零售药店处方药销售监管研究

马保振 鄄城县市场监督管理局

引言

药品只有对症才能够获得真正的疗效，从而对人们的生命健康给予保障，特别是处方药，因为其本身有着较强的药理作用，且存在着较高的不良反应，如果没有能够得到合理的使用，那么就可能会因为副作用而造成不良事件，甚至直接危害人们的生命安全。目前，存在着零售药店处方药销售监管问题，对人们的用药安全一定的影响，同时也对市场秩序造成的破坏，所以需要通过这部分内容的研究来为监管工作带来更多的意见和建议，以更好的促进处方药行业发展，对人们的用药安全进行维护。

一、处方药的概念阐述

根据药品管理法实施条例，药品主要是用于治疗、诊断和预防人类疾病的物质；有目的调节人类生理机能并规定有适用症或功能主治、用法、用量的物质，其中药品包括了中药、生物制品以及化学药品。而处方药是指按照执业医师或者执业助理医师的处方才能够进行购买和使用的药品。从药监部门的角度来看，将存在较大药理作用且主要针对较重病症进行治疗以及容易出现不良反应的药品认定为处方药，必须通过医生指导才能够进行服用。一般情况下，处方药属于以下几种情况：刚上市不久的新药、会产生依赖性的部分药物、毒性较强的药物、用于治疗部分特殊疾病的特殊药品等。非处方药则是指无需医生的处方即可自行购买和使用的药品，这些药品可以由消费者自行进行判断，从而选择是否购买和使用这些药品，非处方药简称OTC（Over the counter drug），相比之下这种药品更加的安全稳定、方便、安全，是消费者购买药品时的首要选择。

二、零售药店处方药销售监管问题分析

（一）违法销售

通过调查发现，很多零售药店都不能够完全做到根据相关的规定来对处方药进行销售，其中情况较好的零售药店是因为应用了电子审方，但即使这样也存在着一定的缺陷。零售药店为了生存，对处方药进行违规销售已经成为了常态，具体表现为：（1）对处方药进行“无门槛”的销售，且不对相关的凭证进行留存。（2）即使能够通过身份信息登记来进行销售的处方药也不会进行记录。（3）药店从业人员会主动的去推荐和诱导消费者来购买处方药。（4）不注重处方药销售台账的制作。（5）会采用网络交易的方式来对处方药进行寄售。

（二）规避监管

市场中的竞争十分激烈，零售药店想要生存就必须提升销售业绩，如果想要完全的做到守法经营那么将很难在市场中生存下去，所以会采用多种方式来对监管进行规避，具体的方式如下：（1）对处方凭证进行伪造。（2）没有对相关的管理制度进行严格落实，也没有执行进销存登记制度，导致监管部门难以对处方药的销售与否进行核实。（3）对处方凭证进行弄虚作假，和附近的医院进行协商，将处方单存放在药店，为可能出现的检查提供准备。（4）不在监管时间进行销售，例如在工作时间不对处方药进行销售，只有在非工作时间才进行处方药的销售。

（三）执业药师挂证

作为药店药学专业人员，执业药师是销售处方药的重要环节，但当前执业药师挂证现象却十分的普遍，所谓挂账就是从名义上来在药店当中进行挂靠，但并未到药店进行就职。药店为了控制成本，挂证是最好的选择，在实际的核查过程中，药店会以执业药师临时外出或者休假等理由来推脱。而这种现象所带来的后果就是处方药的直接销售，无法保证足够的安全性，最终造成了处方药的滥用。

（四）监督不到位

从监管方的角度来看，对于药店进行核查的关键就在于这样几个方面：首先是药店资质，也就是证照是否过期或是否齐全。其次是药店的进货来源，药品是否来自于合法企业，是否从非法渠道进行购药。最后是药品本身是否存在质量上的问题，包括是否为假药或者过期药等等。从处方药的角度上来看，所设置的法律责任目前仅包括了药品流通监督管理办法，所采用的惩罚方式是警告并责令改正以及少量的罚金，对药店来说可以说是无关痛痒，反而会增加监管方的工作量。从监管方的角度来看，底线是药品的安全，至于是否按照相关的规定来销售则是次要问题。

