《民法典》视域下延时性合规产品侵权之新解——以“市场份额责任”改造为核心

季若望

(浙江工商大学 法学院， 浙江 杭州 310018)

一、 问题的提出

近年来，合规药品、食品的大规模侵权案件在我国的司法实践中屡见不鲜，如2003年的“龙胆泻肝丸事件”、2005年的“苏丹红事件”、2008年的“三聚氰胺事件”、2010年的“尼美舒利事件”、2011年的“瘦肉精事件”、2015年的“甜蜜素事件”等。与此类似但还没暴发集体性侵权案件的，还有诸多用于治疗如高血压、糖尿病等长期慢性疾病的合规西药[1]、何首乌、淫羊藿等对肾脏具有毒性的合规中药和大量仿制药中被发现的“遗传毒性”副作用[2-3]。

由此引发至少两个法律适用难题。其一，“合规”之抗辩。若被侵权人欲以传统的产品责任侵权规范(《民法典》第1202条)来请求损害赔偿，侵权人将以“合规”为由，一方面，可能援引《产品质量法》第46条的规定，认为已经符合国家标准、行业标准，从而不构成“缺陷”；另一方面，其亦有可能援引《产品质量法》第41条第2款第3项的免责事由，认为“投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在”。此时应如何解释？前者涉及对产品责任构成要件中的“缺陷”之认识，后者涉及对产品责任免责抗辩事由之认识。其二，延时性损害导致因果关系断裂[4]。以“龙胆泻肝丸”中具备致害性的“关木通”为例，此类药物的毒性通常以慢性毒性作用为特点，而用药周期又普遍较长，部分药品甚至具备成瘾性[2]，因此损害结果的发生与用药初期常常存在较长时间间隔。“龙胆泻肝丸”属于通用型药品，生产企业有200多家，长期使用过程中混用不同品牌厂家的产品实属常见[5]。“龙胆泻肝丸”的大规模致害案件发生于2003年，但2015年的回顾性研究仍然表明：不良反应“严重”，且由其所引发的肾损害发病较隐秘，呈进行性损害，进程程度不一，易被漏诊及误诊，停用药物后肾功能仍然呈现进行性减退[6]。如此一来，证据灭失的可能性远远大增，被侵权人虽受其害却无法维权的概率极高。在司法实践中，原告提供了诸多证据，却仍然被法院认定为证据不足[7]。普通的消费者想要维权有多艰难，由此可见一斑。而且，此案并非孤例。诸多药品都存在尚未发现的遗传毒性，如2018年的“缬沙坦事件”[8]。

本文所称的“延时性合规侵权案件”，就是结合了这两个问题的新型侵权案件。遗憾的是，我们现行法规对此似乎无能为力。申言之，《产品质量法》第41条、第43条和第44条，《消费者权益保护法》第40条第1款、《民法典》侵权责任编第1202条至第1207条都要求必须在特定主体之间建立因果关系，但在产品结构逐渐趋向复杂化的基础上，侵权行为的延时性，对于缺陷的认定和举证十分不利[9]。同时，这还将受到《产品质量法》第45条的诉讼时效的限制(最长10年)，可能无法满足该类型案件的需求。相关部门并非没有认识到这类案件可能造成的大规模损害，所以在2020年的《中国药典》修订中特别增加了《9306遗传毒性杂质控制指导原则》，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险。但这类规范只能实现事前防范，无法替代事后救济，因此仍需探讨。他山之石，可以攻玉。在现行法规有所不足之时，不妨考量借鉴比较法之经验。美国于“DES案件”中所创设的市场份额责任模型就不失为最佳模板。

早在2005年，就有学者在民法典编纂建议稿中明确提出立法建议：数人生产的同类产品因缺陷造成损害，不能确定致害产品的生产者的，应当按照产品在市场份额中的比例承担民事责任[10]。遗憾的是，该建议并未被民法典最终采纳。之后围绕该议题的讨论日渐增多：大多数学者赞同引入“市场份额责任”[11-12]，或者经过适当的改造后引入[13]，但亦有学者认为现阶段不适合引入[14]，因而尚未达成共识。但其确实为解决环境污染、产品责任、交通事故等大规模侵权案件提出了一种全新的思路[15]。而我国的产品责任制度在很大程度上借鉴了美国法的经验，故体系借鉴亦不算突兀[16]318。

可惜诸多学者对于该责任类型在本土化环境下的构成要件应当如何适用缺乏详述，可借鉴性有限。本土化构建并非“拿来主义”，真正可行的毋宁是结合市场份额责任的赔偿实质，发掘其与我国产品责任领域相关规范的可兼容性，以解释方式纳入现有框架。故笔者将在下文围绕引入市场份额责任的两个核心问题展开论述：其一，市场份额责任是否应当被引入，以解决延时性合规侵权案件？其二，如果引入该责任类型，如何将其适当嵌入我国现有的侵权法体系当中？在这部分当中，笔者将文章最初提出的两个适用难题分别纳入“缺陷”“因果关系”等构成要件和免责事由中加以探讨。

二、 市场份额责任的适用理由

(一) 合理性——“延时性合规药品侵权”与“DES案件”的共性难题

从案件事实来看，美国法上创设“市场份额责任”的“DES案件”与我国发生的延时性合规侵权案例有许多类似之处，包括“合规”和“延时损害”等特点，如食品领域的苏丹红、药品领域的龙胆泻肝丸的“关木通”的遗传毒性作用与DES就极为相似[17]。因此，“DES案件”的处理经验——市场份额责任似有可借鉴之处。

