你还在用“械字号”面膜吗？——“械字号”产品市场乱象风险指南

◎文/本刊记者 岁正阳

“这款‘械字号’面膜比普通面膜拥有更好的美容效果，具有舒缓、修复的‘医美级’功效。”在某短视频平台上，一位美妆主播正在直播中大肆“吹捧”一款面膜，称可以每天使用，价格和普通面膜差不多。

强大的宣传效应令这款面膜上架1分钟后，300 件商品就被抢光。在留言区，几乎没有人对“械字号”提出疑问，更多人关注的是使用效果。

所谓“械字号”，是指医疗器械备案字号，“械字号”产品是指实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

近年来，随着电商平台和直播卖货的兴起，敷在脸上的“械字号”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字号”产品在直播间日益火爆。这些面膜打着医美、成分、可食用级等旗号的产品，并宣称自己比普通面膜生产标准高、成分功效强、更安全，备受消费者垂青。然而，这些“网红”医美面膜是真的好用，还是在收割消费者的韭菜？记者调查发现，很多购买了“械字号”产品的消费者却并不知道其属于医疗器械，在日常生活中不能随意使用；一些商家也在没有经营资质的情况下随意售卖，导致“械字号”产品市场乱象频出。

医用面膜市场快速增长“妆字”伪装“医用”噱头

对许多消费者而言，“医”这个字带有一种天然的公信力。尤其在功效性护肤赛道，不少品牌都青睐通过与皮肤科医生合作、邀请他们背书等方式在一定程度上证明自己的产品功效。

医用“械字号”面膜的火热源自生活方式平台App“小红书”的一篇笔记。

2017年，一篇“医用面膜测评”的种草笔记在“小红书”上迅速蹿红。在这篇文章里，总共列举了20 多个品牌的医用面膜，近30 款产品，且附有详细的产品功能和价格等，一时间吸引众多女性收藏转发，留言近千条，点赞过万。

商业嗅觉敏锐的商家们迅速捕捉到了这一风口。一时间，在各大品牌方的营销资金支持下，医用“械字号”面膜受到众多美妆博主极力追捧，并迅速走进大众视野，掀起了一阵热朝。

这背后，是医用“械字号”面膜主打“医学护肤”“安全有效”等口号为用户带来的商业价值增量：由于普通面膜经常被媒体报道检测出有害物质、防腐剂超标等问题，医用“械字号”面膜的“医用”二字迅速抓住了用户希望产品“安全有保障”的需求。

医用“械字号”面膜究竟与平常面膜有何不同？在医学上，“医用面膜”的专业术语是“医用冷敷贴”或者“敷料”，介于护肤品和药品之间，属于医疗器械范畴，即“械字号”产品，而人们平时使用的普通面膜则为“妆字号”产品。

在具体成分上，医用“械字号”面膜构成成分比较单一，添加物较少，效果更温和。而普通面膜的构成成分比较丰富，如水、营养物、植物提取物、保湿剂等等，且功效较多，包括美白、补水、祛痘等。

除此之外，医用面膜由于属于医疗器械，因此准入门槛较高，其生产药厂空气洁净度至少要在10 万级（每立方英尺的空气中≥0.5μm 粒径的粒子数量不超过10 万个）以下，且全程在全封闭、无菌、无尘、恒温灌装车间。因此相比普通面膜的生产也更为规范。当然，在价格方面，医用面膜比普通面膜高出几倍。

近年来，我国医用面膜市场快速增长。根据《我国医用皮肤修复敷料市场研究报告》数据，近三年我国贴片式医用皮肤修复敷料市场不断扩容，年复合增长率超过40%，2019年消费量达到3.4 亿片，销售额超过50 亿元。

在此背景下，多家医用面膜研发生产企业获得融资。

在2019年的广州美博会上，以“医用面膜”为卖点的品牌商超过200 家。据相关数据显示，宣称“械字号”的面膜中，取得医疗器械证的产品并不多，大部分产品为一类医疗器械备案，二类和三类临床器械备案的屈指可数，而其他主要为“妆字号”产品。

