颈椎人工椎间盘置换术治疗单节段颈椎病的长期疗效及安全性

赵 寅，唐一钒，孙延卿，周盛源，贾连顺，陈雄生

海军军医大学长征医院骨科，上海 200003

颈椎人工椎间盘置换术（CTDR）具有良好的脊髓和神经根减压效果，并可有效维持颈椎生理曲度并保留手术节段活动度（ROM），正逐渐被临床广泛应用［1］。CTDR较颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）在保留手术节段ROM方面具有优势，在一定程度上可降低邻椎病的发生率［2］。但随着时间的延长，置换节段可能发生异位骨化（HO），导致ROM下降甚至丧失，从而加大邻椎病风险［3］。为明确CTDR的长期疗效和安全性，本研究回顾性分析2009年1月—2010年7月采用Discover人工椎间盘假体（Depuy Spine，强生公司，美国）行CTDR且随访时间＞10年的患者临床资料，重点探究HO和邻椎病的发生情况。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①C3～7节段，由椎间盘突出或后缘骨赘增生所致的单节段神经根型、脊髓型及混合型颈椎病；②采用Discover人工椎间盘假体行单节段CTDR治疗；③年龄＜ 70岁，随访时间＞ 10年；④手术前后神经功能状态、影像学资料及并发症发生情况等临床数据完整。

排除标准：①病变节段不稳，屈伸侧位X线片终板角度变化≥11°或前后移位≥3 mm；②终板硬化或小关节退行性变严重；③有颈椎外伤或手术史，颈椎后纵韧带骨化，弥漫性特发性骨肥厚病，强直性脊柱炎，严重骨质疏松；④椎体前缘巨大骨赘，影响HO发生率统计。

1.2 一般资料

2009年1月—2010年7月，采用CTDR治疗颈椎病患者40例，根据上述标准，31例患者纳入研究。其中男24例、女7例，年龄为31 ～ 63（44.61±7.67）岁；神经根型颈椎病4例（12.90%），脊髓型颈椎病21例（67.75%），混合型颈椎病6例（19.35%）。所有患者术前均充分理解手术风险并签署手术知情同意书，手术由同一位高年资主任医师主刀完成。

1.3 手术方法

患者术前进行气管推移训练，以提高气管和食管的顺应性，降低术后吞咽困难、气管痉挛等并发症发生风险。根据病变节段标记颈前右侧横切口，优先选择与其对应的颈横纹处，以降低术后瘢痕对颈部外观的影响。患者全身麻醉后取仰卧位，颈椎取中立位，沿切口标记切开皮肤和皮下组织，纵向切开颈阔肌，于肩胛舌骨肌和胸锁乳突肌间隙显露椎前筋膜。采用Caspar撑开器撑开椎间隙，清除椎间盘组织，刮除软骨终板并保留骨性终板，骨创面以骨蜡止血。依次去除后纵韧带、椎体后缘骨赘及突入椎管内的髓核组织，解除硬膜囊和神经根压迫。处理椎间隙上、下终板斜面，以契合Discover假体自带的7°前凸角。轻度撑开椎间隙，试模后置入合适型号假体，透视确认假体位置良好后松开Caspar撑开器，使假体终板面齿状结构插入骨性终板。彻底止血并使用生理盐水冲洗术野，放置半管引流，逐层缝合关闭切口。

1.4 术后处理

术后严密监测患者生命体征、神经功能及切口引流情况，如出现血肿压迫脊髓或气管，导致四肢肌力明显下降或窒息等不良事件，急诊行血肿清除术。术后24 ～ 48 h拔除切口引流，在颈托制动下离床活动。术后3 d予甲泼尼龙琥珀酸钠和呋塞米防治脊髓、神经根水肿［4］，布地奈德混悬液雾化缓解因气管插管和术中牵拉导致的咽喉不适。术后颈托制动5 d，并口服非甾体抗炎药（塞来昔布）1个月。

