的在于社会福利最大的考量，专利权的保护方式和范围也应当取决于成本和收益计算。〔43〕See Mark A.Lemley,Faith-Based Intellectual Property,62 UCLA L.Rev.,1328（2015）.如果对登记至登记平台的专利信息缺乏审查和监督，放任错误、不当信息出现在登记平台上，大量堆积的知识产权砝码可以转化为一种威吓的权利，〔44〕［澳］彼得•达沃豪斯、约翰•布雷思韦特：《信息封建主义》，刘雪涛译，知识产权出版社2005 年版，第190 页。阻碍其他竞争者尤其是中小企业进入市场，无疑会抑制市场竞争。依据我国现行法，原研药企业只要成功登记一件本不该登记的专利，就有可能启动仿制药上市批准等待期，哪怕最终输了官司，也已经成功将仿制药上市推迟9 个月，这无疑背离了药品专利链接制度立法的初衷。从维护公共健康出发，我国上市药品专利信息登记制度的设计和运行应当在为原研药专利权人维权提供依据激励药品创新的同时，也为专利到期后仿制药及时上市清除障碍，促进医药产业的公平竞争，提升药品可及性，这是基本原则。为了保证上市药品专利信息的公开透明，提供上市药品相关专利的权威资料，为仿制药的产品研发、上市申请提供依据，降低仿制药上市后的专利侵权风险，提升对未来市场的可预测性，激励高质量、不侵权仿制药及时上市，《实施办法》中上市药品专利信息登记制度的设计有进一步优化的必要。

四、我国上市药品专利信息登记制度的完善路径

（一）坚持形式审查原则，优化登记制度设计

在保障专利信息登记的真实性、准确性和完整性上，实质审查似乎是最合适的方式，但根据《药品注册管理办法》第十条的规定，我国药品监督管理部门的权限是对药品的“安全性、有效性和质量可控性”进行审查，由其对登记平台上的药品专利信息全面进行实质审查，不管是行政资源还是专业能力都力有不逮，采用类似韩国和加拿大实质审查的方式，会制约我国上市药品专利信息登记的效率，不符合药品专利链接制度促进专利到期药物及时仿制上市、维护公共利益的立法宗旨。有鉴于此，我国上市药品专利信息登记制度的完善应当坚持以形式审查为基础，通过从内部优化制度设计来推动药品上市许可持有人及时准确地进行药品相关专利信息的登记。

对于药品上市许可持有人与仿制药申请人均按照规定进行专利登记和专利声明却无法适用《实施办法》实现专利纠纷早期解决的制度缺陷，为了保障药品上市许可持有人在获得药品注册证书后或者相关专利信息发生变化后有30 日的登记期限（大多数国家法律均如此规定），防止出现仿制药申请人利用时间差抢先作出一类声明“架空”专利纠纷早期解决机制的现象，我国可以参考美国《ANDA递交增补指南》中的规定，要求仿制药申请人在其提出上市申请后获得批准之前，如果有药品上市许可持有人在30 日的法定期限内进行了专利登记，则仿制药申请人需要针对新登记的药品专利信息修改其专利声明类型，如果仿制药申请人不想变更其专利声明，其完全可以等药品上市许可持有人30日的法定登记期限届满再进行专利声明。仿制药申请人在仿制药获得批准上市之前密切关注登记平台上被仿制药品的相关专利信息是其基本注意义务，且我国登记平台已正式投入使用，在平台上进行专利信息检索十分便捷，因此，引进该项规定不仅具有可行性，能补上法律漏洞，而且施行成本低，具有可行性。

（二）构建药品专利信息登记的监管机制

1.赋予药品监督管理部门删除、修改不当登记的专利信息的权力

药品监督管理部门并非防止专利不当登记的适格“把关人”，因为它没有法定权限、资源和专业的知识、技能去识别药品专利信息的真实性、准确性和完整性。〔45〕参见苏冬冬：《药品专利链接制度研究》，中南财经政法大学2020 年博士论文，第243 页。然而，历史和域外经验都表明，行政监管和刚性约束的缺位会导致上市药品专利信息登记制度被滥用。例如，我国食品药品监督管理部门曾于2008 年建立了名为“药品注册相关专利信息公开公示”的信息平台，但只是自愿登记并不进行实质审查，导致出现专利信息错误较多、相关专利未被正确登记等问题，该信息平台基本处于虚置的状态。〔46〕参见孙瑜晨：《专利链接制度的竞争风险及法律因应研究——基于美、加、欧、印、澳、韩经验的比较》，载《中国科技论坛》2021 年第9期。笔者认为，虽然要求我国药品监督管理部门对登记至登记平台上的药品专利全面进行实质审查不具有可行性，但可以赋予其形式审查的权力，并借鉴韩国和加拿大的做法，使药品监督管理部门有权修改或者删除登记平台上明显错误的专利信息（不符合《实施办法》第五条规定的专利类型以及已失效或被宣告无效的专利等），另外，还应当在专利信息不当登记的行政异议程序中，赋予药品监督管理部门依申请对确属不当登记的专利信息进行修改或者删除的权力，构筑对不当登记的全方位监督和多层次纠错机制，形成立体防护网。