也就是说，市面上有不少“妆字号”面膜打着“医用面膜”的噱头来误导消费者。

这带来的结果是，很多消费者根据外包装的“医用”“医美”“医学护肤”字眼买回去的面膜，很大概率并不是“械字号”，而是“妆字号”的产品。如同前文所述，“械字号”面膜比普通面膜更加温和，主要用于医美术后处理外伤、敷药、保护创面等。而医美术后这部分人群一旦在虚假营销下买到“妆字号”的面膜，有很大概率会导致伤口发炎，并刺激皮肤。

“械字号”产品属医疗器械不存在“械字号”面膜

来自浙江金华的吴女士一直在使用一款医美面膜，但她并未感觉到这款面膜与其他面膜有什么区别，只是外观和其他面膜不一样——这款“械字号”面膜包装上写着“医用透明质酸钠修复贴”。

“商家宣传这是一款‘械字号’面膜，但我真不知道它其实是属于医疗器械。”吴女士说。

和吴女士一样，来自江苏盐城的李女士也热衷于使用“械字号”面膜，因为她从商家处获知这款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修复敏感肌……”而这些修复性功能对于李女士来说，都是“刚需”。但她一直认为这是一款“医美面膜”，完全没把它与医疗器械等同起来。

记者在电商平台检索“械字号面膜”发现，大多商家是以“面部修复膜械字号”“美面贴膜械字号”等关键词来描述此类产品。在浙江省义乌市市场监管局公布的一则执法案例里，就是如是表述的——2021年6月3日，该局执法人员对某贸易商行开展日常检查，发现该企业仓库存放着大量的包装类似于面膜的“医用冷敷贴”，该企业员工称之为“医美面膜”，是在某电商平台上售卖的。

执法人员随即对该企业的网站开展检查，发现该款“医用冷敷贴”销售页面详情宣称该款商品是“械字号医美面膜”，“功能：舒缓肌肤，晒后修复，抗敏感”，还有用于“术后敏感修复角质层滋润补水无菌”“适用于医美术后修护，皮肤护理，创面愈合等肌肤问题”“外修护内，修护屏障层层伤害，拯救脆弱肌肤”等广告。不过，该款商品的外包装已标明“使用范围：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织”，并没有商家宣传的美容、护肤等功效。

经过调查，违法事实成立，义乌市场监管局依据《中华人民共和国广告法》对该企业进行了行政处罚。

实际上，“械字号面膜”是不存在的。早在2020年1月，当时的国家药品监督管理局就发布了一则关于《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的公告，称不存在所谓的“械字号面膜”概念。

该公告指出，“械字号”面膜就是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣

5 个维度对比医用敷料和普通面膜的差异

（1）用途

根据国家药监局发布的《外科纱布敷料通用要求》定义，医用敷料主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境，部分医用敷料还可用于手术过程中支撑器官或组织。

而据《化妆监督管理条例》定义，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

（2）成分与膜布

医疗器械不要求全成分备案，因此在国家药监局官网上能够查询到的信息有限。从披露的信息来看，医用敷料的成分较为基础，配方也较为简单。

上海市皮肤病医院、同济大学附属皮肤病医院皮肤与化妆品研究室副主任邹颖邹颖教授表示，医用敷料含有的主要是一些常用的保湿成分，比如透明质酸、类人胶原蛋白，不像化妆品会有很多品类的划分，根据具体宣称可以添加各种各样的成分，医用敷料还是不一样的。

此外，在膜布上，医用敷料与面膜之间也会有一定不同。彭冠杰表示，医用敷料在膜布选择上更注重安全性，而面膜则更侧重于体验感。

（3）生产标准

据国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》内容显示，与人体损伤表面和黏膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于30万级洁净度级别。

据《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》规定，生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30 万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30 万级洁净要求。（注：30 万级洁净度级别主要标准：车间换气次数≥10 次/小时，30 万级净化每立方米（升）空气中≥0.5μm 尘粒数为≤35★100000（1500），30 万级净化每立方米（升）空气中≥5μm 尘粒数为≤60000，微生物最大允许数量为30cfu/皿）

