一种医用电气设备听觉报警系统及装置的设计

王俊生 栗永强 刘振洗 黄从开

摘要：本文设计了一种医用电气设备听觉报警系统及装置，包括脉冲群波形产生模块、功耗控制模块、状态检测模块、通信模块和扬声器模块等。通信模块接收到主设备发送的报警命令后，主控单元根据报警事件，产生相应的脉冲群波形，经过波形驱动和音频放大后，驱动扬声器产生符合要求的报警声音。测试结果表明，该装置产生的听觉报警信号符合行业标准的要求，实现了医用电气设备报警声音的标准化，使医用器械工作更为安全可靠。

关键词：医用电气设备;听觉报警系统;脉冲群

随着国内医疗器械行业的快速发展，相关的国家标准和行业标准体系也逐步完善，如国家标准GB9706.1- 2020规定了医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的通用要求[1]，行业标准YY0709-2009规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求[2]，行业标准YY0574.2-2005和YY0574.1- 2005分别规定了麻醉和呼吸护理报警信号中视觉报警信号和听觉报警信号的具体要求。

醫疗电气设备中的报警系统包括听觉报警和视觉报警，可以及时地提醒设备操作者，医疗器械的使用状况以及患者的病情可能出现的危险，或者警告相关设备的使用人员，操作可能存在的危险等。因此，报警系统的设计及完善对于保证医疗器械的安全使用具有重要意义。国内目前采用的YY0709-2009标准等同采用IEC60601-1-8：2003国际标准[5]。具有听觉报警信号的报警系统可以利用不同的技术方式产生，如语言合成方式产生的听觉报警信号和录音方式产生的听觉报警信号等，但这类方案产生的报警声音普遍存在信号质量差等问题，有待进一步改进。

本文根据GB9706.1-2020和YY0709-2009行业标准设计了一种通用的医用电气设备听觉报警系统及装置，利用该装置可以产生满足医用电气设备要求的听觉报警信号，便于医护人员正确识别设备的报警状态。本文设计的医用电气设备报警系统及装置具有以下优点：1.可以产生不同报警优先级的听觉报警信号，具有可调节的报警音量，声音信号频谱质量高;2.可以对报警声音进行检测，实时监测报警系统的工作状态;3.通过控制系统工作状态，有效降低系统功耗;4.支持多种通信接口，控制方式简单可靠。

1报警系统主要框架设计

本文设计的医用电气设备听觉报警系统及装置，包括脉冲群波形产生模块、功耗控制模块、状态检测模块、通信模块和扬声器模块等，具体结构框图如图1所示。

波形产生模块，被配置为用于产生报警声音信号需要的脉冲群波形，包括脉冲群波形产生、波形驱动电路和音频放大电路。报警系统接收到主设备发送的报警事件后，主控单元根据报警优先级和音量大小，产生相应幅度和频率的脉冲群信号;脉冲群信号经过波形驱动电路和音频放大电路后，增强报警系统的驱动能力和负载能力，驱动扬声器产生报警声音;音频放大电路，由音频放大器及其外围电路组成，通过改变音频放大器的反馈电阻，可以改变脉冲群信号的幅度，从而调整报警声音的音量，同时通过调整反馈电容，可以防止报警音量过高导致声音信号产生过冲。

状态检测模块，被配置为可以实时监测报警声音以及报警系统的工作状态;报警系统工作时，信号采集电路对扬声器产生的报警声音信号进行实时采集，由系统主控单元对报警音信号进行分析，若采集到的报警声音信号存在异常，报警系统将向主设备发送报警系统工作异常的命令，同时复位报警系统。

功耗控制模块，被配置为用于降低报警系统功耗;主控单元产生用于功耗控制的脉冲信号，经过脉冲驱动后，控制音频放大电路的工作状态，报警系统不产生报警声音信号时，通过关闭音频放大电路，降低系统功耗。

通信模块，被配置为用于接收主设备发送的报警启动或停止信号，以及报警信号的优先级和音量大小;同时，主设备正常工作时，报警系统定时向主设备发送工作状态命令。

扬声器模块，被配置为用于将主控单元产生的脉冲群波形转化为医用电气设备报警时需要的报警声音信号。

2报警系统工作流程

波形产生模块是由主控单元产生脉冲群波形，经过波形驱动和音频放大，驱动扬声器产生报警声音;状态检测模块是通过采集报警信号后，由主控单元的报警信号分析电路对声音信号进行;功耗控制模块是通过主控单元产生用于功耗控制的脉冲信号，经过脉冲驱动后，控制音频放大电路;通信模块主要完成报警系统与主设备之间的通信功能;扬声器模块是将脉冲群波形转化为报警声音信号。下面结合图2对上述系统及装置的工作流程进一步说明。

如图2所示，上述系统及装置的设计方法，包括以下步骤。

步骤1：报警系统接入主设备。

步骤2：报警系统接收主设备发送的命令。

步骤3：报警系统根据接收的命令判断主设备是否存在报警事件。

步骤4：如果主设备存在报警事件，主控单元产生低电平功耗控制信号，驱动音频放大电路工作。

步骤5：根据报警事件的优先级，主控单元产生相应的脉冲群波形，驱动扬声器产生报警声音。

步骤6：信号采集电路对报警声音信号进行实时采集。

步骤7：报警系统判断报警声音是否存在异常。

步骤8：如果报警声音存在异常，对报警系统进行复位。

步骤9：报警系统判断主设备是否存在报警暂停事件。

步骤10：如果主设备存在报警暂停事件，控制器产生高电平功耗控制信号，关闭音频放大电路。

步骤11：主控单元停止产生脉冲群波形，暂停产生报警声音。

3报警系统的测试

利用满足JJF1395-2013规范的音频分析仪[6]和满足IEC60651-2001中I类设备的声级计[7]等对本文设计的医用电气设备报警装置进行测试，结果如表1所示。测试结果表明，该装置符合新的听觉报警信号下的行业标准，实现了医用电气设备报警声音的标准化，使医用电气设备工作更为安全可靠。

4结语

本文设计了一种通用的医用电气设备听觉报警系统及装置，可以产生不同报警优先级的听觉报警信号，具有可调节的报警音量，声音信号频谱质量高，同时可以对报警声音进行检测，实时监测报警系统的工作状态，该装置实现了医用电气设备报警声音的标准化。

参考文献：

[1]GB9706.1-2020.医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用性能[S].北京：国家标准化管理委员会，2020.

[2]YY0709-2009.医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].北京：国家食品药品监督管理局，2009.

[3]YY0574.1-2005.麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号[S].北京：国家食品药品监督管理局，2005.

[4]YY0574.2-2005.麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号[S].北京：国家食品药品监督管理局，2005.

[5]IEC 60601-1-8：2006. Medical electrical equipment，part 1-8：General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard：General requirements，tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[6]JJF1395-2013.音频分析仪标准规范[S].北京：国家质量监督检验检疫总局，2013.

[7]IEC60651-2001.Sound level meters[S].