医疗失效模式与效应分析在口服拆零药品中的应用

李云娣，邱婷婷，孔宪伟，程吟楚，宋再伟，杨毅恒

北京大学第三医院药剂科，北京100191

拆零药品是指医院药师根据医师处方用量和医嘱的要求在调配过程中，对药品进行原包装拆除后再调配和使用的药品。药品拆零分为保留最小包装单元（带铝箔纸）和破坏最小包装单元（完全裸露）［1］。药品包装是保证药品质量的重要因素，破坏最小包装单元后改变了药品原有贮藏条件，在日常储存和使用中易受空气、日光、微生物、温湿度等因素影响，药品的有效期无法得到保证，容易导致药品污染、发生化学反应、变质等影响药品质量。本院住院药房负责全院61 个病区住院患者口服药品调剂，引入自动分包机后日均4500 袋药品摆药工作，拆零药品品种多、数量大。因此，建立细节化、规范化的口服药品拆零模式，保证药品质量，确保患者用药安全、有效是药师工作中应重视的问题。

医疗失效模式与效应分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）是一种基于团队的、系统的、前瞻性的医疗风险管理方法［2］。通过混合前瞻性分析模型，团队绘制流程和子流程图解、识别失效模式、判断失效后果；使用风险评分矩阵和决策树算法识别系统漏洞［3］。通过优化或重新设计流程，从而降低医疗风险发生的可能性或将医疗风险造成的损失降到最小［4］。本文旨在描述本院应用HFMEA 法对口服药品拆零进行精细化管理的过程，并采用干预前后对照法评价精细化管理措施实施的效果，进而保障拆零药品质量与患者的用药安全。

1 资料与方法

1.1 资料情况

本院住院药房于2021 年1 月开始引入HFMEA进行口服药品拆零的管理工作。管理模式的对照组为 2020 年5～12 月HFMEA 引入前阶段口服药品拆零模式；观察组为2021 年1～8 月HFMEA 优化后阶段管理模式。口服拆零药品报损情况的对照组为2019 年1 月～2020 年12 月的报损原因、金额；观察组为2021 年1～8 月的报损情况。两组管理者、管理对象、管理周期、环境等一般资料对比无统计学差异（P＜0.05），具有可比性。

1.2 研究方法

1.2.1 成立项目团队

本院住院药房于2021 年1 月成立口服药品拆零HFMEA 管理小组，药剂科副主任作为专家顾问，帮助团队完成必要的任务，并适当地介入管理，以保证团队达到管理目标。指定专家团队领导，确保团队有效地运作。团队成员共8 人，其中主任药师1 人，主管药师2 人，药师5 人。所有成员均熟悉口服药品拆零的操作规程（SOP），具备较强的药学专业知识和专业技能，经过HFMEA 相关知识的系统培训，掌握HFMEA 管理工具的应用方法，且具有较强的安全风险防范意识。

1.2.2 绘制药品拆零流程图

连续对每个流程步骤进行编号（A、B、C 等），识别流程图每个流程下的所有子流程，并连续书写子流程步骤（A1、A2、A3 等），通过项目组成员讨论达成共识，确认相关步骤可以正确地描述整个流程。最终共列出5 个流程、12 个子流程。见图1。

图1 口服药品拆零流程图

1.2.3 执行危害分析

失效模式的定义是在流程或子流程中，可能无法提供预期结果的不同情况，即可能出错的风险［3］。项目组成员采用“头脑风暴法”，根据现场管理五大要素，从“人、机、料、法、环”这5 个方面，找出流程或子流程中所有潜在的失效模式，分析可能失效的原因和失效结果。对每个失效原因进行危害评分，严重度（severity，S）评分是衡量失效模式潜在影响的一个指标，分为极严重、严重、中度、轻度4 个等级（评分4～1 分）。失效概率（frequency of occurrence，O）为失效发生的频率，分为经常、偶尔、不常、罕见4 个等级（评分4～1 分）。计算优先风险值（risk priority number，RPN），为严重度和失效概率的乘积（评分16～1 分）［5］。将讨论结果列入子流程危害分析表中，以便清晰地呈现分析过程和结果［6］。全流程下的失效模式及评价见表1。

表1 口服药品拆零的失效模式及评价

1.2.4 制定并实施改进措施

根据HFMEA 危害风险矩阵评判标准（见图2）确定优先级，RPN 越高说明安全隐患越大，是急需采取措施并及时改善的部分。依据管理工具设定值，RPN≥8 分提示安全隐患较大，应优先改进项目，并进行决策树分析。使用HFMEA 决策树来确定失效模式是否为流程中单个弱点、是否有效控制或显著降低了失效发生的可能性，是否能在失效发生之前检测到失效。此过程步骤的目标是将团队的精力只集中在真正关键的和相关的部分上［8］。通过决策树的使用，判断为需要改进的措施，制定改进方案，定期检查改进方案实施成效。见表2。

表2 失效模式原因、改进措施分析表

图2 HFMEA 危害风险矩阵图

1.2.4.1 制定口服药品拆零管理制度

内容包括药品拆零的环境要求、人员职责、药品拆零量、有效期、使用、保管等各个环节，确保拆零后药品质量，保障患者用药安全。美国FDA在《单位剂量重新包装药品有效期：合规政策指南》［9］中对口服拆零药品有效期进行了规定。我国在《药品经营质量管理规范》［10］《医疗机构药学工作质量管理规范》［11］等规范性文件中对药品拆零的操作、环境卫生和文件记录等进行了系统规定，但对拆零药品稳定性和有效期的管理意识不足，缺乏具体的管理标准和要求［12］。药师通过查阅药品说明书、参考国内外文献、咨询药品厂家、结合工作经验，根据本院住院药房338 种口服药品的储存条件及稳定性，对其进行分级管理（见表3），并制定了药品拆零目录。口服药工作岗位药师负责拆零药品的质量监管，不仅要控制单次拆零量，而且每月要对所有拆零药品的外观质量及药品有效期进行检查和记录，避免出现药品过期、变质现象。原则上，有效期半年内的药品不拆零。