（4）安全性、有效性评价

医用敷料和面膜在产品安全性和有效性的评价形式上也存在一些不同。医用敷料的安全性及有效性评价通过临床评价进行，《医疗器械临床评价指导原则》规定了三种临床评价方式：

①列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价：申报与目录所述产品的对比资料及等同性说明；

②通过同品种医疗器械的医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价。

③通过临床试验进行临床评价。

而化妆品的安全性和有效性评价主要通过微生物检验、毒理学安全性实验、人体功效评价试验等来进行。

（5）分类管理

与面膜不同，我国医疗器械在监管上实行分类管理，按风险程度由低到高，依次分为第一类（I 类）、第二类（II 类）和第三类（III类），医用敷料可以任意一类中注册备案。传性词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。“械字号面膜”是商家为了销售而自创的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

（来源：网易）

记者发现，除了“械字号面膜”外，美瞳、医美面霜、类人胶原蛋白这三类被商家大肆吹捧的产品，同样也属于医疗器械。它们的另一个名字是角膜接触镜、液体敷料、可溶性胶原。

得知自己经常使用的美瞳竟然是角膜接触镜后，来自上海的王女士终于明白眼睛经常发炎的原因了。她此前一直购买一款国外品牌的美瞳，使用一段时间后，眼睛经常发炎，到医院检查后才得知角膜被美瞳划伤了。

实际上，国家市场监督管理总局早已明确将彩色隐形眼镜定为三类医疗器械，使用者应首先进行眼睛检查，去具备相关资质的眼镜店选购大品牌、正规的彩色隐形眼镜，并在专业人士的指导下使用。

由于不了解这些规定，王女士将美瞳当成化妆品来使用，并且经常通过电商平台或者线下眼镜店购买，以致眼睛受了伤还不清楚原因。

线上销售渠道花样繁多经营资质真假引发质疑

记者在一些主流电商平台搜索“医美面膜”“械字号”等关键词，发现弹出的商品界面都是由网上药房、医疗器械专营店发布的产品，这些店铺也都有“通过国家药监局备案许可认证”等字样。但在一些贴吧、生活互动平台的App 中，同样以上述关键词进行搜索时，记者发现了一些“猫腻”。

记者在某App 中点开一篇“平价美瞳”经验贴，内容看似是博主的测评，而评论区置顶的则是博主附带的购买方式，想要购买这一款平价美瞳，就要私信博主并添加其联系方式。在评论区下面，有百余条留言，大多是消费者争相添加博主联系方式、寻求购买及使用感受的留言。

私信博主后，记者添加了该博主的联系方式，发现该博主的朋友圈中全是类似平价美瞳的文章，文案也大体相似。该博主在每一条文案中都特别提醒，该款美瞳是经日本韩国等地代购回来的，货源紧缺，欲购从速。

当被问到是否有营销资质时，该博主发来一张图片，上面是打了码的医疗器械经营许可证，企业名称、住所、经营场地、库房地址等信息都被打上了厚厚的马赛克。

在另一家名为“好物安利官”的店家朋友圈中，记者发现，其销售的美妆产品同样包含医美面膜、美瞳等医疗器械。通过交谈后得知，其为代理商而不是经销商，经上家从厂家直接提货，自己并没有经营资质。

当记者表明购买意向后，对方发来了一条链接，点击进入之后界面十分简单，甚至连商品介绍都没有，有些商品名称用拼音代替了，售价也比官网价格便宜很多。记者于是询问店家这些产品是不是从正规厂家处购得的，随即被店家“拉黑”。

虚假宣传伪造概念3 类乱象要警惕

去年11月份，“更美App”关联公司北京完美创意科技有限公司因利用广告或者其他办法，对商品作引人误解的虚假宣传，被北京市朝阳区市场监督管理局处罚。

行政处罚决定书显示，北京完美创意科技有限公司运营的“更美App”平台内多家医疗美容机构自2017年4月7日至2021年4月28日分时段所发布的医疗美容服务项目标题中含有赠送“医用面膜”产品的情况。经调查，平台内医疗美容机构所宣传“医用面膜”实则为“医用冷敷贴”“医用敷料”。而根据我国轻工行业标准QB/T 2872-2017《面膜》中3.1“面膜为涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到集中护理或清洁作用的产品”的规定，面膜属于化妆品。

平台内经营者在宣传信息中将国家医疗器械的产品“医用冷敷贴”“医用敷料”称为“面膜”，是对商品性能、功能作虚假的商业宣传，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，对消费者造成了误导。当事人作为专业医疗美容电子商务平台经营者，明知或者应知利用其平台侵害消费者合法权益行为而并未采取必要措施。

