医院中药风险管理机制运行成效分析

邓茜 李柏群 潘玲云 幸春容

【关键字】中药风险；质量管理；处方点评；中药调剂；不良反应；合理用药

中药在我国临床的应用有数千年的历史，其疗效和优势越来越得到医生以及患者的认可。虽然中药不良反应事件时有发生，但根据文献提示[1]，我国中药不良反应发生率由17.1%（2014年）降至10.5%（2019 年），说明经过有效的管控，我国中药不良反应发生率在逐步降低。作为综合性医院，更应重视中药风险的管控，也是药学部必须要承担的责任。查阅相关资料后，笔者认为有必要引入中药风险管理机制，即通过建立中药饮片质量管理制度、中药饮片处方点评制度、中药不良反应监测制度，以减少中药调剂差错率、中药不良反应发生率，提升中药处方合格率，从被动应对到主动防控，确保中药的安全合理使用。笔者所在医院从2017 年6 月开始完善中药在医院各环节的风险管理机制，对促进医院中药饮片的合理、安全和有效应用发挥了重要作用，取得了较好的成效。特此分享，为中药合理使用以及医院中药风险管理的开展提供借鉴。

1 资料与方法

1.1 一般资料

资料来自于重庆大学附属三峡医院信息系统（hospital information system，HIS）以及美康公司（四川）研发的合理用药监测系统（prescription automatic screening system，PASS）中涉及的资料，所有资料已通过医院伦理审查。

以2017 年1—6 月医院采取中药风险管理前，中医内科开具的门诊中药饮片处方为对照组，总处方数54 286 张，其中电话回访患者432 例；以2017 年7—12 月医院采取中药风险管理后，中医内科开具的门诊中药饮片处方为试验组，总处方数59 967 张，其中电话回访患者678 例。对照组男性19 836 例，女性34 450 例，年龄1～98 岁，平均年龄（50.69±18.59）岁，病程1～60 d，平均病程（6.56±3.50）d；试验组男性21 900例，女性38 067 例，年龄1～103 岁，平均年龄（50.19±18.58）岁，病程1～60 d，平均病程（6.83±3.49）d。两组性别、年龄、病程等一般性资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 建立中药饮片质量管理制度 加强中药房的中药质量规范化管理，为确保中药药品的安全性、有效性，具有非常重要的临床意义。参照《现代医院中药管理学》[2]的理论与模式，结合《中华人民共和国药品管理法》[3]《医疗机构药事管理规定》[4]等要求，参考沈媛等[5]、孙佳石[6]提出的管理要点，笔者制定了中药饮片质量管理制度。

2017 年6 月，医院由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药学部门分管负责人主管，中药房主任具体负责，成立中药质量管理小组。（1）建立健全的中药饮片采购、验收、贮存保养煎药制度，对供货企业采用遴选机制，严格检查入库药品质量，对假冒、劣质中药饮片，坚决不予入库。（2）对毒、麻药品及贵重药品进行专人、专档管理，每日清点登记。（3）煎药人员严格遵守技术操作规程和医嘱，审核确定后进行下一步操作，认真书写煎药质量操作记录和差错事故记录，严格按照规范流程对煎药室进行清洁、消毒，确保煎药质量安全。（4）对中药技术人员定期进行技能培训考核，包括中药鉴定、中药调剂、中药炮制、中药煎煮，逐步实施信息技术对中药处方的前置审核，达到规范中药饮片各环节的质量控制。

1.2.2 建立中药饮片处方点评制度 2016 年重庆市原卫生和计划生育委员会发布文件《关于印发中药饮片处方和中成药处方专项点评工作指南（试行）的通知》[7]，要求做好中药饮片处方点评工作。根据《处方管理办法》[8]《中药处方格式及书写规范》[9]等相关文件，查阅医疗机构进行中药处方点评相关文献[10-13]，医院从2017 年6 月成立中药处方点评小组，建立符合医院实情的中药饮片处方专项点评制度，对中医师开具中药饮片处方的合理性进行管控。

根据《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》[14]文件要求，严格落实，窗口收方时严格审方，及时对有问题的处方进行干预，对于典型的、严重的不合理处方，上报医务部通报，同时对相应科室、个人进行扣分、扣绩效等处罚。减少不合格的中药处方及医嘱，对经济、合理使用中药，降低患者费用都有较好的作用。

