基于pH 测定内部比对的细节管理在医疗器械检验检测过程中的应用

张群英（通信作者），方旻，袁秦，胡相华，李伟

1 广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心 （广东 广州 510663）；

2 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

近年来，为了提高实验室质量管理和检验检测数据的有效性和准确性，多种质量管理手段被应用于各类检验检测实验室中，如钱淼[1]研究了8S 管理在高职院校药学实验室中的应用，认为8S 管理方式能够有效优化资源配置，提升实验效率；王平等[2]研究了6S 精益化管理在医院管理中的应用，涉及临床护理、药房管理、仪器设备管理等方面，认为6S 精益化管理的应用效果确切；张晓英[3]研究了细节管理在食品检验实验室质量管理中的应用，认为通过科学运用细节管理方法，能够使食品检验更科学化、可持续化、规范化、合理化。无论是精益化管理还是细节管理，最基本的特征都是重细节、重过程、重质量、重效果，在每一个细节上精益求精。同样，医疗器械检验检测也是一项十分专业、严谨、细致的工作，应重视检验检测过程中的细节管理。为评价本中心检验人员在溶液pH 项目检验检测上的技术水平，保证日常检验检测结果的准确性和可靠性，本中心组织了pH 测定内部比对实验，通过评比，可从中了解每名检验人员在检验检测过程中对检验检测细节的重视程度，以此引发我们对细节管理在检验检测过程中应用的思考。

1 实验仪器与试药

1.1 仪器

pH 计（奥豪斯ST 3100）；其他辅助设备，可由参与比对人员自行选用。

1.2 试药

pH 标准缓冲液（梅特勒托利多集团，用于仪器校正）；pH 测定用质控溶液（百灵威科技有限公司，有证书质控供试液）。

2 实验要求

本次内部比对参考《中国药典》2020年版四部0631 pH测定法条目要求进行实验，具体方法如下。（1）仪器校正：测定前，采用适当的pH标准缓冲液进行仪器校正。（2）测定：取1份pH测定用质控溶液，对于每份pH测定用质控溶液应独立测定3次（每次测定应单独取样），分别记录3次的测定结果（应保留至小数点后两位）。（3）计算：计算pH测定用质控溶液3次测定结果的平均值（计算结果应保留至小数点后两位）。

3 实验测试数据处理方法

对于本次比对实验，结果允许误差为0.1。本次采用归一化偏差算法来评判实验室检验检测能力的可信度，依据基本统计方法对实验数据进行分析，按下式计算En值，若En≤1则为满意结果[4]：

其中，En为归一化偏差；Xu为实验室测量得到的有证标准物质的量值；XRM为有证标准物质的赋值证书给出的标准物质的量值；Uu为测量结果Xu的扩展不确定度；URM为有证标准物质量值XRM的扩展不确定度。

需要注意的是，如参加比对的实验组（含人员之间或留样再试的比对实验）给不出测量结果不确定度，只能给出测量仪器的最大允许误差（即测量仪器经验定合格的准确度指标），且其最大允许误差相同或基本相同（设为±△），此时上述公式中的Uu可以用2（△/√3）代替。

4 结果及分析

4.1 结果

评委可根据参与人员具体实验情况和数据处理结果在评分表上打分，综合评定得出比对实验的名次及最终结论。本次内部比对共有8名检验人员参加，8名检验人员测出的En均＜1，比对实验的结果满意，但从检验检测过程的科学合理性及最终数据结果来看，检验检测过程中越注重细节管理的检验人员，得到的检验检测结果离指定值越近，检测结果偏差越小，具体见表1。

表1中的a、b、c、d 等字母代表比对过程中各检验人员检验检测操作的规范程度及对细节的注意程度，这些细节问题在操作规程或员工入职化学实验培训中均有要求，具体评分细节项目见表2。