记者在某电商平台，以“械字号”为关键词进行搜索发现，“修复敏感肌”“消炎祛痘”“术后修复”“无菌”等等成为此类产品的宣传关键词。事实上，不存在“械字号面膜”的概念，同时宣称“医学护肤品”的“妆字号面膜”也要警惕。记者梳理以下3 类面膜乱象，以期使消费者避开选购“圈套”：

1、不存在“械字号面膜”的概念

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。而根据《医疗器械通用名称命名规则》，按照医疗器械管理的医用敷料产品命名不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

为了将产品销售到医疗机构或增加消费者信任，不少化妆品公司套用一类医疗器械备案，将面膜备案成“医用冷敷贴”，对外宣称为“械字号面膜”或“医美面膜”。随着“轻医美”的盛行，市场涌现大量此类“械字号面膜”“医美面膜”。

针对这一现象，目前，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》，已在“医用冷敷贴”从属的“物理降温设备”条目的品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。这意味着，2022年4月1日之后生产的“医用冷敷贴”必须是取得《医疗器械注册证》的医疗器械。

2、宣称“医学护肤品”的“妆字号面膜”也要警惕

所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜，还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等，近几年受到了消费者的青睐，已成为一个重要的化妆品品类。

根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品；第二类，上市前需向省级药品监督管理部门备案的普通化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋养等功效的产品。

根据《化妆品监督管理条例》等法规规定，化妆品标签禁止标注明示或暗示具有医疗作用的内容，禁止进行虚假宣称。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

3、“干细胞化妆品”是伪概念

干细胞，俗称“万用细胞”，是一类具有自我更新能力的多潜能细胞，在一定诱导条件下可以增殖并分化为其他类型的细胞。目前，干细胞技术在医学领域大多仍处于临床研究阶段。在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中，尚无干细胞在美容、抗衰方面的研究。2021年，国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》中，未收录名称含有“干细胞”的化妆品原料。目前,国家药监局未注册或者备案任何干细胞相关的化妆品原料。

“植物干细胞”又是什么？所谓“植物干细胞”，其实是植物的分生组织，本质上是一类植物细胞，只能分化为其他类型的植物细胞，不能分化为人的细胞。植物来源的原料添加至化妆品中，主要通过其植物化学成分发挥作用，与其是否为植物的分生组织无必然关系。一些商家宣称化妆品中含有“植物干细胞”，容易使消费者误解认为植物分生组织对人的细胞具有分化作用。

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签禁止标注“虚假或者引人误解的内容”。化妆品的标签宣称含有“干细胞”，违反了化妆品标签管理的法规规定，应予禁止。

将医疗器械称为化妆品此举属于违法行为

据中国传媒大学文化产业管理学院法律系主任郑宁介绍，我国对于医疗器械和化妆品适用的是两套监管体系，分别适用《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。商家售卖要符合企业经营范围。

北京大学医学伦理与法律系教授王岳表示，医疗器械根据产品的风险不同，分为一类、二类、三类。医疗器械经营根据产品的类别不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

“取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。”王岳说。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，如果商家没有资质进行销售，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1 万元以上10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1 万元以上3 万元以下罚款。

“按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣传性词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。如果商家将医疗器械宣称为化妆品，则是违法行为。”郑宁说。

郑宁认为，为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

医生为患者进行皮肤面诊

北京华卫律师事务所副主任、中国卫生法学会常务理事邓利强提醒，平台作为广告主应注意，医疗器械的经营不能虚假宣传、过度宣传，否则会承担医疗、广告的相关法律责任。

“除了行政处罚，还应该针对虚构广告内容的违法者追究刑事责任。相关平台应建立有奖举报机制，鼓励公众对虚假宣传的商家进行打假。政府部门应该对消费者进行宣传教育，使消费者了解哪些商家广告属于虚假宣传，免受违法医疗广告侵害。”王岳说。

而对于消费者，邓利强提出，医疗机构对患者进行一些特殊处理时才会用到医疗器械，不建议消费者在医疗用途之外使用。

“医疗器械往往需要由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用，不要随便网购‘械字号’化妆品，如果遇到纠纷，可以向消协投诉。”郑宁说。

