芪骨胶囊联合PKP治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松性椎体压缩性骨折的效果

陈淘 林国文

骨质疏松性椎体压缩性骨折（osteoporosis vertebral compression fractures， OVCF）是以椎体纵向高度降低为主要表现的脊柱骨折类型，为绝经后女性常见病症，具有疼痛难忍、活动受限、腹胀、椎体高度丢失等特点[1]。临床通过经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty， PKP）可有效抑制病情进展，快速减轻疼痛并延缓骨量流失[2]。然而术后受年龄、椎体压缩程度与骨质疏松程度、损伤部位及椎体数量等因素影响，再发骨折风险较高，影响预后和转归。相关研究表明，芪骨胶囊具有活血止痛、强筋壮骨之效，将其作为术后辅助药物内服可有效增强疗效，促进并调节骨代谢，缩短骨折愈合时间[3]。本研究主要探讨芪骨胶囊联合PKP治疗肝肾不足型绝经后OVCF的临床效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取厦门市中医院2019年1月-2020年12月96例肝肾不足型绝经后OVCF患者作为研究对象。纳入标准：符合西医诊断文献[4]《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》和中医诊断文献[5]《中药新药临床研究指导原则（试行）》中OVCF相关的诊断标准，即：双能X线骨密度测量（DXA）测定结果T≤-2.0，或者骨量下降25%，QCT测量的骨密度绝对值≤80 mg/cm3；存在脆性骨折：无明确暴力损伤史或具有低能量损伤史、骨折影像学检查证据、排除其他原因造成的骨折如骨肿瘤。双能X线骨密度测量结果T值≤-2.5 SD；具有PKP手术指征；自然绝经1年以上；椎体分布T10～L4；具备正常沟通能力；3个月内未接收类似药物治疗。排除标准：存在精神障碍且无法沟通；既往有胸腰椎手术史；病理性椎体骨折；中途退出或参与其他研究。根据抽签法将其分为对照组和观察组，各48例。对照组年龄54 ～76岁，平均（65.58±8.34）岁；伤椎分布：胸椎29例，腰椎19例；病程1 ～7 d，平均（3.23±0.43）d。观察组年龄55 ～80岁，平均（66.87±7.56）；伤椎分布：胸椎27例，腰椎21例；病程 1 ～8 d，平均（3.98±0.49）d。两组基本资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性。本研究经院内医学伦理委员会批准同意，患者配合治疗并签署知情同意书。

1.2 方法

两组均给予PKP手术治疗，即：患者取俯卧位，在透视定位下确定伤椎椎弓根的体表投影点（投影外0.5 cm），并标记。常规消毒铺巾后将利多卡因15 ml与15 ml氯化钠生理盐水充分稀释后逐层浸润至椎体骨膜，在C臂机引导下从穿刺点行椎弓根穿刺，抵达椎后柱1/3处将针尖位调整于椎弓根内侧缘处后拔除针芯。在C臂检测下经穿刺通道逐渐扩张至椎体前1/3，插入网袋将骨水泥（材料为聚甲基丙烯酸树酯）调制成拉丝状前，使用推入杆沿双侧通道向椎体推注2 ～5 ml骨水泥，期间注意骨水泥分布和渗透情况。骨水泥固化后拔除推入杆，缝合伤口采用无菌辅料覆盖。观察组在术后3 d口服芪骨胶囊（厦门中药厂有限公司，国药准字 Z20090656，规格：0.55 g），1.65 g/次，3 次 /d，30 d为1个疗程，连续3个疗程。两组术后每天常规补充钙剂补充，口服醋酸钙颗粒（金丐，昆明邦宇制药有限公司，国药准字H53021640）0.6 g，1次/d，连续3个月。

1.3 观察指标及评价标准

（1）疼痛、功能障碍程度：术前，术后1周、3个月，采用视觉模拟量表（VAS）评定两组疼痛程度，VAS分数范围0 ～10分[6]。采用Oswestry功能障碍指数（ODI）评定两组功能障碍程度，ODI分数范围0 ～50分[7]。VAS、ODI得分高低与患者的疼痛程度和功能障碍严重程度成正比。（2）骨代谢指标：分别于术前及术后3个月采集两组空腹静脉血5 ml送检，通过电化学发光法检测骨代谢指标水平，包含β-胶原特殊系列（β-crosslaps），总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（total-PⅠNP）水平，血清骨钙素（OC）水平。

1.4 统计学处理

选用SPSS 22.0统计软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料以（±s）表示，采用t检验，计数资料以率（%）表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疼痛、功能障碍程度比较

术前两组VAS、ODI评分比较差异均无统计学意义（P＞0.05），术后1周、3个月两组VAS与ODI评分均明显下降。术后1周，两组VAS评分比较差异无统计学意义（P＞0.05），观察组术后3个月VAS、ODI评分均低于对照组，术后1周ODI评分低于对照组（P＜0.05），见表1。

表1 两组疼痛、功能障碍程度比较[分，（±s）]

表1 两组疼痛、功能障碍程度比较[分，（±s）]

术前 术后1周 术后3个月 术前 术后1周 术后3个月对照组（n=48） 8.21±0.94 6.73±0.68 4.95±0.58 35.54±5.61 27.82±3.43 18.46±3.37观察组（n=48） 8.37±0.87 6.85±0.79 2.93±0.69 34.76±4.89 21.26±3.57 12.54±2.82 t值 0.865 -0.798 15.526 0.726 9.180 9.334 P值 0.389 0.427 0.000 0.470 0.000 0.000组别 VAS评分ODI评分