1.5 评价指标

分别于术后1个月、3个月、6个月、1年和2年进行随访，之后每1 ～ 2年随访1次。随访时观察患者神经功能改变及并发症康复情况，常规复查颈椎正侧位、屈伸侧位及左右侧屈正位X线片，术后10年行颈椎MRI平扫检查。随访形式主要为门诊就诊，少数患者通过电话随访和邮寄影像学资料。

神经功能状态采用疼痛视觉模拟量表（VAS）评分［5］、日本骨科学会（JOA）评分［6］及颈椎功能障碍指数（NDI）［7］进行综合评估。采用JOA评分改善率评估神经功能改善程度，JOA评分改善率（%）=（术后JOA评分-术前JOA评分）/（17分-术前JOA评分）×100%［8］。

在颈椎标准侧位X线片上测量C2～7Cobb 角，并观察术后HO发生情况，采用McAfee分级［9］评估HO严重程度：0级，无HO；Ⅰ级，HO存在于椎体前、后缘，未累及椎间隙，Ⅱ级：HO累及椎间隙，但不影响节段ROM；Ⅲ级，HO累及椎间隙，且ROM明显下降；Ⅳ级，HO致节段前、后缘完全融合，且ROM丧失。在颈椎屈伸侧位X线片上测量置换节段，上、下邻近节段及非邻近节段ROM。采用颈椎MRI平扫和Pfirrmann分级［10］评估上、下邻近节段和非邻近节段退行性变程度。当置换节段为C3/C4、C6/C7时，只测量评估C3/C4下邻近节段、C6/C7上邻近节段的ROM和Pfirrmann分级。置换节段为C3/C4时，非邻近节段为C5/C6和C6/C7；置换节段为C4/C5时，非邻近节段为C6/C7；置换节段为C5/C6时，非邻近节段为C3/C4；置换节段为C6/C7时，非邻近节段为C3/C4和C4/C5。

记录各种并发症的发生情况及发生率，主要包括重要血管或神经损伤、硬膜破裂合并脑脊液漏、椎管内或颈部皮下血肿、神经功能恶化、吞咽困难、霍纳综合征、喉返神经麻痹、喉上神经麻痹、C5神经根瘫痪、脑梗死、切口或神经系统感染、假体相关并发症、HO及邻椎病等。

1.6 统计学处理

采用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析，计量和计数资料均以±s表示；术前和末次随访的神经功能VAS评分、JOA评分、NDI、C2～7Cobb 角，手术节段ROM、上下邻近节段ROM和退行性变Pfirrmann分级的比较均采用配对t检验；以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

所有手术顺利完成。C3/C4置换1例，C4/C5置换2例，C5/C6置换26例，C6/C7置换2例。手术时间为50 ～ 70（60.97±7.00）min，术中出血量为30 ～ 110（52.26±22.47）mL。所有患者随访120 ～ 138（128.26±5.82）个月，所有患者末次随访时临床症状均得到缓解，C2～7Cobb角无明显变化；VAS评分、JOA评分及NDI均较术前明显改善，差异有统计学意义（P＜0.05，表1），JOA评 分 改 善 率为（75.34±15.75）%。末次随访时，置换节段ROM较术前有所下降，差异有统计学意义（P＜0.05，表1）；上、下邻近节段及非邻近节段ROM较术前无明显变化，差异无统计学意义（P＞0.05，表1）；上、下邻近节段及非邻近节段Pfirrmann分级均较术前显著进展，差异有统计学意义（P＜0.05，表1）。

表1 术前及末次随访评价指标Tab. 1 Evaluation indexes at pre-operation and final follow-up

末次随访时，12例（38.71%）患者发生HO，其中McAfeeⅠ级2例（16.67%），Ⅱ级4例（33.33%），Ⅲ级6例（50.00%）；随着时间延长，HO发生率趋于稳定，但McAfee Ⅲ级比例仍持续升高（表2）。

