基于CNAS-CL01:2018与RB/T 214—2017标准的实验室质量管理体系设计

卫新民, 姚佳人

(1.国核宝钛锆业股份公司 国核锆铪理化检测有限公司， 宝鸡 721013；2.上海材料研究所, 上海 200437)

获得中国计量认证(CMA)是市场竞争的前提，通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可是数据增信、提升实验室知名度的重要途径。在供给侧结构性改革的背景下，建设符合RB/T 214—2017 《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》和CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》的实验室质量管理体系，成为检验检测机构“以质取胜”的首要选择。

1 CNAS-CL01:2018与RB/T 214—2017标准比较分析

CNAS-CL01:2018(等同ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》)评价实验室一致化运作和技术能力属于市场评价行为，RB/T 214—2017是对社会出具证明数据机构的资格认定，带有政府强制属性。RB/T 214—2017编写主要依据GB/T 27025—2019 《检测和校准实验室能力的通用要求》(等同ISO/IEC17025:2017)。CNAS-CL01:2018和RB/T 214—2017条款对照如表1所示，CNAS-CL01:2018和RB/T 214—2017的条款分布虽有差异，但在结构要求、资源要求、条款内容方面基本一致，仅部分条款存在一定的特殊性。CNAS-CL01:2018中:4.1.2节要求管理层进行公正性承诺;4.2.4节要求实验室对活动过程中获得或产生的所有信息保密;6.6.1节注新增了“设备设施维护、能力验证服务”，把分包作为采购服务管理;6.2.6节增加了方法开发、修改、验证和确认，分析结果以及结果报告、审查和批准人员的授权要求;6.5节给出了承认的计量溯源途径并指出校准方案内容;6.6.2节要求进行外部供应商评价、监控表现和再次评价，并对评价结果采取措施;7.2.1.4节将知名技术组织、科技文献或期刊中公布的方法，设备制造商规定的方法列为标准方法;8.1节提供了A+B两种体系方式;8.3.1节注将制造商说明书纳入文件管理。

表1 CNAS-CL01:2018和RB/T 214—2017条款对照

RB/T 214—2017中:4.2.1节增加了对外部人员监督;4.2.3节要求指定关键管理人员代理人;4.2.6节要求建立人员培训管理程序;4.5.5节限定分包方资质、能力和禁止项目;4.5.12节明确质量负责人策划内审。此外，RB/T 214—2017标准中4.1.4，4.1.5，4.2.1，4.3.1，4.3.4，4.4.2，4.4.6，4.5.3～4.5.17节均明确了建立程序。比较RB/T 214—2017与CNAS-CL01:2018不难发现，两者在公正性、保密性、人员、设施、场所环境、设备、计量溯源性、外部提供的产品和服务、要求、标书和合同评审、方法选择验证和确认、样品管理、结果报告、投诉、不符合工作、数据控制和信息管理、风险和机遇管理、内部审核、管理评审等主要条款内容完全一致。

2 文件化质量体系的搭建

从标准原文要求形成的程序来看，CNAS-CL01:2018中6.2.5，6.4.3，6.4.10，6.6.2，7.1.1，7.4.1，7.7.1，7.9.1，7.10.1节共要求形成9份程序。此外，考虑到检测结果的形成过程，其他条款融合内容后还可建立公正性和诚信保持(4.1)、保密和保护所有权(4.2)、文件管理(8.2，8.3)、记录管理(7.4.4，7.5，8.4)、方法选择验证和确认(7.2)、计量溯源(6.4.5～6.4.11,6.5)、标准物质和溶液管理(6.4.1)、数据和信息控制(7.11)、结果报告(7.8)、人员监督监控(6.2.3，6.2.5)、内部审核(8.8)、管理评审(8.9)、服务客户(7.1.2～7.1.7)、风险和机遇管理(8.5，8.6)、不确定度评定(7.6)、设施和环境条件控制(6.3)、新检测项目开发和评审(7.2.1.6，7.2.2.3)等17个程序。RB/T 214—2017明确形成了23个程序(见表2)，全部包括在CNAS-CL01:2018拟建立的26个程序内。人员培训和管理程序等26个程序完整匹配了RB/T 214—2017的所有条款。因此，建立二合一体系时，基于CNAS-CL01：2018标准编写体系，兼融RB/T 214—2017特殊要求的设计方案可行。若检测实验室已经基于GB/T 19001—2016 《质量管理体系 要求》建立体系，并不证明实验室具有技术上出具有效数据和结果的能力。要保证结果的可靠性和运作一致性，还应增加CNAS-CL01:2018中的第4～7节。如果未建立基于GB/T 19001—2016的质量管理体系，检测实验室要在确定质量方针和目标的前提下，充分引入《检验检测资质认定监督管理办法》重点打击的“四不实、五虚假”风险，融入RB/T 214—2017特殊要求的内容，采用CNAS-CL01:2018体系方式A编写26个程序，以成文信息规定人员质量职责以及设备设施、环境和方法等实施要求。