2.设立药品监督管理部门与专利行政部门的职能衔接机构

依职权，药品监督管理部门审查药品的安全性、有效性和质量可控性，专利行政部门审查专利的新颖性、创造性和实用性，两者之间没有交叉和关联，但保障药品专利链接制度的有效运行却需要两部门之间建立有效的衔接。近几年国家机构改革后国家知识产权局与国家药品监督管理局都隶属于国家市场监督管理总局，打通了药品与专利分属不同管理部门而难以有效链接的“最后一公里”梗阻，〔47〕参见谢伟、马治国、张磊：《中国药品专利链接体系化的路径选择研究》，载《中国科技论坛》2021 年第5 期。为药品专利链接制度的实施创造了较好的外部环境，在此基础上，国家市场监督管理总局可以协调其下属的两部门，并参考加拿大设置专利药品联络办公室的做法，建立类似的衔接机构，使两部门互相协作，形成合力，共同维护药品专利链接制度的有效运行。

在上市药品专利信息登记阶段，首先，笔者于本文中已经论证需要使药品监督管理部门能够依申请或依职权对登记平台上不当登记的专利信息进行修改或删除，如果在此过程中药品监督管理部门因技术原因对是否属于不当登记有疑问，可以反馈到衔接机构请求协助；〔48〕参见杜澄杰：《论药品专利链接制度在我国的推行与完善——基于美国实践的视角》，载《西南知识产权评论》2020 年第2 期。其次，对于药品与专利的权利要求项的对应关系这类专业性很强的问题，如果有人提出异议，可以交由两部门的衔接机构处理，由衔接机构作出是否需要修改或删除相关专利信息的决定，再通知药品监督管理部门进行处理。需要明确的是，建立衔接机构以独立实施相关行政职能为前提，只是在有需要时协作完成药品专利链接相应程序之间的衔接，而非职能的混同。

（三）建立不当登记的异议程序

不管是创设药品专利链接制度的美国，还是移植该制度的韩国和加拿大，都对上市药品专利信息登记设置了异议程序，值得我国参考。借鉴域外经验，我国上市药品专利信息登记制度的完善应当建立异议程序，以维护利益平衡。

1.设置不当登记行政异议程序

为了避免药品上市许可持有人通过不当登记延缓和阻碍仿制药的上市，应当设置第三方对不当登记的行政异议程序。笔者认为，我国可以综合借鉴美国由当事人自行解决异议、韩国和加拿大由行政部门审查异议的做法，建立适合国情的不当登记行政异议程序。具言之，我国对上市药品专利信息的不当登记行政异议可以分为自行协商和行政审查两个环节。先是自行协商，药品监督管理部门仅作为信息传递的中介，任何人对登记平台上公示的药品专利信息有异议的，可以向药品监督管理部门提出异议申请并提交相应证明材料。药品监督管理部门对此不作审查而只是负责通知并将异议材料转交给药品上市许可持有人，药品上市许可持有人应当在收到通知后30 日内决定删除、修改或者维持药品专利信息登记并说明理由，药品监督管理部门将药品上市许可持有人的决定以及理由转交给提出异议方，如果异议方不再提出异议，异议程序终止。如果提出异议方仍有异议，可申请药品监督管理部门对异议进行行政审查，异议程序进入行政审查环节，在这个环节，药品监督管理部门对专利信息登记的形式错误有权直接删除或者修改，涉及实质内容的异议则交由两部门衔接机构处理，由两部门衔接机构对异议进行裁定，再将裁定结果交给药品监督管理部门执行。这样的安排能够促进异议方与药品上市许可持有人之间的充分、有效沟通，尽可能在协商阶段解决问题，减少药品上市后专利纠纷的发生，为各方降低成本，同时，只对双方当事人自行协商未能解决的异议才进行行政审查能够节省行政资源、提升行政效率。