但有学者对此持否定意见，认为“三聚氰胺案件”的解决不应适用“市场份额责任”，理由有三：第一，不同制造商的乳制品中三聚氰胺含量不同，致害性亦有所不同，因此单纯按“市场占有率”区分并不公平；第二，我国奶制品的包装标志明显，不存在举证困难；第三，儿童在选择乳制品时品牌忠诚度较高，因此举证难度进一步降低[14]。

笔者认为，这几个理由均值商榷。针对第一点，市场份额的计算标准可能有全国性和地域性之分(下文将详述)，而在计算基础上亦有前述的剂量、类型、毫克数之区分，并不是说产品的致害含量不同即不可适用市场份额责任。针对第二点，包装标志的明显性确实在一定程度上降低了举证的困难程度，但并非意味着市场份额责任无法适用。当品牌混用与损害结果的“延时性”同时导致举证的困难程度增加时，区分可能性将大大减小，此时市场份额责任的适用始具意义。另外，我们的医院处方药品管理中并非没有“市场份额责任”的适用空间，医疗实务中以医生处方取部分药品时，我们亦有取药处无品牌包装的通用盒/袋的现象，还有中药处方领域的药材都是以通用名称的方式出现而非独立包装，“市场份额责任”当然具备适用条件。针对第三点，品牌忠诚度的问题是事实判断问题，如无确切数据加以佐证，说服力实在有限。

(二) 正当性——“矫正正义”之体现

“市场份额责任”的出现，事实上是矫正正义在个案中的体现。对于延时性合规侵权案件，须作利益衡量之处主要集中于一个问题：在侵权结果的延时性导致证据链断裂时，是否应当对被侵权人予以救济，减轻其举证责任？以“DES案件”为例，尽管有违传统的侵权法损害赔偿基础，但正是DES制造商们所共同生产的通用型产品导致了患者多年后的损害，才引出了法官的立法式回应。(1)1075 at judgment of 539 N.E.2d 1069 (N.Y.1989).为了达到“公平正义”的价值目标，侵权法的涵摄领域在此类案件中应有所扩张，因为“涵摄”要根据整个法律秩序来解决纠纷[18]。由此，我们需要进一步追问的是：此时让侵权人免责真的是公平正义的要求吗？在此类致害案件中，药企真的“无辜”吗？

答案并非如此。一方面，“龙胆泻肝丸”案件中，受害者之多(全国有10万余人)、持续时间之久(1998年出现第一例)已显然提示药企是在“明知故犯”。2003年药监局勒令厂家变更配方后，老配方仍广泛存在之事实更是明证[7]。即使是如今将原药品中致害的“关木通”换成现行《中国药典》所许可的“木通”以后，药品致不可逆性肾损害的风险仍然存在[6]。唯“合规”之标签可用作免责，厂商自然无所畏惧，坚持生产。现代的产品责任法是依照合同法—过失责任—无过失责任的方向发展而来的，主要的理念是减轻被告的举证责任，体现“风险收益相匹配”的公正理念[19]11-12。药企由此收获了巨额利益，却不承担相应风险，似有不公。

另一方面，法官在面对“道德与法律”的跨界案件时，应当综合考虑如何通过“过错”“诚实信用”“信赖利益保护”等概念或法条来安置相关的“道德正确性”[20]。在延时性合规侵权案件中，作为被侵权人承担败诉风险前提的证据断裂问题并非患者自身过错导致，毋宁是被告生产药品侵害之延时性所致。若此时任由被告逃脱其应有之责，似不足以使人信服。再者，药品的合规也为侵权的发生提供了助力。对于被侵权人而言，医学知识的匮乏与信息不对称使其在药品的选择上毫无判断力，正如“龙肝泻胆丸”致害案件中的被侵权人的行为仅仅是遵从医嘱一般。在“明知故犯”的药企和无辜弱势的被侵权人之间，利益的天平应有所倾斜。对于“危及”的标准应该从宽掌握，因为公民的人身健康安全是无价的[21]324。所以，在此类案件中适用市场份额责任有着相当的合理性与正当性。

(三) 可行性——大数据技术的成熟

市场份额责任的评测数据的基础是对企业日常活动进行记录的数据库或者评估，成本较高，相较于较低的发生率来说并不值得，这也是有学者在近十年前提出不适宜引入市场份额责任的原因之一[14]。但大数据技术的爆发式发展却给法律的变革带来了无限的可能性，其中就包括市场份额的检测可能性。

数据收集和数据交易将会成为主流的数据利用模式，数据价值将会得到前所未有的重视。[22]这些大数据公司基于营利的需求必然会将一切有价值的数据纳入其数据库中，而作为制定公司经营策略的重要参考标准——市场份额也必然是大数据公司的目标之一。当然，我们也不需要担心海量数据的分析问题是否会给法庭带来困扰，因为统计学家和数据分析家的出现将会让这种客观数据的分析转化为法官可理解的结果。技术性的问题留给技术解决，法官所需要做的只不过是在他们所呈现的市场份额统计的结果上适用经过本土化改造过的“市场份额责任”即可。

基于以上理由，我们应当引入市场份额责任，但必须在现有规范的基础上加以改造构建。具体而言，必须解决以下几个问题：其一，现有体系下可用于构建的规范基础；其二，构成要件的探析；其三，损害赔偿的计算。因此，下文将围绕此顺序展开论述。

