血液成分制备基本数据集研究与实践*

裘君娜 孔长虹 陈 峰 徐烨彪 王翠娥 金立明 胡 伟

(浙江省血液中心 杭州 310052)

1 引言

根据《血站质量管理规范》，血液成分制备记录应确保对血液成分制备过程所涉及人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息进行追溯。由于血液成分制备的流程复杂、环节繁多，且所涉及设备之间数据接口与标准不一致，如何与自动化设备或系统进行数据交换，监控设备运行状态，采集设备运行数据并汇集信息，是成分制备信息化需要解决的关键问题。通过统一的信息共享基本数据集可实现不同设备或系统之间的互联互通，一方面减少血站在成分制备联网信息化方面的投入，另一方面保障血液制备过程的可追溯性，实现血液成分制备全过程有效监控，对提升血液产品质量、保障临床用血具有重要意义。

2 现状与问题

以往国内大部分血站在血液成分制备过程中更多依靠手工纸质记录。随着新一代血液成分分离机等自动化设备的应用，过程记录实现自动化、电子化。目前国内部分血站以血液成分自动化设备为基础，将血液交接、滤白、离心、成分分离、速冻、病毒灭活、制备环境监测等信息串联起来，形成较完整的可追溯信息链[1-2]，进一步实现数据汇聚、统计、分析以及预警等功能。然而在血站之间或者省域之间信息共享方面仍存在问题。一是由于成分制备采集、传输数据来源于各设备厂家开发的联网软件，而同一类设备不同厂家提供的数据内容和格式不一致，血站要分别针对不同厂家开发不同接口，成本较高。二是在区域或行业内开展血液成分制备质量监测指标对比时，仍采用调查问卷方式收集数据，利用EXCEL进行统计分析，因数据差异无法统一归类和统计，评价指标分析产生偏差[3-5]。

3 数据集研究过程

3.1 技术路线

采用自下而上法[6]，通过收集并研究成分制备过程中各种设备或信息系统提供的接口数据，明确基本数据集内容，提取数据元并编制数据元目录及值域代码表，见图1。

图1 基本数据集研究技术路线

3.2 文献调研

通过查阅国内血液成分制备信息化项目文献资料，研究血液滤白、血液离心、成分分离、成分速冻、血浆病毒灭活、制备环境监测等各类自动化设备提供的接口数据格式与内容，研究国内成分制备信息平台与血液管理信息系统所使用的成分制备数据库中的电子记录格式与内容，梳理出信息共享关键性指标，见表1。

表1 成分制备设备及信息系统调研目录

3.3 数据元提取及标准化

依据《卫生信息数据元标准化规则》(WS/T 303)进行标准化。数据元属性设置参照标准化规则，主要由数据元标识符、名称、定义、数据类型、表示格式以及值域组成，其中值域还需进行单独分析，提取数据元代码集[7]。

3.4 编码规则

参考《卫生信息基本数据集编制规范》(WS 370)和《卫生信息数据元目录 第1部分：总则》(WS 361.1)，对数据集、数据元、代码表进行编码[8-9]。其中数据集编码即对数据集分类，由ZB+两位流水号(从01到99)表示；数据元编码为相应数据集编码+.+3位流水号(从001到999) 表示；代码表编码，如果该数据元表示格式为1位字符或者数字，编码用1位流水号(从1到9)表示；如果数据元表示格式为2位字符或者数字，编码用2位流水号(从01到99)表示。

4 数据集研究及应用成效

4.1 研究结果

在现有血液成分自动化设备以及对血液成分制备过程信息追溯需求的基础上，将离心设备、分离设备、速冻设备等制备过程信息进行分析整合，分类整理出13类基本数据集，共76个数据项，见表2。参考标准化格式编写基本数据集内容范围、数据元及其值域代码，包括13个基本数据集、76个数据元和7个数据元值域代码，见表3、表4。

表2 基本数据集内容

表3 公共信息数据元的描述属性示例(部分)

表4 数据元代码集举例：制备方法代码(部分)

4.2 应用成效

4.2.1 概述 将上述研究结果应用于智慧血站建设中，建立血液成分制备平台，实现血液成分制备过程信息追溯，包括滤白、离心、分离、速冻、解冻、洗涤、冷沉淀制备等过程；与血站内部其他信息系统互联互通、实时交换，实现对制备人员、环境、物料和设备等质量要素进行监控、预警。

4.2.2 按照接口标准统一对接进行数据归集 血液成分制备平台已覆盖本单位血液成分自动化设备的联网和信息共享，包括分离、离心、速冻、冷沉淀、无菌接驳、血细胞处理等53台自动化设备。同时节省对接成本，特别是对涉及多个厂家不同型号的设备，通过基本数据集，推动厂家按照接口标准统一对接进行数据归集。以离心设备为例，对两个厂家3个型号的设备进行数据统一归集时仅开发1套接口，见表5。

表5 离心设备数据归集说明

4.2.3 实现各信息系统数据共享应用 融入智慧血站信息共享库，与血液采集、后勤管理、冷链监控等信息系统进行数据共享应用。实现方式为：基于元数据和目录数据建立智慧血站共享库(数据中心)，存储血站内部系统间共享的数据，再按照统一标准、统一控制的要求，扩展、开发Web Service接口，实现基础数据到共享数据的提取、统计和同步。实现的部分功能包括：一是与后勤管理信息共享，自动获取滤白、离心、分离、冷沉淀、速冻、无菌接驳、红细胞处理7大类共计49台设备的最后一次校准日期，实现设备校准期自动预警。二是与冷链监控信息共享，实现温湿度信息自动录入。三是与血液采集信息共享，滤白、分离等成分制备设备可自动获取血型、血量、血袋厂家等信息，实现制备程序的选择以及血液成分制备总量的控制。

4.2.4 实现报送数据内容及格式统一 全省采供血成分制备指标比对，尽管全省各血站设备以及制备平台不统一，但基于统一接口标准实现报送数据内容及格式一致，促进全省采供血机构管理与评估标准化、规范化、长效化。

4.3 小结

信息标准是信息系统发挥其应用成效的关键，是避免出现“信息孤岛”、实现信息共享和互联互通的基础[10-11]。血液成分制备过程较复杂，涉及人员、方法、设备、耗材等多种因素，过程数据量大且繁杂，血液管理信息系统应基于规范或标准对过程数据进行收集和分析，可消除同类设备厂家与血站之间、血站与血站之间的差异[3]，同时进一步实现区域或行业内成分制备各系统之间互联互通、数据共享，对开发和完善指标比对和质量监测信息系统具有重要指导作用，有助于降低信息调研、系统研发和推广成本。目前全国血液成分制备信息化管理水平较弱，设备联网率低，数据不能实时传输，需要加强行业标准化建设，提高设备联网率，提升成分制备的信息化管理水平[12]。

5 结语

本研究旨在推动行业内标准的建立，通过建立统一的成分制备基本数据集，一方面在同一制备过程中，不同厂家设备如果能根据标准进行统一改造，可降低血站系统对接的时间、人力和资金成本；另一方面如果以标准形式统一数据内容和格式，可促进采供血机构血液成分制备质量、效率、绩效监测和对比指标体系的完善。本研究尚处于起步阶段，数据项提取主要立足本单位需求，采取数据整理方法，数据元在语义层面容易出现交叉和重复[13]，后续还需不断调整完善。如果能够通过广泛征求意见、组织专家咨询论证、权威部门审核认证等方式形成标准，可在更大范围内发挥作用，为血站血液成分制备信息化、标准化、智能化应用奠定基础。