2.确立不当登记的司法异议途径

药品专利权人或者利害关系人因仿制药申请人作出四类声明向法院提起诉讼，在诉讼中仿制药申请人认为登记平台上公示的药品专利信息属于不当登记，应当删除或者修改的，笔者认为可以借鉴美国的做法，明确仿制药申请人可以在专利权人或利害关系人向法院提起的上市药品技术方案落入专利权保护范围的诉讼中提起反诉，要求更正或删除登记平台上不当登记的药品专利。虽然美国法没有规定仿制药申请人可以因反诉获得赔偿，但我国国情与美国不一样，目前我国制药企业大部分以生产仿制药为主，市场主体的诚信体系尚在建设中，药品监督管理部门对登记平台上的药品专利信息又不进行实质审查，在这样的背景下，为了更好地防止药品上市许可持有人滥用专利信息登记制度，保障药品专利信息登记的真实性、准确性和完整性，笔者认为如果药品上市许可持有人故意不当登记药品专利信息，应当允许仿制药申请人在反诉中提出损害赔偿的请求。

（四）明确不当登记的法律责任

根据法经济学的基本假设即“理性选择理论”，面对各种备选行动方案时，成本大小和收益多寡是行为人作出决定的核心依据。实践表明，全方位的比较之后从中选择净收益最大的方案，几乎是所有行为人共同的选择。〔49〕参见［美］罗伯特•D.考特、托马斯•S.尤伦：《法和经济学》（第三版），施少华、姜建强等译，上海财经大学出版社2002年版，第248页。审视民事违法行为，其违法收益包括直接经济收益和潜在的市场交易机会等；违法成本既包括行为人实际支出的成本，也包括违法的风险成本,比如罚款、损害赔偿等。〔50〕参见王莲峰、康瑞：《法律责任视角下商标恶意抢注的司法规制》，载《中华商标》2018 年第7 期。通过出台相应的司法解释或者是制定《实施办法》的配套细则，明确不当登记的法律责任，明示不当登记的违法成本，对不当登记的违法行为形成震慑，是遏制不当登记的可行路径。

首先，明确相关利益受损方的救济途径。一方面，药品专利信息登记是行政程序，因此相关利益受损方应当有权向药品监督管理部门就药品上市许可持有人故意不当登记造成损失的行为提出救济申请，要求对其进行行政处罚；另一方面，相关利益受损方可以就自己的权益受到的损害向法院提起侵权诉讼，寻求司法救济。

其次，明确主观要件“故意”的认定标准。现实生活中，行为人内心的真实想法，是旁人难以揣摩的，目前司法实践的通常做法是通过客观化的证据来进行推断认定。然而，即便如此，如何制定统一的认定标准，避免“同案异判”，一直是司法实践的难题。在知识产权惩罚性赔偿制度适用的过程中，最高人民法院发布了《最高人民法院关于审理侵害知识产权民事案件适用惩罚性赔偿的解释》，对适用惩罚性赔偿的主观要件之“故意侵权”做出进一步的规定，列举了一些初步认定侵权人具有主观故意的情形，为司法实践提供指引。因此，笔者认为，认定药品上市许可持有人的故意不当登记行为，也可以借鉴知识产权侵权惩罚性赔偿“故意侵权”中“故意”的认定办法，通过出台相应的司法解释，列举初步认定药品上市许可持有人具有主观故意的情形，为司法裁判提供指引。同时，为了避免对“故意”的解释太过宽泛，导致上市许可持有人正常的登记行为受到影响，必须合理限定对“故意”的内涵解释。〔51〕参见王利明：《论我国民法典中侵害知识产权惩罚性赔偿的规则》，载《政治与法律》2019 年第8 期。

再次，明确客观要件中“损失”的内涵以及减轻利益受损方“损失数额”的证明责任。依照《实施办法》第十五条的规定，药品上市许可持有人需要主观上是故意的，客观上对仿制药申请人或其他当事人造成损失，才需要承担相应责任。仿制药申请人受到的损失大多数都是因延缓上市导致的可得利益损失，而对于可得利益损失的认定问题，司法实践中观点并不统一，〔52〕参见阮神裕：《论侵权法上可得利益损失的合理确定性》，载《财经法学》2017 第5 期。应当明确《实施办法》中的“损失”包含可得利益等间接损失。由于可得利益损失具有未来性、假设性的特点，其证明标准应当与现有利益损害的证明标准不同。有学者认为，证明可得利益损失“损害数额”的标准应当低于“损害事实”的标准，〔53〕参见田韶华：《论侵权责任法上可得利益损失之赔偿》，载《法商研究》2013 年第1 期。笔者认同这种观点，即如果能够证明“损害事实”的存在，对于“损害数额”的证明只要利益受损方能提出合理的计算方式即可。