表1 pH 内部比对实验评分表

4.2 分析

由表2可知，同样按照标准或操作规程进行检验检测，不同的检验人员在检验检测过程中出现了许多不同的细节问题，这些细节问题或对环境造成污染，或易导致数据存疑，或会缩短仪器的使用寿命，或会降低实验效率，使检验检测过程的质量控制达不到应有的效果。为进一步加强医疗器械检验检测过程的质量控制效果，我们需要从“人机料法环”5方面对以上细节问题进行优化和管理，制定完整的检验检测操作流程和体系，有效提高检验检测过程的质量。

表2 pH 内部比对实验的评分依据

4.2.1 人员因素

全面质量管理“人机料法环”中的“人”对应精益化管理工具6S管理法中的素养。我们应加强对检验人员的质量意识培训，使其从思想上认识到检验检测过程中的每一步都关系到检验检测的质量，思考如何优化每个检验检测细节和检验检测步骤，如何使检验检测结果更准确、高效、可靠。由表1和表2可知，出现的这些细节方面的问题往往都是比对人员未仔细考虑检验检测过程中的“人机料法环”，未将精益化管理意识落实到检验检测过程的体现，如编号3出现了将用完的pH试纸放在pH试纸本上的情况，这是精益化管理中整理整顿、清洁意识尚未培训到位的体现，也是未注重检验检测过程中“料”及“环”的体现。

4.2.2 仪器因素

在医疗器械检验检测实验室中，仪器一般都处于正常有效的使用状态，但通常情况下，检验检测规程均要求检验人员在仪器使用前验证其是否符合检验标准要求，再进行检测工作，以减小检验检测结果的误差，保证检验检测结果的质量[5]。由表1和表2可知，编号2、4、7均出现了先校正了离样品粗估pH 较远的标准缓冲液的情况；编号4、7出现了强力擦拭电极的情况；编号1、2、3、4、7均出现了使用完电极后，电极未插进氯化钾液体中，或电极插入得太浅的情况；编号5出现了未确认温度补偿的情况。这些细节在操作规程或仪器说明书中均有要求，而以上人员并未按相应的要求操作；从中也可以看出，越是小的细节，越容易被忽略，如使用完电极后对电极插入的液体高度的观察，有5名人员忽略了这个细节，占比62.5%，虽然未影响本次检验检测结果，但会缩短仪器的使用寿命，可能造成后续检验检测结果的不准确。

4.2.3 材料因素

检验检测过程中使用的材料是指过程中所使用的试剂、辅助材料等，这些材料也会影响检验检测的质量。除了检验检测前对材料的科学管理，检验检测过程中也应注重对这些材料的合理运用，避免检验检测前、中、后反生化学反应或者其他导致检验检测结果的质量无法控制的情况。在对检验样品进行化学分析检验检测前，需要进行妥善保管和处理，检验检测过程中也应注重对相关材料的妥善管理[6]。由表1和表2可知，编号3出现了将用完的pH 试纸放在pH 试纸本上的情况；编号7出现了将pH 试纸直接放在桌面上，并取液体直接滴在上面的情况；编号1、2、3、4、6、8均出现了未对pH 测定用质控溶液作标识的情况。以上均是未注重检验检测过程中使用材料的情况，这些未被留意的细节或污染pH 试纸本、实验台，或易造成混淆而导致数据不准，均是需要在检验检测过程中注意并优化的程序，以保障检验检测数据的精准性与真实性。

4.2.4 检验检测方法因素

检验检测方法是医疗器械检验检测过程的依据，是确保检验检测符合性的基础。检验人员在开展检验检测工作时，应根据具体实际的检验检测项目，选择科学、合理的检验检测方法，同时还需注重该检验检测方法的具体应用条件或应用前提（注意，检验检测方法中不同的操作方式有不同的适用范围）。在检验检测过程中还需留意检验检测方法必须满足相应标准要求，保证使用的是当前的有效版本[7]。编号2、4、7均出现了先校正离样品粗估pH较远的标准缓冲液的情况，为保证数据的准确性，标准要求应先校正离样品粗估pH 较近的标准缓冲液，而以上3名检验人员未正确把握该检验检测方法的适用范围，错误使用了该检验检测方法，造成校准值存疑，导致无法确认检验检测仪器是否处于适用状态，进而容易影响检验检测数据的准确性。

