澳大利亚私人健康保险医用耗材目录制定研究与启示

■ 蔺 淼 李佳明 丁锦希② 李 伟②

近年来，随着我国多项鼓励发展商业健康保险（以下简称“商保”）的政策相继出台，特别是在《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》中提出促进多层次医疗保障体系发展的背景下，商保得以快速发展。2021年，保险行业协会启动了“商业健康保险目录的标准制定与长期发展”研究课题，旨在为未来商保目录的制定打下基础[1]。当公共医疗保障不足、患者的医疗需求难以满足时，可通过商保进行补充保障，建立统一的商保目录有助于明晰保障范围，规范商保发展。因此，如何科学建立商保目录是当前医疗保障领域关心的热点。

澳大利亚公立医疗机构的医用耗材通过疾病诊断相关分组（Australian refined diagnosis related groups，AR-DRG）打包支付，难以满足患者对高值医用耗材的临床需求，为此，2007年澳大利亚根据《私人健康保险法》和《私人健康保险（假体）规则》制定了高值医用耗材相关的假体清单（prostheses list，PL），即《私人健康保险医用耗材目录》（以下称“假体清单”）。本研究通过分析澳大利亚假体清单的制定经验，为我国《商业健康保险目录》的制定提供借鉴与启示。

1 假体清单制定背景与目的

澳大利亚于1984年建立覆盖全民的公共医疗保险制度（Medicare），将医用耗材作为医疗成本项纳入ARDRG打包支付。但随着医疗技术的不断发展和医疗费用的逐年攀升，Medicare难以满足公民日益增长的医疗需求。为降低Medicare支付负担、缓解财政压力，澳大利亚政府极力推行私人健康保险的发展，假体清单应运而生。

假体清单的建立，一方面满足了澳大利亚政府期望全民购买私人健康保险的政策愿景，助力澳大利亚私人健康保险的可持续发展；另一方面，在国家层面构建统一的假体清单，并规定如果购买私人保险的患者在治疗过程中使用的医用耗材在假体清单上时，保险公司则必须报销该耗材产品，且假体清单上的补偿价格是保险公司向投保人支付的最低保障金额[2]。这一规定避免了私人健康保险在支付医用耗材时可能出现的“通货膨胀”现象。根据澳大利亚卫生部印发的《假体清单制定指南》，假体清单的制定是为了确保参加私人健康保险的澳大利亚公民能够获得满足其医疗需求的临床有效的假体[3]。

假体清单自制定以来取得了显著成效，主要体现在以下3方面：（1）将医用耗材费用支出从公共医保转移到私人健康保险，减轻了公共医保的压力；（2）患者为获得医用耗材的保障而积极购买私人健康保险，间接促进了私人健康保险的发展；（3）企业为使其产品纳入假体清单，会努力提高医用耗材的疗效价值和质量，间接规范并促进了医用耗材行业的发展，同时促进部分医疗技术的创新。

2 假体清单具体内容

2.1 框架结构

截至2021年11月1日，澳大利亚私人健康保险已将11366种高值医用耗材纳入假体清单，并将其分为Part A-植入类耗材、Part B-人体组织、Part C-特殊耗材3部分进行管理[4]（表1）。

表1 假体清单基本框架

其中，Part A是假体清单的主要组成部分，涵盖了清单中大多数医用耗材。该部分按照人体解剖学共分为眼科、耳鼻喉、常规/其他杂项、神经外科、泌尿生殖、骨科、整型（塑料和重建）、心脏、心胸、血管、臀/髋部、膝关节、脊柱13大类别，每一类别再进行亚类、产品组别、亚组细化到具体产品[5]，如“01-眼科”“01.01-前房型人工晶状体”“01.01.01-无晶状体”“01.01.01.01-硬性”。

2.2 分类方式

产品组别（product group）主要依据临床疗效划分，将临床疗效相似的产品分到同一组中，目前共有426个组别。当同一组产品的属性比较复杂时，可通过亚组（product sub group）进行细化分组，目前仅有170组（约占40%）有亚组进行细化分类。此外，当同一组或亚组中产品具有一个或多个特性时，这些特性使该产品与组或亚组中的其他产品略有不同，可用后缀（suffix）予以标注。

假体清单列明了各商业保险公司必须向参保患者支付的医用耗材类别、名称、补偿价格、计费代码及厂家等项目信息[6]。实际补偿价格默认为最低补偿价格，即保险公司向医疗机构支付的最低价格。医院开具发票以及保险公司支付补偿时需要结合计费代码操作，由不同企业提供的同一个产品具有不同的计费代码，一个计费代码中可能含有一个产品或一组产品。

2.3 补偿价格

假体清单上的产品根据相似的临床效果进行分组，通常每一组产品有统一的补偿价格，而同组产品之间有亚组分类和后缀标注时，表明产品属性不完全相同，因此其补偿价格也会不同。

当企业申请的某一产品被批准放入临床疗效相似的产品组别时，企业可选择接受该组原本的补偿价格作为此产品的补偿价格，也可以更低的补偿价格单独列为一组，或者选择不纳入假体清单。当企业申请的产品要求具有更高的补偿价格时，则该产品不能归入已有的组别中，需单独定价，主要通过价格披露、参考定价以及招标定价3种方式确定价格[7]。

根据是否可单独使用，将其分为常规类（可单独使用）和特殊类（通常联合使用）两类，不同类型假体的补偿价格在公立医疗机构与私立医疗机构住院治疗使用时有所不同[8]（表2）。

