医疗设备质控管理实践与探索

兰珍

（三明市第二医院设备科，福建 永安 366000）

随着医学技术的不断发展，越来越多新型医疗设备应用于临床，它们在提升医疗服务能力的同时也存在隐性的医疗风险，导致医疗纠纷不断增加，根据《国家医疗器械不良事件检测年度报告》显示2012～2020年医疗机构医疗器械不良事件从12.6万份增加至46万份，年增长率高达17.61%，同时报告指出从2009～2020年，严重伤害及死亡的不良事件总数高达425191份，占累计总数的12.79%。其中，影响医疗设备质量的风险因素有以下几点：设备自身设计生产因素、使用者的不当操作、缺乏预防性维护、设备老化等。因此，加强医疗设备质控成为当前医疗机构关注的焦点。医疗设备质量控制是以患者生命安全为宗旨，通过医学工程与管理学等技术手段，保障医疗设备性能可靠、有效的一项系统工程。目前，很多医疗机构忽视了医疗设备质控，导致临床的误诊、漏诊与医疗事故。当务之急是建立一套切实可行的医疗设备质控体系，提高医疗工作安全性，提升医疗质量的管理效能。

1 医疗设备质控现状

1.1 流程制度不健全，实施不到位

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等法规各级医疗机构须设置相应的医疗设备安全管理系统，包含医疗设备的临床使用管理委员会、医疗设备的质量安全小组等。由于部分医疗机构对医疗设备质控工作不重视，导致制定的流程制度不健全、不合理，与临床开展的工作不能有效融合，甚至出现冲突的现象，同时由于缺乏与临床的协调、沟通、宣传，导致制度实施困难，质控效能缺失，出现医疗质量安全隐患。

1.2 人员意识淡薄，执行困难

医疗设备种类多、复杂性大，检测时间长，质控工作涉及到医疗机构各级人员，特别是医务人员与医学工程质控计量人员，由于部分医务人员医疗设备质控意识淡薄，认为此项工作不仅浪费财力，而且占用人力、医疗资源，又没有经济效益，完全没有必要，从根本上对医疗设备质控工作出现误解，致使质控计量人员在临床检测工作受阻。部分医务人员对设备送检的时间置之不理，以设备正在使用或者设备不够用等理由直接拒检。对性能检测不合格的设备不听劝阻，直接使用，导致医疗设备质控工作难以执行，医疗质量难以保障。

1.3 质控计量人员缺乏，专业性不够

由于部分医疗机构忽视了质控工作，导致质控硬件设施差、质控室环境差、检测设备配置不足、人员不足、一人多用、重维修轻质控、待遇差、晋升难、人员更换频繁、检测工作断断续续、检测结果准确性与可靠性不高，同时培训机会少，很难深入了解相关操作规程，导致相关人员不会灵活使用检测设备，难以判断检测结果，专业水平不高，质控工作浮于表面。

2 全面质量管理下的医疗设备质控

全面质量管理以产品质量为核心，对影响产品质量全过程的因素，运用综合手段，进行系统全面的管理，确保产品质量持续提高。近几年，研究人员发现全面质量管理对医疗设备管理效果显著。结合调研学习经验和我院实际，已保障患者生命安全和医疗质量为中心，建立了一套全过程的全面质量管理体系下的医疗设备质控四级模型。该模型内容包括4大部分：组织架构、设备使用前质控、设备使用中质控、设备使用后质控，如图1所示。