4.2.5 环境因素

检验检测环境在很大程度上影响着检验检测过程及结果，尤其是对检验检测环境有特殊要求的实验。检验检测环境包括温度、水、湿度、压力等，一般的医疗器械检验检测需要监控的环境因素有温度和湿度。pH 测定正是对检验检测环境中的温度和湿度有特殊要求的实验，对于不同的温度需要对测试结果进行不同的温度补偿，同时影响检验检测结果的还有湿度因素，因此开展该实验必须对检验检测环境进行控制，采取科学的方法保证检验检测环境处于标准及仪器说明书要求的范围内，在检验检测前对检验检测环境的确认也成了该实验的必要步骤之一。在本次比对实验中，所有人员均进行了检验检测环境的确认，但是编号2～8均未对温湿度表的仪器进行登记。在医疗器械检验检测中非常注重数据的溯源性，比对人员虽然进行了环境确认，并记录了该实验环境下的温度和湿度，但往往认为监控检验检测环境的仪器不属于检验检测仪器而忽略了对温湿度表的登记，造成数据溯源性上的缺失。这种细节上的缺失需要制定更加完善的措施来解决。

通过分析该比对实验过程中出现的细节问题，本中心将在实验室管理中引入6S 管理理念，除了加强日常质量管理意识、检验检测操作方法的培训外，还完善了检验检测原始记录的模板，将实验中需要记录的通用信息纳入原始记录模板，同时要求实验人员在实验前后登记《化学室使用登记表》，该表格中记录了实验人员进行化学实验前使用的试剂、材料以及实验后的整理整顿、清洁情况。随着科技的发展，对实验室的管理及监控日趋完善，针对大多数医疗器械检验检测需要对检验检测环境进行监控的情况，本中心已在整个实验室中安装了实时环境监控及报警系统，检验人员仅需在检验检测前确认并记录环境条件，省去了登记监控仪器的步骤，截至目前，其运行效果良好。由此可见，检验检测过程中出现的细节管理问题促使实验室管理人员制定更加完善的解决措施，以确保检验检测的质量。通过对各个环节的细节管理，及时纠正改进，形成良好的实验习惯，养成规范、科学严谨的实验态度，将更好地提升实验室管理水平，提高检验人员的综合职业素养，从而使其更好地为科学、准确、高效的医疗器械检验检测服务。

5 小结

细节管理或精益化管理已经在各个领域的实验室得到了有效的应用，然而对于实验室中的细节，特别是检验检测过程中的每一个步骤及每一个步骤分解出来的细节，仍需严谨对待。我们应对各个工作流程进行深入研究，只有将细节管理应用到检验检测过程中，才能提高检验检测结果的质量控制水平；同时，还应提高检验人员的专业素养，充分调动检验人员的积极性和主动性，营造一种人人积极参与、事事遵守标准的良好氛围[8]；此外，可将精益化管理的工具6S 管理方法，即对检验检测过程中的各个要素（人员、仪器、材料、方法、环境）所处的状态不断进行有效管理，将整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）、素养（Shitsuke）和安全（Safety）贯穿应用于检验检测的全过程[9]，甚至可依据实验室实际情况合理运用7S、8S 等管理方法（本中心将在以后的实验室管理过程中进一步探索）。

综上所述，为保证检验检测的科学性、准确性及高效性，有必要在检验检测过程中实施细节管理或精益化管理，充分调动医疗器械检验检测过程的人力、物力，使各项资源的分配合理、科学，逐步提升医疗器械检验检测过程的质量、满意度，以充分发挥医疗器械实验室的社会效益。