最后，明确法律责任的具体内容。应当明确上市许可持有人应承担的责任包括行政责任和民事责任。在行政责任方面，《实施办法》征求意见稿第十五条曾规定对故意将无关专利纳入平台的申请人及其代理人依法实施失信联合惩戒，其在一年内不得再次申请该品种注册。〔54〕参见国家药监局综合司、国家知识产权局办公室：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿），https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200911175627186.html，2022 年1 月28 日访问。正式出台的《实施办法》中没有该内容，其原因有可能是立法者认为该条款的内容尚不完善，想等到上市药品专利信息登记制度运行一段时间后再视情况进行设计，但这种立法的完美主义忽视了否定性法律责任的设立是制度良好运行的保障。笔者建议运用“司法+互联网”的思维，探索建立针对故意进行药品专利不当登记的药品上市许可持有人的失信联合惩戒，依“故意”在客观上不同的表现程度给予相匹配的行政处罚。一般故意不当登记的，予以警告并责令对登记平台上的专利信息进行修改或删除；多次故意不当登记或拒不删除、修改错误信息或修改后的专利信息仍然不符合法律规定的，予以警告并记入信用档案，情节严重的，可以并处罚金外加一年内不得再次申请该品种注册。在民事责任方面，主要涉及责任承担方式以及损害赔偿金的计算，笔者认为，可以借鉴知识产权侵权的民事法律责任承担方式，药品上市许可持有人应承担停止侵害、排除妨碍的民事责任。关于损害赔偿金额的计算，可以参照我国知识产权侵权损害赔偿的认定方式，即权利人的实际损失、侵权人的侵权所得、法定赔偿，三者之间有顺位关系。考虑到权利人的实际损失、侵权人的侵权所得难以提供有效证据，法定赔偿就显得尤为重要。根据《布莱克法律辞典》给出的定义，法定赔偿是指不需要举证证明而直接按照制定法规定的数额给予的赔偿。〔55〕See Black’s Law Dictionary,8th edition,（West Publishing Co.，2004）419.法定赔偿同时具有补偿和预防的目的，〔56〕参见和育东：《知识产权侵权法定赔偿制度的异化与回归》，载《清华法学》2020 年第2 期。且固定数值赔偿制度预先将侵权的法律后果展示给潜在侵权人，赔偿的适用标准一视同仁，有利于预防目的的实现。〔57〕See Samuel L.Bray,Announcing Remedies,97 Cornell Law Review 753,770（2012）.法定赔偿在规制药品上市许可持有人滥用登记制度方面，有其不同于补偿性赔偿的独立价值。我国施行药品专利链接制度的时间不长，法定赔偿金的具体数额可以在该制度运行一段时间后再根据司法实践的情况加以明确，但目前应当明确法定赔偿是不当登记药品专利信息造成损害计算赔偿数额的一种方式，具体金额由法官依据个案情况去裁量，同时，不当登记药品专利信息的责任人还需要承担利益受损方因维权而支付的合理开支。

总之，通过细化法律责任、明确救济途径、宣示违法成本，让药品上市许可持有人不想也不敢进行不当登记，是维护登记平台公示的药品专利信息的真实性、准确性和完整性的可行之道。

五、结 语

为了实现我国专利法引入药品专利链接制度的立法目标，应通过精巧的制度设计使得专利链接的每一个环节都运行有序，维护各方利益平衡，在激励药品创新的同时促进医药市场良性竞争，提升药品可及性。目前我国1.0 版的药品专利链接制度已经正式实施，学界关注得较多的是专利声明和专利挑战，对上市药品专利信息登记制度重视不够。上市药品专利信息登记是药品专利链接制度的逻辑起点和运行基石，不管是药品专利权人进行专利维权，还是仿制药申请人进行专利声明、发起专利挑战，抑或是国家药品监督管理部门作出批准仿制药上市的决定，都依赖于药品专利信息的登记和公示。我国现行法上的上市药品专利信息登记制度存在不少问题，对制度进行优化和完善，保证登记平台上公示的药品专利信息的真实性、准确性和完整性，是我国药品专利链接制度有效运行、实现专利纠纷早期解决的关键。