三、 市场份额责任的本土化构建尝试

(一) 构建的规范基础——《民法典》第1202条

1.规范基础。市场份额责任实际上是择一责任(即共同危险责任)的修正版，(2)928 at judgment of 607 P.2d 924 (Cal.1980).不同之处在于择一责任中所有可能的被告都必须参与诉讼，但市场份额责任中即使并非不可能，也是不可行的操作方式[25]。要引入市场份额责任，我们首先需要确定的是市场份额责任作为一种兜底性的责任形式，应当将其容纳于哪项现有规范中加以解释，抑或另行新设规则以便更有利于实现规范意旨，保护原告应得的利益。

从法理和判例经验上来说，在美国法上适用市场份额责任采用过错原则或无过错原则均无障碍。(3)38 at judgment of 342 N.W.2d 37 (Wis.1984).在考虑到引入市场份额责任所能依据和容纳的框架来看，以《民法典》第1202条的产品责任为基础似乎更为妥当，通过解释论将“市场份额责任”融入其中是改动最小，最为妥适的选择，因为市场份额责任设立初衷与产品责任所采纳的“无过错责任”归责原则内核相符，理由如下。其一，政策考量因素。过错责任制度的基本理念是“自己过失自己负责”的正义价值、调和“个人自由”与“社会安全”的社会价值及个人意思自由的尊严价值；而无过错责任制度的基本理念，是“不幸损害”的合理分配，由制造危险来源且获取利益之人承担损害赔偿责任，以及与此紧密相关的责任保险制度[26]，并不是对具有“反社会性”行为的制裁，不涉及不法性的问题[27]。从这个角度来看，市场份额责任中的责任主体是企业，并未体现出较强的“社会价值”与“尊严价值”的取向，同时其致害因素为药品或食品，企业对此危险来源具有较强的控制能力，且从中获取利益，更符合“无过错责任”的理念。其二，从规范目的来看，原告的利益保护无疑是理论建立的原动力。这是因为生产者在产品设计、试制、投产等整个生产过程中都处于积极主动的地位，消费者却对此了解甚微，更无法防范。而且，无过错责任也有利于促进生产者采取先进的科学技术，努力保证和提高产品质量，且产品责任保险的配套已经为其降低风险[28]137，故将利益天平倾向于原告无可厚非。从美国法来看，规范市场份额责任无非是为了减轻原告举证责任的负担，避免传统规则下原告遭受损害却“颗粒无收”的不公平局面。无论是后来的风险分配理论还是市场份额替代责任理论，都是在原有的举证责任难度上进一步宽松，以给予原告更大的赔偿可能性，符合产品责任的规范意旨。在此基础上，相比于证明企业存在“过错”的过错责任路径，在我国的现有规定下产品责任所适用的“无过错责任”原则无疑对原告更为有利，这一点在将核心要件“因果关系”替换以后则更为明显，下文将予以详述。综上，产品责任中所包含的“无过错责任”无疑更适合作为“市场份额责任”的请求权基础。但我国产品责任构成要件中的因果关系是“DES案件”的“阿喀琉斯之踵”，需要进行适当改造。

2.构成要件之解释与改造。在确定以《民法典》第1202条的产品责任规范作为市场份额责任构建的基础上，我们可对构成要件做逐一分析，以期尽可能在现有的产品责任框架体系内以解释论的方式将其融入，最大程度上避免对体系的伤害。故笔者将在下文以构成要件为线索进行解释与改造。

(1)产品缺陷。在延时性合规产品侵权的案件中，适用产品责任的第一项前提就是产品缺陷的存在，因此自然有两个问题需要探讨：此类案件中的“产品”是否应当予以限定？而“缺陷”的构成又该如何认定？

第一个问题是“产品”的界定。通常认为，药品(4)药品是否属于产品并非定论，在美国法上，尚有“不可避免的危险类产品”之说法，此时若使用无过错原则则有些苛刻。但在我国，此类不安全产品一般不在产品责任法的调整范围内。作为工业制成品的一类[19]27-29，属于产品范畴应当没有问题[27]。食品作为产品似无疑问，唯有疑问的是，“市场份额责任”中的“产品”是否有限制性要求？从已有的案例来看，“市场份额责任”中的产品必须是通用型可替代性产品(Generic Fungible Products)，否则被告应当适用传统的侵权责任[28]。通用型与非通用型的区别在于，后者是由于制造过程中的瑕疵或杂质，只体现在一部分产品上，不可能对所有使用者造成损害；但前者一定会引起每个使用者风险的增加，尽管并不是一定导致损害结果的产生[29]。举例而言，人凝血因子Ⅷ血液制品就是一种非通用型产品[30]，其是否有害取决于其提取的血浆是否健康，而且各制造商的制备方法略有差异[31]，患者只有在适用了从被感染血浆中提取的人凝血因子Ⅷ的时候才会遭遇危险；但DES产品的风险是固有的，在孕妇身上使用是必定会造成胎儿罹患癌症的风险增加的。两者的风险程度不同，控制手段亦有不同(设计阶段和生产阶段)，自然不可适用同一套规则。此外，Ⅷ血液制品的生产商只有屈指可数的几家，远远无法达到“DES案件”中的普遍性，在正当性上就有所欠缺。(5)723-724 at Judgment of Smith v. Cutter Biological, Inc.,823 P.2d 717 (1991).而“可替代性”反映的实质是原告无法确认对其产生侵害的特定侵权人，而不是指对某一类缺陷产品所存在的共同风险的确认[31]。更进一步而言，“可替代性”可从三个层面加以判断[32]。

