某院2020年1月至2021年6月重点监控药品临床应用分析

宋艳琴，蔡定格，杨妮娜，杨 雄

（云南中医药大学第二附属医院，云南 昆明 650041）

2015年至2019年期间，国家卫生健康委办公厅发布系列文件［1-4］，要求各医疗机构规范临床合理用药，切实减轻群众的就医用药负担。第一批国家重点监控合理用药药品目录颁布后，各省陆续公布了重点监控药品目录及相应管理措施，以加强目录内药品临床应用的管理，落实医改政策［5-6］。某院于2020年1月正式启动以PDCA循环管理［7］为理念的重点监控药品管理模式。现就2020年1月至2021年6月该院重点监控药品在监管期间的临床使用情况进行统计分析，评估其使用的合理性和适宜性，为后续重点监控药品的监管提供思路。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

调取某院药品信息库2020年1月至2021年6月全院药品使用数据，包括药品编码、名称、规格、生产厂家、用药数量、用药金额。

1.2 方法

临床使用调查：依据第一批国家重点监控合理用药药品目录（20个品种）并结合某院实际，将临床使用增速较快、临床使用不合理率高的药品，中药注射剂、价格昂贵的注射用药品作为医院重点监控药品（共32个品种）。对监测期内（2020年1月至2021年6月）重点监控药品按使用金额排序，并计算每种监控药品的使用金额占重点监控药品使用总金额及全院药品使用总金额的比例。

合理性评估：监测期内，药剂科处方点评工作组成员对每月使用金额排名前10的重点监控药品，分别从不同科室随机抽取至少30份病历进行点评（同一通用名如规格不同时分开点评），如某种药品使用的病历不足30份，则全部点评；随机抽取覆盖90%～100%的使用科室。因我省暂无相应文件，处方点评依据及细则参照行业内认可度较高的《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》［8］和《中成药临床合理用药处方点评北京共识》［9］。

2 结果

2.1 用药人群特征

共抽取某院4 178份病历，涉及临床科室包括血栓一科、血栓二科、神经内科、神经外科、康复医学科及重症医学科。共3 722例患者，其中男1 971例，女1 751例；平均年龄（68.13±11.30）岁，集中于57～79岁人群；平均住院（14.82±5.25）d。

2.2 临床使用现状

某院重点监控药品目录见表1（排名不分先后）。2020年1月至2021年6月，某院药品使用金额排名前10的重点监控药品见表2。

表1 某院重点监控药品目录Tab.1 List of key monitoring drugs in a hospital

表2 某院2020年1月至2021年6月使用金额排名前10的重点监控药品Tab.2 Top 10 key monitored drugs in terms of cost from January 2020 to June 2021 in a hospital

2.3 合理性评价

纳入的4 178份病历中有1 194份（28.58%）用药不合理，包括适应证不适宜（310份）、用法用量不适宜（704份，其中给药剂量不适宜243份、给药时机不适宜67份、给药频次不适宜194份、溶剂选择不适宜72份、疗程过长128份）、重复给药（142份）、有配伍禁忌或药物不良相互作用（38份）。不合理用药情况举例见表3。

表3 某院2020年1月至2021年6月重点监控药品不合理用药情况举例及分析Tab.3 Examples and analysis of irrational use of key monitored drugs from January 2020 to June 2021 in a hospital

3 讨论

本研究结果显示，某院使用目录内重点监控药品的人群多为中老年患者，住院时间偏长且存在重复用药情况（抽取病例4 178份，实际用药患者3 722例）。分析原因，一方面，中国脑卒中患者首发年龄多为40岁及以上，且男性多于女性［10］。该院是以神经内科为主要科室的综合性医院，多为脑卒中相关疾病患者，该院重点监控药品的用药人群特点与中国脑卒中发病趋势相符。另一方面，中药注射剂的药品说明书对于老年人群用药描述较模糊，如“建议老年患者应在医师指导下使用”“尚不明确”等，在药物相互作用方面，药品说明书中也多描述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”。此外，部分中药注射剂尚未明确用药疗程，临床药师在处方点评过程中，不乏长疗程、超疗程给药问题，临床医师申诉的理由均为药品说明书未规定给药疗程。中药注射剂成分复杂，加之药效受药材基源、提纯工艺等因素影响较大，给老年人重复给药、超疗程用药带来的后果难以预测，建议相关药品生产企业在提交药品上市信息时，应尽可能详细地描述用药相关信息如特殊人群用药、用药疗程等，并根据临床研究结果及时更新完善药品说明书。

某院重点监控药品多为神经系统用药，这与该院病种及药品使用单一有关。此外，该院使用金额排名前10的重点监控药品使用金额占重点监控药品使用金额近80%，就表2中药品的目标适应证而言，该院重点监控药品的使用存在明显异常。以注射用罂粟碱为例，其对内脏和血管平滑肌具有松弛作用，直接抑制平滑肌异常紧张和痉挛，尤其对平滑肌痉挛性收缩的抑制作用明显，国内批准该药用于治疗脑、心脏及外周血管痉挛所致缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛，国外指定该药用于治疗肠系膜缺血，还用于勃起功能障碍、内脏平滑肌痉挛。就上述提及的适应证而言，该药不应作为神经系统常规用药，然而临床药师与临床医师多次沟通无果，盐酸罂粟碱使用量稳居前10，提示该院PDCA循环管理中未真正做到预警控量［11］，医院相关管理部门在后续药品采购、使用及监管过程中要引起充分重视。

本研究中处方点评合格率较低，说明某院重点监控药品的使用及监管情况不容乐观。分析其原因，一方面是由于医院未充分利用信息化管理手段如处方前置审核系统［12-13］，及时拦截不合理用药医嘱并进行有效干预，导致潜在的可避免的不合理用药（如存在明显配伍禁忌、禁忌证人群用药）行为发生。另一方面，在实施PDCA循环管理的过程中，医院各职能部门未能充分重视重点监控药品的不合理使用问题。药剂科处方点评工作组成员每月虽将处方点评结果上报至医务科，但医务科未及时对存在不合理用药行为的科室和医师进行约谈、通报，医务科与人事科未将连续不合理用药行为与医师年终考核、岗位评优评先、职称晋升等直接挂钩［14］。提示行政部门对不合理使用重点监控药品的行为惩罚力度较弱，也间接反映出重点监控药品的合理使用培训不足，导致临床医师合理用药意识较弱。本研究结果也提示，某院重点监控药品的PDCA循环管理模式有待加强和持续完善，单纯通过限量采购、限制医师处方及医保支付限制并不能从源头上解决重点监控药品用药不合理的问题，唯有充分发挥医院药事管理的作用，促进药剂、医务、质控等职能科室之间的高效联动［15］，探索出符合医院实际的监管模式，才能真正实现对重点监控药品的有效监管。