（五）监管风险隐患

通过实际调查发现，零售药店处方药销售监管存在一定的风险隐患，主要表现在这样几个方面：（1）没有将药品监管作为主要工作，且存在着人少任务重的情况，难以实现全方位的兼顾，同时会将工作的重点放在风险最大的方面。目前对于市场监管单位而言食品是最为重要的，党中央国务院一直在强调食品的安全问题，所以监管单位的绝大部分工作精力也是投入在了这方面。同时也包括了特种设备，一旦出现风险就可能会出现较大的事故，无论是食品还是特征设备的监管都涉及到了人们的生命安全，当出现问题会造成严重后果，需要监管部门投入大量的精力和时间，所以在药品监管上只能够作为次要工作。（2）零售药店监管力度较弱，一方面是因为经过了多年治理整体环境较为规范，且零售药店仅仅是药品流通的最终环节，能够控制风险，不会出现较大的意外。另一方面是零售药店的开业成本相对较高，所以对从业者也有着很高的要求，无形当中提升了从业门槛，所以必然会重视维护自身的信誉，会主动遵守规定来经营，基于这方面的考虑所以会在监管工作中放松警惕。（3）监管环境较为宽松。一般针对零售药店进行监管的仅为有关单位的某一个科室，同时该科室还需要负责监管医疗器械以及保健食品等等，面对如此复杂的工作任务无暇分身去主动管制零售药店，甚至几年才会检查一次，使得零售药店的环境较为宽松。（4）难以落实监管要求，药品这一产品本身有着较强的专业性，同时也会涉及十分丰富的内容，如果不具备专业知识很难了解监管原理，所以很多监管人员并不能够准确的识别具体问题，从而影响监管效果，无法准确的落实监管要求。特别是在处方药领域，如果不具备足够的药学知识，容易忽视已有的问题，无形当中也对处方药违规销售进行了纵容。

三、零售药店处方药监管策略研究

（一）加强监管体系建设

从目前来看，处方药的监管政策一直处于停滞状态，政策内容和实际需求之间缺乏足够的粘合度，且与当前的社会发展情况适应性较低。提升对处方药的监管力度，需要从体系建设上来进行着手，对监管要求进行明确，并对相关的规定进行及时的更新，从而为处方药销售监管工作的开展提供足够的支持，保证人们的用药安全。一方面可以将处方药监管体系进行深化，当前所实施的国家发展规划中并不包含处方药监管，并未对处方药监管做出具体的部署，处方药监管所涉及到的范围较为广泛，应该出台较为明确的规划，实现对管理体制的深化，才能够真正促进处方药销售监管的规范化，从而满足市场发展的需求。另一方面要制定具体的监管措施，处方药分类管理工作有着系统性和复杂性特征，所以需要具体的实施方案，由于整体的工作推行力度不足，导致药品分类工作难以得到顺利实施。因此需要制定相关的监管方案，对目标进行明确，并按照相关的计划来进行推进。除此之外，处方药销售监管应该和我国的基本国情相符，结合实际情况来做出适当的调整，目前存在着雇佣执业药师成本过高以及零售药店生存压力大等问题，所以很难落实当前的监管要求。同时人们对于处方药监管也存在着误解，这也会对有关政策的实施产生阻碍。所以在处方药销售监管过程中，应该考虑其中的各项环节，如果仅仅关注其中的某一个环节，那么必然无法达到理想的效果。在制定监管要求时，应该结合国情来制定更加可行的措施，并在实际的操作中进行适当的调整，这样才能够获得各方的支持和配合。

（二）采用电子处方

电子处方是指在诊疗时利用电子信息技术来进行治疗内容的填写，采用这种方式来开具处方。电子处方不但容易保存，且传递起来也十分的方便，是当前行业发展中的一项重要的趋势。虽然电子处方有着这样那样的优点，但当前也仅仅处于初级的应用阶段，所面临的问题较多，只有一些大型的机构会采用这种方式，且仅限于内部机构，因为目前的医疗体制还未实现医药分开，同时国家也并未出台有关的政策，所以落实起来比较困难。医疗机构也是为了保护自身而禁止处方外流，所以仅限于自设药房使用，从而导致处方难以实现医疗机构和零售药房之间的共享。虽然电子处方没有得到普及应用，但仍然能够对零售药店处方药销售监管问题进行解决，结合我国的实际情况可从以下几个方面进行着手：首先，应要求医疗机构采用电子处方和纸质处方相结合的方法，逐步培养医生和患者应用电子处方习惯，同时也避免了因为难以辨识处方而出现医疗事故的问题。其次要建立统一处方数据库，由国家来对处方数据库进行统一监管，一方面监管医疗机构诊疗活动的合法性，另一方面也为零售药店的处方共享奠定基础。最后要积极的推行医药分开，转变医疗机构为了自身的生存而限制处方外流的现状，加强医疗体制改革，采用统一性的电子处方，提升行业规范性，从而为零售药店处方药的监管奠定良好的基础。