1.2.3 建立中药不良反应监测制度 中药不良反应监测也是医院中药风险管理的重点之一，药师等医疗人员在药品不良反应监测中扮演着重要角色[15]。2017 年6 月医院在中医内科成立由临床中药师、中医师、护士配合参与的中药不良反应监测小组，以中药饮片、中成药、配方颗粒为对象，建立中药严重不良事件紧急处理预案，对中医内科住院患者实施中药使用实时监护。临床中药师深入临床，在患者用药期间，密切监护其肝功、肾功、血压、心率、血糖变化，同时注意用药后有无出现腹泻、过敏、皮疹、头痛等不良反应。发现问题及时反馈给主治医师，分析导致不良反应的原因，配合医师积极采取措施防治药物不良反应导致的后果，对严重病例报告进行追踪调查，包括追踪原始病案、药品生产厂家、批号及原料药的产地、采集、加工、炮制与制剂的工艺方法、临床使用配伍禁忌、中西药联用等方面。

对于门诊患者，笔者采取电话回访追踪制度，尤其是长期用药患者，以及婴幼儿、80 岁以上老人、肝肾功能不全等特殊人群，重点询问服药期间是否有出现过敏、皮疹、腹泻或其他不良反应，若有任何不适，需要帮助患者进行分析，包括日常饮食、作息时间、情志变化等自身因素，以及中药的煎煮方式、服用方法，中西药配伍禁忌等各种因素。若出现了眩晕、呕吐、不明原因的皮下淤青、牙龈出血等较为严重的不良反应，则需劝导患者尽快复诊，同时对其处方用药进行进一步分析。

1.3 观察指标

比较引入中药风险管理机制前后：中药饮片调剂差错率、中药饮片煎煮差错率、中药饮片处方不合理率、中药不良反应发生率，以评价中药风险管理应用效果。

1.4 统计学处理

使用SPSS 23.0 统计学软件对数据进行统计学处理，计量资料表示为（），采用t检验；计数资料采用（n，%）表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 中药饮片调剂煎煮差错率比较

对比分析发现，试验组中药饮片调剂煎煮差错率显著减少，差异有统计学意义（P＜0.05）。具体情况见表1。

2.2 中药饮片处方点评结果比较

对比分析发现，试验组中药饮片处方不合理率显著下降，差异有统计学意义（P＜0.05）。具体情况见表2。

表2 中药饮片处方点评结果比较 [张（%）]

2.3 中药不良反应发生率比较

结果显示通过中药临床药师的积极沟通，对患者进行合理的用药指导，试验组中药不良反应发生率显著减少，差异有统计学意义（P＜0.05）。总体情况见表3。

表3 中药不良反应发生情况比较 [例（%）]

3 讨论

3.1 中药饮片管理制度评价

医院实施中药风险管理机制前，中药房主要问题体现在：（1）中药储存条件不达标，如需冷藏的中药未冷藏、无温湿度记录等，导致某些药品返潮、酸败、霉变等；（2）审方人员未及时发现用量超量、配伍禁忌等问题；（3）调剂人员未详细查看处方所开具药品，存在错抓、漏抓的问题，或者称重误差较大的情况；（4）发药人员有疏漏，特殊用法的中药未进行煎法或用法交代；（5）煎药人员未按规定正确煎药，比如应先煎、后下的未按流程操作，煎煮时长不够等，导致药物疗效减弱。实施中药风险管理机制后，笔者所在医院及时成立管理小组，对中药库房进行整改，严格按照药品经营质量管理规范（good supply practice，GSP）标准储存药品，中药库房采购、验收人员的严格把关，监管端口前移，到药企进行现场抽检，确保了临床用药安全，同时对中药相关技术人员进行审方、调剂、煎煮、识药等技能培训，严格考核，考核成绩与个人绩效挂钩。之后再参考相关文献[16]，通过成立中药品管圈，建立PDCA 循环，用鱼骨图等工具图分析继续存在的问题，持续进行改进，故中药各环节的质控差错率显著下降。

3.2 中药饮片处方点评制度评价

医院实施中药风险管理机制前，中药饮片不合理处方主要情况有：（1）不规范处方：临床诊断书写不规范或未写中医证型，调剂、煎煮等有特殊要求的药物未标注或标注错误，煎服方法书写不规范，超时限未注明理由等；（2）用药不适宜处方：适应证不适宜、遴选的药品不适宜、药物剂量超量未双签字、存在配伍禁忌、重复用药等；（3）超常处方：无适应证用药、无正当理由开具高价药等。实施中药风险管理机制后，中药临床药师对全院科室进行中药合理使用培训，同时与医务部合作，对不合理处方进行全院通报，对科室及个人进行千分制考核，故中药饮片处方不合理率显著下降。