图1 医疗设备四级质控模型

2.1 医疗设备的组织架构是质控的基础

医疗设备四级质控模型的基础即组织架构。根据《医疗器械临床使用管理办法》等法规与医疗设备质控要求成立从院部到医疗设备部门再到设备使用部门的质控管理体系，即成立院领导挂帅的医学装备管理委员会，制定健全的管理制度，确定质控的工作流程，明确各级成员职责。下设医疗设备临床使用管理委员会和医疗设备质量安全小组，配置专（兼）职人员，形成医疗设备MDT（多学科会诊）团队（包括医务部、护理部、质控科、财务科、信息科、设备使用部门等科室）指导、监督临床医疗设备的使用，形成使用评价报告，分析成本效益、社会效益，定期组织学习医疗设备相关的法律法规，宣传医疗设备的使用安全知识，如每年定期开展放射、辐射防护知识与法规培训、开展生命急救设备的临床操作培训、定期组织医疗设备故障的应急预案演练、宣传医疗器械不良事件上报等，为临床提出合理的医疗设备改进建议。将医疗设备质控纳入年终的绩效分配体系，奖励质控效果突出的科室，惩罚不执行或执行不到位的科室，在评优评先方面对质控执行效果差的科室实行一票否决制。做到有检查、有监督、有反馈和有考核，提高全员的参与性，确保医疗设备质控制度的有效执行，各级成员履行相应的职责，质控工作顺利持续开展，进而提高医院医疗质量水平。

2.2 医疗设备采购、安装验收是质控的要点

医疗设备质量控制的第一步即设备使用前质控，包括采购与安装验收2个环节。优化采购流程，以国家法规政策为准绳，采购过程公开透明，制度化、合法化、规范化。根据医院发展需要，以医疗质量为中心，制定年度采购计划，根据医院采购制度与年度计划选择相应采购方式如招标采购进行设备购置。严格执行采购前的论证，将设备的使用功能、效益评价、技术参数、安全性、可靠性、便捷性等要求纳入论证过程。选择同类性价比高、质量稳定、配置突出、性能优异的设备，降低医疗设备风险，保障患者生命安全。同时加强设备供应商资质、售后能力、合同的审核，将购置设备的品牌、型号、价格、配置、质保、到货时间、安装调试验收、培训、付款方式等在合同上明确体现，规定合同双方的责任等，确保购置医疗设备符合医院的需求。如医院需要购置1台彩超，医学装备管理委员会需要对申购的彩超进行可行性论证，考虑本单位同类设备情况、医疗、教学、科研、社会与经济效益、配套房屋水电条件等因素，论证审核后，医学装备部采购人员需要调查该类彩超的市场占有率、价格、生产时间、内部功能的全面性、探头的配置情况等，召集院内论证小组成员（含使用科室、财务、审计等部门人员）进行标前询价论证，将论证结果上报审核，最后进行公开招标。从源头控制质量，保障医疗安全。

购置入院的设备要按照医院相关的验收制度流程进行开箱验收，根据合同、招标文件逐一核对设备清单，特殊的设备如进口设备需提供进口报关单，同时放射类设备要出具机器检测报告，对辐射输出量重复性、高对比度分辨力、低对比度分辨力、曝光时间指示的偏离、光野与照射野四边的偏离、噪声、伪影等参数进行检测与比对，合格后才能交付医院。详细记录验收过程，形成验收报告，纳入设备档案。

2.3 医疗设备规范化培训与预防性维护是质控的关键

为了显著降低医疗设备隐性的风险，加强设备使用中的质控尤为重要。通过规范化培训与预防性维护2个方面控制使用中的医疗设备质量。医疗设备使用风险因素中由于误操作导致的设备故障占50%～60%,因此必须加强临床与设备工程师的规范化培训，减少设备故障，提高使用效率。为使用科室与工程师提供多种方式培训，线上线下模式相结合，发放学习资料到科室现场学习讨论，定期组织讲座，播放视频教学，邀请厂家工程师现场授课，巩固医疗设备基础原理、了解日常操作、处理常见故障等。鼓励科室人员外出学习同行先进管理经验，不断提高自身的业务素质、实践能力，优化设备使用流程，简单高效地运用智能化机器，提高科室有效产出。