表2 文件化体系包含的程序

3 关键要素的实施策略

3.1 风险和机遇管理

CNAS-CL01:2018第8.5节和RB/T 214—2017第4.5.10节涵盖了制定措施、体系中整合并实施、评价措施有效性、重新评估再制定的闭环流程。实验室应基于风险思维管控过程和体系，消除或减少非预期结果的风险，有效利用机遇，持续拓展服务能力范围，更好地为客户服务。实验室应将风险管理贯穿业务全过程，通过风险管理PDCA循环改进，应用风险降级、风险规避、风险转移等策略，确保管理体系能够实现其预期结果。GJB 9001C—2017 《质量管理体系要求》提供了运用风险思维的途径，刘慧[1]以GC-MS(气相色谱-质谱联用仪)过程子流程的改进分析，实现了复杂流程的风险管理。实验室由于受到人、机、料、法、环等方面的综合影响，因此其技术、安全和质量风险更大，需要运用过程方法建立管理体系，参考ISO 31000:2018 《风险管理原则和指南》实施风险管理，采用LEC评价法或FMEA(失效模式及后果分析)等方法开展风险评估。借助标准化检测流程、部署LIMS(实验室信息管理系统)、引入新技术和检测手段等，滚动推进检测活动风险再评价，提升风险向机遇转化的能力。

3.2 人员培训、考核和能力监控

闭环推进人员“选聘-培训-考核-授权-持续评价”，确保人员职业能力符合任务需求。“培训-考核-授权”要求较RB/T 214—2017更为细化，培训时应考虑CNAS-CL01-A002:2020 《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》有关设备原理的要求，对检测人员开展“准备和安全、旁站观察、文件学习、师傅带授、资格考核”五步评价，对支持和服务人员实施“准备和安全、文件学习、同行评价”三步认可。选聘具有3 a以上岗位经历人员从事结果复核等关键技术工作，任命熟悉检测目的、程序、方法和结果评价，具备相关检测经历的人员进行岗位监督和监控。采用问答、笔试、现场见证、实操考核等形式，监督评价新上岗和在培人员的初始能力，对已授权检测人员和关键技术人员开展能力监控。持续评价不限于调阅记录、审核批准报告、质控结果评价、履责失误平衡计分卡等形式。

3.3 确保检测结果的有效性

根据项目的技术难度、方法的熟练程度、方法本身的稳定性与复杂性等，制定覆盖全部检测能力的质控计划，重点监控新增的、对人员经验依赖的、设备变化及技术改变的项目。检测实验室应对监控活动予以策划和审查，监控方案应包括预先偏离判据和处理措施。开展人员、设备、方法比对等内部质控的同时，应积极参加CNAS认可或资质认定部门组织的能力验证或测量审核。检测实验室质量监控手段很多，既可以运用工作标准与相关性分析，也可采用定期添加标准物质、仪器设备比对、标准物质或参考物质核查、测定稳定待测物、留样再测、方法比对、盲样测试等方法。比如用ICP-MS(电感耦合等离子体质谱)测定标准质量控制样结果在标样测量的不确定度区间，就可确认其可信度是否良好。此外，应借助测量值质量控制图和数据统计分析工具掌握检测结果的趋势。

3.4 设备符合规定要求

从使用权益、技术指标和功能3个方面管控设备。设备可以自有也可以租赁，如果检测实验室不是自有设备，应将租赁设备纳入质量体系管理且租期至少2 a以上，可全权支配和使用。CNAS-CL01:2018中6.4节和RB/T 214—2017中4.4.3，4.4.4节要求建立机制对设备进行校准、维护和检查。实验室应评估设备对结果的有效性和计量溯源性的影响，制定校准方案或检定计划，确认设备的计量溯源结果。满足认可准则6.4.6节描述的两种校准情形的设备必须校准，根据校准证书的信息判断设备是否满足使用要求。检测实验室评估不需校准的设备，应确认其功能或者检定合格状态。设备初次投入使用或者维修后重新投入使用前，均应验证其是否符合规定要求。使用期间设备可能性能退化失稳，可以在相邻两次检定或校准之间实施设备期间核查，以此来保持设备检定或校准状态的可信度，一般采用同等级仪器设备比对、标准物质验证(允许误差限)、留样再测等评价核查结果。

3.5 内部审核策划和实施

体系内部审核是机构自我完善和提高的重要手段。为确保审核的充分性和有效性，实验室应参照GB/T 19011—2021 《管理体系审核指南》要求，由质量负责人基于实验室活动范围、体系分配的质量职责和机构内部管理程序制定年度审核计划。审核前，挑选经过系统培训、具备审核资格并熟悉业务的人员成立审核组，以准备会的形式就以往不符合项进行复盘并记录。审核组成员依据认证认可的标准、内部体系文件的要求制定检查表，内容至少包括：审核要素、文件规定/依据、审查点、对审核发现的描述。现场审核阶段运用关系管理原则，内审员与被评审方应充分沟通。审核员按照审核任务分工，通过查阅记录、面谈、现场考核等方式收集客观证据，考虑职能制约关系和过程要素实施风险，适当横向或者纵向延伸抽取样本。最终内部审核报告由审核组长组织讨论，实验室对不符合项进行确认、分析与评价，形成全员、全过程协同改进机制，实现审核绩效最大化。

4 结语

(1) 充分考虑RB/T 214—2017的特殊要求，基于CNAS-CL01:2018设计CMA和CNAS的二合一体系是可行的。

(2) 经过分析CNAS-CL01:2018后,提出了26个程序文件，能够同时覆盖RB/T 214—2017和CNAS-CL01:2018的要求，建立的二合一体系可节约时间和成本。

(3) 检测实验室应抓住关键要素，开展人员培训、考核和能力监控，保证设备符合规定要求，确保机构检测结果的有效性。

(4) 检测实验室应结合自身特点有效实施内审，将风险管理贯穿检测相关业务全过程，以保证实验室质量管理体系的持续改进。