3.3 中药不良反应监测制度评价

中药临床药师对中药不良反应认识比较全面，对用药致不良反应的预防和处理可以提供指导作用，因此应发挥中药师在中药致不良反应监管当中的积极作用，深入临床，监测、记录患者用药情况，及时判断、处理不良反应现象，通过保持与患者的良好沟通，提供合理用药咨询服务，并监督临床医师开具药物处方的合理性，保证用药合理与安全[17]。医院临床中药师在中医内科进行药学服务后，积极参与临床治疗与监护，对患者发生药物不良反应的原因进行排查，对于门诊患者，经过细心的询问与指导，帮助患者分析产生不良反应的原因，患者反映良好，反馈率由0.08%（432/54 286）逐渐上升至1.13%（678/59 967）。总结发现中药引起不良反应主要表现为过敏（皮疹）、腹泻、头痛等，偶有心率加快、血压降低、肝肾功能异等情况，通过药物重整以及正确的用药宣教，可预防不良反应的进一步发生。

分析产生中药不良反应的原因，有以下几点：

（1）中药饮片质量差异。因中药品种繁多，来源复杂，产地不同，所含有效成分或毒性含量亦有差异。研究显示[18]某些中药不同采收期、加工方法及野生与栽培品间，所含化学成分差异显著。医院中药采购验收人员至药企现场抽检，从药材的颜色、质地、气味等多方面考察，最大限度地杜绝了伪品、劣品的入库。

（2）炮制或煎煮方法不当。如矿物质类中药需先煎30～60 min，以利于有效成分煎出；砂仁、荆芥等芳香类药物需要后下，以防止有效成分挥发；辛夷花需要包煎以减轻对咽喉部的刺激。为保障临床用药疗效，除了用药准确，正确的煎服方法也很重要。故需对中药相关人员定期进行培训，同时对患者做好用药教育。

（3）存在配伍禁忌或中成药联用不当。临床出现的配伍不当情况主要是甘草与海藻配伍、附子与半夏配伍。曾出现1 例癌症患者服用含有甘草、海藻的中药汤剂后出现肾功能异常的情况，通过查阅文献[19]得知，甘草与海藻联用可能会增加甘草次酸在大鼠肾脏组织的积蓄，抑制肾脏组织中的HSD11B2的表达，造成醛固酮-皮质醇系统紊乱，从而出现不同程度的肾损害。与医生交流沟通后，在今后的选方用药应更加谨慎。

（4）超剂量用药或超疗程。中药因其特殊性，临床使用量与主治医生的主观性有很大的关系。如附子用量药典规定为3～15 g，但统计显示，对于某些危重症患者最大可用至400 g[20]。曾有1 例患者，因极度畏寒、肢冷，同时兼有心衰等问题，主治医生用了30 g 白附片，结果导致患者出现急性肝损伤以及心功能异常的表现。所以不同地区、不同环境、不同身体状况，对药物用量的选择均有影响，切不可一概而论。中药临床药师得积极开展临床中药学工作，将中药领域的信息变化（药物质量变化、中药不良反应、新的研究进展等）及时和临床医师商讨，对中医中药的新旧信息进行比较归纳，这样才能更好地指导临床用药。

（5）患者自身因素。门诊患者多将中药饮片带回家自行煎煮，对于某些需要特殊处理的药物，比如辛夷、旋复花需要包煎，但若患者未严格按照医嘱执行，直接与其他药物混煎，服用后则会出现咽喉不适等不良反应。中药服用时间也很重要，比如某些对胃肠有刺激性的药物，本应在饭后服用，但若患者在饭前服用或者空腹服用，可能会出现腹泻、胃痛等不适。还有患者情志也有影响，如果患者用药期间遇事不顺，肝气郁结，亦可能会出现头痛、胸闷等不适，此时就无法明确判断到底是否为药物所致的不良反应。因此在对患者进行用药宣教的时候，一定要详细交待中药的正确服用方法，如果出现不良反应，首先也应排除因自身情志不畅以及不规范操作所产生的不良反应，然后再对药品进行进一步分析。

总而言之，结合笔者所在医院中药风险管理机制运行成效分析，很多中药不良反应的发生与中药质量不过关、调剂剂量不准确、选方用药不合理、用法用量不适宜有关。故建立中药风险管理机制，将中药师、中医师、患者紧密联系起来，对规范医院中药质控管理、促进经济合理用药及保障医疗安全等方面均能发挥积极作用。