（三）对相关法律法规进行健全

现行的法律法规内容中，与处方药相关的内容较少，并不匹配处方药所占据的庞大市场，从而对监管工作的开展带来不利影响。同时，人们对于处方药的需求量也在逐步的增加，所以必须重视对有关法律法规的健全和完善。首先，要加强相关法律的修订，必须从法律层面上对零售药店处方药销售进行具体的规定，才能够更好的进行规范，同时法律也会对人们的认知带来重要的影响，为监管工作的开展创造良好的条件。其次，要对监管配套法规进行完善，已有的管理办法存在着滞后性，面对复杂的处方药销售市场，需要制定更加符合实际情况且足够详实的规定内容、最后，要对惩处法律责任进行加大，目前的处罚力度过于轻微，难以形成震慑，所以需要进一步提升违法成本，增强法律的震慑性。

（四）对执业药师的从业行为进行规范

在处方药销售中，执业药师是重要的环节，为处方药的安全使用提供重要保障。但目前对于执业药师的管理仍然存在着很多问题，例如缺乏足够完善的继续教育制度、整体的社会地位较低以及准入门槛较低等等。结合其他国家的一些经验，可以在执业药师的执业、资格以及继续教育等方面做出具体的规定，并对其法律责任进行明确，具体应该从这样几个方面来进行着手：首先，要出台相关的法律，必须制定有关于执业药师的相关法律，并对政府监管职责进行明确，才能够对执业药师进行严格管理，对其从业行为进行严格规范，同时这也有利于医药卫生体制改革，有助于提升执业药师的社会地位。其次要提升执业药师的社会地位，目前很多人对执业药师的认知存在误区，并不了解这一职业的具体作用，甚至对其存在的价值直接忽略。所以需要重视推崇执业药师的专业药学水平，宣传这一职业所担负的社会责任，让更多的人能够了解到执业药师在医疗领域中所发挥的重要作用，这样才能够提升执业药师的职业认同感，从而促进执业药师队伍的良好发展。第三，要对执业药师的继续教育规定进行完善，使得执业药师能够积极的更新自身的知识体系，从而提升药学能力，保障人们的用药安全。第四，要建立执业药师的信用体系，以实现对执业药师的有效监管，并对他们的执业能力进行规范，对于存在违法行为的执业药师要给予处罚，严重者列入黑名单，从而对执业药师的从业行为进行有效规范。另外，还需要加强对零售药店执业药师的管理，采取有效的措施建设专业化的药师队伍。以地区为单位，定期组织零售药店的执业药师参加培训，邀请相关方面专家召开讲座，传授最新的医药知识，引导执业药师建构医药知识体系，不断提高执业药师的业务能力，规范执业药师的日常从业行为。同时要鼓励各药店执业药师到先进医疗机构进行学习交流，地方监管部门可以通过出台相关政策的方式，鼓励执业药师到大型医院进行交流学习，拓宽执业药师的学习途径，不断提高执业药师的药学服务水平，便于在后续工作中能够为消费者提供更加优质的服务，可以严格规范自身行为，避免在零售药店运行的过程中违规向消费者出售处方药品。

（五）优化药店分布结构

零售药店之所以会违规出售处方药，究其原因与药店面临的巨大竞争压力有关，部分零售药店面临生存难题，铤而走险进行处方药销售。特别是在人流量较大、零售药店分布过多的地区，各零售药店面临着非常严重的竞争压力，这很可能导致药店违规出售处方药的情况，因此要注重优化零售药店的分布结构，适当对零售药店的分布情况进行控制，尽可能规避地区药店之间的不正当竞争，提高各零售药店的发展空间。首先，需要在区域上对零售药店的分布结构进行控制，需要在经济较发达、人口较密集的区域设定一个限制零售药店数量的标准，通过严格控制零售药店数量的方式，扩大各药店的生存空间。其次，需要对各零售药店的分布距离进行控制，避免零售药店出现集中经营的情况，实现对零售药店竞争环境的优化，有效规避零售药店违规销售处方药的问题。另外，还可以在综合考察零售药店分布结构的情况下设置监管网点，由地方药品监管部门牵头，安排监管人员定期巡查，有效规避药店之间的不正当竞争问题。

四、结束语

总而言之，处方药作为十分重要的公共物品，如果不能够得到合理的应用容易危害人们的生命安全，零售药店作为主要的载体，需要按照相关的法律规定来进行销售，但在实际的监管工作中仍然存在着很多问题，普遍存在着违规销售处方药的问题。所以需要通过对现有的监管策略进行完善，实现对处方药销售的有效规范。