其一，“功能上的可互换性”(Functional Interchangeability)，即该类产品的功效相同，这是市场份额责任适用的前提；其二，“物理形态上的相似性”(Physical Indistinguishability)，即每家生产商的产品在物理形态上具有无法分辨的相似性，从而导致识别困难；其三，“风险上的一致性”(Uniformity of Risk)，即产品的成分相同，因而其产生的风险是与其成分含量相一致的。所以，当产品剂量不同导致的风险程度会有差异时不可适用。但需要注意的是，因为延时性条件的存在，药物所产生的损害事实上无法与剂量一一对应。如果此时将风险的计量单位统一，则药物的致害风险程度便可在同一尺度内计算。举例而言，同样是服用DES药物，第一次医生开出了20毫克/片、100毫克的总服用剂量，而第二次开出了25毫克/片、100毫克的总服用剂量。那么，此时对于受害人而言，其服用总量相当，风险自然相当，应视为“风险一致”而适用。否则，市场份额责任将几乎无处适用。不过亦有美国学者认为，可替代性的要求太过严苛，应当去除，同时将“市场份额责任”扩大至“比例份额责任”[32]。我国亦有学者提出，应当将市场份额责任的模型扩展到“非替代性”产品当中，并区分了所谓的“市场份额责任”与“比例责任”[33]。这一观点值得商榷。申言之，适用市场份额责任的根本原因是产品的“可替代性”所带来的识别困难问题已经超越使用者的能力范围，背后体现的是极大的政策性考量因素而非法理。这将构成对传统侵权法体系的一种挑战，不但不应予以扩张，反而应尽可能限制其适用，以维持原有的体系周延性。另外，如果“非替代性”产品产生了同样的侵权问题，那么宽松原告的举证责任的政策性考量因素就已经不复存在。更进一步而言，其实上述学者想要建立的所谓“比例责任体系”相较于市场份额责任而言，适用范围已经大幅扩展，各类型可能差异较大。即使是真的要建立体系，其所需要提取的公因式也已经远非“市场份额”这一因素了，无须再借用市场份额责任模型这样的外壳。综上，市场份额责任的适用产品必须是“通用型可替代性”产品。

第二个问题是“缺陷”的界定。具体到“市场份额责任”，需要从两点予以界定。第一点，要解释的就是“合规”是否能够成为排除“缺陷”的理由？那就必然要解释何谓“缺陷”。在“缺陷”的认定上，美国市场份额责任判例中的“不合理的危险”(Unreasonably Dangerous)的认定标准与我国《产品质量法》第46条的产品“缺陷”的认定用词完全一致。从条文上来看，有学者指出我们的“不合理的危险”之标准就是借鉴美国《侵权责任法第二次重述》第402条A节中关于“缺陷”的定义[34]153之见解，可资赞同。因此，在“缺陷”的认定方面参照美国法的判断标准似无不当。而且，由国务院法制办出版的条文释义中也明确指出：“缺陷是指产品对人身、财产存在的不合理的危险。各国对此规定大同小异。”[35]208-209

首先，对于“缺陷”的认定，尽管存在“一元说”和“二元说”的争议，但实际上二者不存在本质差异。即使是持“一元说”的学者也认为，“不合理的危险”应当解释为“产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的风险”，但“国家标准和行业标准”可作为判断消费者合理期待的最低标准[16]322-323，与“二元说”类似。而消费者的合理期待可借鉴美国法上的“风险—收益理论”(Risk-Utility)标准进行衡量[36]。更进一步说，不合理的危险应当是“产品无法提供人们有权期待的安全性”，产品只有“相对安全”，没有“绝对安全”[37]。我国法律规定“法定标准”是为了加强产品缺陷认定的可操作性和客观性，从而减轻原告的举证责任，提高审判效率[34]153。

所以，对于前述问题的答案，恐怕是否定的。国家标准和行业标准仅仅是认定缺陷的“最低标准”或者说依据之一，更重要的标准是“不合理的危险”，即不符合大众期待的安全要求。而合理的危险是法律所允许的，比如每千克酱油中所含的黄曲霉素在不超过5微克的时候就是合理的。这一点在《产品质量法》颁布之初就几乎为各种释义所认可[38][35]125。而依据这个标准来看，尽管此类案件中的药品或食品均为合规产品，但其所暴露出来的巨大风险和对人体产生的损害明显超出了消费者的合理期待，毕竟没有患者是在明知或者应当知道其产品后遗症的情况下使用的，都是基于对医生和产品规范制度的信赖。所以，从这个角度上来说，生产者要以“合规”为由认定不构成“缺陷”，明显不够充分。