表3 口服拆零药品分级管理

1.2.4.2 利用条形码技术

在准备需拆零药品的环节，本院采用双人复核的方式来避免药品拆零错误的发生。但双人复核仍存在核对有误导致拆零药品错误的风险。因此，本院利用条形码技术的唯一性，通过药品包装上的EAN-13 条码与摆药机药盒底部芯片上的RFID 码进行系统绑定，将药品EAN-13 条码剪下，贴在经药品监督管理部门批准、符合要求的包装材料和容器内（药品储存盒）［13］。利用摆药机扫码系统对拆零药品储存盒上条形码进行扫码，药品储存盒条形码与摆药机药盒RFID 码匹配成功，即拿取的药品与拆零药品盒相匹配［14］。条形码技术可有效防止准备需拆零药品环节错误的发生，确保患者用药安全。

1.2.4.3 制作裸片图库

拆零后的药品不能明确药品的名称、规格、厂家等信息，有些药品外观相似不易辨认识别。本院住院药房制作了口服拆零药品裸片图库，并将图库放入医院信息系统（hospital information system，HIS）中，方便药师查找、辨识和学习，以防止用药错误的发生。

1.2.4.4 引进分包核对机

2020 年12 月本院引进1 台Global Factories BV（MDM 2 series）自动药品核对机。自动药品核对机可以通过全息图像识别技术和多光谱识别技术等拍摄药品各种状态的照片［15］，与从分包机传来的该药袋应有药品的信息进行比对后，给出判断结果。药师对设备报警药品进行识别，及时纠正错误；采用设备加药师双核对的方式，增加药品配发的准确性。

1.3 统计学方法

本研究采用SAS 9.4 统计分析软件进行数据处理，采用配对t检验，P＜0.05 为有统计学差异。

2 结果

口服拆零药品报损情况的对照组：2019 年1 月～2020 年12 月本院住院药房因口服拆零药品数量过多，导致药品积压过期事件共4 起，药品报损金额为586 元；因药品拆零数量过多、拆零后按药品原效期使用，导致药品外观颜色、性状发生改变事件共7 起，报损金额为1545 元。观察组：应用HFMEA 方法引入口服拆零药品储存管理后，2021年1～8 月避免了口服拆零药品过期、变质现象，未造成经济损失。管理模式观察组和对照组的RPN 值比较见表4。应用 HFMEA 模式后，口服药品拆零各环节发生的失效模式RPN 下降48.87%～52.31%，具有统计学差异（P＜0.05）。

表4 实施HFMEA 管理模式前后失效模式的RPN 值对比 n=8

3 讨论

HFMEA 是一种实用的主动风险评估模型，基于团队的前瞻性风险管理方法，构建团队成员的管理思维，有利于团队成员发挥集体智慧（头脑风暴法），有利于流程的有效执行［16］。该原理的核心是对失效模式的S 和O 进行风险评估，通过计算RPN 值确定高风险的失效模式，据此制定预防干预措施加以控制，以消除风险或将其减小到可接受的水平［17］。

目前，口服药品拆零在各医疗机构药房普遍存在，其管理质量直接关系着患者的治疗效果以及用药安全，必须采取科学合理的管理措施，以确保拆零药品的质量。本院对RPN≥8 分的失效模式进行上述改进措施，并制定《口服药品拆零管理制度》。从拆零药品品种、数量、有效期、拆零药品储存、拆零记录等各个环节进行把控。实行拆零药品分级管理，制定3 级拆零药品的效期管理和单次拆零量；制作口服拆零药品裸片图库，加大药师对裸片的辨识能力；采用现代化手段如条形码匹配核对，核对机图像识别等进行拆零药品复核工作，加强了口服拆零药品拆零的精细化管理。

本项目中对于RPN＜8 的拆零前准备环节，也在制定的《口服药品拆零管理制度》中进行了规范。对于拆零环境，需要一个相对密闭的场所，保证环境内温湿度适宜（温度控制在25℃以下，相对湿度在45%～75%）［18］，地面每日清洁、消毒。拆零操作台配备必要的拆零工具，如拆零压药机、药勺、药刀等单独存放。每日对台面及工具用75%乙醇消毒，以保持拆零工具的清洁性和拆零药品质量。拆零规范包括操作人员必须是无传染病或伤口感染者，定期对操作人员进行培训和考核，同时关注操作人员健康；操作时须穿洁净工作服，戴操作帽、手套、口罩，避免裸手接触药品；拆零药品前仔细检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零等［19］。药品拆零完成后需要另1 名药师进行审核。对于药品说明书中规定需要遮光的药品，拆零后统一放入遮光柜，以保障药品质量。拆零完成后应及时清理操作台，避免上一个拆零药品混入下一个药品的可能性。

本研究通过HFMEA 模式的运用，最大限度地减少了口服药品拆零管理中的安全隐患，使口服药品拆零管理规范化、精细化，对药品拆零过程各环节进行控制，提出“口服药品拆零分级管理”，可有效预防药品变质、过期，同时能对药品有效期进行追踪查询，保证了药品质量和患者用药安全。