同时摒弃“重使用轻维护”的理念，树立预防性维护的思想，变被动为主动维护，在设备未出现故障前做好维护，降低设备的维修率。采用JCAHO标准（由美国医疗机构认证联合委员会制定），利用EMN评分法则从设备对人造成的伤害程度、使用性能以及维护保养3个维度进行打分。具体评分法则以及设备风险划分情况如表1。根据风险等级，提供不同的维护方案，规定保养周期，制定保养内容与条款。采用三级预防性保养模式，形成使用科室—设备科—厂家工程师的垂直保养梯队，医疗设备的日常保养如开机记录、外观检查、附件损耗等属于一级保养，由使用科室执行并形成完整的开机维护记录；设备的巡检、维护保养、更换易损配件等属于二级保养，一般按季度由设备科工程师完成，并形成巡查保养记录；设备的性能参数、稳定性、可靠性等检测由有质控经验的设备科工程师或厂家工程师完成，属于三级保养，通过定期检测参数，及时掌握设备的质量信息，避免因参数不准或失效影响医疗质量。如监护仪、血压计、心电图机等属于强检设备，需要计量所等有资质的单位进行检测并出具检测报告；特种设备如高压氧、压力容器等需要锅炉压力容器检验研究院等单位进行检测并出具报告；CT、MRI、加速器、模拟机、DSA等大型设备需要有每年使用环境与使用性能的检测报告；生命急救类设备如除颤仪、微量泵输液泵、呼吸机等也需要定期提供检测报告，目前很多医院设备科已经购买了医疗设备质控检测设备，并送院内设备科工程师进行相关规范化培训，培训考核合格后方可上岗进行相关设备质控检测，如2021年我院年自行检测15台除颤仪，其中1台不合格，由于输出功率偏差较大，200J只有150J超出了15%的误差，因此建议临床不能使用该台设备，保障了医疗质量安全。

表1 医疗设备风险等级划分情况

2.4 医疗设备维修后检测、报废是质控的保障

医疗设备使用后的质控最容易被忽视，只修不检的现象普遍存在，医疗隐患不断，严重影响医疗质量，因此实施维修后检测与状态分析评估尤为重要，特别是大型仪器设备（如CT、加速器、MRI、DSA等）与生命急救类设备（呼吸机、麻醉机、微量泵、血透机、除颤仪等）。如放射类设备CT如果进行球管更换，那么需要请有资质的公司重新对CT剂量指数、空间分辨力、均匀性、CT值、噪声水平等参数进行检测合格后才能投入使用；呼吸机在维修后经常会出现潮气量偏差问题，这时就需要质控设备进行检测，潮气量偏差是否影响临床使用，通过校准等手段使机器恢复正常，投入使用。因此，维修后检测是医疗设备质控的保障。通过质控仪器检测医疗设备的电气、声光、使用性能参数等，确保设备符合临床要求，对于性能参数检测正常的设备粘贴合格标志发放回临床使用；对于部分性能参数不合格的设备粘贴限用证，限制使用，待故障解除检测正常后返回临床，如监护仪维修，经常发现心电、血氧正常，唯独血压模块不正常，这时候就需要限制使用血压模块；对于性能参数不合格的设备，经维修工程师评估设备状态，如老损严重、使用年限长、维修成本高（超过折旧费的40%）、稳定性差、故障率高等，已经达到报废条件，粘贴停用证，建议报废处理，根据医院的报废制度，告知临床科室达到报废条件设备的风险，科室提交报废申请表，逐层审批，直至报废处置，以降低医疗风险。

3 结语

医疗设备的质量控制关系患者生命与医疗质量安全，通过建立全面质量管理体系下的四级医疗设备质控模型，成立院部—职能科室—使用科室的组织机构，明确分工，确定流程制度，从源头上把控医疗设备的采购，严格落实安装验收制度，对使用科室人员与工程师进行规范化培训，树立风险等级思想，科学进行医疗设备预防性维护，检修后及时进行性能检测与评估，减少医疗维护成本，不断充实扩展质控模型内容，引入先进管理理念，推陈出新，实施改进，不断降低医疗设备风险，提高了医疗服务能力，提升了医疗质量，为患者生命安全保驾护航。