表2 假体清单补偿价格分类应用情况

3 假体清单制定过程

澳大利亚卫生部负责假体清单的制定及维护，建立了明确的准入机制，可分为“企业申请-假体清单咨询委员会（Prostheses List Advisory Committee，PLAC）评审-卫生部决策”3步。

3.1 企业申请

申请企业依行政规定程序，向PLAC提交产品的风险性、创新性、使用寿命和范围、临床效果和经济性等方面的证据和信息。一般而言，创新性佳、潜在疗效好的产品，预期的补偿价格较高，对临床证据的要求也高。如申请的新耗材临床疗效优于对照品，且期望较高的补偿价格，则需要单独提供成本效益证据[9]。申请类型一般包括6类，详见表3。

表3 假体申请类型

3.2 PLAC评审

企业申请后，采用“临床医生-专业领域咨询组-PLAC”逐级评审的方式，主要对假体的临床疗效开展评估。首先，由PLAC中的2名临床医生针对企业递交的申请资料进行初步审查，如需增补材料，企业可在此环节补交。随后，根据产品类别配对至相应的专业领域咨询组。专业领域咨询组隶属于PLAC，由临床评估咨询组（clinical advisory groups， CAGs）和临床专家小组（panel of clinical experts， PoCE）组成[10]。CAGs和PoCE主要对新假体与原假体清单中的对照产品或对照疗法的临床疗效进行比较，提出评估意见；申请企业可对评估意见提出异议或按照意见补充证据。PLAC与CAGs/PoCE的人员组成见表4。

表4 假体清单咨询委员会与专业领域咨询组人员构成情况[11-13]

由PLAC定期召开评审会议，讨论申报材料和CAGs/PoCE的评估意见，评估其临床疗效，并针对目录拟准入或调整产品及其适宜的补偿价格提出建议[14]，形成最终推荐意见。通常包括5种评估意见，详见表5。

PLAC形成最终推荐意见后，假体列表管理系统（prostheses list management system，PLMS）同步在线更新PLAC的推荐申请名单并公示，形成假体清单草稿并递交至卫生部。在此期间，申请企业有权对PLAC的评估意见提出异议，PLAC汇总后可与评估意见一并递交至卫生部。

3.3 卫生部决策

卫生部在综合考虑企业申请材料、PLAC推荐意见及其他相关信息的基础上，做出准入决定，即批准或不批准列入假体清单。若卫生部批准新产品列入假体清单，相关部门将此决定以书面形式通知申请企业，并告知每个产品需支付的首次上市费用金额、需支付首次上市费用的假体名称、需支付首次上市费用的日期。根据2007年《私人健康保险法》规定，人体组织类假体（Part B）的首次上市费用为0美元，因复制、扩展、转移或压缩现有计费代码而列入的产品首次上市费用也为0美元，余下其他假体的首次上市费用为200美元。

3.4 动态调整

假体清单的动态调整较为频繁。澳大利亚政府通常在每年3月、7月和11月各更新一次，企业可以在一年之中随时提交申请，申请截止时间分别为1月、5月、9月的第2个星期日24点。新版假体清单通常在公布后的10个工作日左右生效，在此期间保险公司可同步更新其支付系统，医院也可以及时更新其发票系统。

4 对我国的启示

4.1 找准商保功能定位，明确商保目录范围

澳大利亚假体清单建立初始主要用于高值医用耗材报销，但目前假体清单包含的产品数量过多，增加不必要的费用支出及管理成本[15]。对于我国而言，首先需明确商保在多层次保障体系中的功能定位。2016年《“健康中国2030”规划纲要》和2020年《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》中明确了商保在国家多层次医疗保障制度体系中的定位，即基本医疗保险是主体，医疗救助是托底，商保属于多层次医疗保障制度体系的一个重要组成部分，发挥补充作用。因此，我国未来探索构建统一的商业健康保险目录时，其保障范围主要包含基本医保不予以保障或保障不足的高值药品或医用耗材，以满足民众的差异化保障需求。

4.2 组建第三方组织，科学制定商保目录

澳大利亚假体清单制定的评审环节，通过成立以PLAC为首的第三方委员会，涵盖了临床医生、卫生经济学家、流行病学家、保险公司代表、医药公司代表以及健康消费者等多方专家和利益相关者，采纳多角度建议，极大地提高了评审的专业度和广度。基于此，我国未来探索构建统一的《商业健康保险目录》时，为确保目录制定的专业性和规范性，也可通过组建第三方组织制定科学且符合实际医疗需求的商保目录。基于对临床医疗需求的专业分析，建议第三方组织涵盖临床医学、流行病学、药学等领域的专家；基于对保险风险及经济负担的专业分析，建议第三方组织涵盖卫生经济学、保险精算等领域的专家。

4.3 重视临床疗效评估，分组制定最低补偿价格

澳大利亚假体清单的制定具有规范的准入流程，并高度重视产品的临床疗效。依据临床疗效相似原则分组，同组制定统一的补偿价格，无需为每一个申请的产品单独制定补偿价格，有效简化了准入流程。仅当某一产品的临床疗效具有显著优越性时，方可为其单独进行经济评估和制定更高的补偿价格。基于此，我国未来探索构建统一的《商业健康保险目录》时也可借鉴这一思路，根据临床疗效相似性合理对产品进行分组，按组别制定最低报销价格，允许商保公司根据自身保障能力选择是否提高报销价格。此举措不仅可满足民众获得一部分实际有效的保障，也能促进不同商保产品之间良性竞争与发展。