其次，“缺陷”认定的特殊之处就在于其适用范围。有学者提出，“市场份额责任”理论的适用不应局限在制造缺陷方面，而应当同样适用于设计缺陷领域和说明缺陷领域，因为消费者对于致害理由并无预见和避免的可能性[14]。这种观点有待商榷。从缺陷类型来看，市场份额责任中的产品缺陷更像是属于“设计缺陷”(Design Defect)抑或“警示缺陷”(Lack adequate Warnings or Instructions)，(6)Barker v. Lull Engineering Co. (20 Cal.3d 413,573 P.2d 443,143 Cal.Rptr. 225).甚至是被单独列出的“产品跟踪观察缺陷”，但很难说是“制造缺陷”。如前所述，此处的“产品”应当是具有“通用型可替代性”的药品，如果是制造缺陷，那么不应该出现对所有使用者产生的风险。“DES案件”的致害核心是其在药品的安全性设计上并未考虑到对孕妇可能产生的风险，应属于“设计缺陷”的范畴。正是由于安全性检测的匮乏，导致被告可能触及“警示缺陷”，但无论如何都不应该是“制造缺陷”。基于同样的考量，“市场份额责任”反而应局限在具备难以识别特定侵权人的“设计缺陷”当中，而不是只产生部分瑕疵的“制造缺陷”当中。从其责任本质来看，主要是减轻原告无法确认特定被告时的举证责任负担，所以除了“同一性”的要求，对产品本身的缺陷认定并不应有其他特殊考量。需要注意的是，“缺陷”和“瑕疵”的含义并不相同，两者的认定标准、免责情形、诉讼时效、判断标准均有差异[19]16-19。有学者在论证“市场份额责任”引入的必要性时，在论证理由中将两者混为一谈，似有误解[14]。

(2)损害结果。产品因缺陷引起的损害结果一般有三种类型：因产品缺陷所导致的使用者及第三人的人身损害；因产品缺陷造成的除产品以外的财产的损害；产品自身的损失，包括产品自身价值的降低及因此产生的其他经济损失[39]。从这一角度上来看，延时性合规侵权案件并无特殊之处，因此不再赘述。

(3)被告曾经生产过或销售过原告所适用的同类型产品——核心要件。因果关系要件的宽松是“市场份额责任”中的核心要件。正是因为无法建立特定的侵权人与被侵权人之间的因果关系，才会导致传统的产品责任或过错责任无法适用。在“DES案件”中，“市场份额责任”正是通过将此要件替换为“证明被告曾经生产过或销售过原告母亲所服用的同类型的DES”来完成。

那么，将其纳入《民法典》第1202条面临的首要问题就是：市场份额责任在因果关系环节的弱化体现为举证责任倒置，但此属于例外规则，仅在有法可依之时方可认定。从这一点上来说，让“市场份额责任”落地似乎只是“空中楼阁”。那么，实证法上真的无迹可寻吗？我们真的只能通过“立法论”来提出建议吗？答案似乎并非如此。文义系意思表示解释的出发点，却并不意味着解释必以文义之揭示为旨归[40]。应当通过体系解释和历史解释等各种方式检验文义解释，从而探求规范目的[41]。而我国的产品责任规范，实际上已有市场份额责任的解释空间。如前所述，我国的产品责任制度在很大程度上借鉴了美国法的经验，故体系借鉴亦不算突兀[16]318。虽然产品责任构成要件中的因果关系要求受害人的人身或者财产受损害是因产品危及人身、财产安全的不合理危险之现实化导致，但实际上要认定产品缺陷与损害之间的因果关系通常比较困难，既有可能面临现有科学技术无法证明的困境，也有可能是多因一果或多因多果。所以，司法实践中法院往往会降低受害人的证明标准[42]。

根据《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》(以下简称“食品药品纠纷规定”)第5条第2款的规定，消费者所要举证的核心其实是其损害与药品使用之间的因果关系，而并不要求精确到实际构成因果关系。立法的参与者在《民法典》第1202条的释义中进一步说明：“产品责任是一种特殊的侵权，考虑到用户、消费者与生产者之间存在信息上的不对称，特别是对于高科技产品致害原因不易证明等原因，通常要求生产者就缺陷不存在，或缺陷与损害之间不存在因果关系举证。如果生产者不能举证证明，则认定产品存在缺陷及缺陷与损害之间存在因果关系。”[43]

而在一些司法实务判例中，法院更进一步降低了要求，认为只要有缺陷存在，且能够排除其他造成损害的原因，即可推定该因果关系成立，例如“在制动系统具有缺陷业已得到证明，且不存在其他原因事实的情况下，可以推定事故系产品缺陷所造成，即推定存在法律上的因果关系”；(7)刘某红诉三菱汽车工业株式会社产品责任纠纷案，北京市高级人民法院(2005)高民终字第624号民事判决书。又如“原告举证证明被告的产品有自爆的例子，有使用非B瓶的事实，而被告不能举出有力的证据证明其生产的产品没有缺陷，……从保护消费者，保护弱者的角度，应认定为被告生产的产品爆炸致伤原告，被告应承担全部赔偿责任”。(8)张某惠与重啤(集团)綦江啤酒有限责任公司人身损害赔偿纠纷案，四川省古蔺县人民法院(2001)古蔺民初字第85号民事判决书。最高人民法院的公报案例中亦态度鲜明：“前挡风玻璃突然爆破是否属于该产品的缺陷，……举证责任，应当由生产者承担。”(9)陈某金、林某鑫诉日本三菱汽车工业株式会社损害赔偿纠纷案，载《最高人民法院公报》2001年第2期。因此，产品责任中看似没有举证责任倒置，但从条文表述及释义来看却并非如此。若发生大规模的产品侵权案件，在具体的因果关系认定中，将“市场份额责任”作为考量与解释的标准具有可行性。

而且，市场份额责任的适用不仅没有违反因果关系的本质，恰恰是因果关系规范意旨的具体实现。曾有学者认为，“市场份额责任”中所体现的“比例责任”模式实际上并不负责解决此类案件的因果联系问题，而是绕过这个问题将注意力放在赔偿的认定上。在适用上，其将所有被告和所有原告分别视为一个整体，以各被告在总损害上所作的贡献比例为基础分担损害，而原告则获得他实际遭受损害的赔偿部分[44]。这种观点只是“技术化”处理，指出了结论却未探讨原因。在“市场份额责任”的构成要件中，我们固然已看不到通常的“因果关系”要件，但此替换要件广义上来说亦体现了因果关系的本质。