医学专家、中日友好医院副院长崔勇表示，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。同时，他强调面膜类化妆品应当按照说明书的要求使用。虽然化妆品没有明确的用量限制，但是面膜并不是越频繁使用越好。对于一些皮肤敏感的消费者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮肤的敏感程度，反而不利于皮肤健康。

监管出重拳向生产厂家和渠道“亮剑”

面对这一行业乱象，监管的重拳接踵而至。

2020年1月，国家药监局发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的科普文章，纠正了医用面膜和械字号面膜的错误提法。文章指出，按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

紧接着，到了7月21日，国家药监局起草发布了《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》和《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

自此，针对医用面膜的监管进入了实际落地阶段，全国各地监管机构开始整治医用面膜虚假宣传乱象。

以上海为例，2020年8月，针对“械字号”敷贴，尤其是面部敷贴在营销上存在虚假宣传和夸大功效等问题，上海市陆续撤销了多个械字号一类医疗器械厂商的生产资质，共涉及255 家企业。到了同年11月，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，开启了对第一类医疗器械产品的严格监管，对产品备案及生产备案的监管内容划出了重点，更明确明质酸钠、胶原蛋白等成分成为重点审核对象。

除此之外，多地市场监督管理局就“械字号面膜”陆续发声，称强调“械字号面膜”为伪概念。

2021年2月，浙江省宁波市市场监管局在全市范围内部署开展了第一类医疗器械备案清理规范工作。排查全部10 家医用冷敷贴类医疗器械生产企业，均不存在“械字号”化妆品。但通过检查，发现部分企业存在生产管理不规范等问题，有2 家企业注销备案凭证，3 家企业主动停产，其余企业限期整改。

2021年11月份，江苏省江阴市市场监管局执法人员在某医美机构检查时，发现一款面部敷贴类产品，外观和普通面膜一样，经介绍，产品为“械字号面膜”。现场察看发现，该产品已于2018年11月27日取得了第一类医疗器械的备案，备案产品名称为“液体敷料”。在产品包装正面，印有“医用黄褐斑治疗贴敷料”，执法人员再次对照备案内容，发现产品备案的预期用途为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障的作用”，根本没有提及黄褐斑的治疗。经查，该产品外包装与备案不一致。为了吸引消费者，生产厂家擅自在外包装上添加了“治疗”的字样。

今年年初，全国各地市场监管局纷纷开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查，珠海、广州等地陆续发布了相关公告，明确指出重点清理规范的产品包括医用冷敷贴类。

此外，甘肃、广西、黑龙江省、福建等省份的药监部门纷纷开展医疗器械注册备案清理行动，重点打击“高类低划”“高类低备”“违规宣称”等问题，夯实企业主体责任。

值得注意的是，2021年8月，国家药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）对第一类医疗器械产品禁止添加成分名录做出了规定，神经酰胺、胶原蛋白、多肽、透明质酸、玫瑰提取物、洋甘菊提取物等化妆品常见成分都拟禁止添加在第一类医疗器械中。若此次征求意见稿能够落地，对于第一类医疗器械和化妆品将会有一定的区隔作用。

除了针对生产厂家，监管的重拳也打在了渠道上。

2020年11月，国家市场监管总局网站发布《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确了在直播带货中出现的违法违规问题的处罚范围、责任归属等问题。

《意见》指出，凡是宣传为有“医疗”效果，或是医疗机构使用的美容类产品，以及带有保健功效的食品都将不可再通过直播间进行销售。若违反规定，相关代言人可被处没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款的行政处罚；而曾在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚的代言人，三年内禁止进行代言行为。

简言之，网络直播将不能代言或推销任何医用面膜。

一言以蔽之，安全用妆须警惕各类“医美面膜”消费陷阱。面对面膜市场乱象，落实相关企业的主体责任，切实保证新原料的使用安全，以严监管遏制“医用面膜”忽悠消费者的行为迫在眉睫。同时，生产企业及销售商家也须增强法律意识，规范自身行为。更为重要的是，消费者应擦亮眼睛，增强防范意识，谨防被市场中“医用面膜”等违规宣传忽悠。