表2 HO发生率及McAfee Ⅲ级比例Tab. 2 HO incidence and proportion of McAfee grading ⅢN=31

末次随访时，除2例（6.45%）发生假体下沉前移外，其余假体均在位，过伸过屈及左右侧屈X线片假体运动单元活动均良好。2例假体下沉前移，术后10年分别下沉2.3 mm、2.0 mm，前移2.7 mm、3.0 mm，假体均沉入上位椎体下终板，并均出现假体后缘HO。2例患者手术节段ROM均轻度下降，但无神经功能恶化或后凸畸形，嘱其禁忌频繁屈颈或对抗性运动，未行外科处理。典型病例影像学资料见图1。

图1 假体下沉前移典型病例影像学资料Fig. 1 Imaging data of a typical case with prosthesis subsidence and anterior migration女，38岁，C5/C6行CTDR a ～ c：术后1 d标准、过伸和过屈侧位X线片 d ～ f：术后6个月标准、过伸和过屈侧位X线片示C5/C6节段ROM为15.56° g ～ i：术后1年标准、过伸和过屈侧位X线片示人工椎间盘假体沉入上位椎体下终板约1 mm j ～ l：术后10年标准、过伸和过屈侧位X线片示置换节段后缘HO达McAfee Ⅲ级（箭头），假体下沉更明显（2.3 mm）伴前移（2.7 mm），C5/C6节段ROM降至8.47°Female，38 years old，underwent CTDR on C5/C6 a - c：Standard，hyperextension lateral and hyperflexion lateral roentgenographs at postoperative 1 d d - f：Standard，hyperextension lateral and hyperflexion lateral roentgenographs at postoperative 6 months show that C5/C6 ROM is 15.56° g - i：Standard，hyperextension lateral and hyperflexion lateral roentgenographs at postoperative 1 year show that prosthesis subside into lower endplate of upper vertebral body about 1 mm j - l：Standard，hyperextension lateral and hyperflexion lateral roentgenographs at postoperative 10 years show that HO of replacement segment posterior edge reaches McAfee gradingⅢ（arrow），prosthesis subsidence more significantly（2.3 mm） with forward movement（2.7 mm），and C5/C6 ROM decreases to 8.47°

围术期与随访期间，无脊髓/神经根损伤、脑脊液漏、椎管内或颈部皮下血肿、C5神经根瘫痪、感染或邻椎病等并发症发生。

3 讨论

CTDR在神经减压及维持颈椎生理曲度方面，效果与ACDF相近，且CTDR可保留手术节段ROM，减少术后邻近节段的生物力学改变，从而降低邻椎病风险［11-12］。但有文献［3，13］报道，随着时间的延长，HO难以规避，手术节段ROM随之下降甚至完全丧失，从而加大了邻椎病风险。少数人工椎间盘假体可能发生下沉或移位，严重的可能导致脊髓/神经根再次受压、神经功能恶化及颈椎后凸畸形［14］。本研究回顾分析了采用CTDR治疗并随访10年以上患者的临床资料，发现CTDR具有良好的长期疗效及安全性，虽有HO、邻近节段退行性变和假体相关并发症，但未见邻椎病、神经功能恶化或颈椎后凸畸形发生。

VAS评分、JOA评分和NDI可分别从疼痛程度、颈脊髓功能和日常生活质量3个方面评估神经功能状态，目前广泛应用于脊柱外科领域［15］。本组患者经过10年以上随访，VAS评分、JOA评分和NDI仍显著优于术前，且C2～7Cobb 角较术前无明显下降，提示CTDR具有良好的脊髓/神经根减压效果和可靠的生理曲度维持效果。此外，CTDR属非融合技术，在保留手术节段ROM和预防邻椎病方面，较ACDF等融合术式优势显著。本研究通过长期随访发现，CTDR术后10年，置换节段仍保有9.13°±1.93°的ROM，虽低于术前的10.04°±1.37°，但理论上仍具备预防邻椎病的潜在价值。