申言之，因果关系所要解决的问题是“侵权行为是否造成了损害结果”(事实因果关系)和“被告对损害结果的责任应及于何种范围”(法律因果关系)。“市场份额责任”中的判断难点主要在事实因果关系的不确定上，而通常于事实因果关系中考量的因素是“盖然性”，即侵权行为造成损害结果可能性的大小。从这一点而言，被告生产/销售过原告所使用过的同类型产品时就代表其造成损害结果的可能性，“市场份额”的大小虽不能在个案中精确反映出对损害结果的原因力大小，但却能体现出相当程度上的合理性。“市场标准”的尽可能的限缩更加强了这种合理性的论证。举例而言，如果在这个尽可能小的“市场”范围中，被告生产了X%的此类型DES药品，那么在具体的个案中其致害的可能性就应当与X%相当。因此，“市场份额责任”只不过是将个案中特定因果关系的判断核心(“致害可能性”)抽离出来，以更技术化的手段(“样本对总体的贡献率”)来体现而已，不失为“广义上的因果关系”判断标准。实际上，这种以事情发生的可能性作为比例的考量因素来计算结果的方式并非侵权领域独有，如在证券法领域中就有体现。美国法的判例Basic Incorporated v. Levinson一案中，法院采纳了一项公式：信息的重要程度=事件发生的可能性×事件的重大性，(10)Basic Incorporated v. Levinson, 485 U.S.224,108 S.Ct.978,99 L.ED.2d 194(1988).与市场份额责任有异曲同工之妙。

从另一个角度来说，“市场份额责任”的内核实际上是用政策性考量因素替代了客观的事实判断问题。从一定程度上来说，也是以法律因果关系去替代了事实因果关系的判断。申言之，事实因果关系的判断，实际上的真正任务是借助所有的经验法则与科学认知，去检讨事实上发生的以及理论假设的事件可能产生的后果。条件理论仅仅表明如何开展此种检讨，但不能替代此种检讨[45]。而在本案当中，事实因果关系所赖以生存的“条件说”事实上无法用于判断该后果是否存在，因此不妨将展开此种检讨的任务转移给法律因果关系。作为法律因果关系的判断标准，大陆法系上所谓的“相当因果关系”中的“相当性”标准在最早为德国生理学家Von Kries教授提出时，就隐含了两项要件：其一，该事件为损害发生之“不可或缺的条件”；其二，该事件实质上增加了损害发生的客观可能性。前者属于事实判断问题，而后者就是“相当性”的判断标准[46]。而被告的生产/销售行为无疑在实质上增加了整体上服药群体的损害发生的客观可能性，因此，适用该标准事实上就是以法律因果关系为基点进行思考，将政策性考量置于事实判断之前。

更进一步来说，在司法实务中，其实早有法官基于同样的理念，在考虑到举证优势明显不对等的情况下，于涉案直接证据并不足够充分之时，依据《消费者协会受理投诉登记表》《接处警登记表》等间接证据来认定因果关系成立：“上诉人作为普通消费者举证能力有限，被上诉人持有……监控录像却拒不提供，应推定上诉人所主张的事实成立。……送检的95号汽油样品经检验不合格，结合同一时段有多名消费者(含上诉人)针对油品问题投诉……，依据……高度盖然性的证明标准，认定……存在因果关系。”(11)刁某奎诉云南中发石化有限公司产品销售者责任纠纷案，载《最高人民法院公报》2020年第12期。该案逻辑若可参照，则在延时性合规侵权案件中适用市场份额责任就有了现实可能性。

综上，在现有的《民法典》第1202条中将市场份额责任纳入并非不可能，只是需要在解释上做些努力。不过，传统的因果关系要件被替换的副作用是“被告”的认定也会成为一个问题，即在原产品制造商通过转移资产于另一家公司后退出市场后，继受公司是否应当承担原公司产品致害责任的问题。美国衡平法上的“纯粹延续学说”(Mere Continuation Doctrine)以公平为考量给出了肯定回应，但构成要件(同一性)的严苛，使得被侵权人的证明责任异常繁重[47]。在此基础上，“产品线例外原则”作为一项新原则在Martin v. Abbott Laboratories一案中得到确立，(12)384-388 at judgment of 689 P.2d 368 (1984).并在随后的判例中得到进一步完善，(13)Hall v. Armstrong Cork, Inc.,103 Wash.2d 258,692 P.2d 787(1984).可供参考。

(4)不符合其他责任的构成要件。“市场份额责任”应当是兜底式的损害赔偿模式，因为其出发点是公平正义理念下的利益衡平，在严格责任的基础上改造出了新的责任承担形式和构成要件。但这种责任承担的方式并不利于侵权责任的发展，因为它在挑战原有侵权责任体系，因此应尽可能局限其适用。

