制药企业药品研发阶段质量管理的对策研究

陈礼波

摘要：药品的质量关系到人民的生命健康，医药企业在药品质量管理上必须做到万无一失，其中药品研发阶段的质量管理对药品最终质量的影响最大。要全面提高药品质量，医药企业必须有效规范药品研发阶段的工作。本文将简单分析我国现阶段药物研发存在的问题，并提出针对性的优化策略。

关键词：制药企业;药品;研发阶段;质量管理

1药品研发阶段进行质量管理的意义

从我国医药企业药品质量管理的实际情况来看，药品质量还存在不少问题。如果有问题的药品进入市场，它们将对人们的健康造成危害。因此，医药企业必须建立严格的药品质量管理体系，以规范药品研发阶段。药品生产一般分为药品研发、药品生产和药品销售三个环节。从实际情况来看，在这三个环节中，药企普遍比较重视药品生产的质量管理，而对药品研发阶段的相关问题关注较少。因此，医药企业需要充分认识药品R&D阶段质量管理中存在的问题，并采取相关管理措施，进一步提高药品R&D阶段的质量管理水平和效率。

2药品研发阶段质量管理工作的特点

（1）药物研发阶段的质量控制主要是为了规范药物研发过程，从而降低药物研发的风险，确保药物成功获批。药物成功获批后，我们将提高研究成果到商业化生产开发的成功率，從而降低研发成本，促进企业发展。（2）药物研发过程中的质量控制需要以GLP和GCP国内外管理标准为依据。只有严格控制药物研发阶段的质量风险，药物才能顺利获批。（3）在药物研发阶段可以采用灵活创新的药物研发方法，根据研究阶段的不同特点和目标制定项目管理模式，合理有效地开展药物研发。同时，企业需要执行特定项目的质量控制任务，并考虑效率和合规性的提高。

3制药企业药品研发阶段的质量管理相关问题的探讨

新药研发是推动医药企业发展的重要投资，质量管理在新药研发中不可忽视。目前，医药企业在药品研发过程中主要存在以下质量问题：

3.1质量管理部门缺乏或体系不完善

医药企业涉及的质量管理工作包括药物研发、质量管理规范、质量保证、质量控制等。部分医药企业的质量管理重视不够，导致质量控制部门缺位或体系不完善，未设立独立的质量管理部门，人员和项目管理人员同时负责质量管理;或者质量管理负责人的权限低于项目管理人员，在管理的过程中，可能会出现注重项目进度而导致质量存在问题，没有根据当前项目的特点和条件制定相关的质量管理规定，缺乏标准化的技术转移过程。

3.2未严格执行R&D质量管理体系

由于企业要求不到位，部分管理人员没有意识到质量管理体系的重要性，管理人员在R&D过程中自我管理意识差，管理质量管理体系没有严格执行。存在原材料来源和使用记录不完整、原材料供应商资质审查不严、原材料和试剂管理不严、未按规定保存样品、实验原始记录不完整、仪器使用记录不完整、电子数据收集备份不完整、忽视偏差等问题。

3.3研究成果的技术转移问题

在药物研究和过程中，在药物研发过程中，大部分工作人员关注的是科学技术的研发，而不关注药物的工业化生产，这就容易导致技术和生产的偏差。在实际药物研发阶段，大部分工作人员利用技术研发药物，但不将产品商业化，不考虑药物的实际匹配效果。这种情况导致即使药物研发可行，也没有实现真正的批量生产，实际药物试验结果与实际生产结果存在明显差异。在药物生产阶段，往往存在各种严重的技术障碍，导致实际药物研发质量无法满足实际需求，在临床试验中受到影响，制约了医药企业的实际发展。

4制药企业在药品研发工作中质量管理的有效策略

4.1科学合理地制定药品研发质量管理制度

在医药企业的实际发展阶段，需要更加重视质量管理，建立符合企业和市场发展的实际管理体系内容，通过有效的质量管理方法保证药物研发的质量。只要大多数企业没有建立完善的质量管理体系，就没有更加重视药物研发的效果，管理体系与药物研发的不匹配是制约企业发展的重要因素。因此，在医药企业的发展阶段，需要结合企业发展的实际情况，制定完善的质量管理体系，以保证药物研发后续工作的有效开展，为医药企业的发展打下坚实的基础。此外，在医药企业的发展阶段，需要考虑药物研发管理的重要性，借鉴国外先进的药物管理技术，不断创新和完善药物管理技术，以保证后续工作的有序开展。

4.2提升研发工作人员质量管理的意识

在医药企业的发展阶段，各种质量管理风险和问题经常出现在实际的药物研发工作中，这是因为管理人员往往缺乏质量管理的意识，而R&D人员又不重视质量。此外，企业没有结合实际发展情况和市场需求制定完善的质量管理体系，出现问题后无法立即改进，给后续药物研发工作造成诸多困难。因此，只要企业需要不断提高员工，重视药品的质量管理，从多方面考虑药品管理存在的问题，制定符合药品R&D和企业发展的管理注意事项，增强管理员工的风险管理意识。同时，在增强人员管理意识的基础上，要充分利用各种资源，完善质量管理体系，保证药品的实际开发效率。

4.3加强药品研发工作技术的发展前景

药品管理是企业发展的重要基础，也是药品生产的基础。通过对患者身体和疾病的实际研究，研究出有效的药物，管理和保证药物的质量，为药物的使用提供良好的基础保障，加强药物研发中各种技术的实际应用效果，药物质量管理是技术创新的重点内容，是促进企业发展的关键。因此，加强研究中的技术创新和优化是保证药品质量的关键。药物研发中及时转移技术并不能保证技术的持续发展。通过各种技术的应用加强药物研发的实施也是保证药物质量的关键。医药企业的药物研发工作具有许多不同的特点，初期成本投入比较大，需要企业承担各种风险。因此，科研人员需要不断研究和探索该技术，为医药企业未来的发展打下坚实良好的基础。

结束语

在实际开发阶段，制药企业需要加强质量管理在药物研发中的价值和作用，重点是技术研究和药物质量保证。在医药企业不断发展的阶段，需要保证药物研究质量管理的安全性和完善性。在不断调研的过程中发现，医药企业没有建立起相对完善的质量管理体系，管理人员和质量管理人员管理意识不强，也是影响医药企业药品管理工作的关键因素。因此，医药企业需要在自己的工作范围内不断管理药品研发的质量，不断提升管理人员对质量管理的重视程度，从而保证药品研发的顺利开展。此外，企业还需要有长期发展的严格管理，并通过质量管理的发展，为企业未来的发展打下坚实良好的基础。医药企业要想实现长期的经济进步和发展，就必须在管理阶段严格控制药品质量。医药企业只有做好研发阶段的质量管理，药品的后续生产和销售才能顺利进行。不仅如此，医药企业在未来的发展中，要时刻关注药物研发阶段可能出现的问题，做到防患于未然，全面提高企业的工作效率。

参考文献：

[1]于辉. 制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J]. 化工管理， 2020（8）：2.

[2]孙志伟. 关于制药企业药品研发阶段质量管理的探讨[J]. 质量与市场， 2020（1）：4.