手术节段ROM下降与HO发生息息相关［16］。由于随访时间、假体类型、手术技术、诊断标准和检查设备（X线或CT）不统一，文献报道的HO发生率差异较大［17］。其中随访时间对HO发生率影响巨大，2020年的一项系统回顾性研究［18］显示，术后1 ～ 2年CTDR HO发生率为24.8%，术后6年HO发生率为45.3%，之后发生率虽趋于稳定，但严重HO（McAfeeⅢ、Ⅳ级）的比例仍继续升高。本组患者术后2、4、6、8和10年，HO发生率分别为16.13%、22.58%、32.26%、35.48%和38.71%，McAfeeⅢ级比例为20.00%、28.57%、30.00%、45.45%和50.00%，HO发生率和严重HO发展趋势与上述报道相符。另外，颈椎人工椎间盘假体类型也显著影响HO发生率，有文献［19］报道，平均随访19.9（12.0 ～ 55.1）个月，Bryan组HO发生率为21.0%，Mobi-C组为52.5%，ProDisc-C组为71.4%。本研究使用的Discover假体术后4年HO发生率为22.58%，与文献报道的Bryan组接近。Discover与Bryan同为非限制性假体，不同点在于Bryan采用一体式设计，而Discover属球窝形假体，且自带7°前凸角，假体运动及小关节面和假体的应力更拟真，理论上HO发生率可能更小［20-21］。

人工椎间盘假体相关并发症为CTDR术后常见并发症，主要包括假体损坏、松动、下沉、移位等，可能导致手术节段动态不稳、ROM显著下降、颈椎后凸畸形、脊髓/神经根损伤等［22］。假体松动、下沉或移位的高危因素包括假体型号过小、假体终板契合面积不足、骨性终板破坏或自发吸收、骨质疏松等［23-24］。本组发生假体下沉前移2例，分别为38岁女性和39岁男性，无骨质疏松，术中透视假体型号、位置及与骨性终板的契合面积均属良好，假体下沉移位可能与骨性终板的破坏或自发吸收有关。经长期随访，2例患者假体下沉前移程度并不严重，未影响术后神经功能恢复，未导致颈椎后凸畸形，且节段ROM依然存在，故未予外科治疗。

手术邻近节段退行性变和邻椎病是CTDR术后长期随访热点之一［25］。有文献［26］报道，CTDR术后邻近节段退行性变发生率、邻椎病发生率和再手术率明显低于ACDF，且随访时间越长该优势越显著。但随着时间的延长，CTDR术后HO发生率和严重程度逐步提升，手术节段ROM可能随之下降甚至完全丧失，邻椎病风险也随之增高［3］。在一项前瞻性随机对照临床试验中，Burkus等［27］采用CTDR治疗单节段颈椎病患者276例（Prestige）并随访＞ 7年，结果发生邻椎病8例（2.90%），均导致脊髓/神经根受压，并再次行手术治疗。本组患者末次随访上、下邻近节段ROM较术前无明显改变，虽然Pfirrmann分级较术前增高，但未见椎间盘突出或后缘骨赘增生导致的邻椎病发生。在10年随访过程中，非邻近节段退行性变Pfirrmann分级也显著升高，说明除HO加重导致手术节段ROM下降的因素外，自然进展也是邻近节段退行性变的重要原因。

本研究尚存在一定局限，由于对CTDR手术指征把控较为严格，且Discover假体临床应用时间较短，本研究纳入样本量较小，统计结果和相关结论的准确度有待后期大样本研究进一步验证。

综上，CTDR术后10年，患者仍可维持良好的神经功能状态和颈椎生理曲度，且手术节段ROM得到有效保留，证实CTDR具有良好的长期疗效。随着时间的延长，虽然HO发生率和严重度逐步提升，手术节段ROM有所下降，且存在邻近节段退行性变和假体相关并发症，但未导致邻椎病、神经功能恶化或颈椎后凸畸形，证实CTDR安全、可靠。