从诉讼角度来看，举证责任的宽松将可能导致原告隐藏原有可能以传统的“产品责任”或“过失责任”起诉的证据，从而享受规则的便利和被告主体增加时可能带来的获得全额损害赔偿风险的降低。因此，如果此类案件中原告具有证明特定的侵权主体的可能性，法官就不应当援用“市场份额责任”。为达成此目标，“市场份额责任”在司法实务中的运用应相当谨慎，通常必须是在某一类合规产品产生大规模侵权且普遍存在难以认定特定侵权人的情况下方可适用。法院在必要时可要求原告提出无法证明具体侵权人的合理原因，如侵权行为与损害结果的间隔时间太长，以致证据灭失的可能性大幅上升；或者在医院开出处方药的情况下，存在与“DES案件”一样的无标识无品牌的同类型药品混用情形等。

从被告角度来看，“市场份额责任”的适用也应当有所限制，因为此责任类型会成为产品制造商的保护伞。通用型产品的制造商在生产过程中会以减少安全支出的方式来获得成本优势，搭乘“市场份额责任”的顺风车(Free-Ride)使其利益最大化。一旦缺陷产品产生损害，这顶保护伞将会分担其损害成本。而采取了安全测试的制造商虽有贡献，却无法因此而免责[31]。长此以往，各制造商必将争先削减安全测试成本，反而对产品质量产生毁灭性的打击。因此，“市场份额责任”的适用必须慎之又慎，方可平衡原被告双方的利益，真正发挥衡平作用。

3.如何看待“合规”之免责抗辩？前已述及，药品、食品的生产商既有可能以“合规”为由论证不构成“缺陷”，也有可能援引《产品质量法》第41条第2款第3项作为免责抗辩。前者的否定理由已在上述构成要件解释中予以破除，后者又该如何看待呢？此时，不妨以规范意旨为论证的起点。《产品质量法》第41条第2款第3项的规范原意是提供科学技术抗辩，因为“法律不强人所难”。但现实却是，药监局的一纸合格证取代了科学的判断，成为了“正义”的“尚方宝剑”，让法院以此为由予以认定。处理“龙胆泻肝丸”“尼美舒利”等案件的关键就在于，如何解决法院“拒审困境”的核心前提——“合规”之抗辩。

最高人民法院并不认可“免责抗辩”：“如果一种符合国家、行业标准的产品，生产者知道或者应当知道它投入市场后可能造成危险且不由其承担责任，则不利于消费者的保护和生产者的约束。而且，生产者对于国家标准、行业标准的制定本身就有极大的发言权乃至决定权，往往更易通过设置更低标准来取得更大利益，加之标准的制定和修改相对滞后，故‘不合理的危险’应该成为更核心的认定标准。”[21]300-303所以，药监局的认可并不能完全成为药企脱罪的借口。

更重要的是，《产品质量法》第41条第2款第3项用来判断是否构成免责时，并不以生产者掌握的科学技术为标准，而是以当时社会所具有的科学技术水平为依据。其本质上是为了鼓励科技进步，激励开发者开发新产品，使用新技术，将科技成果转化为由普遍使用价值的产品[38]114[48]。这一点也得到了全国人大常委会法律工作委员会和国家质量技术监督局的认可[49]。同时，也是在对生产者不可预计的过失免除责任[26]139。所以，该条并不是在为生产者提供“违法的保护伞”，而是“创新的护身符”。而在此类大规模的延时性合规产品侵权案件中，生产者远不是出于创新之动机而未对产品缺陷予以纠正，当然不应认可其免责抗辩。

此外，《药品说明书和标签管理规定》第14条规定了药企的跟踪修改义务；《药品管理法》第17条规定了药品研制的持续注意义务，第31条规定了药品上市许可人对药企定期审核、持续监督的义务，第77条、第80条、第83条规定了药品上市许可人对已上市药品的持续管理和风险控制义务。也就是说，“药品合规”不过是药品合法上市的首要条件，而更重要的是药企和药品上市许可人对于药品的持续管控义务。这种义务被称为“产品跟踪观察义务”，若违反可视为存在产品“跟踪观察缺陷”[21]301-303。“龙胆泻肝丸”事件发生至今已有近19年，关于该类药物的不良反应仍在持续，药企却无动于衷，明显有违规范意旨。已被大力整改的典型案例尚且如此，尚未受曝光的其他药企之态度不难想象。从这个角度上来讲，被侵权人不仅应当可以主张《民法典》第1202条的产品责任请求损害赔偿，还可以进一步依据第1206条要求其承担未采取补救措施时的侵权责任，或者依据第1207条要求其承担相应的惩罚性赔偿。

(二) 损害赔偿问题——“市场份额”的判断标准与计算

在对构成要件逐一分析以后，市场份额的“定性”问题迎刃而解。随之而来的疑问是如何“定量”，即损害赔偿的计算问题。但这部分损害赔偿实际上与传统的产品侵权责任并无二致，唯一的差异是市场份额的判断标准与计算问题，因此应予以详述。

1.“市场份额”的判断标准。市场份额责任的适用前提已如上述，但更重要的是判断标准问题。从最初的“DES案件”开始，各后续案件都对“实质性市场份额”的模糊标准颇有微词，因而试图以各种方式避开此份额标准的探讨，或是稍加变通(份额推定)，或是大刀阔斧修正(风险分配)，但均以“本地市场份额”标准为轴，未对“市场份额”之界定产生实质性影响，区别仅在于如何合理限缩范围。直到纽约法院在Hymowitz v. Eli Lilly & Co.一案(14)539 N.E.2d 1069 (N.Y.1989).中另辟蹊径，提出以“全国市场份额”替代“本地市场份额”作为判断标准。此案伊始，“市场份额”的判断标准就区分为“本地市场份额”和“全国市场份额”两种。此后，采纳市场份额责任的州中约有一半采用了其中一种形式的标准，而另一半则拒绝这种做法。(15)拒绝市场份额的案例，如Sutowski v. Eli Lilly & Co.,696 N.E.2d 187 (Ohio 1998)。那么，哪种判断标准更为妥适呢？笔者以为，“本地市场份额”的判断标准更具合理性。原因有三。