2.2 两组骨代谢指标比较

术 前 两 组 β-crosslaps、total-PⅠNP、OC水平比较差异均无统计学意义（P＞0.05），术后3个月，观察组β-crosslaps水平较对照组更低，total-PⅠNP、OC水平均较对照组更高（P＜0.05），见表2。

表2 两组骨代谢指标比较（±s）

表2 两组骨代谢指标比较（±s）

术前 术后3个月 术前 术后3个月 术前 术后3个月对照组（n=48） 0.51±0.14 0.49±0.12 56.46±8.26 69.12±9.48 14.44±3.74 18.57±0.96观察组（n=48） 0.57±0.17 0.24±0.09 57.37±8.85 80.78±10.96 14.42±3.59 23.23±1.37 t值 1.888 11.547 0.521 5.575 0.027 19.299 P值 0.062 0.000 0.604 0.000 0.979 0.000组别 β-crosslaps（ng/ml）total-PⅠNP（ng/ml）OC（μg/L）

3 讨论

绝经后骨质疏松症是绝经后女性脾胃气虚、肝肾不足等引起骨络失养的全身性慢性骨骼疾病，发病因素与年龄密切相关，OVCF是因骨微观结构改变，骨质量或骨密度降低而导致胸腰椎体高度丧失的骨折类型。骨折后椎体变形、脊柱畸形或功能障碍、急/慢性疼痛及呼吸/消化功能紊乱均为影响患者自理能力与生活质量的重要因素[8]。PKP因其具有创伤小、恢复快、住院时间短等优势，大部分患者术后椎体高度和强度可得到快速恢复，疼痛减轻，但术后因个体骨密度差异仍存在再发骨折及再入院风险，加剧椎体二次损伤，预后和转归不容乐观。临床急需探寻安全可靠、持久有效且综合性疗效佳的药物治疗方式，以促进患者骨骼健康。

中医将OVCF归属“骨痿”范畴，《素问·痿论》曾曰：“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿”，“天癸盛则人盛，天癸竭则人衰，精气充盈则体肉丰盛，筋骨强壮，精亏则骨肉消瘦，导致骨骼失养，脆性增加而致骨折”，可见气衰脾虚、肝肾不足为该症主要病因；应以标本兼治、健脾疏肝、活血通络、补肾壮骨作为主要治疗原则[9]。

芪骨胶囊又称密骨胶囊，是以肾主骨、衰老肾虚精亏等中医理论基础与石印玉教授临床经验指导下所制的中成药，最早应用于肝肾不足型原发性骨质疏松症中，安全性高且疗效显著，临床应用价值良好[10]。唐小松等[11]将其应用于老年腰椎间盘突出患者中，能有效为患者消肿止痛，缩短康复时间，提高患者生存质量。OVCF患者疼痛多由机体经络、血脉损伤，气机功能失调，经脉之血外溢，离经之血疲滞于肌肤腠理等引起，导致疼痛、长期制动、失用性肌萎缩，加速椎体骨量丢失，丧失生活自理能力。本研究在PKP术后3 d口服芪骨胶囊持续治疗3个月后，研究结果显示，术后1周、3个月两组VAS与ODI评分均明显下降。术后1周两组VAS评分比较差异无统计学意义（P＞0.05），观察组术后3个月VAS、ODI评分均低于对照组，术后1周ODI评分低于对照组（P＜0.05），表明PKP手术与芪骨胶囊在改善患者功能障碍，为患者减轻疼痛方面具有良好效果，且PKP手术联合芪骨胶囊的效果更为显著。原因可能为：PKP术中使用的骨水泥的材料“聚甲基丙烯酸树酯”具有与松质骨和皮质骨类似的抗压强度，弥散性能佳，注入伤椎硬化后其可起承担轴向应力作用，并减少伤椎内神经刺激，维持伤椎内微骨折环境的稳定，恢复椎体正常高度，进而有效缓解疼痛现象。祖国医学认为肝肾本同源，肾精肝血，荣则俱荣，损则俱损，肾藏精，精化髓，髓充骨，精足则髓满骨健，而芪骨胶囊中含有的淫羊藿、何首乌、骨碎补、肉苁蓉等药物具有补肾强骨、滋养肝止痛、促进骨折愈合并增强身体机能之效。

骨代谢属于动态平衡的过程，是骨形成与吸收相互作用的机制，骨质疏松患者其体内骨代谢处于失衡状态，动态测定骨代谢进程与水平是OVCF治疗效果及预后评价的重要过程[12]。β-crosslaps、total-PⅠNP、OC是破骨细胞活性与成骨细胞活性、骨形成与吸收情况的重要反应指标[13-14]。本研究在患者PKP术后3 d口服芪骨胶囊持续治疗3个月后，研究结果显示，术后3个月，观察组β-crosslaps水平较对照组更低，total-PⅠNP、OC水平均较对照组更高（P＜0.05），原因可能为：芪骨胶囊中以淫羊藿为君药，何首乌、黄芪、菊花、石斛为臣药，肉苁蓉为佐药，骨碎补为使药。其中淫羊藿具有强筋骨、祛风湿、补肾阳等功效；何首乌强肝养血健脾、补肝益肾；菊花和石斛可清热；黄芪益气、平抑肝阳；肉苁蓉可达益精血和补肾壮阳之效；骨碎补更具强筋壮骨、止痛愈伤之效。故诸方合组的芪骨胶囊能有效促进骨骼生长，增加骨钙化，抑制破骨细胞并促进骨折愈合。

综上所述，芪骨胶囊联合PKP手术治疗肝肾不足型绝经后OVCF能减轻患者疼痛程度，并促进骨折愈合和功能恢复。