其一，从“市场份额责任”的发展脉络来看，与其说是法官思维的创新，不如说是基于“公平正义”理念的无奈之举，以避免对传统侵权法责任体系的过度破坏。市场份额责任的实质性内核还是通过计算被告致害的可能性来让被告承担份额责任。因此，“本地市场份额”标准在尽可能限制本地市场范围的基础上，从整体上来说还是反映了“行为与责任相适应”的标准，而不像“全国市场份额”标准一般无限扩大,明显忽略了个案中被告致害可能性的计算。

其二，大数据技术的蓬勃发展会铲除两者的技术门槛，但却无法消除“全国市场份额”标准所产生的更大的成本，“本地市场份额”标准尤其是以“预设份额”为基础的责任类型将更有利于司法资源的节约。有学者认为，“全国市场份额”的标准数据成本更低[12]。对此，笔者不敢苟同，大数据时代的数据量越大，价值越高，获取成本也就越高，这一点可从目前大数据的交易定价研究中初见端倪[50]。

其三，法官在个案认定中通常需要对原被告所提交的“市场份额责任”的真实性、关联性和合法性进行认定，市场范围的限缩化无疑将大大减轻法官验证的负担，甚至可能配合专家证人制度发挥更大效用，从而实现“司法资源节约”和“实质正义”的双赢。司法实务中，就有法院认可了第三方所提供的市场份额的鉴定报告。(16)张某文与杭州新芝家具有限公司产品责任纠纷案，杭州市西湖区人民法院(2015)杭西民初字第2954号一审民事判决书。

事实上，这一观点在司法实践中亦得到认可，如有最高人民法院的法官指出：“……相关服务市场的界定，原则上应从受到被诉垄断行为直接影响的范围较小的服务出发，运用假定垄断者测试的方法进行分析。……一般认为，相关服务市场是根据服务的特性、用途及价格等因素，由需求者认为具有较为紧密替代关系的一组或一类服务所构成的市场。”(17)徐某青、深圳市腾讯计算机系统有限公司滥用市场支配地位纠纷案，最高人民法院(2017)最高法民申4955号再审审查与审判监督民事裁定书。因此，“本地市场份额”的标准更值得采纳，同时需要将其市场范围尽可能限缩，以实现责任分配的精确化。在确定市场份额的标准后，应当以被侵权人服药期间内市场上出售该剂量和类型的药片的总量为基础计算市场份额。(18)513 at judgment of 733 P.2d 507 (Wash.1987).当然，如果致害产品或药品有被召回的，则召回部分不应计算在内[51]，此为题中之义。

2.大数据技术背景下的应用。上文中已提到大数据技术的崛起，我们不妨设想下在“市场份额责任”上应用的可能性。最初的“市场份额责任”最为人所诟病的就是“实质性市场份额”之认定。一方面，我们很难为某一个精确的数据衡量标准提供正当化基础；另一方面，如何精确划定市场界限亦需进一步明晰，这也是“风险分配理论”出现，“市场份额替代责任”中采纳“份额推定假设”的原因。通过大数据技术，我们可以在现有的“市场份额”数据上做进一步的精确化，如通过对用户的购买行为和销售总量进行量化分析和产品流向跟踪，判断本地市场中待认定的产品种类的实际所占份额。在数字化转型现状下，各行业都会向数据处理行业转型。诸如北京国际大数据交易所等国家级和区域级的大数据交易所将会向全国逐步铺开[52]。市场份额的计算技术障碍将不再成为问题。同时，通过基于大数据的算法进行客观的分析比较，优势证据的认定规则将有所优化，从而促进裁判的客观与公正[53]。

四、 结 语

近年来，合规药品和食品的大规模侵权案件频发，随着时间的推移爆发延时性损害结果的可能性极大，但刚施行不久的《民法典》侵权责任编对此未予以回应，适当引进“市场份额责任”并予以本土化改造迫在眉睫。在“产品责任”第1202条的地基上，我们需要对“缺陷”进行合理解释，国家标准和行业标准仅仅是认定缺陷的“最低标准”或者说依据之一，更重要的标准是“不合理的危险”，而药企的行为明显对此有所违背，同时违反产品跟踪观察义务之行为亦应被视为缺陷。所以，结合《产品质量法》第41条第3项的规范意旨对药企之行为加以剖析，即可破解其“合规”之抗辩。在此基础上，将因果关系要件进行合理替换，并加上限制性构成要件(穷尽其他救济方式)即可最大程度上发挥“市场份额责任”的补充性作用。而损害赔偿范围的核心是“市场份额”的界定，“本地市场份额”相较于“全国市场份额”标准具有法理和技术上的双重优势，而大数据技术也为市场份额的计算提供了基础。随着科技的进步，涉及“不确定性”的新问题将越来越多，法律必然不能逃避纠纷的解决或残酷地一概拒绝赔偿，反而应当以更加开放和包容的心态来看待传统的规则在新背景下的合理扩张。但这种扩张只是表象，其核心仍然是传统的侵权责任法所强调的“正义”价值，本文以《民法典》第1202条为基础对市场份额责任的引入与本土化改造就是一种尝试。